제 2 장
신청 및 승인
제 1 항
일반 조항
제 7 조
건강식품 등록 신청자는 건강식품 등록을 신청하고 법적 책임을 지고 승인을 받은 후 건강식품 승인증을 소지한 사람을 말한다. (윌리엄 셰익스피어, 건강식품 등록, 건강식품 등록, 건강식품 등록, 건강식품 등록, 건강식품 등록, 건강식품 등록)
국내 지원자는 중국에 합법적으로 등록된 시민, 법인 또는 기타 조직이어야 한다.
해외 신청자는 반드시 합법적인 해외 보건식품 생산기업이어야 한다. 해외 신청자가 건강식품을 수입하는 등록은 중국에 있는 사무기관이나 그가 위탁한 대리기관에서 처리해야 한다.
제 8 조
보건식품등록신청에는 제품등록신청, 변경신청, 기술양도제품등록신청이 포함됩니다.
제 9 조
국가미 식품의약감독국과 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 보건식품등록접수처에서 보건식품등록신청자료의 항목 및 관련 등록신청서의 시범문을 공시해야 한다.
제 10 조
보건식품 등록을 신청한 신청자는 규정에 따라 규범, 완전한 자료, 실제 상황을 사실대로 제출하고 신청 자료의 실질적 내용의 진실성에 대해 책임을 져야 한다.
제 11 조
신청자가 제출한 지원 자료에 즉석에서 정정할 수 있는 오류가 있으므로 지원자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.
제 12 조
신청자가 신고한 자료가 완전하지 않고 법정 형식에 맞지 않는 경우, 성 자치구 직할시 식품의약감독부와 국가미 식품의약청은 즉석에서 또는 5 일 이내에 신청자에게 시정이 필요한 모든 내용을 알려야 한다. 신청인이 기한이 지나서 처리되지 않은 것은 신고 자료를 받은 날부터 접수한다. 접수하지 않는 것은 마땅히 서면으로 이유를 설명해야 한다.
제 13 조
심사 과정에서 추가 자료가 필요하다면 미국 식품의약감독국이 한 번에 제출해야 한다. 신청인은 보충 자료 통지를 받은 후 5 개월 이내에 요구 사항을 충족하는 보충 자료를 제출해야 하며, 규정된 기한 내에 보충 자료를 제출하지 않은 경우 철회해야 합니다. 특수한 경우, 규정된 기한 내에 보충 자료를 제출할 수 없다면, 반드시 국가미 식품의약청에 서면 신청서를 제출하고 이유를 설명해야 한다. 국가미 식품의약감독국은 20 일 이내에 처리의견을 제출해야 한다.
제 14 조
보충 자료가 필요한 신청, 심사 시한은 원래 심사 시한을 기준으로 30 일 연장, 변경 신청 연장 10 일 연장.
제 15 조
법에 따라 등록을 심사한 후, 국가미 식품의약감독국은 규정된 기한 내에 등록 신청자에게 보건식품 승인증을 발급하고 10 일 이내에 배달한다. 등록하지 않는 경우, 규정된 기한 내에 신청인에게 서면으로 통지하고, 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 복의를 신청하거나, 행정복의를 신청하거나, 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지해야 합니다.
제 16 조
국가미 식품의약감독국과 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 보건식품등록신청을 심사하는 과정에서 신청사항이 타인의 중대한 이익과 직결되는 것을 발견하면 이해관계자에게 통지해야 한다. 신청인, 이해관계자는 진술과 변론을 위해 서면 의견을 제출하거나 법에 따라 청문을 요구할 수 있다.
제 17 조
미국 식품의약감독국은 정부 홈페이지에 보건식품 등록신청 접수와 심사 과정 및 등록 허가를 받은 보건식품에 대한 정보를 공개해야 한다.
제 18 조
국가미국식품의약감독국은 과학기술의 발전과 수요에 따라 보건식품의 기능범위, 보건식품의 평가와 검사방법, 평가의 기술규정을 적시에 조정하고 공고할 예정이다.
제 2 부
제품 등록 신청 및 승인
제 19 조
제품등록신청에는 국산보건식품 등록신청과 수입보건식품 등록신청이 포함됩니다.
국산보건식품 등록신청은 신청인이 중국 내에서 보건식품을 생산하고 판매할 예정인 등록신청을 말한다.
수입보건식품 등록신청은 중국 밖에서 1 년 이상 생산 판매해 중국 내 상장판매될 보건식품 등록신청을 말한다.
제 20 조
보건식품 등록을 신청하기 전에 신청자는 상응하는 조사 작업을 잘 해야 한다.
연구 작업이 완료된 후 신청자는 미국 식품의약관리국이 확정한 검사기관에 샘플과 실험 관련 자료를 제공하여 관련 실험과 검사를 진행해야 한다.
신청한 보건 기능은 미국 식품의약청 (National Food Drug Administration Authority) 이 발표한 범위 내에 있으며, 신청인은 확정된 검사 기관에 제품 R&D 보고서를 제공해야 합니다. 신청한 보건 기능은 발표 범위 내에 있지 않으며, 지원자는 동물 실험과 인체 식품 시식 실험을 자체적으로 실시하고, 확인된 검사 기관에 기능성 연구개발 보고서를 제공해야 한다.
