중대 사건1:2004 년 5 월 14 일 CDE 는' 화학주사 제네릭 품질 및 효능 일관성 평가' 등 세 가지 서류를 발표했고, 화학주사 일관성 평가가 본격화되면서 주사공급측 개혁이 가속화될 예정이다.
20 17, 10 "심사 제도 개혁을 심화시키고 의료기기 혁신을 장려하는 의견" 은 "상장된 약물 주사제를 재평가해 5 년에서 10 년 정도 완성하기 위해 노력한다" 고 제안했다. 20 17- 12, CDE 는 "상장 화학 제네릭 의약품 (주사제) 일관성 평가 기술 요구 사항" (의견 초안) 을 발표했습니다. 2065438+2009 년 4 월, 주사제형이 CDE 가 발표한' 화학복제약품 참고제 카탈로그 (2 1 배치)' 에 처음 등장했다. 20 19, 10, 20 17 판 주사제 준수 평가 기술 요구 사항 (의견서) 부분 수정. 2 년 반 만에 공식 초안이 2020 년 5 월 14 일 공식 발표됐고, 화학주사제 모조의약품 일관성 평가가 본격화되면서 주사제 공급측 개혁이 가속화되고 있다.
주요 활동 2: 바이오 보안법 및 국가 비상 관리 시스템 개선
국가 공중 보건 비상 사태 비상 관리 시스템을 개선하다. 공중위생의 법률 보장을 강화하고 공중위생 분야의 관련 법규를 개선하다. 생물안전을 국가안보체계에 통합하고, 국가생물안전위험예방과 통치체계 건설을 체계적으로 계획하며, 국가생물안전통치능력을 전면적으로 높이다. 공중보건 서비스 체계를 개선하고, 의료위생자원 투입 구조를 최적화하고, 농촌과 지역사회 방제능력 건설을 강화하다.
중대 전염병 치료 체계를 개선하고 최적화하고, 전염병 등급, 계층화, 전환 등 중대한 전염병 치료 메커니즘을 완비하다. 돌발 중대 전염병 예방·통제 규범과 응급처리 관리 방법을 완비하다. 중대한 질병 의료 보험과 구조 제도를 완비하고 긴급 의료 구조 메커니즘을 완비하다. 특수단체와 특정 질병 의료비 면제 제도 수립을 탐구하다. 통일된 응급물자보장체계를 보완하고, 중요한 응급물자의 생산능력보장과 지역배치를 최적화하고, 국가비축체계를 개선하고, 비축범주, 규모, 구조를 개선하고, 비축효율을 높인다.
주입 일관성 평가의 핵심 내용은 다음과 같습니다.
1. 참고품종 범위: 이미 상장된 화학주사 모방제약과 원연구약품의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 아직 상장을 비준하지 않은 품종에 대한 일관성 평가가 필요하다. 이 가운데 임상가치는 분명하지만 참조제를 확인할 수 없는 화학주사 모방제약은 염화나트륨 주사액, 포도당 주사액, 포도당 염화나트륨 주사액, 주사수, 일부 방사성 약물 등 일관성 평가가 필요하다. 식품의약감독청은 이 품종 목록을 배치로 발표할 예정이다.
둘째, 참조제: 참조제는 국가의약제품관리국이 발표한' 모조의약품 참조제 카탈로그' 에 따라 선택하고 일관성 평가를 진행해야 한다. 제네릭 의약품 참조제 카탈로그에 포함되지 않은 품종은' 국가의약청 화학제네릭 참조제 선정 및 확정 절차 발표 공고' 에 따라 참조제로 신고되고, 참조제제가 확정된 후 일관성 평가와 R&D 신고를 진행한다. 2020 년 5 월, 15 까지 식품의약청은 600 여 종의 주사제와 관련된 27 개의 모조의약품 참고제를 발표했다.
셋째, 기술적 요구 사항: 서류는 참고제, 처방전 공예, 원자재 가방 품질 관리, 품질 연구 및 통제, 안정성 연구 등에서 기술 요구 사항을 명확히 했다. 그 중 특수 주사제 (예: 지질체, 정맥유제, 마이크로구, 현행주사, 유용액, 미셀 등) 가 있다. ) 테스트 및/또는 임상이 필요합니다.
-응? 승인 기한
요구 사항: 감사는 수락 후 120 일 이내에 완료되어야 합니다. 심사에서 신청인이 보충 자료가 필요하다고 판단한 경우 신청인은 4 개월 이내에 한 번에 보충 자료를 완성해야 하며, 보충 자료를 발행하는 시한은 심사 시한에 포함되지 않습니다.
주사 일관성 평가가 제약 산업에 미치는 영향
이런 영향은 경구 고체제의 일관성 평가보다 강하고 시장에 미치는 영향이 더 크다.
과거 경구 고체제제의 구매 계획을 참고하여 일관성 평가는 구매에 참여하기 위한 전제 조건입니다. 일부 지역에서는 평가되지 않은 품종이 벨트 구매에 참여할 수 있도록 허용하더라도 가격 인하 압력도 지나치게 평가된 품종보다 현저히 높다. 이에 따라 기업들이 주사제의 일관성평가에 대해 관망하지 않고 참여적극성이 고체제제보다 훨씬 높을 것으로 판단했고, 일관성평가 경쟁은 경구고체제제보다 더 치열할 것으로 예상된다.
