2004 년 7 월 8 일에 출판되었습니다
미국 식품의약청 국가훈장
9 위
인터넷 의약품 정보 서비스 관리 방법' 은 2004 년 5 월 28 일 국무원 미국 식품의약청 상무회의에서 심의를 거쳐 현재 발표됐다. 본 규정은 공포일로부터 시행한다.
2004 년 7 월 8 일
인터넷 의약품 정보 서비스 관리 방법
제 1 조 의약품 감독 관리를 강화하고, 인터넷 의약품 정보 서비스 활동을 규범화하고, 인터넷 의약품 정보의 진실과 정확성을 보장하기 위해,' 중화인민공화국 의약품 관리법' 과' 인터넷 정보 서비스 관리 방법' 에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 인터넷 약품 정보 서비스 활동에 종사하며, 이 방법을 적용한다.
이 접근법에서 인터넷 약품 정보 서비스라고 부르는 것은 인터넷을 통해 인터넷 사용자에게 의약품 (의료기기 포함) 정보를 제공하는 서비스 활동을 말한다.
제 3 조 인터넷 약품 정보 서비스는 경영성과 비영리성의 두 가지 범주로 나뉜다.
경영성 인터넷 약품 정보 서비스란 인터넷을 통해 인터넷 사용자에게 의약품 정보 및 기타 서비스를 무료로 제공하는 활동을 말한다.
비영리 인터넷 약품 정보 서비스란 인터넷을 통해 인터넷 사용자에게 공개 및 * * * 독점 약품 정보 등을 무료로 제공하는 활동을 말한다.
제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국적으로 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에 대한 감독 관리를 실시한다.
성 자치구 직할시 (식품의약감독청) 는 본 행정구역 내에서 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 웹사이트를 감독하고 관리한다.
제 5 조 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하고자 하는 사이트는 속지 감독 관리 원칙에 따라 국무원 정보산업 주관부 또는 성급 통신감독기관에 경영허가 또는 신고 수속을 신청하기 전에 사이트 주최 기관의 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청해 심사 비준을 거쳐 인터넷 의약품 정보 서비스 자격을 취득해야 한다.
제 6 조 각 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내 인터넷 약품 정보 서비스 제공을 신청한 인터넷 사이트를 심사하여' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 을 발급한다.
제 7 조' 인터넷 의약품 정보 서비스 자격증' 의 형식은 미국 식품의약청 (Food Drug Administration Authority) 이 통일적으로 제정한다.
제 8 조 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트는 홈페이지에' 인터넷 약품 정보 서비스 자격 증명서' 의 인증서 번호를 눈에 띄게 표시해야 한다.
제 9 조 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 웹 사이트에 게시된 약품 정보는 과학적이고 정확해야 하며, 반드시 국가 법규와 국가의 의약품, 의료기기 관리 규정을 준수해야 한다.
인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트는 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 금독제, 의료기관제 제품 정보를 공개해서는 안 된다.
제 10 조 인터넷 약품 정보 서비스 사이트에서 의약품 (의료기기 포함) 광고를 발표하려면 반드시 (식품) 약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거쳐야 한다.
인터넷 의약품 정보 서비스를 제공하는 웹 사이트에 게시되는 의약품 (의료기기 포함) 광고는 광고 심사 승인 번호를 표시해야 한다.
제 11 조 인터넷 의약품 정보 서비스 제공 신청은' 인터넷 정보 서비스 관리 방법' 에 규정된 조건 외에 다음 조건도 충족시켜야 한다.
(1) 인터넷 의약품 정보 서비스 제공자는 법에 따라 설립된 기업, 사업 단위 또는 기타 조직이어야 합니다.
(2) 인터넷 의약품 정보 서비스 활동에 적합한 전문가, 시설 및 관련 시스템을 갖추고 있습니다.
(3) 의약품, 의료기기, 법규, 전문지식 또는 법에 따라 합격한 기술자를 심사하는 두 명 이상이 있다.
제 12 조 인터넷 약품 정보 서비스 제공을 신청하려면 웹사이트를 기본 단위로 해야 한다.
