의료기관 약품과 의료기기의 사용은 병원과 비병원 범주에 따라 감독하고 관리한다. 병원 의료기관에는 각종 병원, 부녀보건원, 대형 보건원이 포함되어 있다. 대형 병원의 구체적인 기준은 성급 보건 행정부와 성급 식품의약품 감독관리부에서 제정한다. 제 4 조 의료기관에서 약품과 의료기구를 사용하는 것은 안전하고 효과적이며 합리적인 원칙을 따라야 한다. 제 5 조 현급 이상 인민정부 식품의약감독관리부는 본 행정구역 내 의료기관 의약품 및 의료기기 사용의 감독관리를 담당하고 있다.
보건 행정부는 직무분업에 따라 본 행정 구역 내 의료기관 의약품 및 의료기기 사용과 관련된 문제의 감독 관리를 담당한다.
상공업, 가격, 품질 기술 감독, 인구, 가족계획 등 관련 행정관리부는 각자의 직책에 따라 의료기관 약품과 의료기기 사용에 대한 관리 업무를 잘 해야 한다. 제 6 조 의료기관의 주요 책임자는 본 부서의 약품과 의료기기 사용에 대해 전면적으로 책임을 진다.
의료기관은 규모와 관리 요구에 따라 약품과 의료기기 관리기관이나 인력을 설치하고 관리 제도를 수립하며 책임을 명확히 하고 이행해야 한다. 제 2 장 의약품 및 의료 기기 조달 및 저장 제 7 조 의료기관은 의약품 및 의료 기기 구매 검사 제도를 수립하고 관련 증빙 서류를 검사해야 한다.
(1) 의약품, 의료기기 생산업체로부터 의약품, 의료기기를 처음 구매할 때는' 의약품 생산허가증',' 의약품 승인서' 또는' 의료기기 생산업체 허가증',' 의료기기 제품 등록증' 을 검사해야 한다.
(b) 의약품 도매업체, 의료기기 경영업체로부터 의약품, 의료기기를 처음 구매할 때는' 의약품 경영허가증',' 약품 승인증서' 또는' 의료기기 경영기업허가증',' 의료기기 제품등록증' 을 검사해야 한다.
(3) 수입 약품을 구매할 때,' 약품 수입 비준서' 와 수입 검사 품질 보고서를 검사해야 한다. 수입의료기구를 구매할 때는 의료기기 수입등록증을 검사해야 하고, 수입품질검사 요구가 있는 사람은 수입검사품질보고서를 동시에 검사해야 한다. 제 8 조 의료기관은 구매한 약품과 의료기기를 일괄 검수하고 기록을 잘 해야 한다.
의료기관은 기부, 의약품 및 의료 기기 증정, 다른 의료기관에서 응급처치에 필요한 약품과 의료 기기를 조달하거나 의약품 소매업체에서 직접 응급처치에 필요한 약품을 구입하는 경우 전액 규정에 따라 검수하고 기록을 작성해야 한다. 제 9 조 약품 검수 기록에는 약품의 통용명, 규격, 로트 번호, 유효 기간, 생산업체, 공급자, 구매수량, 구매가격, 구매일, 검수 날짜 및 검수 결론이 포함되어야 한다.
의료 기기 검수 기록에는 제품명, 사양 모델, 제품 로트 번호 (생산일), 생산업체, 공급자, 구매수량, 구매가격, 구매일, 검수일, 검수결론 등이 포함되어야 합니다. 멸균 로트 번호와 유효기간이 있는 경우 멸균 로트 번호와 유효기간을 기록해야 합니다. 의료기기 설비의 검수 기록에는 관련 구성과 기술 지표도 포함되어야 한다.
검수 기록은 검수 인원이 서명하거나 도장을 찍어서 보관해야 한다. 수락 기록 및 관련 바우처는 최소 3 년 동안 보관됩니다. 제품 유효기간이 있는 경우 1 년 이상 보관해야 합니다. 제 10 조 마을 위생실 (역), 지역사회 보건 서비스 센터 (역) 등 의료기관은 의약품, 의료기기를 생산, 운영하는 기업으로부터 의약품, 의료기기를 구매하는데 어려움이 있어 다른 의료기관에 의뢰할 수 있다. 구매 협의를 위탁하는 것은 현급 식품의약감독부에 신고해야 한다.
약품과 의료기기 기업이 의료기관에 약품과 의료기기를 직접 배송하도록 독려하다. 제 11 조 의료기관은 규모에 적합한 약국 (약고) 을 설치해야 한다. 약국 (약고) 은 생활구역, 사무실구역, 의료와 구별되어야 하며, 필요한 조건의 피광, 환기, 방충방쥐, 온습도 조절 설비를 갖추어야 한다.
병원 의료기관은 약품과 의료기기를 보관하는 냉동고 (캐비닛) 와 냉장실을 설치해야 한다. 비병원 의료기관은 필요에 따라 냉동고 (캐비닛) 와 냉동고를 설치하여 약품과 의료기기의 저장주기를 최소화해야 한다. 제 12 조 의료기관은 제품 설명서에 명시된 저장 조건에 따라 약품과 의료기기를 저장하고 저장 구역의 온도와 습도를 모니터링하고 기록해야 한다.
의료기관이 보관하는 약품과 의료기기는 반드시 색상 정지점 관리를 실시하여 분류 보관해야 한다. 악취가 잘 나는 약품, 한약재, 한약 조각은 다른 약품과 별도로 보관해야 한다. 만료, 변질, 실효 등 불합격한 약품과 의료기기는 불합격 창고 (구역) 에 보관해야 한다.