각급 정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품과 의료기기의 감독 관리 업무를 잘 해야 한다. 제 4 조 의약품 생산업체는 약품 승인문이 있는 원료와 의약보조재 (이하 약용보조재) 를 구매할 때 공급자로부터 다음 서류를 입수하고 원료와 의약보조재 유효기간이 만료된 후 1 년을 보존해야 한다. 유효 기간이 2 년 미만인 경우 3 년 동안 보관해야합니다.
(1) 공급단위의 원래 도장이 찍힌' 약품생산허가증' 또는' 약품경영허가증' 사본
(2) 공급자의 원래 도장을 찍은 영업 허가증 사본;
(3) 공급자의 원래 도장이 찍힌' 의약품 생산 품질 관리 규범' 또는' 의약품 생산 품질 관리 규범' 인증 증명서 사본
(4) 공급자 법정 대표자가 서명하거나 도장을 찍는 권한 위임서 (권한 위임서에는 판매허가를 받은 품종, 지역 및 기한을 명시해야 하며, 영업 사원의 주민등록번호를 명시해야 합니다. 위임장을 복사본으로 허가한 경우, 공급측의 원본 도장과 기업 법정 대리인의 원본 도장이나 서명을 찍어야 한다.
(5) 영업 사원의 신분증 사본;
(6) 공급인의 원래 도장이 찍힌 판매된 약품승인증서 사본;
(7) 의약품 품질 증명서, 검사 보고서 및 구매 청구서;
(8) 법에 따라 취득해야 할 기타 관련 서류. 제 5 조 의약품 생산업체는 약품이나 의료기관 조제제를 생산하며 다음과 같은 행위를 해서는 안 된다.
(1) 의약품 생산, 도매 자격을 갖추지 못한 기업이 원료와 약용 보조재를 구매하는 것;
(2) 표기해야 하지만 유효기간을 명시하지 않거나 유효기간을 초과하는 원료와 약용 보조재를 사용한다.
(3) 법률, 규정 및 국가 강제성 기준에 부합하지 않는 원료 및 의약품 보조재를 생산에 투입한다.
(4) 승인되어야 하지만 승인되지 않은 원료와 약용 보조재를 사용하는 것. 제 6 조 의약품 생산업체는 반드시 국가약품기준에 규정된 처방전 성분과 처방전 수량에 따라 국가 식품의약품감독관리부가 승인한 생산공예에 따라 약품을 생산해야 한다. 제 7 조 의약품 생산업체가 생산하는 약품은 반드시 검사를 거쳐 합격해야 출고할 수 있다.
의약품 생산업체는 검사 보고서 등 약품 합격 증명서를 위조해서는 안 된다. 제 8 조 제약 회사는 다음과 같은 행위를 할 수 없다.
(a) 제약 소매 업체로부터 의약품을 구매한다.
(2) 의료기관에 제제를 사고팝니다.
(3) 마약 관리 방식의 무단 변경;
(4) 의약품 사업 허가의 범위를 넘어 약품을 운영한다.
(5) 의약품 카운터와 의약품 선반에 의약품 이외의 상품을 진열한다.
(6) 의약품 소매업체가' 의약품 경영허가증' 을 대여하거나 빌려 같은 약품을 사업장의 다른 카운터나 선반에 두는 것.
(7) 여러 가지 방법으로 처방약이나 갑류 처방전이 없는 약을 증정하다. 제 9 조 의약품 소매업체가 약품을 분재하는 데 사용하는 도구는 완전하고 깨끗하며 위생적이어야 하며, 약품을 판매할 때는 약품 봉투에 약품명, 규격, 로트 번호, 투여방법, 복용량, 유효기간 등을 명시해야 한다. 제 10 조 의약품 생산업체, 도매업체는' 의약품 생산허가증',' 의약품 경영허가증',' 의료기관 집업허가증' 이 없는 기관이나 개인에게 약품을 판매할 수 없다.
의약품 생산 경영업체는 식품의약품 감독관리부가 승인한 장소 밖에서 약품을 저장 판매해서는 안 된다. 제 11 조 규정에 따라 검사 또는 비준해야 하는 약품은 검사 또는 승인 없이 어떤 단위나 개인도 판매하거나 수입할 수 없다. 제 12 조 의약품 생산경영업체가 기한이 지난 약품을 구매할 경우, 의약품 구매일로부터 7 일 전에 식품의약품 감독관리부에 보고하고 식품의약품 감독관리부의 감독하에 진행해야 한다.
약품의 불법 구입을 금지하다. 제 13 조 의료 기기 생산업체가 라이센스 관리를 위한 의료 기기를 생산하는 원료나 보조품을 구매할 때 다음과 같은 서류를 공급자에게 요청해야 한다.
(1) 공급자의 원래 도장을 찍은 영업 허가증 사본
(b) 제품 품질 증명서 및 구매 송장.
원료나 보조재는 허가 관리를 실시하는 의료기기에 속하며 전항의 규정에 부합되며, 공급처 원도장을 찍은' 의료기기 생산업체 허가증' 또는' 의료기기 경영기업 허가증' 사본과 공급처 원도장을 찍은' 의료기기 등록증' 사본도 받아야 한다.
상술한 원료나 보조품은 무균 제품에 속하며, 증명서는 제품 유효기간이 만료된 후 1 년 동안 보관해야 합니다. 유효기간이 없는 경우 제품 판매 또는 판매 중지 후 3 년 동안 보관해야 합니다. 국가가 규정한 이식체, 개입체 등 중점 제품에 속하는 증명서류는 영구히 보존해야 한다.