편집자: 미국 식품의약청 주립대 의료기기부
첫째, 법률 및 규정 (중화 인민 공화국 국무원 명령)
의료기기 감독관리조례 (제 276 호) ................................................................................................................................ (1)
둘. 조례 (국가 (식품 의약품 안전청 명령)
⑴ 미국 식품의약청 국가훈장
의료 기기 임상 시험 규정 (명령 5) (7)
미국 식품의약청 (FDA) 은 행정심사 관련 행정규정을 개정, 폐지 및 보류하기로 했다.
(8 번 명령) ......................................................................................................................................................................... (20)
의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨 관리 규정 (2004 호 명령). 10) .........................................................................................................................................................................................................................................................
"의료 기기 생산 감독 관리 조치" (주문 1 호). 12) ......................................... (26)
"의료 기기 경영 기업 허가증 관리 방법" (주문 번호. 15) ............................................................................. (46)
의료 기기 등록 관리 방법 (주문 번호 1. 16
(2) 국가 의료 제품 관리 명령
의료 기기 분류 규칙. 15) .................................................................................................................................................................. (77)
새로운 의료 기기 검토 승인 규정 (시행) (명령 10 호)17) ......................................................................... (82)
의료기기 생산업체 품질체계 심사 방법 (우리 국령 제 22 호) ................................................................................................................................. (84)
일회용 무균의료기기 감독 관리 방법 (잠행) (우리 국령 제 24 호) ............................................. (90)
의료 기기 표준 관리 방법 (시행) (주문 10 호) 31) ......................................................................................... (96)
셋. 규범적 문서
"의료 기기 생산 경영 기업 감독 관리 방법" 시행과 관련된 문제에 대한 통지.
국약관리협회 [2000] 제 170 호 ................................................................................. (100)
"의료 기기 생산 경영 기업 감독 관리 방법" 시행과 관련된 문제에 대한 통지를 재확인하다.
[2000] 제 18 호 ................................................................. (10 1)
의료기기 감독 법 집행에서' 약품감독 행정처벌 절차' 시행에 관한 통지
국약관리협회 [2000] 제 3 12 호 ......................................................................... (102)
의료 위생 재료 및 드레싱 제품 감독 및 관리에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [200 1] 제 16 호 ................................................................. (125)
"수입 의료기기 등록 및 검사 규정" 발표에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [200 1] 제 130 호 ......................................................... (125)
"최고인민법원, 최고인민검찰원, 생산, 위조품 판매, 형사사건, 구체적 응용법 몇 가지 문제에 대한 해석" 을 전달하는 통지 [200 1] 제 190 호
수입 의료기기와 국산 3 종 의료기기 등록에 관한 약간의 보충 설명에 관한 통지.
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [200 1] 제 478 호 ............................................. (13 1)
한 종류의 의료기기 생산경영기업이 영업허가증을 직접 처리할 수 있는지에 대한 회답.
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [200 1]532 호 ..................................................................................... (134)
광우병이 발생한 국가로부터 소와 양 조직이 포함된 의료기기를 수입하고 판매하는 것을 금지하는 공고 [2002] 1 12 호
"의료 기기 등록 보충 규정 (a)" 발행에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） [2002] 제 259 호 ......................................... (135)
"의료기기 생산업체의 일상적인 감독 파견 관리 규정 (시행)" 발행에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [2003] 제 13 호 ......................................................... (137)
"국가 의료기기 심사 전문가 도서관 관리 규정 (시행)" 발행에 관한 통지
[2003]44 호 ......................................................... (140)
"의료 기기 등록 보충 규정 (2)" 발행에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [2003] 제 1 19 호 ............................................................. (142)
"의료기기 검사기관 인가방법 (시행)" 발행에 관한 통지
국가약품감독관리국（NMPA） [2003] 제 125 호 ............................................................. (150)
의료 기기 관리에 대한 체외 진단 시약 등록 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003] 제 140 호 ......................................................................................................... (159)
시뮬레이션 보조기구가 의료기기로 관리되지 않는다는 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2003]220 호 ..................................................................................................... (160)
"맞춤형 의치 등록 잠정 규정" 발행에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003]365 호 ......................................................................................... (160)
의료 기기 제품 수출 판매 증명서 발급 관리 규정
국자 미국 식품의약감독청 [2004]24 호
국가 약물 임상 연구 기지 카탈로그에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]97 호 ..................................................................................................... (17 1)
"의료 기기 생산 감독 관리 조치" 시행과 관련된 문제에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]498 호 ............................................................................................................................. (177)
"의료 기기 등록 관리 조치" 시행에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]499 호 ..................................................................... (180)
"의료기기 생산업체 허가증 승인 운영 규범" 발행에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004] 제 5265438 호+0 ................................................. (181)
미국 식품의약청 [2005]73 호 통지 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
"제 3 종 및 해외 의료 기기 등록 승인 업무 규범 (시범)" 에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2005]75 호 ............................................................................. (2 10)
우리나라 제 3 종 및 해외 의료기기 등록 신고 자료 접수 기준 발표에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2005] 제 1 1 1 호
의료 기기 카탈로그 생산을 위탁하는 것을 금지하는 첫 번째 통지를 발표하다.
