(a) 신청자의 기본 상황 및 관련 서류;
(b) 제안 된 기업의 이름과 제안 된 주소를 포함한 제안 된 기업의 기본 상황; 생산할 품종, 투약 형태, 설비, 공예 및 생산 능력 기업의 부지 선정, 주변 환경, 인프라 등에 대한 설명, 투자 규모 및 프로젝트 건설 진도를 제시합니다.
(3) 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국이 요구하는 기타 관련 자료. 제 5 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 완전한 신청 서류를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례' 및 본 조치에 따라 심사를 진행하고 조제 승인 여부를 결정해야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리국이 제제를 비준한 후 국가의약품감독관리국을 참고해야 한다. 제 6 조 신청자가 준비 승인 서류를 받은 후, 반드시 비준된 준비 기한 내에 준비 작업을 완성해야 한다. 프로젝트 건설 과정에서 신청자 및 신청 자료의 내용이 변경되면 반드시 원승인 부서에 보고하여 승인해야 한다. 제 7 조 건립이 완료되면 신청인은 건립을 승인한 부서에 검수 신청을 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(1) 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지, 생산 및 등록 주소, 기업 유형 및 법정 대표자
(2) 기업의 조직도 작성 (각 부서의 책임, 상호 관계 및 각 부서의 책임자를 명시함)
(3) 의임기업책임자와 부서장의 이력서, 학력, 직함 증명서 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자 비례표;
(4) 제안 된 기업의 주변 환경, 일반 레이아웃, 창고 레이아웃 및 품질 검사 사이트 레이아웃;
(5) 제안 된 기업 생산 공정 계획 (라커 룸, 욕실, 보행자 및 물류 통로, 에어 게이트 등 포함). 흐름 방향, 물류 및 공기 청결도 수준), 공기 정화 시스템 급기, 환기, 배기 평면도, 공정 장비 평면도
(6) 제안 생산의 범위, 제형, 품종, 품질 기준 및 근거
(7) 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트를 명시하는 제형 또는 품종을 생산하는 프로세스 흐름도
(8) 공기 정화 시스템, 수계 주요 장비의 검증; 생산 및 검사 장비, 계기 및 계량기의 교정;
(9) 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그;
(10) 엔터프라이즈 생산 관리 및 품질 관리 파일 카탈로그를 제안합니다. 제 8 조, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 완전한 접수 신청 자료를 받은 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 제 8 조의 규정과' 약품생산품질관리규범' (이하 GMP) 에 따라 관련 기관과 인원, 공장 시설, 설비, 위생 요구 사항에 따라 조직이 접수해야 한다. 시험에 합격하여 "의약품 생산 허가증" 을 발급하다. 제 9 조 의약품 생산업체가 일부 생산현장을 독립 의약품 생산업체로 분립한 것은 본 방법 제 4 조부터 제 8 조의 규정에 따라 처리해야 한다. 제 10 조 의약품 생산업체는 다른 부서와 생산 및 검사 설비를 공유할 수 없다. 특수한 경우, 의약품 생산업체가 생산 검사 시설을 사용하는 경우, 반드시 국가 의약품 관리의 관련 규정에 따라 소재지 주 자치구 직할시 약품감독청에 보고하여 비준해야 한다. 제 11 조 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품, 약품류 약독 화학품을 생산하려면 국가 관련 법률, 규정 및 규정을 준수하고 본 규정에 따라 관련 수속을 밟아야 한다. 제 12 조 새로 설립된 의약품 생산업체나 의약품 생산업체가 생산 범위를 확대하거나 생산 현장을 새로 건설, 개조, 증축한 경우,' 의약품 생산허가증' 을 취득하거나 정식 생산을 승인한 날로부터 30 일 이내에 규정에 따라 약품 GMP 인증을 신청해야 한다. 구체적인 조치는 국가의약품관리국이 별도로 제정한다. 제 3 장 의약품 생산 허가증 관리 제 13 조 의약품 생산 허가증은 정본과 사본으로 나뉘어 있으며, 정본과 사본은 동등한 법적 효력을 가지고 있으며, 유효기간은 5 년이다.
"의약품 생산 허가증" 은 국가의료기기 관리국이 통일적으로 인쇄한다.