1, 신약 신청 절차에 따라 신고할 필요가 없습니다

A. 목록에 포함된 약물에 신적응증이 있는 약물 등록

B. 국가 표준을 갖춘 생물 제품 등록

C, 상장 의약품 변경 제형 등록

D, 생산 공정을 변경하는 등록 의약품.

2.' 약품 경영 품질 관리 규범' 은 약품 소매기업의 약품 진열에 대한 요구가 정확하지 않다.

처방약과 처방전없이 구입할 수있는 약은 다른 지역에 표시됩니다.

B, 처방약은 개장방식으로 진열하고 판매할 수 없다.

C, 해체된 약품은 해체 카운터나 전문 지역에 보관한다.

D, 독성 한약 품종은 별도로 표시됩니다.

3.' 중화인민공화국 행정처벌법' 에 따르면 행정처벌의 종류는 포함되지 않는다

A. 벌금

B. 면허 취소

C. 경고

D. 행정 구금

4, 행정 소송 수락 범위에는 포함되지 않습니다.

첫째, 행정 기관의 경고와 벌금에 불복하다.

B, 개인의 자유를 제한하거나 압류, 압류, 동결재산 등 행정강제조치와 행정강제집행불복.

C. 법에 규정 된 중재 행위에 불복하다.

D. 행정구금, 잠시 압류, 면허 취소 등 행정처벌에 불복한 것.

5, 다음 처벌은 단독으로 적용 할 수 있습니다.

A. 벌금

B. 정치적 권리 박탈

C. 재산 몰수

D. 형사 구금

6. 《중화인민공화국 광고법》에 따르면 광고할 수 있는 약품은 다음과 같습니다

메틸, 메틸 페니 데이트

인슐린

병부 건빌진

피타니

필수 약물에 대한 다음 진술은 잘못되었습니다.

첫째, 국가 필수 의약품 카탈로그는 원칙적으로 3 년마다 조정된다.

B. 기본약은' 중화인민공화국약전' 에 기재된 약품의 품종이다.

국가 보건 부문과 성급 약품감독관리부에서 반포한 약품 표준 품종.

D, 구급과 응급약품을 제외하고 독점적으로 생산된 품종이 국가 기본의약품 카탈로그에 들어가는 것은 독자적인 논증을 거쳐야 한다.

8. 국가가 전국 마약과 향정신약품의 연간 수요를 확정함에 따라 고려해야 할 요소는 다음과 같다.

첫째, 의료 수요

B. 과학 연구 및 교육의 필요성

C, 원료 수요에 대한 제약 제조 기업

D. 국가 예비비의 필요성

9. 의료기관제 승인문 발급 부서와 유효기간은 각각

첫째, 지역 사회의 시립 약물 감독 및 관리 부서, 5 년.

B, 주정부 의약품 감독 및 관리 부서, 3 년.

C, 지방 약물 감독 및 관리 부서, 5 년.

D. 지역 사회 시립 약물 감독 및 관리 부서, 3 년.

10,? 법에 따라 집업하고, 품질 1 위? 집업 약사를 요구하다

A, 새로운 지식과 기술을 지속적으로 배우고 전문성을 향상시킵니다.

B 집업 약사는 약품관리법규를 준수하고 직업도덕을 지키며 법에 따라 독립적으로 집업해야 한다.

집업약사는 환자나 소비자의 가치관, 알 권리, 자주권, 프라이버시를 존중해야 한다.

D. 집업 약사는 동료 및 의료진과 상호 이해하고 신뢰해야 한다.

"참고 답변 및 분석"

1,

정답 d

답안분석

신약 신청은 중국에 상장되지 않은 약품의 등록 신청을 말한다. 다른 말로 하자면, 우리나라의' 의약품 관리법' 과 그 시행 규정과' 의약품 등록관리법' 에 의한 신약의 정의는? 중국에 상장된 약은 없나요? 국내외 상장되지 않은 혁신약 (처음으로 약용 물질로 쓰이는 신화합물) 과 해외에 상장되었지만 국내에 상장되지 않은 약품을 포함한다. 이미 상장된 약품은 투약형을 바꾸고, 투여 경로를 바꾸고, 신적응증을 증가시키는 약품은 신약에 속하지 않지만, 신약 신청 절차에 따라 약품 등록을 신고한다. 투여경로를 바꾸지 않고 신적응증을 증가시키는 변경제형 등록신청이 승인되면 약품 승인문호만 발급되고 신약 증명서 (표적제제, 완화제, 통제석방제 등 특수제형 제외) 는 발급되지 않는다.

2,

정답 d

답안분석

"약품 경영 품질 관리 규범" 제 164 조: 약품의 진열은 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.

(a) 투약 형태, 용도 및 보관 요구 사항에 따라 눈에 띄는 표시를 설정하고 범주 라벨을 또렷하게 쓰며 정확하게 배치합니다.

