"의약품 관리법" 관련 규정을 시행하기 위해 의약품 상장 후 변경 관리를 더욱 강화하기 위해, 국가의약제품감독관리국은' 의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)' 을 제정하여 현재 발표되어 발행일로부터 시행한다. 이전 규정이 본 공고와 일치하지 않는 것은 본 공고가 우선한다.
성급 약품감독부는 약품이 상장된 후 변경되는 규제 책임을 이행하고, 업무 요구 사항을 구체화하고, 업무 서류를 작성하고, 업무 시한을 명확히 해야 한다. 의약품 등록 관리 및 생산 감독은 협력을 강화하고, 상호 지원하고, 상장 후 약품 변경 감독 작업이 원활하고 질서 있게 진행되도록 해야 한다.
특별히 공고합니다.
첨부: 1. 의약품 상장 후 변경 관리 조치 (시행)
2. "의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)" 시행에 관한 것입니다.
3. "의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)" 정책 해석 (약간)
4. 의약품 상장 허가 소지자의 신청 자료 변경 요구 사항
국립의료제품관리국
202 1 1 12
액세서리 1:
의약품 상장 후 변경 관리 조치 (시행)
제 1 장 총칙
제 1 조 의약품 상장 후 변경을 더욱 규제하기 위해 의약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 의 관리 책임을 강화하고 의약품 규제 부서의 의약품 등록과 생산 감독 관리의 연계를 강화한다.' 의약품 관리법',' 백신 관리법',' 의약품 등록관리법' (국가시장감독관리총국 명령 제 27 호),' 의약품'
제 2 조이 조치에서 언급 된 약품의 상장 후 변경에는 등록 관리 문제 변경 및 생산 감독 문제 변경이 포함됩니다.
등록 관리 프로젝트의 변경 사항에는 의약품 등록 승인 문서 및 첨부 파일에 명시된 기술 내용 및 해당 관리 정보의 변경 사항이 포함됩니다. 구체적인 변경 관리 요구는' 약품 등록 관리 방법' 및 관련 기술 지침 원칙의 관련 규정에 따라 집행해야 한다.
생산 감독 프로젝트 변경에는 "의약품 생산 허가" 에 명시된 허가 품목 변경 및 등록 품목 변경이 포함됩니다. 구체적인 변경 관리 요구 사항은' 약품 등록 관리 방법',' 의약품 생산 감독 관리 방법' 및' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 3 조 소지자는 약품이 상장된 후 연구를 자발적으로 실시하여 약품의 전체 수명 주기 관리를 실현해야 한다. 소지자가 새로운 생산 기술, 새로운 방법, 새로운 장비 및 새로운 기술 성과를 채택하도록 장려하고, 생산 공정을 지속적으로 개선하고 최적화하며, 약품의 품질을 지속적으로 향상시키고, 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제를 강화하도록 권장합니다.
약품이 상장된 후의 변경은 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 악영향을 주어서는 안 된다.
제 4 조 소지자는 의약품 상장 후 변경 관리의 책임 주체이며, 의약품 규제법, 의약품 생산 품질 관리 규범 및 기타 관련 요구 사항에 따라 상장 후 변경 통제 제도를 수립해야 한다. 국가의약제품관리국과 ICH 의 관련 기술 지침에 따라 소지자 내부 변경에 대한 분류 원칙, 변경 항목 목록, 작업 절차 및 위험 관리 요구 사항을 개발 및 구현하고 제품 특성과 함께 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 거쳐 변경 관리 범주를 파악합니다.
제 5 조 법령 요구 사항과 변경이 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 영향을 줄 수 있는 위험 정도에 따라 등록 변경 관리 범주는 변경 승인, 변경 기록 및 변경 신고, "의약품 등록 관리 조치" 및 "의약품 생산 감독 관리 조치" 의 관련 규정에 따라 승인 및 문서화 후 시행 또는 신고됩니다.
제 6 조 국가의약품감독관리국은 약품 상장 후 변경되는 관리 규정, 관련 기술지도 원칙 및 구체적인 업무 요구 사항을 조직한다. 약품 상장 후 등록 관리 프로젝트 변경 승인, 해외 생산 약품 변경 기록 및 신고를 담당합니다. 법에 따라 약품이 상장된 후 변경되는 감독 관리를 조직하다.
