문서에 따르면 사회약국의 약학 서비스 능력은 초급약학 서비스 능력, 기본약학 서비스 능력, 고급약학 서비스 능력으로 나눌 수 있다. 약품감독관리부는 약품 GPP 에 따라 사회약국의 약학 서비스 능력을 평가하고 약품 GSP 준수 검사 결과에 따라 약학 서비스 능력 등급을 정했다. 종합평가를 거쳐 사회약국 약학 서비스 능력 등급 평가 보고서를 내고 평가 결과를 공개했다.
약국은 평가 결과에 따라 관련 경영 활동을 신청해야 한다.
서류상 사회약국은 약학 서비스 능력 등급 평가 결과에 따라 약품 경영 활동 관련 사항을 신청하거나 보고하고 집업 약사 관련 요구를 집행해야 한다.
초급약학 서비스에는 약품 소매 공급 및 서비스, 처방전 심사 및 조제, 약 지침 등이 포함됩니다. 기본 약학 서비스에는 약물 경계 검사, 환자 추적 및 약물 교육, 한약 부침 등이 포함됩니다. 고급 약학 서비스는 이에 기초하여 약물 치료 관리와 폐기 약물 회수 관리를 증가시켰다.
약품 GPP 및 신고사항과 관련된 규정이나 규범에 따라 후베이 미국 식품의약청은' 후베이 () 성 사회약국 인터넷 약학 서비스 관리 규정',' 후베이 () 지방약국 (약장) 감독 관리 조례',' 후베이 () 성 사회약국 폐기약품 회수 관리 규정',' 후베이 () 사회약국 달력 관리 규정',' 후베이 () 성 사회약국 처방전 승인
약품검사관리방법' 과' 후베이 () 성 약품경영활동검사안내서' 의 결함 분류 정의에 따라 약품 GSP 준수 검사 결과와 결합해 신청한 약학 서비스 능력 수준과 실시할 약학 서비스 활동을 종합적으로 평가했다. 종합 평가 결과는 세 가지 범주로 나뉩니다.
평가 기준:
통과: 심각한 결함이 없으며 "통과" 로 판단됩니다.
승인 연기: 더 많은 중대한 결함이 있거나 관련 후 심각한 결함으로 에스컬레이션될 수 있으며,' 승인 연기' 로 판정되며 최소 1 개월 이상 수정해야 재심을 신청할 수 있습니다.
실패: 심각한 결함이 두 개 이상 있을 경우 (심각한 결함으로 업그레이드할 수 있는 중대한 결함이 여러 개 포함된 경우)' 실패' 로 평가되며 6 개월 후에 재신청할 수 있습니다.
이런 약국은 고급 약학 서비스 능력 등급을 평가해서는 안 된다.
약학 서비스 능력 수준에 따라 서류에 상응하는 시설과 설비가 명시되어 있다. 현행' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 관련 시설과 설비를 갖추어야 할 뿐만 아니라, 다음과 같은 시설과 설비도 갖추어야 한다.
사회 약국의 규모에 따라 약학 서비스 장소는 일반적으로 약물치료 관리 장소를 설치하고, 기본 약학 서비스와 고급 약학 서비스를 제공하고, 약물치료 관리 및 약약 상담을 실시하고, 특수 환자나 소비자상담 대화의 프라이버시를 보장해야 한다. 초급약학 서비스만 제공한다면 약사 상담대를 설치할 수 있다. 필요한 경우 공중 보건 및 약물 지식 교육 구역을 설치할 수 있습니다.
DTP 약국 등 전문약국은 약사 클리닉을 설립할 수 있으며, 보건부의 동의를 받아 만성병 및 특수질병의사 전문클리닉을 설립할 수 있다. 한약을 경영하는 사회약국은 위생부에 신고를 한 뒤 약품 소매장소와 독립 한약전제실에 한의학 클리닉을 설립할 수 있다.
감독 방면에서 후베이 미국 식품의약감독국은 약학 서비스 능력 등급평가가 동적 관리를 실시하며 유효기간은 일반적으로 3 년이라고 분명히 했다. 그동안 정기 검사와 약품 GSP 준수 검사 결과에 따라 종합 평가와 조정이 이뤄졌다.
