제 1 조는 한약재 생산에 대한 감독 관리를 강화하고 한약재 생산 품질 관리 규범 (시범) 인증을 규범화하기 위해' 약품관리법' 과' 약품관리법 시행 조례' 의 관련 규정에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조 국가 미국 식품의약감독국은 전국 한약재 GAP 인증을 담당하고 있다. 한약재 GAP 인증, 검사 및 평가 기준 및 관련 문서의 작성 및 개정을 담당합니다. 한약재 GAP 인증 검사원의 훈련, 심사 및 임용 관리를 담당하다.
국가미 식품의약감독국 약품인증관리센터 (이하' 국인증센터') 가 한약재 GAP 인증의 구체적 업무를 맡고 있다.
제 3 조 성, 자치구, 직할시 식품의약감독국은 본 행정구역 내 한약재 생산업체 GAP 인증 신청 자료의 제 1 심과 한약재 GAP 인증을 통한 기업의 일상적인 감독 관리를 담당하고 있다.
제 4 조 한약재 GAP 인증을 신청한 한약재 생산업체는 최소한 그 신고 품종의 생산 주기를 완성해야 한다. "한약재 GAP 인증 신청서" (한 양식에 두 부) 를 작성하고, 주 자치구 직할시 식품의약청 (SFDA) 에 다음 자료를 제출한다.
(1) 영업 허가증 (사본);
(2) 신고 품종 재배 (양식) 역사와 규모, 산지생태 환경, 품종 출처 및 감정, 종질원, 야생자원 분포, 한약재 동식물 생장 습성 자료, 양종 선육, 적정 수확기 (수확기, 수확기) 및 확정 기준, 병충해 종합 예방, 한약재 품질 관리 및 평가 등 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
(3) 한약재 생산업체 개요, 조직형식 첨부 조직도 (각 부서의 이름과 책임 표시), 운영 메커니즘, 인력 구조, 기업 책임자 및 생산, 품질 부서 책임자 배경 자료 (전공, 학력 및 경험 포함), 인력 교육 등을 포함한다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
(4) 재배 (양식) 흐름도 및 핵심 기술 통제 지점
(5) 재배 (양식) 지역 배치도 (규모, 생산량 및 범위 표시)
(6) 재배 (양식) 장소 선택의 근거와 기준;
(7) 산지생태환경검사보고서 (토양, 관개수, 대기환경 포함), 품종원감정보고서, 법정과 기업내통제품질기준 (품질표준근거와 초안지침 포함), 샘플방법및품질검사보고서, 역년 품질관리및검사상황;
(8) 한약재 생산 관리 카탈로그 및 품질 관리 문서;
(9) 기업이 한약재 GAP 자체 테스트를 실시하는 요약 정보.
제 5 조 성 자치구 직할시 식품의약감독국은 한약재 GAP 인증 신청 자료를 받은 날로부터 40 일 (영업일 기준) 이내에 제 1 심 의견을 제출해야 한다. 규정에 따라 제 1 심 의견과 증명 자료를 국가미 식품의약감독청에 제출하다.
제 6 조 국가인 미국 식품의약감독국은 제 1 심에서 통과한 한약재 GAP 인증자료 조직 형식에 대해 심사하고, 필요한 경우 전문가를 초청해 논증할 수 있다. 심사 기한은 근무일 5 일입니다 (전문가 논증을 조직하려면 근무일 30 일로 연장할 수 있음). 요구 사항을 충족하는 경우 접수하고 국 인증 센터로 전달하십시오.
제 7 조 국 인증센터가 신청 자료를 받은 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 기술심사의견을 제출하고 현장점검계획을 세워야 한다. 검사 계획의 내용에는 일정, 검사 항목, 검사팀 구성원, 분업 등이 포함됩니다. , 확인이 필요한 문제를 검사 범위에 포함시킨다. 현장 검사 시간은 일반적으로 이 품종의 수확기로 예정되어 있으며, 시간은 일반적으로 3-5 일이며, 필요한 경우 적당히 연장할 수 있다.