성급 약품감독관리부는 본 관할 구역의 약품이 상장된 후 생산감독사항 변경에 대한 허가, 등록, 기록 및 보고를 담당한다. 법에 따라 약품이 상장된 후 변경되는 감독 관리를 조직하다.
제 2 장 변화
섹션 I 보유자 변경 관리
제 7 조 의약품 보유자 변경을 신청하는 약품의 생산장소, 처방, 생산공예 및 품질 기준은 원약품과 일치해야 한다. 변경이 있을 경우, 변경된 소지자는 소지자의 변경 승인 후 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 실시하고 규정에 따라 승인, 제출 후 시행 또는 에스컬레이션합니다.
제 8 조 국산 의약품 보유자 변경을 신청한 양수인은 해당 생산 범위에 대한' 의약품 생산허가증' 을 획득한 후 국가의약제품감독관리국 약품심사센터 (이하 심사센터) 에 보충 신청을 제출해야 한다. 이 가운데 마취약과 정신의약품 보유자의 양도자 변경을 신청하는 것은 국가의료기기관리국이 정한 마취약과 정신의약품 지정 생산업체의 수와 배치 요구 사항도 준수해야 한다.
약심센터는 규정된 기한 내에 변경에 동의할지 여부를 결정해야 한다. 변경에 동의하는 경우,' 약품보충신청통지서' 를 발행해야 하며, 약품승인문과 증명서의 유효기간은 그대로 유지되며 양도자, 양수인, 생산업체 소재지 성급 약품감독관리부를 참고해야 한다.
변경 후, 소지자는 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족하는 생산 품질 관리 체계를 갖추어야 하며, 약품의 수명 주기 관리 의무를 감당하고, 이 약품의 지속적인 연구 작업을 완료하고, 이 약품의 생산이 상장된 후 현재의 기술 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 하며, 첫 번째 연보에서 양도된 약품에 초점을 맞추어야 한다.
양도된 약품이' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 일관성 검사를 통과한 후 제품 출시 요구 사항을 충족하면 상장할 수 있다.
전입측이 소재한 성급 약품감독부는 전입약품에 대한 감독검사를 중점적으로 강화하고, 제때에 일상적인 감독계획에 포함시켜야 한다.
제 9 조 해외 소지자가 변경된 경우, 소지자는 변경 후 약심센터에 보충 신청을 제출해야 한다.
약심센터는 규정된 기한 내에 변경에 동의할지 여부를 결정해야 한다. 변경에 동의하면' 약품 보충 신청통지서' 를 발급하고, 약품 비준문과 증명서의 유효기간은 변하지 않는다.
제 10 조 해외에서 생산된 이미 중국에 상장된 약품이 국내에서 생산된 것으로 국내 지원자는 약품 상장 등록의 요구 사항과 절차에 따라 신청해야 한다. 해외에서 생산된 약품은 원등록신고자료에서 관련 약학, 비임상연구 및 임상연구자료 (해당되는 경우) 를 제출할 수 있으며, 요구 사항을 충족하는 경우 참고제로 신청할 수 있다. 구체적인 신청 자료는 약심 센터에서 별도로 제정해야 한다.
제 11 조 소지자 이름, 생산업체 이름, 생산주소 명칭을 변경하는 경우' 의약품 생산허가증' 관련 사항을 변경하고 해당' 의약품 승인증서' 관리 정보를 해당 지방의 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다.
해외에서 생산된 약품의 상술한 정보 변경은 약심센터에 신고해야 한다.
섹션 ii 의약품 생산 장소 변경 관리
제 12 조 의약품 생산장에는 소지자가 소유한 생산장소 또는 생산업체가 위탁한 해당 생산장소가 포함된다. 의약품 생산 장소 변경은 생산 주소의 변경 또는 추가 또는 동일한 생산 주소 내에서 생산 장소를 새로 생성, 개조, 확장하는 것을 의미합니다. 소지자의' 의약품 생산 허가증' 과' 의약품 비준증서' 는 생산지 정보를 명시해야 한다.
제 13 조 의약품 생산 장소를 변경하는 경우 의약품의 처방, 생산 공정 및 품질 기준은 원약품과 일치해야 하며, 소지자는 동등한 품질과 효능의 제품을 지속적으로 안정적으로 생산할 수 있도록 보장해야 한다.