빛나는 자료에 근거하다. Com 은 2020 년 5 월 15 까지 35 개 주사제 품종만 단방향 평가를 통과했다. 플리약업의 주사용 아치마이신과 푸안약업의 주사용 두미노나트륨을 제외한 나머지 품종은 새로운 4 대 범주에 따라 모조제약의 일관성을 통해 평가하는 것으로 간주된다. 주사액 평가 작업이 본격적으로 시작되면 과도하게 평가받는 품종 수가 빠르게 늘어날 것으로 보고 있다.
바이오안전법, 일관성평가, 의약주 정반분석 및 건의
생물안전법' 등 정책이 곧 착지해 약 2 주 가까이 의약판 관련 하위 분야의 투자 배치를 촉진할 예정이다. 두 가지 큰 사건이 제약업에 큰 영향을 미쳤다. 2020 년 양회가 이미 열렸고, 국가' 생물안전법' 등 관련 정책이 점차 착지해 의약판 관련 하위 분야에 큰 촉매가 될 것으로 보인다. ASCO (American Clinical Oncology Conference) 는 미국 동부시간으로 5 월 29 일부터 5 월 3 1 일까지 국내 선두 기업인 항서의약품, 백제신주, 중국과 가상회의를 개최할 예정이다.
소식통에 따르면 주사제 일관성 평가가 본격적으로 시작됐다. 위조의약품 일관성 평가 작업을 가속화하기 위해 국가의약제품감독관리국은 화학주사제 모조의약품의 품질과 효능 일관성 평가를 실시하기로 했다. 저장판 벨트량 채굴은 7 월에 나와 9 월 말에 착지해 양약 집중 구매와 성 내 소모품 집중 구매를 전개하였다.
글로벌 혁신약 top200 과 top 100 의 문턱이 더욱 높아져 국내 혁신약의 상승 추세를 더욱 지탱하고 있다. 중약은 종양, 자가 면역, 혈액, 뇌혈관 질환 등에 집중되어 있다. 판매 top5 에는 세 개의 작은 분자가 있고, top 10 에는 네 개의 작은 분자가 있다. 그 가치는 싸지는 않지만, 현재 시점에서는 의약판의 핵심 자산을 중점적으로 보유해야 한다. 국내 바이오안전법이 곧 착지할 예정이며, 다시 한 번 의약판에 중대하고 장기적인 전략촉매제를 가져다 줄 것이다. 제네릭 의약품을 배제하지 않는 구매 환경이 개선될 것이다. 해외 전염병의 영향으로 글로벌 경제 통합은 불확실성으로 가득 차 있으며 내수는 경제 성장의 주요 동력이 될 것이며, 의료업계의 강성 수요는 가장 크고 성장 확실성은 가장 높다. 2 분기 대부분 회사의 실적이 회복되거나 가속화되면서 Q 1 외래 및 수술량 감소, 질병통제센터 폐쇄 등의 영향으로 Q2 가 전면 회복될 예정이다.
의료 산업 및 상장 기업의 이익 분석
첫째, 새로운 정책, 새로운 인프라, 새로운 생산 능력, 신약 신규 판매의 논리에 따라 혁신약, CDMO 등 산업 체인에 있는 양질의 기업의 장기적 가치 (예: * * *, * *, * * *, * * * * 등) 를 우선적으로 고려해야 한다고 생각합니다.
둘째, 국가 비상 관리 시스템을 개선하십시오. 우리는 코로나 전염병이 국내 의료체계에 대한 의학검사를 한 번 해 어느 정도 부족을 드러내고, 지방재정 및 국가차원에서 투자를 늘리는 것은 필연적인 추세라고 생각한다. 특히 인터넷+의료서비스 프로젝트의 기술이 보급될 것이며, 공립의료기관과 인터넷+의료서비스업계의 회사들은 기회를 얻게 될 것이다. * * * 등.
셋째, 코히노 코로나 백신은 캐나다 국가연구위원회와 협력하여 임상 실험을 추진할 것이다. 5 월 13 일 코히노 생물 발표에 따르면 회사는 캐나다 국가연구위원회와 협력하여 공중위생사건 백신 (아데노바이러스 벡터) 재편을 추진한다고 밝혔다. 백신 관련 회사는 기회가 있다.
셋째, 주사액 일관성 평가가 보급됨에 따라 점점 더 많은 주사액 품종이 벨트 구매에 참여하게 되고, 산업 구조가 개편될 예정이며, 화학약품의 일관성 평가와 비슷하다. 향후 2 년 동안 주사제 벨트 구매도 시작되며 주사제 시장도 큰 변화를 맞을 것으로 예상된다.
넷째, 보조재와 포장의 편폭 제한으로 인해 사신을 통해 완전한 정보를 얻을 수 있다.
여장순 (케인스) 인증서 번호: A0 1506 19070003. 위의 내용은 개인 투자 건의를 대표할 뿐, 주식시장은 위험이 있으므로 투자는 신중해야 한다!
케인즈
고급 거래원 경영대학원 명예원장, 대외경제무역대 객원 교수, 중국 인민대 거래원학 수석 강사, 칭화대 거래원학 특임강사, CCTV2 거래시간 특임전문가, 거래원 대강당 특임교수.
20 13 베이징 TV 에서 3 년 10 배 큰 소주를 선택하는 방법을 공개적으로 설명하고, 사례를 인용해 결국 20 15 년 말 10 배의 수익을 달성했다. 케인스는 중국의 가치 투자를 수량화할 수 있는 유일한 실조형 학자이다.