(b) 직사광선을 피하기 위해 선반 (캐비닛) 에 약품을 놓고 질서 있게 놓는다.

(3) 처방약 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품 전용 라벨이 표시된 처방전없이 구입할 수있는 의약품 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품의 소 지역 전시;

(4) 처방약 판매용 의약품을 개축 방식으로 전시해서는 안 된다.

(5) 외부 약품은 다른 약품과 별도로 배치된다.

(6) 분재 판매용 약품은 분재 카운터나 전용 구역에 보관한다.

(7) 제 2 종 정신약품, 독성 한약 품종, 양귀비 껍데기를 전시해서는 안 된다.

(8) 냉장약품은 냉장설비에 두고, 규정에 따라 온도 모니터링과 기록을 수행하며, 보관 온도가 요구 사항을 충족하는지 확인한다.

(9) 한약 조각 캐비닛 배럴 스펙트럼의 쓰기를 수정해야 한다. 통을 담기 전에 잘못된 통과 교차 통을 방지하기 위해 검사해야 한다. 물통은 벌레 좀나방, 곰팡이, 단편이 변질되는 것을 막기 위해 정기적으로 청소해야 한다. 서로 다른 배치의 조각은 적재하기 전에 깨끗이 씻고 기록해야 한다.

(10) 비약품을 운영하는 사람은 전문구역을 설치해 약품구역과 뚜렷하게 격리하고 눈에 띄는 표지를 표시해야 한다.

3,

정답 a

답안분석

행정 처벌의 유형은 다음 네 가지 범주로 나눌 수 있습니다.

1. 개인 처벌 (구금)

자격 처벌 (면허 취소)

재산형 (벌금) 주: 벌금은 형사처벌입니다.

4. 평판 손실 (경고)

4,

정답 c

답안분석

인민법원은 또한 법률 법규 규정에 따라 법원에 소송을 제기할 수 있는 기타 행정사건을 접수한다. 그러나 인민법원은 국방 외교 등 국가행위를 받아들이지 않는다. (2) 행정기관이 제정하고 발표한 행정법규, 규정 또는 보편적인 구속력을 가진 결정, 명령; (3) 행정 기관의 직원에 대한 상벌 및 임면 결정 (4) 행정 기관이 법에 따라 최종 결정한 행정 행위; (5) 공안, 국가안보 등 기관이 형사소송법의 명확한 권한에 따라 실시하는 행위. ⑥ 법에 규정 된 행정 중재 및 중재; ⑦ 비 필수 행정지도; (8) 행정 행위에 대한 당사자의 불만을 반복적으로 처리하는 것을 거부한다. ⑨ 시민, 법인 또는 기타 조직의 권리 의무에 실질적인 영향을 미치지 않는 행위.

5,

정답 d

답안분석

형벌은 국가 사법기관이 형법 규정에 따라 범죄자의 일정한 권익을 박탈하는 일종의 강제행위로, 주형과 부가형으로 나뉜다. 주형에는 통제, 구속, 유기징역, 무기징역, 사형이 포함되며 별도로 적용될 수 있습니다. 부가형으로는 벌금, 정치권 박탈, 재산 몰수 등이 포함되며, 추가로 적용되거나 독립적으로 적용될 수 있습니다.

6,

정답 b

답안분석

B 는 처방약이다. ACD 는 특별히 관리되는 약이다. 처방약은 지정된 의학, 약학 전문 저널에 광고할 수 있다. 특별히 관리하는 약품은 광고할 수 없다.

7,

정답 c

답안분석

국가 필수 약물은' 중화인민공화국약전' 에 기재된 국가보건계획생부와 국가식품의약감독부가 발표한 품종이어야 한다. 구급, 구급약품 외에 독자적인 생산품종을 국가 기본의약품 카탈로그에 포함시키는 것은 독립논증을 해야 한다. 국가 필수 의약품 카탈로그는 비교적 안정적인 수량 유지를 바탕으로 원칙적으로 3 년마다 동적 관리와 조정을 실시한다. 필요한 경우 국가 필수 의약품 작업위원회의 비준을 거쳐 적시에 조직 조정을 할 수 있다.

8,

정답 b

답안분석

국가는 의료수요, 국가비축과 마취약, 정신의약품 생산업체가 필요로 하는 원료에 따라 총수요를 확정하고, 마취약 약용 원식물 재배와 마취약, 정신의약품 생산에 대한 총량통제를 실시한다.

9,

정답 b

답안분석

소재지 성급 약품감독관리부의 비준을 거쳐 의료기관제 비준문호를 발급했는데, 이 문호는 유효기간이 3 년이다.

10,

정답 b

답안분석

법에 따라 집업하면 품질이 제일이다.

집업약사는 약품관리법법규를 준수하고 직업도덕을 지키며 법에 따라 독립적으로 집업하고 약품과 약학 서비스의 질을 보장하고, 과학적으로 약을 지도하고, 공공 안전, 효과, 경제, 합리적 약을 보장해야 한다.

-응?