국자 미국 식품의약감독청 [2005] 제 166 호
새로운 해외 의료 기기 품질 관리 시스템 현장 검토 보고서 발표에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2005] 제 185 호
각 테스트 센터의 테스트 범위
중국 의약품 바이오제품 검사소 인공 심장 판막 등 제품 및 프로젝트 검사 자격을 인정한다는 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2005]3 호
상해 의료기기 검사소에서 이식식 심장박동기 등 제품과 프로젝트를 인정한다는 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2004]492 호 ..................................................................................................... (25 1)
베이징 의료기기 검사에 이식된 심장박동기 등 제품 및 프로젝트 검사 자격을 인정한다는 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2004]553 호 ................................................................................................. (267)
국개행 미국 식품의약청 [2004]384 호 공고
천진시 의료기기 품질감독검사센터에서 엉덩이 관절 보철물 등 제품 및 프로젝트 인가를 검출한다는 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2004]469 호 ................................................................................................. (289)
저장성 의료기기 검사소 이산화탄소 레이저 치료기 검사 제품 및 프로젝트 인가에 대한 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2004]485 호
광동성 의료기기 품질 검사 센터 승인, 인공심폐기기 등 의료기기 제품 검사 통지.
국자 미국 식품의약감독청 [2004]245 호 ............................................................. (3 1 1)
국가 우한 초음파 기기 품질 감독 검사 센터 B 형 초음파 진단 장비 및 프로젝트 검사 자격 인정 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]606 호
산둥 성 의료 기기 제품 품질 검사 센터 검사 일회용 수액기 등 제품 및 항목에 대한 승인 통지
국자 미국 식품의약청 [2004]390 호
.............................................................................................................................. (321)
의료 기기 제품의 분류 및 정의
"의료 기기 카탈로그" 발행에 관한 통지
[2002]302 호 ................................................. (33 1)
체외 진단 시약 분류 관리 공고
국약청 [2002]324 호 .................................................................................................................................................................................................................................................. (368)
2002 년판 의료기기 분류 목록 관련 질문에 대한 답변
국가약품감독관리국（NMPA） 기계 [2002] 제 4 10 호 ........................................................................................................................................................................................................................................... (369)
일부 의료 기기 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
[2003]98 호
일부 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003]95 호 ......................................................................... (37 1)
일부 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003] 제 182 호
산소 유량계 및 기타 제품 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003] 제 3 10 호
탈감작 젤 등 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2003]333 호 ................................................................................................. (374)
여성용 나노 실버 항균 기구 등 제품 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]53 호
소변 찌꺼기 계산판 등 37 가지 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]84 호 ............................................................................................................. (377)
생물학적 지혈막 및 기타 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]204 호
잇몸염 세척기 등 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004] 제 3265438 호+0 ............................................................................................................................................................. (380)
코골이와 같은 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004] 제 3365438 호+0 ................................................................................................................. (384)
장 스파 및 기타 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]433 호 ............................................................................................. (385)
대퇴동맥 지혈압기 등 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004] 제 4765438 호+0 .......................................................................................................................................................................................................................................... (387)
뇌 정위 막 및 기타 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004]605 호 ..................................................................................................... (388)
의료용 분무기 및 기타 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2004] 제 6 16 호
일회성 안과 메스 등 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2005]60 호
이미지 IP 보드 및 기타 제품 분류 및 정의에 대한 알림
국자 미국 식품의약감독청 [2005] 제 1 18 호
구강 디지털 관찰자 등 제품 분류 및 정의에 대한 통지
국자 미국 식품의약감독청 [2005] 제 154 호 .............................................................................................................................................. (393)