제 13 조 인터넷 의약품 정보 서비스 제공을 신청하려면 미국 식품의약감독국이 통일적으로 개발한' 인터넷 의약품 정보 서비스 신청서' 를 작성하여 웹 사이트 주최 사업장 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청해야 하며, 동시에 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 기업 영업 허가증 사본 (새로 설립된 기업은 공상행정관리부에서 발행한 명칭 사전 승인 통지서 및 관련 자료를 제공해야 함)
(b) 웹 사이트 도메인 이름 등록 관련 증명서 또는 서류. 인터넷 약품 정보 서비스에 종사하는 웹사이트의 중국어 명칭은 주최 기관과 같은 이름을 제외하고는' 중국',' 중화',' 전국' 등의 명칭을 붙일 수 없다. 의약품 입찰 기관 자격증을 취득한 기관이 개설한 인터넷 사이트를 제외하고 인터넷 의약품 정보 서비스를 제공하는 다른 사이트 이름에는' 전자 상거래',' 의약품 유치',' 약품 입찰' 등의 단어가 포함되어서는 안 된다.
(3) 사이트 열 설정 지침 (상업 인터넷 약품 정보 서비스를 신청하는 사이트는 유료 열과 유료 방법 설명을 제공해야 함)
(4) 역사 발표 정보 백업 및 조회 사이트의 관련 관리 제도 및 구현
(5) 식품약품감독관리부가 인터넷 사이트의 모든 열과 내용을 온라인으로 훑어보는 방법 및 조작 지침;
(6) 의약품, 의료기기 관련 전문기술자의 학력증서 또는 전문기술자격증 사본, 사이트 책임자의 신분증 및 이력서 사본
(7) 웹 사이트 보안 조치, 정보 보안 관리 시스템, 사용자 정보 보안 관리 시스템을 포함한 건전한 네트워크 및 정보 보안 조치
(8) 약품 정보 출처가 합법적이고 진실하며 안전한 관리 조치, 설명 및 관련 증명서를 보장한다.
제 14 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청 서류를 접수한 날로부터 5 일 이내에 수락 여부를 결정하고, 접수하고, 접수통지서를 발송한다. 접수를 하지 않는 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하여 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.
제 15 조 신청 자료가 표준화되지 않았거나 완전하지 않은 경우, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청일로부터 5 일 이내에 신청자에게 시정이 필요한 모든 내용을 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 자료를 받은 날부터 접수하는 것이다.
제 16 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 접수일로부터 20 일 이내에 인터넷 약품 정보 서비스를 신청하는 자료를 심사하고 비준 또는 불승인 결정을 내려야 한다. 승인, 지방, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서' 인터넷 약품 정보 서비스 자격 증명서' 를 발급하고 미국 식품의약감독청에 신고하고 공고한다. 동의하지 않을 경우, 신청인에게 서면으로 통지하고, 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.
국가미국식품의약감독국은 각 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부의 심사 업무를 감독한다.
제 17 조' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 은 5 년간 유효하다. 유효기간이 만료되면 인터넷 약품 정보 서비스를 계속 제공해야 하는 경우, 소지자는 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원발증 기관에' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 교체를 신청해야 한다. 심사를 거쳐, 원발증 기관은 요구에 부합하는 것으로 간주하고, 새로운 증명서를 재발송한다. 만약 요구에 부합되지 않는다고 생각되면, 새로운 증명서를 교환하지 않는다는 통지를 보내고 그 이유를 설명할 것이다. 원래' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 은 원발증 기관이 회수하여 취소한다고 발표했다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청인의 신청에 따라 유효기간이 만료되기 전에' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 교환허가 여부를 결정해야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 않은 것은 교환증서를 수여하는 것으로 간주된다.
제 18 조' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 은 인터넷 약품 정보 서비스 제공자의 서면 신청에 따라 원발증 기관에 의해 철회되고, 원발증 기관이 국가미 식품의약청에 신고해 등록해 공고할 수 있다. "인터넷 약품 정보 서비스 자격증" 이 회수된 사이트는 인터넷 약품 정보 서비스에 계속 종사해서는 안 된다.
제 19 조 인터넷 약품 정보 서비스 공급자가 다음 사항 중 하나를 변경하는 경우, 원발증 기관에 변경 수속을 신청하고,' 인터넷 약품 정보 서비스 항목 변경 신청서' 를 작성하며, 다음과 같은 관련 증빙 서류를 제공해야 한다.
