임상 실험 (ClinicalTrial) 은 실험 약물의 역할, 불량반응 및/또는 흡수, 분포, 대사 및 배설을 확인하거나 밝히기 위해 인체 (환자 또는 건강한 자원봉사자) 에서 약물에 대한 모든 시스템 연구를 말합니다.

실험의 배경, 이론적 기초 및 목적, 실험의 설계, 방법 및 조직 (통계적 고려 사항, 실험의 실행 및 완료 조건 포함) 을 설명하는 방안. 이 방안은 실험에 참여한 주요 연구원, 연구기관 및 발기인이 서명하고 날짜를 표시해야 한다.

연구원 수첩 (조사관? , sBrochure) 는 기존 인체 연구에서 실험 약물의 임상 및 비임상 연구 데이터입니다.

정보에 입각 한 동의는 피실험자가 특정 실험의 모든 측면을 통보한 후 임상 실험에 참여하기로 동의한 과정을 자발적으로 확인하는 과정을 의미하며, 이는 서명과 날짜를 명시한 정보동의서에 의해 입증되어야 한다.

InformedConsentForm 은 각 피실험자가 실험에 참여하겠다는 의지를 표명한 서면 증명이다. 연구자들은 헬싱키 선언에 따라 실험의 성격, 실험의 목적, 가능한 이점과 위험, 대체 치료법, 피실험자의 권리와 의무를 설명하여 피실험자가 충분히 이해하고 동의할 수 있도록 해야 한다.

EthicsCommittee (ethics Committee) 는 의료 전문가, 법률 전문가 및 비의료 인력으로 구성된 독립 조직으로 임상 실험 프로그램 및 첨부 파일이 윤리에 부합하는지 확인하고 피험자의 안전, 건강 및 권익 보호를 위한 공개 보증을 제공합니다. 임상 실험의 주최자와 시행자는 위원회의 구성과 모든 활동에 간섭하거나 영향을 주어서는 안 된다.

연구자들은 임상 실험을 진행하고 임상 실험의 질과 피실험자의 안전과 권리에 대해 책임을 진다. 연구자들은 반드시 자격 심사를 통과해 임상 실험의 전문 특기, 자격 및 능력을 갖추어야 한다.

CoordinatingInvestigator, 멀티센터 임상실험에서 각 센터 연구자의 업무를 조율하는 연구자.

임상 실험을 시작하고 실험의 시작, 관리, 재무 및 모니터링을 담당하는 회사, 기관 또는 조직.

지원자가 지정해 신청자에게 책임지는 관련 지식을 가진 감시원, 즉 감시원은 실험의 진행 상황을 모니터링 및 보고하고 데이터를 확인합니다.

감사는 직접 실험에 참여하지 않는 사람이 실시한 체계적인 검사로, 실험 실시, 데이터 기록 및 분석이 실험 방안, 표준 운영 절차 및 약물 임상 실험에 부합하는지 여부를 평가하는 관련 법규입니다.

검사: 약품감독관리부는 임상시험과 관련된 서류, 시설, 기록 및 기타 방면에 대해 정식 심사를 진행한다. 검사는 시범 단위, 신청자 또는 계약 연구 기관의 소재지에서 진행할 수 있습니다.

사례 보고표 (CRF) 는 실험 방안의 규정에 따라 설계된 실험 중 각 피실험자 데이터를 기록하는 문서입니다.

임상 실험에 사용된 연구 제품, 실험약, 비교약 또는 위약.

불량사건은 환자나 임상실험 대상자가 약물 치료를 받은 후 발생하는 불량의료 사건이지만 반드시 치료와 관련이 있는 것은 아니다.

심각한 불량사건으로 임상실험 과정에서 입원, 입원 시간 연장, 장애, 업무능력에 영향을 미치고 생명이나 사망, 선천적 기형 등의 사건이 발생했다.

표준 운영 절차 (SOP) 는 임상 실험에서 각 작업을 효과적으로 구현하고 완료하는 표준 및 상세한 서면 절차입니다.