의약품의 처방, 생산 공예, 품질 기준을 변경하는 경우 소지자는 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 수행하고 규정에 따라 승인, 기록 후 시행 또는 에스컬레이션해야 합니다.
제 14 조 국내 소지자, 의약품 생산업체가 국내에서 생산장소를 변경하는 경우, 또는 국내 보유자가 생산기업을 변경하는 경우 (위탁생산기업 변경, 위탁생산기업 증가, 소지자 자산을 위탁생산으로 변경, 위탁생산을 자산으로 변경 포함), 소지자 (의약품 생산업체) 는' 약품생산감독관리방법' 과 관련 변경 기술지도 원칙에 따라 연구해야 한다.
주정부 의약품 감독 및 관리 부서는 "의약품 생산 감독 및 관리 조치", "의약품 등록 관리 조치" 및 관련 변경에 대한 기술 지침 원칙에 따라 현장 검사 및 기술 검토를 수행해야합니다. 요구 사항을 충족하는 경우' 의약품 생산 허가증' 관련 정보를 변경해야 한다. 의약품 생산 허가증 변경이 완료되면 주정부 의약품 감독 관리 부서는 변경된 의약품 생산 허가증을 사용하여 의약품 등록 서류 변경 시스템에서 소지자 의약품 등록 승인 증명서 및 첨부 파일에 명시된 생산 장소 또는 생산 기업의 변경 정보를 업데이트합니다. 바이오제품 변경에는 약심센터에 보충 신청을 제출해야 하는 것이 포함되며, 소지자는 본 방법에 따라 보충 신청을 제출해야 합니다.
제 15 조 해외 소지자는 의약품 생산지를 변경하고, 후생산지를 변경하는 것은 여전히 해외에 있는 것이므로, 관련 기술지도 원칙에 따라 연구, 평가 및 필요한 검증을 진행하고, 약심센터에 보충 신청이나 서류를 제출해야 한다.
제 16 조 생물제품이 의약품 생산장소를 변경하는 경우, 소지자는' 의약품 생산허가증' 변경 승인 후 관련 규범성 문서 및 변경 기술 지침 원칙의 요구에 따라 연구 검증을 진행해야 한다. 중대한 변경이라면 약심센터의 비준을 거쳐 실시해야 한다.
섹션 iii 기타 의약품 등록 관리 문제의 변경
제 17 조 생산 설비, 원자재 및 포장재의 생산 공정, 생산 과정의 기술 매개변수 및 품질 기준이 변경된 경우, 소유자는 변경이 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제력에 영향을 줄 수 있는 위험 정도를 충분히 평가하고 변경 관리 범주를 결정해야 합니다. 관련 기술 지침 원칙 및 양호한 생산 규범에 따라 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 수행하고 승인 및 문서화 후 구현 또는 보고해야 합니다.
제 18 조 의약품 설명서와 라벨의 변경 관리는 관련 규정 및 기술 요구 사항에 따라 집행된다.
제 19 조 심사 비준을 통과한 원료약이 변경되었을 때, 원료약 등록자는 현행 약품 등록 관리, 의약품 생산 품질 관리 규범, 기술 지침 원칙 및 본 조치의 관련 규정에 따라 변경 관리 범주를 결정하고, 승인 및 제출 후 시행 또는 에스컬레이션해야 한다. 원료약 등록자는 제때에 등록 플랫폼의 변경 정보를 업데이트해야 한다.
변경 실시 전에 원료약 등록자는 관련 제제 소지자에게 제때에 통지해야 한다. 제제 소지자는 상술한 통지를 받은 후 해당 변경이 약품제의 품질에 영향을 미치는 위험을 제때에 평가하거나 연구하고 관련 규정에 따라 보충 신청, 기록 또는 보고를 제출해야 한다.
심사 비준을 통과하지 못하고 아직 심사 절차에 들어가지 않은 원료약이 변경된 경우, 원료약 등록자는 약심 센터 웹 사이트 등록 플랫폼을 통해 언제든지 관련 정보를 업데이트할 수 있다.
제 3 장 변경 관리 범주 확인 및 조정
제 20 조 법률, 규정 또는 기술 지침 원칙은 이미 관리 범주를 명확하게 변경했으며, 소지자는 일반적으로 관련 규정에 따라 변경된 관리 범주를 결정해야 합니다.
