연방 식품 의약품 화장품 법안 (FD & amp； 라고도 함) C) 법과 공중보건서비스법 (PHS 법) 은 FDA 가 모든 제품을 감독하는 두 가지 중요한 법적 근거이다. FD & ampC 법은 바이오 제품을 포함하여 FDA 가 감독하는 모든 제품을 다룹니다. 그 법안은 100 회 이상 수정되었다. 1902 가 반포한' 바이오제품 규제법' 은 연방정부가 바이오제품 규제를 실시하는 시작이다. 사실, 이것은 연방 정부가 모든 의료 상품을 감독하는 시작이다. 1906 년에 식품 및 의약품 감독에 관한 연방 규정이 공포되었다. 연방 식품의약품법은 주로 법 집행을 강조한다. 그것은 제품의 가짜와 가짜를 섞는 것을 금지하고, 불법 행위에 대해 형사처벌을 규정하고, 감금과 벌금을 포함한다. 또한 제품 몰수를 승인합니다. 1938 년 국회는' 연방식품 의약품 화장품 법안' (FD & amp；) 이라는 획기적인 법률을 공포했다. C 법) 을 참조하십시오. 약품이 출시되기 전에 안전 증거를 제공할 것을 요구하다. 새 법에는 허가 검사 공장을 포함한 많은 다른 조항이 포함되어 있다. 또한 새로운 규제 도구인 금지령, 즉 한 회사에 특정 조치를 취하도록 명령하는 법원 조치 (예: 해당 회사의 제품 생산 중지) 를 추가했습니다. FD & ampC 법은 또한 규제권을 의약품 이외의 제품 (예: 화장품, 의료기기) 으로 확대했다. 비록' 기구' 라는 단어는 사용되지 않았음에도 불구하고. 1976 의 의료기기 개정안은' 식품 의약품 화장품법' 의 다음 주요 변화다. 치료 설비는 이미 이전 입법에 포함됐지만 국회는 이번 개정안에서 치료 설비를 특별히 언급했다. 국회는' 장비' 의 정의를 수정하고 위험 기반 규제 방법을 채택했다. 의회는 장비의 안전과 유효성을 보장하는 데 필요한 통제 정도에 따라 장비에 대해 세 가지 수준의 규제를 수립했다. 개정안은 FDA 가 각 의료 기기를 분류하고 장비에 따라 다양한 수준의 규제를 제공할 것을 요구한다. 등급이 높을수록 적용 요구 사항이 많을수록 FDA 에 대한 제품 규제도 높아진다. 의료기기 개정안은 또한 기기에 대한 출시 전 승인이나 시장 진입을 요구한다. 일반적으로 시장 접근 (승인 아님) 은 이 제품이 안전하고 유효한 것으로 입증된 다른 제품과' 기본적으로 동등한' 제품임을 증명하는 데 사용됩니다. 1983 고아약법 통과. 이 법안은 기업이 희귀한 질병의 치료법을 개발하는 데 경제적 인센티브를 제공한다. 1992 년 국회는' 처방약 이용자 유료법' (PDUFA) 을 공포했다. 당시 FDA 가 약품을 승인하는 데는 시간이 오래 걸렸고 FDA 가 제때에 신청서를 심사할 자원이 부족하다는 논의가 많았다. 국회, FDA, 제약업계는 이 문제를 해결할 수 있는 새로운 방법을 제시했다. FDA 와 제약업계는 합의를 협상한 후 국회는 그 협정을 법률에 포함시킨다. 계약 및 PDUFA 에 따라 제조업체는 FDA 에 제출한 상장 신청서를 지불하기로 동의하고, FDA 는 검토 프로세스와 관련된 활동에 이러한 비용을 사용하고 특정 목표를 달성하는 데 동의합니다. 예를 들어, FDA 는 PDUFA 비용을 이용하여 심사관에게 신청 및 보안 문제를 검토하도록 요청하여 심사 시간을 단축할 것입니다. 1997 년 국회는 식품의약청 현대화법 (FDAMA) 을 공포했다. 。 FDA 는 약품과 바이오제품의 규제를 조율하기 위해 노력해야 한다고 규정하고 있다. 공중 보건 서비스 법에 따라 미국 국립보건연구원과 미국 국립의학도서관에서 관리하는 임상 실험 데이터베이스를 구축했다. 그것은 또한 장비 심사를 가속화하는 것과 같은 다른 광범위한 개혁을 요구한다. 2002 년에 국회는' 공중위생, 안전, 바이오테러 예방과 대응법' 을 공포했다. 이 법안은 2006 년 9 월 1 미국이 테러 공격을 당한 후 공포되었다. 이 법안은 FDA 가 돌발사건을 예방하고 대응하기 위한 더 많은 조치를 취할 수 있도록 권한을 부여한다. 또한 미국 식품의약청에 수입 및 국산 상품에 대해 더욱 엄격한 통제를 실시할 것을 요구하고 있다. 2002 년 국회는' 의료기기 사용자 유료와 현대화 법안' (MDUFA) 을 발표해 처음으로 사용자 유료패턴을 의료기기 규제 분야로 확대했다. 2007 년 국회는 식품의약청 개정안 (FDAAA) 을 통과시켰다. 이것은 또한 FDA 의 권력을 크게 증가시키는 매우 중요한 법률이다. FDAAA 는 처방약 사용자 지불법과 의료 기기 사용자 지불법을 포함한 많은 조항을 재허가했습니다. 또한 라벨에 새로운 아동 정보를 표시하는 조항을 포함하여 소아과 연구 공정법도 재허가합니다. 20 12 년, 미국 국회는' 식품의약감독청 안전과 혁신법' (FDASIA) 을 공포했다. 이 법안은 다음과 같은 측면에서 FDA 의 권력을 확대하고 공중 보건을 보호하고 증진하는 능력을 강화했습니다. 즉, 사용자 지불을 통한 재허가입니다. 이해 관계자 참여 증대 혁신을 촉진함으로써 의약품 공급망의 안전성을 강화함으로써. 201165438+10 월 4 일 국회에서 통과돼 당시 오바마 대통령이 서명한' 식품안전현대화법' 은 식품의약청에 식품안전감독을 강화할 수 있는 권한을 부여했다. 이 법안은 미국 보건부의 FDA 권한을 확대하여 식품안전통제능력을 높이고, 전체 식품공급망에 종합적인 과학적 기반 예방통제 메커니즘을 구축해 FDA 가 식품안전문제가 발생할 때 위험을 더 빨리 대처하고 통제할 수 있도록 돕는다.