임상 실험에서 블라인드/엄폐법은 한 명 이상의 인원이 피실험자의 치료 분배 절차를 알지 못하게 했다. 단맹은 피실험자가 모르는 것을 의미하고, 쌍맹은 피실험자, 연구자, 모니터 또는 데이터 분석가가 치료 분배를 모른다는 것을 의미한다.

계약 연구기구 (CRO) 는 학술 또는 상업과학기구이다. 유치자는 그에게 임상 실험에서 특정 임무와 일을 수행하도록 위탁할 수 있는데, 이런 위탁은 반드시 서면으로 규정해야 한다.

제 69 조 본 규범은 미국 식품의약감독국이 해석한다.

제 70 조 본 기준은 2003 년 9 월 1 일부터 시행되었으며, 국가의약제품감독관리국이 2003 년 9 월 1999 일 발표한' 약물임상실험관리규범' 도 폐지됐다.

부록 1:

세계 의학 대회 헬싱키 선언

인간 의학 연구의 윤리적 원칙

채택: 18 세계의학대회 핀란드 헬싱키. 65438+6 월 0964

개정: 제 29 회 세계의학대회, 일본 도쿄, 1975 65438+ 10 월.

제 35 회 세계의학대회, 이탈리아 베니스, 1983 10.

세계 의학 컨퍼런스, 홍콩, 1989.

제 48 회 세계의학대회, 남아프리카, 1996 10.

2000 년 6 월 5 일부터 38 일까지 스코틀랜드 에든버러에서 열린 제 52 회 세계의학대회.

I. 머리말

1. 세계의학대회에서 초안을 잡은 헬싱키 선언은 인체 의학 연구 윤리 기준에 관한 성명으로, 의사와 인체 의학 연구에 참여한 다른 사람들을 지도하는 데 쓰인다. 인체 의학 연구에는 인체 자체와 관련 데이터나 재료에 대한 연구가 포함된다.

인간의 건강을 증진하고 보호하는 것은 의사의 의무이다. 의사의 지식과 도덕은 바로 이 직책을 이행하기 위해서이다.

3. 세계의학대회의 제네바 선언은' 환자의 건강은 우리가 가장 먼저 고려해야 한다' 라는 언어로 의사를 구속한다. 의학윤리국제기준' 은 "환자의 이익에 부합하는 경우에만 의사가 환자의 생리와 심리에 악영향을 미칠 수 있는 의료 조치를 제공할 수 있다" 고 밝혔다.

의학의 진보는 연구에 기반을 두고 있으며, 연구는 결국 인위적인 실험 대상에 의존하는 실험에 어느 정도 의존한다.

5. 인류의학 연구에서 피실험자의 건강에 대한 고려는 과학과 사회의 이익보다 우선해야 한다.

6. 인체 의학 연구의 주요 목적은 예방, 진단 및 치료 방법을 개선하고 질병의 원인과 발병 메커니즘에 대한 인식을 높이는 것이다. 입증된 최고의 예방, 진단 및 치료법조차도 연구를 통해 유효성, 효율성, 실현 가능성 및 품질을 지속적으로 검증해야 합니다.

7. 현재의 의료 관행과 연구에서 대부분의 예방, 진단 및 치료에는 위험과 부담이 포함됩니다.

8. 의학 연구는 윤리적 기준을 따르고, 모든 사람을 존중하고, 그들의 건강과 권리를 보호해야 한다. 일부 주체는 약자 집단이며 특별한 보호가 필요하다. 우리는 경제적으로나 의료적으로 불리한 위치에 있는 사람들의 특별한 필요를 인식해야 한다. 정보에 입각 한 동의를 주거나 정보에 입각 한 동의를 거부 할 수없는 피험자, 정보에 입각 한 동의를 줄 수있는 피험자, 연구로부터 이익을 얻을 수없는 피험자 및 동시에 치료받는 피험자에게 특별한주의를 기울여야한다.