법률 규정 또는 기술 지침이 관리 범주를 명확하게 변경하지 않는 경우 소유자는 내부 변경 분류 원칙, 작업 절차 및 위험 관리 기준에 따라 제품 특성을 결합하고 관련 기술 지침을 참조하여 전체 연구, 평가 및 필요한 검증을 기준으로 변경 관리 범주를 결정해야 합니다.
제 21 조 국내 소지자는 충분한 조사, 평가 및 필요한 검증을 바탕으로 변경 관리 범주를 결정할 수 없으며, 성급 약품감독관리부와 소통할 수 있으며, 성급 약품감독관리부는 20 일 이내에 서면 답변을 주고 만장일치의 의견을 얻어 규정에 따라 집행해야 한다. 변경이 승인 범주에 속하는지 여부에 이의가 있는 경우, 소지자는 승인 범주에 따라 약심 센터에 보충 신청을 해야 합니다. 서류범주 변경과 보고범주 변경에 이의가 있는 경우, 소지자는 서류범주 변경에 따라 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 구체적인 소통 절차는 성급 약품 감독 관리 부서가 스스로 제정한다.
충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 바탕으로 해외 보유자는 관리 범주의 변경 사항을 확인하지 않고 약심 센터와 소통할 수 있습니다. 구체적인 의사 소통 절차는 약품 등록 의사 소통 관련 절차에 따라 집행된다.
제 22 조 소지자는 관리 및 생산 기술의 변화에 따라 변경 관리 범주를 조정하고 조정된 변경 관리 범주에 따라 구현 또는 승인 후 에스컬레이션할 수 있습니다.
그 중에서도' 기술 가이드' 에 규정된 변경 관리 범주를 줄이거나 보유자 변경 목록의 변경 관리 범주를 줄이는 등 국내 보유자는 충분한 조사, 평가 및 필요한 검증을 바탕으로 성급 약품감독부와 소통해야 하며, 성급 약품감독부는 20 일 이내에 서면 답변을 해야 한다. 만장일치가 있으면 변경 관리 범주는 규정에 따라 집행한다. 불일치가 있으면 변경 관리 범주를 줄일 수 없습니다. 구체적인 소통 절차는 성급 약품 감독 관리 부서가 스스로 제정한다.
해외 생산 약품 변경 관리 범주가 줄어드는 경우, 소지자는 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 바탕으로 약심 센터와 소통하고 합의한 후 실시해야 한다. 불일치가 있으면 변경 관리 범주를 줄일 수 없습니다. 구체적인 소통 절차는 약품 등록 소통의 관련 절차에 따라 진행된다.
제 23 조 새로 개정된' 의약품 관리법' 과' 의약품 등록관리법' 시행 전, 소지자 또는 생산업체는 이미 원래 생산공정 변경 관리의 관련 규정 및 기술 요구 사항에 따라 시행된 변경, 또는 재등록 시 승인되고 확인된 공예는 새로운 변경 관리 규정 및 기술 요구 사항에 따라 재신고할 필요가 없고, 다시 변경할 경우 기존 변경 관리 규정 및 기술 요구 사항에 따라 시행돼 의약품 품종에 포함된다.
제 4 장 변경 절차, 요구 사항 및 감독 및 관리
제 24 조 승인 변경은 소지자가 약관센터에 보충 신청서를 제출하고 관련 규정 및 변경 기술 지침에 따라 연구 자료를 제출하고 승인 후 실시해야 한다. 구체적인 업무 시한은' 약품등록관리방법' 의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 25 조 소지자가 보충 변경 신청을 제출할 때 변경 승인 후 시행 시기를 약속해야 한다. 시행 시간은 원칙적으로 변경을 승인한 날로부터 6 개월을 넘지 않으며, 약품안전변경과 관련된 사항은' 약품보충신청통지서' 에 규정된 시행일을 기준으로 한다.
제 26 조 서류 변경은 소지자가 약심센터나 성급 약품감독부에 신고해야 한다. 서류부서는 서류 작성일로부터 5 일 이내에 관련 정보를 공시해야 한다.
