특허를 신청한 한약 품종은 특허법의 규정에 따라 처리하며 본 조례에는 적용되지 않습니다. 제 3 조 국가는 임상적으로 효과적인 한약 품종을 연구하고 개발하도록 장려하고, 품질이 안정적이고 효능이 정확한 한약 품종에 대해 등급 보호 제도를 실시한다. 제 4 조 국무원 약품 감독 관리 부서는 전국 한약 품종 보호의 감독 관리를 담당한다. 제 2 장 중약 보호 품종 분류 및 승인 제 5 조 본 조례에 의해 보호되는 중약 품종은 반드시 국가 약품 표준에 포함된 품종이어야 한다. 국무원 약품감독관리부가 성 자치구 직할시 약품기준의 품종으로 확정한 것도 보호를 신청할 수 있다.
한약 보호 품종은 1 급과 2 급으로 나뉜다. 제 6 조 다음 조건 중 하나를 충족하는 한약품종은 1 급 보호를 신청할 수 있다.
(a) 특정 질병에 특별한 효과가 있습니다.
(2) 국가 차원에서 야생약재 종을 보호하는 인공제품과 맞먹는다.
(3) 특수 질병을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다. 제 7 조 다음 조건 중 하나를 충족하는 한약 품종은 2 차 보호를 신청할 수 있다.
(1) 본 조례 제 6 조에 규정된 품종이나 일급 보호를 해제한 품종
(b) 특정 질병에 상당한 효과가 있다.
(3) 천연약품에서 추출한 유효 물질과 특수제. 제 8 조 국무원 약품감독관리부에서 비준한 신약은 국무원 약품감독관리부에서 규정한 보호기간에 따라 보호된다. 이 중 본 조례 제 6 조, 제 7 조의 규정에 따라 국무원 약품감독관리부가 승인한 보호기간이 만료되기 6 개월 전에 본 조례의 규정에 따라 다시 보호를 신청할 수 있습니다. 제 9 조 한약 품종 보호 신청 절차:
(1) 한약 생산업체는 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 본 조례 제 5 조, 제 6 조, 제 7 조, 제 8 조에 규정된 한약품종을 생산하도록 신청할 수 있다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제 1 심에 서명하여 국무원 약품감독관리부에 보고할 수 있다. 특수한 경우 한약 생산업체도 국무원 약품감독관리부에 직접 신청할 수 있다.
(2) 국무원 약품감독관리부는 국가한약품종보호심사위원회에 보호를 신청한 한약품종을 심사하도록 의뢰했다. 국가한약 품종 보호심사위원회는 신청 보고서를 받은 날로부터 6 개월 이내에 심사 결론을 내려야 한다.
(3) 국무원 약품감독관리부는 국가한약 품종 보호심사위원회의 심사 결론에 따라 보호 여부를 결정한다. 보호를 승인한 한약 품종은 국무원 약품감독관리부에서 한약 보호 품종 증명서를 발급한다.
국무원 약품감독관리부는 국가 한약 품종 보호 심사위원회를 조직할 책임이 있다. 위원회 위원은 국무원 약품감독관리부에서 초빙한 한의학, 과학 연구, 검사, 경영 및 관리 방면의 전문가로 구성되어 있다. 제 10 조 중약 품종 보호를 신청한 기업은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 국가 중약 품종 보호심사위원회에 완전한 자료를 제출해야 한다. 제 11 조 보호를 승인한 한약 품종과 보호 기한이 만료된 한약 품종은 국무원 약품감독관리부에서 지정된 전문 신문에 공고한다. 제 3 장 한약 보호 품종 보호 제 12 조 한약 보호 품종 보호 기한:
한약 1 급 보호 품종은 각각 30 년, 20 년, 10 년이다.
한약의 2 차 보호 품종은 7 년이다. 제 13 조 보호 기간 동안 한약 보호 품종 증명서를 취득한 생산업체, 관련 약품감독관리부, 관련 기관 및 개인은 한약 1 급 보호 품종에 대한 처방 구성과 공예제에 대해 기밀 책임을 지며 누설해서는 안 된다.
기밀 유지 책임을 지고 있는 관련 부서, 기업 및 단위는 국가 관련 규정에 따라 필요한 기밀 유지 제도를 수립해야 합니다. 제 14 조. 외국으로 한약 1 급 보호 품종을 양도하는 처방 구성과 공예 방법은 국가의 기밀 유지 규정에 따라 처리해야 한다. 제 15 조 1 급으로 보호되는 한약 품종은 특수한 상황으로 보호기간을 연장해야 하므로 생산업체는 이 품종 보호기간이 만료되기 6 개월 전에 본 조례 제 9 조에 규정된 절차에 따라 보고해야 한다. 연장된 보호 기간은 국무원 약품감독관리부에서 국가한약 품종 보호심사위원회의 심사 결과에 따라 결정된다. 그러나 보호 기간의 각 연장은 첫 번째 승인의 보호 기간을 초과할 수 없습니다. 제 16 조 한약 2 급 보호 품종 보호 기간이 만료된 후 7 년 동안 지속될 수 있다.
보호 기간 연장을 신청한 한약 2 종 보호 품종은 보호 기간이 만료되기 6 개월 전에 생산업체가 본 조례 제 9 조에 규정된 절차에 따라 신고해야 한다. 제 17 조 보호를 승인한 한약 품종은 보호 기간 동안 한약 보호 품종 증명서를 받은 기업 생산으로 제한된다. 단, 본 조례 제 19 조에 별도로 규정된 것은 예외다. 제 18 조 국무원 약품감독관리부가 보호를 승인한 한약품종은 비준 전에 여러 기업에서 생산한 것으로, 한약 품종 보호증명서를 신청하지 않은 기업은 공고일로부터 6 개월 이내에 국무원 약품감독관리부에 보고하고 본 조례 제 10 조의 규정에 따라 관련 자료를 제공해야 한다. 국무원 약품감독관리부는 약품검사기관을 지정해 신고 품종에 대한 품질검사를 실시한다. 검사 결과에 따르면 국무원 약품감독관리부는 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.
(a) 국가 의약품 기준에 부합하는 경우 한약 보호 품종 증명서를 재발급하다.
(b) 국가 의약품 기준에 부합하지 않는 경우, 의약품 관리법, 행정법규의 규정에 따라 이 한약 품종의 비준문호를 철회한다.