9. 연구원들은 동도국의 인체 연구에 대한 윤리, 법률 및 규정 요구 사항을 이해하고 국제적 요구 사항을 충족해야 한다. 어떤 국가의 윤리, 법률 및 규정도 본 선언문에서 피실험자에게 제공되는 보호를 줄이거나 취소할 수 없습니다.

둘째, 의학 연구의 기본 원칙

10. 의학 연구에서 의사의 임무는 피실험자의 생명과 건강을 보호하고 그들의 프라이버시와 존엄성을 지키는 것이다.

1 1. 인간 의학 연구는 보편적으로 받아들여지는 과학 원칙을 따라야 하며, 과학 문헌 및 관련 자료에 대한 종합적인 이해와 충분한 실험실 및 동물 실험 (필요한 경우) 을 근거로 해야 한다.

12. 환경에 영향을 줄 수 있는 연구는 신중하게 진행해야 하며, 연구에 쓰이는 실험동물의 권리는 존중되어야 한다.

13. 각 인체 실험의 설계 및 구현은 시범 계획에 명시되어야 하며, 시범 계획은 윤리 심사 및 승인위원회에 제출하여 검토, 검토, 지도 및 적절한 경우 검토 및 승인을 받아야 합니다. 윤리위원회는 연구자와 주최측과 독립적이어야 하며, 다른 어떤 방면의 영향도 받지 않아야 한다. 윤리위원회는 실험이 있는 나라의 법률과 규정을 준수해야 한다. 위원회는 진행 중인 실험을 감독할 권리가 있다. 연구자들은 위원회에 모니터링 데이터, 특히 모든 심각한 불량사건에 대한 데이터를 제출할 책임이 있다. 연구원은 또한 기금, 신청자, 연구 기관 및 기타 잠재적 이해 상충에 대한 정보를 포함하여 위원회의 승인을 위해 추가 정보를 제출해야 합니다.

14. 연구 프로그램에는 윤리적 고려에 대한 설명이 있어야 하며, 이 계획이 이 성명서에 설명된 원칙에 부합한다는 것을 표시해야 합니다.

15. 인체 의학 연구는 합격자가 임상의학 전문가의 지도와 감독하에 실시할 수밖에 없다. 피실험자를 담당하는 사람은 항상 의학적으로 합격한 사람이어야 하지만, 피실험자 본인이 아니다. 피실험자가 알고 연구에 참여하는 것에 동의하더라도.

16. 모든 인체 의학 연구가 시작되기 전에 피실험자 또는 기타 인원의 예상 위험, 부담 및 수익비를 신중하게 평가해야 한다. 이것은 건강 피실험자가 의학 연구에 참여하는 것을 배제하지 않는다. 모든 연구 설계는 공개해야 한다.

17. 의사는 실험의 위험을 충분히 예견하고 잘 처리할 수 있는 경우에만 이 인체 연구를 진행할 수 있다. 위험이 가능한 이익을 초과하거나 긍정적인 결론과 유리한 결과를 얻으면 의사는 연구를 중단해야 한다.

18. 실험 목적의 중요성이 피실험자 자체의 위험과 부담을 초과하는 경우에만 인체 의학 연구가 진행될 수 있다. 이것은 피실험자가 건강한 자원봉사자일 때 특히 중요하다.

19. 피실험자가 연구 결과의 혜택을 받을 수 있을 때만 의학 연구가 진행될 수 있다.

20. 피실험자는 자발적으로 참여해야 하며 연구 프로젝트에 대해 충분히 이해해야 한다.

2 1. 피실험자가 자신을 보호할 권리를 항상 존중해야 합니다. 가능한 한 피실험자의 사생활을 존중하고, 환자의 자료를 비밀로 하고, 피실험자의 신체, 정신, 인격에 미치는 영향을 최소화하는 조치를 취한다.