성급 약품감독부는 감독을 강화해야 하며, 기록 변경의 위험 특성과 안전신용상황에 따라 서류 작성일로부터 30 일 이내에 서류자료 심사를 완료하고 필요한 경우 검사와 검사를 실시해야 한다.
주정부 의약품 감독 및 관리 부서는이 조치 및 기타 관련 규정에 따라 기록 검토 요구 사항을 구체화하고 주정부 등록 관리 문제 변경 기록 관리를위한 구체적인 작업 절차 및 요구 사항을 개발할 수 있습니다.
제 27 조 변경 신고는 소유자가 변경 관리의 관련 요구 사항에 따라 관리해야 하며 연례 보고서에 명시해야 합니다.
제 28 조 약심센터와 성급 약품감독관이 변경 기록 보충 신청을 받은 후 신청인이 신청한 변경 사항이 본 부서의 기능 범위에 속하지 않는다고 판단한 경우, 도장이 찍힌 서류를 발행하고, 이유를 서면으로 통지하며, 신청인에게 관련 부서에 신청하라고 통지해야 한다.
제 29 조 국가의료기기관리국은 변경 신고 제도를 세우고, 변경 서류, 연간 보고 변경 사항을 전과정 온라인 처리한다.
약품 감독 부서는 약품이 상장된 후의 변경 승인 및 서류 제출 상황을 제때에 약품 품종 서류에 포함시켜야 한다. 소지자는 연례 보고서에서 금년도의 모든 약품 변경 사항을 총결하고 분석해야 한다.
제 30 조 소지자와 위탁생산업체 소재지 성급 약품감독관리부는 약품생산감독의 관련 규정에 따라 약품 상장 후 변경에 대한 감독관리를 강화하고, 소지자의 변경통제제도를 감독하고, 변경관리책임을 이행할 것을 촉구해야 한다.
법률 법규와 지도 원칙은 중대한 변경이나 소지자가 중대한 변경으로 인정한 것으로 명확하게 규정하고 있으며, 관련 규정에 따라 비준한 후 실시한다. 의약품 규제 기관과 소통하고 합의한 후 변경 관리 범주는 약속한 변경 관리 범주에 따라 신고하거나 에스컬레이션해야 합니다. 법률, 규정 및 기술 지침 원칙에 명시된 제출 및 보고 관리를 위한 변경 사항 또는 소유자가 제출 및 보고 관리를 위해 결정한 변경 사항은 관련 규정에 따라 제출 또는 보고해야 합니다.
제 31 조 약품감독관리부는 소지자가 실시한 기록이나 보고 변경에 대한 연구 검증 결과가 과학적 합리성, 위험 통제, 또는 변경 관리 범주를 잘못 분류했다는 것을 증명하기에 충분하지 않다는 것을 발견했다. 소지자에게 시정을 요청하고 개정된 관리 범주에 따라 다시 신청해야 하며, 이미 생산된 약품에 대한 위험 평가를 실시하고 그에 상응하는 위험 통제 조치를 취해야 한다.
승인 없이 의약품 생산 공정에 대한 중대한 변경 및 의약품 생산 공정 변경이 규정에 따라 기록되거나 보고되지 않은 경우,' 의약품 관리법' 의 관련 규정에 따라 처리한다.
제 5 장 부칙
제 32 조 독성 약품, 마취제, 정신약, 방사성 약품, 의료용 생물제품의 변경 관리는 그 규정에 따라 특별히 규정되어 있다.
제 33 조 본 방법에 규정된 일수는 근무일로 발생한다.
제 34 조 다른 보충 신청 합병 신고와 관련된 요구 사항은' 약품등록관리방법' 의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 35 조 본 방법은 발행일로부터 시행된다.
부속서 2:
"의약품 상장 후 변경 관리 조치 (시행)" 시행에 관한 설명
의약품 상장 후 변경 관리를 더욱 강화하기 위해' 의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)' (이하' 방법') 의 시행을 위해 관련 사항은 다음과 같이 해석된다.
첫째, 소지자는 변경된 약품의 품질과 효능이 원약품과 일치하는지 충분히 연구하고 확보해야 한다. 성급 약품감독부는 약품이 상장된 후 변경된 규제, 특히 모조제약의 품질과 효능의 일관성을 통해 평가된 약품의 변경을 강화해야 한다.