제 8 조 검사팀 구성원은 본 행정구역 내에서 회피원칙을 따라야 하며, 일반적으로 3 ~ 5 명의 검사원으로 구성된다. 검사 업무의 필요에 따라 관련 전문가를 임시로 초빙하여 검사원으로 삼을 수 있다.
제 9 조 각 성, 자치구, 직할시 식품의약감독국은 1 한약재 생산감독관리를 담당하는 인원을 관찰자로 지정하여 관련 사항을 연락, 조정 및 점검할 수 있다.
제 10 조 현장 검사 첫 회의는 검사 품종을 확정하고, 검사 일정을 이행하고, 검사 규율과 주의사항을 발표하고, 기업이 검사원과 동행하는 것을 확정해야 한다. 검사 동행자는 반드시 기업 책임자나 한약재 생산 및 품질 관리 부서의 책임자여야 하며 한약재 생산의 전 과정을 숙지하고 검사팀이 제기한 관련 질문에 대답할 수 있어야 한다.
제 11 조 검사팀은 반드시 현장 검사 계획에 따라 기업에 한약재 GAP 를 실시하는 상황을 엄격히 점검해야 한다. 검사에서 발견된 결함 항목을 사실대로 기록하고 필요한 경우 증거를 실시한다. 검사 중에 기업이 자료를 제공해야 하는 경우 기업은 제때에 제공해야 한다.
제 12 조 현장 검사가 끝난 후, 검사팀 팀장은 검사팀을 조직하여 토론하여 종합 평가 의견을 제시하고 서면 보고를 형성할 것이다. 종합평가를 할 때, 검사받는 기업의 직원들은 회피해야 한다.
제 13 조 현장 검사 보고서는 검사 부서의 모든 구성원이 서명하고 누락, 검사자 기록, 이의가 있는 의견 및 관련 증거를 첨부해야 한다.
제 14 조 현장검사 마지막 회의는 즉석에서 종합평가의견을 발표해야 한다. 피검기업은 관련자를 배정할 수 있다. 기업은 평가 의견과 검사에서 발견된 결함 항목에 대해 의견이 다르므로 적절한 설명과 설명을 할 수 있다. 검사 부서는 기업에 대한 합리적인 의견을 채택해야 한다.
제 15 조 검사에서 발견된 결함 항목은 반드시 검사팀 전체 인원과 검사대상 기업 책임자가 서명해야 하며, 쌍방이 각각 한 부씩 보유해야 한다. 합의가 이루어지지 않는 문제가 있을 경우, 검사팀은 기록을 잘 해야 하며, 검사팀 전체 구성원과 검사받는 기업 책임자가 서명해야 하며, 쌍방이 각각 한 부씩 보유해야 한다.
제 16 조 현장 검사 보고서, 결함 목록, 각 검사원의 현장 검사 기록 및 원시 평가 및 관련 자료는 검사 종료 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 국 인증 센터에 제출해야 합니다.
제 17 조 국 인증센터는 현장 검사 보고서를 받은 후 20 일 (영업일 기준) 이내에 기술감사를 실시해야 하며, 요구 사항을 충족하는 국가 식품의약감독국의 승인을 받아야 한다. "한약재 생산 품질 관리 규범" 에 따라 "한약재 GAP 증명서" 를 발급하고 공고하다.
제 18 조 현장 검사가 한약재 GAP 인증 기준에 부합하지 않는 경우 한약재는 GAP 인증을 통과하지 않으며, 국인증센터는 피검업체에 인증 불합격통지서를 발급할 예정이다.
제 19 조 인증을 통과하지 못한 기업은 한약재 GAP 인증을 다시 신청해 한약재 GAP 증명서를 받은 후 재배 면적 (양식) 을 변경하거나 규모를 확대하는 등. , 그리고 이 방법 제 4 조의 규정에 따라 처리한다.
제 20 조' 한약재 GAP 증명서' 는 일반적으로 5 년간 유효하다. 생산업체는 한약재 GAP 증명서가 만료되기 6 개월 전에 본 방법 제 4 조의 규정에 따라 한약재 GAP 증서를 재신청해야 한다.
제 21 조 한약재 GAP 증명서는 국가식품의약감독국이 통일적으로 인쇄하며 증서번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 등록주소, 재배 면적 (위치), 인증품종, 재배 (양식) 규모, 발급기관, 발급일을 명시해야 한다.