22. 모든 인체 연구에서 각 후보자의 연구 목적, 방법, 자금원, 가능한 이익 충돌, 연구원이 있는 연구 보조기구, 연구의 예상 이익과 잠재적 위험, 가능한 불편함을 충분히 알려야 한다. 피실험자는 실험에 참여하는 것을 거부하거나 언제든지 실험에서 탈퇴할 권리가 있으며 어떠한 보복도 받지 않음을 알려야 한다. 피실험자가 이 정보를 알고 있다는 것을 확인할 때, 의사는 피실험자가 자발적으로 준 정보에 입각 한 동의를 받아야 하며, 서면 동의가 가장 좋다. 서면 동의를 얻을 수 없는 경우, 서면으로 동의하지 않는 과정을 정식으로 기록하고 증언해야 합니다.

23. 연구 프로젝트에 대한 정보에 입각 한 동의를 얻을 때, 피실험자와 의사가 의존성이 있는지 또는 참여에 동의할 수 있는지 각별히 주의해야 한다. 이 경우, 정보에 입각 한 동의서는 완전히 이해되지만 본 연구에 참여하지 않고 공동 피험자에게 의존하지 않는 의사가 받아야 한다.

24. 법적 자격, 신체 또는 정신 상태가 없어 정보에 입각 한 동의를 허용하지 않는 연구 대상자 또는 미성년자의 경우 연구원은 관련 법률에 따라 법정 전권대표의 정보에 입각 한 동의를 얻어야합니다. 그들이 대표하는 집단의 건강을 증진시키기 위해 연구가 필요하거나 법적 자격을 갖춘 사람들 사이에서 진행할 수 없는 경우에만 연구에 포함될 수 있다.

25. 미성년자 아동과 같이 자격이 없는 피실험자가 실제로 연구에 참여하는 결정을 내릴 수 있을 때, 연구자들은 합법적인 공인대표의 동의를 얻는 것 외에 본인의 동의를 얻어야 한다.

26. 일부 연구는 의뢰인이나 이전의 동의를 포함하여 피실험자의 동의를 얻을 수 없다. 피실험자의 신체/정신 상태가 정보동의를 허용하지 않는 것이 해당 집단의 필수 특징인 경우에만 이 연구를 진행할 수 있다. 피실험자가 정보에 입각 한 동의를 줄 수 없는 특별한 이유는 실험 방안에서 명확히 하고 윤리위원회에 제출하여 심사 비준을 받아야 한다. 방안은 또 지속적인 연구에서 가능한 한 빨리 피실험자 본인이나 합법적인 인가대리인의 정보동의를 얻어야 한다는 점도 설명해야 한다.

저자와 출판사 모두 도덕적 책임을 져야합니다. 연구 성과를 발표할 때 연구원들은 결과의 정확성을 보장할 책임이 있다. 긍정적인 결과와 마찬가지로 부정적인 결과도 다른 방식으로 발표하거나 공개해야 한다. 간행물에 자금 출처, 연구 보조기구 및 가능한 이익 충돌을 설명해야 한다. 본 선언에 명시된 원칙에 부합하지 않는 연구 보고서는 받아들여지고 발표될 수 없다.

셋째, 의학 연구와 의료를 결합한 추가 원칙

의사는 의학 연구와 의학 조치를 결합할 수 있지만, 이 연구가 잠재적인 예방, 진단 및 치료 가치가 있는 것으로 증명된 경우. 의학 연구와 의학 조치가 결합될 때, 연구 대상인 환자는 부가법규의 보호를 받아야 한다.

29. 새로운 방법의 이점, 위험, 부담 및 효과를 기존의 최고의 예방, 진단 및 치료법과 비교해야 합니다. 이는 현재 효과적인 예방, 진단, 치료법이 없는 연구에서 위약을 사용하거나 치료를 하지 않는 것을 배제하지 않는다.

30. 연구가 끝날 때 선출된 각 환자는 연구에 의해 입증된 가장 효과적인 예방, 진단 및 치료법을 확보해야 한다.

3 1. 의사는 환자에게 그들이 치료하는 어떤 부분이 연구와 관련이 있는지 충분히 알려야 한다. 환자가 연구 참여를 거부하는 것은 환자와 의사의 관계에 영향을 주어서는 안 된다.