둘째, 본 공고가 발표되기 전에 접수된 상장 후 약품 변경 보충 신청 및 신고 사항은 원래 절차 및 관련 기술 요구 사항에 따라 처리할 수 있습니다. 소지자도 자발적으로 원서를 철회하고' 방법' 의 요구에 따라 보충 신청, 기록 또는 보고를 할 수 있다.
셋째,' 방법' 10 조의 시행은 과도기를 설정했다. 정책 변화가 행정 상대인의 권익에 영향을 미치지 않도록, 원나라 미국 식품의약감독국' 약품기술양도등록관리규정 발행에 관한 통지' (국주 [2009] 5 18 호, 이하 문건) 에서 5/Kloc. 국가약품감독관리부는 5 18 호 문건에 따라 규정된 기한 내에 심사 비준을 완료하고, 요구 사항을 충족하지 않거나 기한이 지났을 때 요구에 따라 시정하지 않은 것에 대해서는 비준을 하지 않는다.
4. 소지인은 국가의약제품관리국 약품등록온라인 신고 기능을 통해' 약품업무응용시스템' 에서 서류변경을 하고, 약심센터와 성급 약품감독부는' 약품업무응용시스템' 에서 관련 정보 접수를 마쳤다. 서류완료일로부터 5 일 이내에 국가의약제품관리국 홈페이지에서 서류정보를 공시할 예정이다. 소지자는 국가의약제품관리국 공식 홈페이지에서' 조회'-'약품' 으로 서류 정보를 조회할 수 있다.
부속서 4:
의약품 상장 허가 소지자가 신고 자료를 변경하라는 요구.
의약품 등록증 사본 등
약품 신고를 위한 승인 서류 (약품 등록증, 약품 보충 신청 승인, 약품 재등록 승인) 를 포함해 해당 문서는 해당 품종의 전체 역사 연혁 과정과 현황을 명확하게 설명해야 한다.
둘째, 증빙 서류
(a) 의약품 상장 허가 신청자의 이름과 등록 주소를 변경합니다.
1. 국내에서 약품을 생산하는 사람은 약품 생산 허가증 사본, 변경 서류 페이지 및 변경 전후 약품 상장 허가 소지자의 영업허가증을 제출해야 한다.
2. 해외 약품 생산, 해외 소지자가 지정한 국내 기업 대행 관련 약품등록은 허가서류, 공증, 인증서류, 중국어번역본을 제공해야 합니다. 중국 등록 기관의 영업 허가증 사본.
해외에서 약품을 생산하는 경우 해당 국가 또는 지역 주관부에서 발행한 약품 상장 허가 소지자의 변경을 허용하는 증명서와 공증, 인증 서류 및 중국어 번역본을 제출해야 합니다.
(2) "의약품 상장 허가" 소지자의 주체가 바뀌었다.
1. 국내에서 약품을 생산하는 사람은 변경 전후의 약품 상장 허가 소지자의 약품 생산 허가증 사본, 변경 서류 페이지와 영업허가증 사본, 약품 상장 허가 보유자 변경 계약서 원본 (영업 비밀을 숨겨야 함) 을 제출해야 한다.
2. 해외 약품 생산, 해외 소지자가 지정한 국내 기업 대행 관련 약품등록은 허가서류, 공증, 인증서류, 중국어번역본을 제공해야 합니다. 중국 등록 기관의 영업 허가증 사본.
해외에서 약품을 생산하는 경우 해당 국가 또는 지역 주관부에서 발행한 약품 상장 허가 소지자의 변경을 허용하는 증명서와 공증, 인증 서류 및 중국어 번역본을 제출해야 합니다.
셋. 신청자 약속
양도측은 약품의 생산장, 처방, 생산공예 및 품질기준을 원약품과 일치시켜 바꾸지 않겠다고 약속했다.
넷째, 기타
국가의약품관리국이 규정한 기타 서류.
법적 근거
국가의약품감독관리국은' 의약품 상장 후 변경 관리방법 (시행)' 발표에 관한 공고를 발표했다.
"의약품 관리법" 관련 규정을 시행하기 위해 의약품 상장 후 변경 관리를 더욱 강화하기 위해, 국가의약제품감독관리국은' 의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)' 을 제정하여 현재 발표되어 발행일로부터 시행한다. 이전 규정이 본 공고와 일치하지 않는 것은 본 공고가 우선한다.