제 22 조 한약재 GAP 인증 검사원은 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(a) 법을 준수하고, 청렴결백하고, 원칙을 고수하고, 실사구시를 한다.
(2) 국가 약품 감독 관리에 관한 관련 법률, 규정 및 정책을 숙지하고 숙지한다.
(3) 중약 관련 전문 대학 학력 또는 중급 이상 직함, 5 년 이상 한약재 연구, 감독 관리 및 생산 품질 관리 실무 경험
(4) 한약재 GAP 원칙을 정확하게 이해하고 한약재 GAP 인증과 검사 기준을 정확하게 파악할 수 있다.
(5) 신체 상태는 현장 검사를 할 수 있고, 전염병은 없다.
(6) 선정에 복종하고 한약재 GAP 인증 현장 검사에 적극 참여한다.
제 23 조 한약재 GAP 인증 검사원은 기관이 추천하여' 전국 한약재 GAP 인증 검사원 추천표' 를 작성해야 하며, 성급 식품의약청 (약품감독청) 이 의견을 서명하여 국가미 식품의약청에 제출하여 자격 검증을 진행해야 한다.
제 24 조 국가인 미국 식품의약감독국은 한약재 GAP 인증검사원의 연간 심사를 담당하고 불합격자를 해고하였다.
제 25 조 한약재 GAP 인증 검사원은 미국 식품의약감독국이 임명해 한약재 GAP 인증 생산업체의 현장 검사와 추적 검사를 맡고 있다.
제 26 조 한약재 GAP 인증 검사원은 반드시 자신의 수양과 지식 갱신을 강화하고 한약재 GAP 인증 검사의 전문지식과 정책 수준을 지속적으로 높여야 한다.
제 27 조 한약재 GAP 인증 검사원은 반드시 GAP 인증 검사원 수칙과 현장 검사 규율을 준수해야 한다. 관련 규정을 위반하고, 교육을 비판하고, 줄거리가 심하며, 한약재 GAP 인증 검사원 자격을 취소한다.
제 28 조 미국 식품의약감독국은 한약재 GAP 자격증을 받은 기업을 조직하여 품종 성장 특성에 따라 검사 빈도와 추적 검사의 중점을 확정했다.
제 29 조 한약재 GAP 증명서의 유효기간 동안 성 자치구 직할시 식품의약감독국은 기업에 대해 매년 한 번씩 추적 검사를 실시하고 있으며, 추적 검사 상황은 즉시 미국 식품의약감독청에 보고해야 한다.
제 30 조 한약재 GAP 자격증을 취득한 기업에 중대한 품질 문제가 있거나 GAP 조직에 따라 생산되지 않은 경우, 미국 식품의약청은 경고를 하고 시정을 명령할 것이다. 줄거리가 심하여 한약재 갭 증명서를 취소하다.
제 31 조 이미 한약재 GAP 증서를 취득한 한약재 생산업체는 신고 과정에서 허위로 증서를 취득하거나 비인증업체가 생산한 한약재를 인증업체가 생산한 한약재로 판매하는 것을 발견했다. 일단 확인되면 국가미 식품의약감독국은 그 중 약재 GAP 증서를 철회할 것이다.
제 32 조 한약재 GAP 자격증 등록 사업이 변경된 경우 한약재 생산업체는 변경일로부터 30 일 이내에 미국 식품의약청에 변경 수속을 신청해야 하며, 미국 식품의약청은 15 일 (영업일 기준) 내에 이에 따라 변경해야 한다.
제 33 조 한약재 생산업체는 한약재 생산을 중단하거나 폐쇄한 경우 미국 식품의약청에서' 한약재 GAP 증명서' 를 회수한다.
제 34 조 한약재 GAP 인증을 신청한 한약재 생산업체는 관련 규정에 따라 인증비를 납부해야 한다. 규정에 따라 인증비용을 납부하지 않은 경우 인증을 일시 중지하거나 한약재 GAP 증명서를 철회합니다.
제 35 조 이 방법은 국가미 식품의약감독국이 해석한다.
제 36 조 본법은 2003 년 6 월 6 일부터 시행된다.