의약품 관리법 조정 대상으로는 의약품 개발자, 의약품 생산자, 의약품 경영자, 의약품 사용자, 감독 관리 책임자 (개인 및 단위 포함) 등이 있습니다. "의약품 관리법" 관련 규정에 따르면 중화인민공화국 경내에서 약품의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리 활동에 종사하며' 의약품 관리법' 을 적용한다. 의약품 관리를 강화하고, 약품의 질을 보장하고, 대중의 약물 안전과 합법적인 권익을 보장하고, 공중 보건을 보호하고 증진하기 위해, 국가는' 의약품 관리법' 을 제정한다. 위험 관리는 국제 의약품 관리의 주요 원칙입니다. 위험은 안전과 관련된 개념으로 특정 위험 이벤트 (사고 또는 사고) 발생 가능성 (확률) 과 심각도 (결과) 의 조합을 말합니다. 일반적으로 불행한 사건이 발생할 확률이며, 받아들이고 포용할 수 있는' 잔존 가치' 가 있다. 의약 분야의 위험원은 다양하고 절대적으로 안전한 약은 없다. 각종 위험을 끊임없이 예방해야 공중 보건을 보장하고 촉진할 수 있다. "의약품 관리법" 은 위험 관리의 이념을 약품 R&D, 생산, 운영, 사용 및 상장 후 관리의 모든 부분과 전 과정을 관통한다. "약물 개발 및 등록" 장에서 제 2 1 조는 약물 임상실험을 할 때 피실험자나 보호자가 임상실험의 목적과 위험을 사실대로 설명하고 설명하고 설명하고 설명하고 설명하고, 피실험자나 보호자가 자발적으로 서명한 정보동의서를 취득하고, 피실험자의 합법적인 권익을 보호하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다고 규정하고 있다. 제 22 조는 약물임상실험 과정에서 안전문제나 기타 위험을 발견하면 임상실험유치자는 임상실험계획을 제때 조정하고 임상실험을 일시 중지하거나 중단하고 국무원 약품감독관리부에 보고해야 한다고 규정하고 있다. 필요한 경우 국무원 약품감독관리부는 임상실험방안을 조정하고 임상실험을 일시 중지하거나 중단하도록 명령할 수 있다. "의약품 상장 허가 보유자" 장에서 제 33 조는 의약품 상장 허가 보유자가 의약품 상장 석방 절차를 수립하고 의약품 생산업체가 석방하기 전에 약품을 심사해야 한다고 규정하고 있다. 국가 의약품 기준에 부합하지 않는 사람은 석방할 수 없다. 제 35 조는 의약품 상장 허가 보유자, 의약품 생산업체, 의약품 경영업체가 위탁저장, 수송을 의뢰하는 경우 수탁자의 품질 보증 능력과 위험 관리 능력을 평가해야 한다고 규정하고, 위탁협정에 서명하는 대신 약품 품질 책임, 조작 절차 등을 약속하고 수탁자를 감독해야 한다고 규정하고 있다. 제 37 조는 의약품 상장 허가 보유자가 매년 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 의약품 생산 판매, 상장 후 연구 및 위험관리 상황을 보고하는 연례 보고 제도를 세워야 한다고 규정하고 있다. "의약품 생산" 장에서 제 43 조는 의약품 생산 활동에서 의약품 생산 품질 관리 규범을 준수하고 건전한 의약품 생산 품질 관리 시스템을 구축하여 의약품 생산의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다고 규정하고 있다. "의약품 거래" 장에서 제 53 조는 의약품 거래 활동에 종사하는 경우 약품 거래 품질 관리 규범을 준수하고 건전한 약품 거래 품질 관리 체계를 구축하여 약품 거래의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다고 규정하고 있습니다. "의약품 상장 후 관리" 장에서 제 77 조는 의약품 상장 허가 보유자가 상장 후 위험 관리 방안을 마련하고 의약품 상장 후 연구를 적극적으로 진행해야 한다고 규정하고 있다. 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제를 더욱 확인하고 상장약품의 지속적인 관리를 강화해야 한다. 제 78 조는 첨부된 조건으로 비준된 약품에 대해 약품 상장 허가 소지자가 해당 위험관리 조치를 취하고 정해진 기한 내에 관련 연구를 완료해야 한다고 규정하고 있다. 기한이 지나도 요구에 따라 연구를 완료하지 못했거나 이익이 폐단보다 크다는 것을 증명할 수 없는 경우 국무원 약품감독관리부에서 약품등록증을 취소할 때까지 법에 따라 처리한다. 제 79 조는 의약품 생산 공정의 변경은 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성의 위험과 영향의 정도에 따라 관리되어야 한다고 규정하고 있다. 중대 변경은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아야 하고, 기타 변경은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 서류나 보고를 해야 한다. 의약품 상장 허가 소지자는 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 변경이 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 검증해야 한다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 약품의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하며 본 법을 적용한다.
본 법에서 말하는 약품은 인체 질환을 예방, 치료, 진단하고, 인체 생리 기능을 목적지 적으로 조절하며, 적응증이나 기능 주치, 사용량을 규정하는 물질 (한약, 화학약품, 생물제품 포함) 을 가리킨다.
제 5 조 국가는 신약 개발을 장려하고 시민, 법인 및 기타 단체의 신약 연구 개발에 대한 합법적인 권익을 보호하도록 독려한다.