후베이 미국 식품의약감독국은 각급 약품감독관리부에서 사회약국이 약학 서비스 능력에 맞지 않는 약품 소매활동에 종사하고 있으며, 즉시 행정조치를 취하고 위법위반 혐의를 받은 사람은 입건해야 한다는 것을 발견했다. 사회약국이 약학 서비스에서 의도적으로 가짜 약품을 제공한다는 증거가 있으며, 약학 서비스 능력의 선진 등급으로 평가해서는 안 되며, 관련 검사 확인 정보를 공개해야 한다.
주정부 의약품 소매 활동에 대한 접근을위한 규제 기준 제공
이 사회약국 감독관리제도 문건은 후베이 () 성 미국 식품의약감독청 () 이' 약품관리법' 을 관철하고 곧 내놓을' 약품경영과 사용감독관리법' 을 제정하는 보조문서로 여겨진다. 후베이 의약품 소매점이 2065,438+07 년 말 17286 개에서 오늘의 2 1334 개로 늘면서 소매활동 입출, 집업약사 배치 등 어려운 문제가 더욱 두드러졌다. 약품 회수, 한약 탕제 등 열점 문제는 오랫동안 효과적인 감독 관리를 받지 못했다. 이와 함께 인터넷 약품 판매, 인터넷 약학 서비스 및 전자 처방 유통, 원격 처방 심사, 원격 약국 등 새로운 업무, 새로운 모델이 빠르게 발전하면서 기존 규제 모델에 새로운 도전을 제기하고 있다.
또한 의약품 규제 개혁 이후 기존 시 현 약감부의 규제 방식과 기준에 차별화, 조각화 등의 문제가 있어 전성 통일과 체계적인 사회약국 감독 정책과 기준을 시급히 내놓을 필요가 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품)
후베이 () 성 미국 식품의약감독청 () 은 성 전체의 약품 소매 활동에 대한 접근에 대한 규제 기준을 제공하여 약학 서비스 및 온라인 약품 판매의 규범화를 촉진하고 사회약국의 공중위생 관리 참여를 촉진하는 관련 서류를 제정했다.
지난 6 월부터 8 월까지 후베이 미국 식품의약감독국은 후베이 () 성 사회약국 인터넷 약학 서비스 관리 규정 () 등의 서류 개발을 완료했으며, 이후 6 차례나 공식 홈페이지, 성국에서 이 9 개 문건을 발표한 의견원고를 발표했다. 총 수집 14 개 단위와 개인의 의견 건의 49 개 중 7 개 채택, 8 개 거부, 20 개 반복, 문의 방식으로 9 개, 설명 5 개 요청.
이 가운데 사회약국 판매행위' 처방약, 처방전이 없는 약은 증정 불가' 에 대한 규정은 2007 년' 약품유통감독관리법' 과 2000 년' 처방약, 처방전이 없는 의약품 유통잠행규정' 에 따라' 처방약, 처방전이 없는 약은 증정 불가' 로 개정됐다.
후베이 미국 식품의약감독국도 채택되지 않은 건의에 대해 설명을 했다.
이 가운데' 후베이 () 성 사회약국 인터넷 약학 서비스 관리 규정' 에 대해서는 인터넷 제 3 자 서비스 플랫폼 추가가 필요하며 원격 검토가 가능합니다. 후베이 미국 식품의약감독국은 제 3 자 서비스 플랫폼이 약품 소매 판매 활동에 종사해서는 안 된다고 지적했다.
후베이 () 성 원격약국 (약장) 감독관리규정' 에 대해서는 사회약국에 원격약장을 많이 설치해서는 안 되며, 설치 수량은 실체점 수와 일치해야 한다. 그 이유는 사회약국이 더 많은 원격약장을 설치할 수 있고 독점경영에 속하지 않아 시장의 무질서한 경쟁을 초래하지 않기 때문이다. 반면 공정경쟁은 고품질의 산업 발전을 촉진하는 데 유리하다.
인터넷에서 약품을 판매하는 창고 배송은 기본 약학 서비스 능력을 갖춘 약국' 온라인 예약점 배송' 과' 온라인 예약점 수금' 규정에 따라' 인터넷 창고 배급' 을 늘린다. 이는' 인터넷 창고 배배' 가 약품 도매업체의 관리 모델, 즉' 도매활동' 만 허용하면서' 소매활동' 에 종사할 가능성이 높기 때문이다. 이는 약품 관리의 법규에 어긋난다.