32. 환자에 대한 치료에서 검증된 예방, 진단, 치료법이 없거나 사용이 유효하지 않은 경우, 의사가 확인되지 않거나 새로운 예방, 진단, 치료법이 생명을 구하고 건강을 회복하고 고통을 덜어줄 것으로 판단한다면, 환자의 정보에 입각 한 동의를 얻어 이 방법을 무제한으로 적용해야 한다. 가능한 경우 이러한 방법을 연구 대상으로 사용하여 보안 및 유효성을 계획적으로 평가해야 합니다. 모든 관련 사례에서 얻은 새로운 정보를 기록하고 적절한 경우 게시합니다. 동시에, 우리는 이 선언의 다른 관련 원칙을 따라야 한다.

부록 2:

임상 시험 보존 서류

첫째, 임상 시험 준비 단계 임상 시험 보존 문서 연구원 주최 1 연구자 설명서 보존 보존 2 실험 방안 및 수정 (서명) 보존 3 건 보고표 (샘플 표) 보존 4 정보동의서 보존 4 원 보존 5 재무 규정 보존 6 다방면협정 (서명) (연구원, 지원자, 계약연구조직) 보존 7 윤리위원회 승인 서류 원본 보존 8 윤리위원회 회원 명단 원본 보존 9 임상시험 신청서 원본 보존 10 임상 전 실험실 자료 원본 보존 1 1 국가 미국 식품의약청 승인 서류 원본 보존 12 연구원 실적 달력 및 관련 서류 원본 보존 3 임상 실험과 관련된 실험실 검사 정상 범위 원본 보존 14 의료 또는 실험실 운영 품질 관리 인증서 원본 보존 15 실험 약품의 라벨 보존 원본 임상 실험 보존 파일 연구원 주최 16 실험약 및 실험. 검사 관련 자재를 보관하는 운송장 17. 시험약 18 의 약품검사 합격증 원본을 잘 보관하다. 블라인드 측정 19 의 원래 블라인드 프로그램을 저장합니다. 원래 임의 테이블 20 을 저장합니다. 원본 감사 보고서 2 를 저장합니다. 임상 실험 진행 단계의 임상 실험 보존 파일 연구원 주최 측 2 1 업데이트 연구원 설명서 보존 22 업데이트 저장 기타 파일 (방안, 병례 보고표, 정보동의서, 서면 통지) 23 신규 연구원 이력서 보존 24 의료, 실험실 검사 정상 범위 업데이트 보존. 25 시험 약물 및 시험 관련 재료의 운송장을 보관하십시오. 26. 새로 승인 된 시험 의약품의 약물 검사 증명서가 보관됩니다. 27 검사관의 방문 보고서가 저장되었습니다. 28 서명한 정보에 입각 한 동의서가 보존되었다. 29 원래 의료 서류가 저장되었습니다. 30 건의 사례보고표 (작성, 서명, 날짜 표시) 는 복사본을 저장하고 원본 3 1 심각한 불량사건 보고서를 보관해 연구원이 신청자에게 보내 원본을 보존하고 임상 실험을 저장하고 문서를 보존한다. 연구자 유치자 32 유치자는 약품감독관리국 윤리위원회에 심각한 불량사건 보고서 원본 33 중기 또는 연례 보고서 보존 보존 보존 보존 보존 보존 34 피실험자 식별 코드표 보존 원본 35 피실험자 선별표 및 선택표 보존 보존 36 실험약 등록표 보존 보존 37 연구자 서명 샘플 보존 3, 임상 실험 완료 후 임상 실험 문건은 연구자 유치자가 38 을 보존한다. 시험 약물 파괴 증명서 보존 39. 파일럿 테마 코드 디렉토리를 저장하고 40 을 저장합니다. 원본 감사 인증서는 4 1 으로 저장됩니다. 최종 모니터링 보고서 저장 42 치료 분배와 실명 방지 인증서 43 을 보관하다. 보존 실험 완료 보고서 (윤리위원회와 주 미국 식품의약청) 44. 요약 보고서를 저장하고 저장합니다.