(a) "인터넷 의약품 정보 서비스 자격 증명서" 의 승인 사항 (인터넷 의약품 정보 서비스 제공자 이름, 사이트 이름, IP 주소 등). );
(2) 인터넷 약품 정보 서비스 공급자 기본 프로젝트 (주소, 법정 대표인, 기업 담당자 등). );
(3) 웹 사이트에서 제공하는 인터넷 약품 정보 서비스의 기본 상황 (서비스 방식, 서비스 품목 등). ).
제 20 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 변경 신청을 접수한 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 변경 승인 여부를 결정한다. 변경에 동의하면 변경 결과를 발표하고 주 미국 식품의약청에 보고하여 등록한다. 변경에 동의하지 않는 사람은 서면으로 신청자에게 통지하고 이유를 설명해야 한다.
제 21 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청자의 신청을 심사할 때 승인 과정과 결과를 공개해야 한다. 신청인 이해관계자들은 중대한 이익과 직접 관련된 사항에 대해 서면 의견을 제출하고 진술과 변론을 할 수 있다. 법에 따라 청문을 거행해야 하며, 법정 절차에 따라 청문을 거행해야 한다.
제 22 조' 인터넷 의약품 정보 서비스 자격 증명서' 를 취득하지 못했거나 유효기간을 초과하여 인터넷 의약품 정보 서비스에 종사하는 경우, 미국 식품의약청 또는 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 경고해 인터넷 의약품 정보 서비스 중단을 명령했다. 줄거리가 심하면 관련 부서로 이송해 관련 법규에 따라 처벌한다.
제 23 조 인터넷 의약품 정보 서비스를 제공하는 웹사이트는 홈페이지에' 인터넷 의약품 정보 서비스 자격증' 증명서 번호를 눈에 띄게 표시하지 않았으며, 국가식품의약청이나 주 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 경고해 시한 수정을 명령했다. 기한 내에 시정을 거부하는 것은 비영업성 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에 대해 500 원 이하의 벌금을 부과하고, 경영성 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에 대해서는 5000 원 이상 10000 원 이하의 벌금을 부과한다.
제 24 조 인터넷 의약품 정보 서비스 제공자가 이 방법을 위반한 경우, 다음 상황 중 하나가 미국 식품의약감독국이나 성 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 경고해 시한 수정을 명령했다. 줄거리가 심하여 비영리성 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에는 1000 원의 벌금을 부과하고 경영성 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에는 1000 원에서 30,000 원의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 사람은 형사 책임을 조사하기 위해 사법부로 이송됩니다.
(a) "인터넷 의약품 정보 서비스 자격 증명서" 를 취득했지만 제공된 의약품 정보는 온라인 의약품 거래와 직접 일치합니다.
(2) "인터넷 의약품 정보 서비스 자격 증명서" 를 취득했지만 승인 범위를 넘어 인터넷 의약품 정보 서비스를 제공하는 경우
(3) 비현실적인 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하여 나쁜 사회적 영향을 끼친다.
(4) 인터넷 의약품 정보 서비스 항목의 무단 변경.
제 25 조 인터넷 의약품 정보 서비스 공급자가 경영활동에서' 인터넷 의약품 정보 서비스 자격증' 을 불법으로 사용하는 것은 미국 식품의약감독국이나 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 관련 법규의 규정에 따라 처벌한다.
제 26 조, 자치구, 직할시 약품감독관리부가 인터넷 약품 정보 서비스 신청을 불법으로 비준한 경우, 원발증 기관이 원래 비준한' 인터넷 약품 정보 서비스 자격증' 을 철회하고, 신청인의 합법적 권익이 훼손된 경우, 원발증 기관이 국가배상법 규정에 따라 배상해야 한다. 직접 책임지는 주관자 및 기타 직접책임자에 대해서는 해당 기관이나 상급기관이 법에 따라 행정처분을 한다.
제 27 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 웹사이트를 감독하고 검열을 사회에 발표해야 한다.
제 28 조 이 방법은 국가 미국 식품의약감독국이 해석한다.
제 29 조 본 방법은 발행일로부터 시행된다. 국가의약품감독총국은 제 26 호' 인터넷의약품 정보 서비스 관리 잠행규정' 을 동시에 폐지했다.