제품 R&D 보고서에는 R&D 아이디어, 기능 필터링 프로세스 및 예상 결과가 포함되어야 합니다. 기능 R&D 보고서에는 기능명, 신청 사유, 기능 검사 및 평가 방법, 검사 결과 등이 포함되어야 합니다. 동물 실험이나 인체 식품 실험을 할 수 없는 경우 기능 연구 개발 보고서에 원인을 설명하고 관련 자료를 제공해야 합니다.
제 21 조
검사 기관은 신청자가 제공한 샘플과 관련 자료를 받은 후 미국 식품의약감독국이 공포한' 보건식품검사 및 평가 기술규범' 및 기타 관련 부처가 반포한, 기업이 제공한 검사 방법에 따라 샘플에 대한 안전독리학 실험, 기능성 실험, 기능성 성분 또는 상징성 성분 실험, 위생학 실험 및 안정성 시험을 실시해야 한다. 신고된 기능은 국가미 식품의약감독국이 발표한 범위 내에 있지 않으며, 기능검사와 평가방법 및 실험결과를 검증하고 실험보고서를 제출해야 한다.
제 22 조
검사 기관이 검사 보고서를 낸 후 신청자는 보건식품 등록을 신청할 수 있다.
제 23 조
국산보건식품 등록을 신청하면 신청인은 규정에 따라 국산보건식품 등록신청서를 작성하여 샘플 시험 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청서와 샘플을 제출해야 한다.
제 24 조
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신고자료와 샘플을 받은 후 5 일 이내에 신고자료의 규범성과 무결성을 형식적으로 심사하고 접수하거나 접수하지 않는 통지서를 발행해야 한다.
제 25 조
등록 신청 요구 사항을 충족하는 시 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 신청 접수 후 15 일 이내에 검사와 샘플 시험 현장을 점검하고, 검사 샘플을 채취하고, 심사의견을 제출하고, 신청서와 함께 국가식품의약감독청에 제출하며, 동시에 인정된 검사기관에 검사 통지서를 보내 검사 샘플을 제공해야 한다.
제 26 조
보건식품 등록을 신청하는 데 필요한 샘플은 보건식품 생산 품질 관리 규범을 준수하는 작업장에서 생산해야 하며, 가공 과정은 보건식품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족해야 합니다.
제 27 조
검사 통지서와 샘플을 받은 검사 기관은 50 일 이내에 추출된 샘플에 대한 샘플 검사와 재검사를 실시하고, 미국 식품의약청에 검사 보고서를 제출하고, 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부와 신청자를 복사해야 한다. 특수한 경우, 검사 기관은 규정된 기한 내에 검사를 완료할 수 없으며, 국가식품의약감독국과 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 제때에 보고하고 이유를 서면으로 설명해야 한다.
제 28 조
국가미 식품의약감독국은 성 자치구 직할시 약품감독관리부에서 제출한 심사의견, 신청 자료 및 샘플을 받은 후 80 일 이내에 식품 영양 의약품 약학 등 기술자가 신청자료에 대한 기술심사와 행정심사를 실시하고 심사결정을 내려야 한다. 등록을 허가한 사람은 신청인에게' 국산보건식품 비준증서' 를 발급한다.
제 29 조
수입보건식품 등록을 신청하는 신청자는 규정에 따라 수입보건식품 등록신청서를 작성하고 국가미국식품의약청에 신청서와 샘플을 제출해야 한다.
제 30 조
국가미 식품의약감독국은 신청자료와 샘플을 받은 후 5 일 이내에 신청자료의 규범성과 무결성을 형식 심사하고 접수하거나 접수하지 않는 통지서를 발행해야 한다. 요구 사항을 충족하는 등록신청에 대해 국가미 식품의약감독국은 신청 접수 후 5 일 이내에 지정검사기관에 검사통지서를 발급하고 샘플을 제공하여 검사를 해야 한다. 필요에 따라 국가미 식품의약감독국은 제품의 생산현장과 시험현장을 점검할 수 있다.
제 31 조
검사 통지와 샘플을 받은 검사 기관은 50 일 이내에 샘플을 샘플링하여 재검사하고, 검사 보고서를 미국 식품의약청에 제출하고 신청자를 참고해야 한다. 특수한 경우, 검사 기관이 규정된 기한 내에 검사 작업을 완료할 수 없는 경우, 제때에 미국 식품의약청에 보고하고 그 이유를 서면으로 설명해야 한다.
제 32 조
미국 식품의약감독국은 신청서를 접수한 후 80 일 이내에 식품 영양 의약품 약학 등 기술자를 조직하여 신청 자료에 대한 기술심사와 행정심사를 실시하고 심사 결정을 내려야 한다. 등록을 허가한 사람은 신청자에게' 수입보건식품 비준증서' 를 발급한다.
제 33 조
보건식품 비준서는 5 년간 유효하다. 국산보건식품 비준문의 형식은 국식건자 G+4 자리 연호 +4 자리 일련 번호입니다. 수입보건식품 비준문의 형식은 국식건자 J+4 자리 연호 +4 자리 일련 번호입니다.