의약품 생산 활동에 종사하려면 해당 지역, 자치구, 직할시 약품감독관리부의 비준을 거쳐, 법에 따라 약품 생산 허가증을 취득하고, 약품 생산 품질 관리 규범을 엄격히 준수하며, 생산 과정이 지속적으로 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
약품 상장 허가 소지자는 약품 품질 보증 체계를 세우고, 약품 상장 및 석방 책임을 이행하며, 취득한 약품 등록증의 약품 품질에 대한 책임을 져야 한다.
한약 조각 생산업체는 약품 상장 허가 소지자의 관련 의무를 이행하여 한약 조각 생산공예가 지속적으로 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
원료약 생산업체는 반드시 비준된 생산공예에 따라 생산을 조직하고, 양호한 생산규범을 엄격히 준수하여 생산과정이 지속적으로 법정요구에 부합되도록 해야 한다.
약품의 보조재, 포장재, 용기에 직접 접촉하는 생산업체 및 기타 약품 생산 활동에 종사하는 단위와 개인은 법에 따라 책임을 져야 한다. 제 4 조 의약품 상장 허가 소지자와 의약품 생산업체는 약품 추적 체계를 수립하고 시행해야 하며, 규정에 따라 각급 의약품 판매 및 포장 단위에 소급 라벨을 발급하고, 정보화 수단을 통해 약품 페깅을 실시하고, 약품추적 데이터를 적시에 정확하게 기록하고 보존해야 한다. 약품 추적 협업 서비스 플랫폼에 추적 정보를 제공하다. 제 5 조 국가의약품감독관리국은 전국 약품생산감독관리업무를 주관하고, 성 자치구 직할시 약품감독관리부의 약품생산감독관리업무를 감독하고 지도한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품생산의 감독과 관리를 담당하고, 약품 생산 과정의 허가, 검사 및 처벌을 담당한다.
국가의약제품감독관리국 식품약품검사센터 (이하 검사센터) 조직은 약품검사기술규범과 서류를 짜고, 해외검사와 조직백신검사를 담당하고, 검사에서 발견된 위험을 분석하고 평가하고, 검사결론을 내리고, 처분건의를 제출한다. 각 성 자치구 직할시 약품검사기관의 품질관리체계에 대한 지도와 평가를 책임진다.
국립 의약품 규제 정보 센터는 약품 추적 협업 서비스 플랫폼, 약품 안전 신용 기록, 의약품 생산 장소 통합 코드 구축 및 관리를 담당하고 있습니다.
약품감독관리부는 법에 따라 설립되거나 지정된 약품심사, 검사, 검증, 모니터링, 평가 등 전문기술기관이 의무에 따라 관련 기술업무를 맡고 기술결론을 내 약품생산감독관리에 대한 기술 지원을 제공한다. 제 2 장 생산 허가 제 6 조는 약품 생산에 종사하며, 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(1) 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술자, 법정 대표인, 기업책임자, 생산관리책임자 (이하 생산책임자), 품질관리책임자 (이하 품질책임자), 품질권력자 및 기타 관련자들은' 약품관리법' 및' 백신관리법' 에 부합한다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설, 설비 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관 및 인력을 보유하고 있습니다.
(4) 생산된 약품의 품질 관리 및 품질 검사에 필요한 기기 설비를 갖추고 있다.
(5) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있고, 양호한 생산 규범의 요구에 부합한다.
백신 생산 활동에 종사하는 사람은 다음과 같은 조건을 동시에 갖추어야 한다.
(1) 적당한 규모와 충분한 생산 능력 비축을 가지고 있다.
(2) 생물 안전을 보장하는 시스템, 시설 및 장비;
(c) 질병 예방 및 통제의 요구를 충족시킨다. 제 7 조 제제, 원료약, 한약조각 생산에 종사하는 신청자는 본법과 국가의약품감독관리국이 규정한 신고자료 요구에 따라 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 신청해야 한다.
의약품 상장 허가자가 다른 사람에게 제제를 위탁하는 경우 본 방법 제 6 조 제 1 항, 제 3 항, 제 5 항 규정 조건을 충족해야 하며, 자격을 갖춘 의약품 생산업체와 위탁협의 및 품질협의를 체결하여 성급 약품감독관리부에 관련 협의와 실제 생산장소의 신청 자료를 제출해야 한다. 약품 상장 허가증 소지자가 있는 자치구 직할시, 그리고 본 방법의 규정에 따라 약품 생산 허가증을 신청합니다.
신청자는 신청 자료의 전체 내용의 진실성에 대해 책임을 져야 한다. 제 8 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 신청서를 받은 후 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 법에 따라 본 부서의 직권 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 신청인에게 관련 행정기관에 신청하도록 통지해야 한다.
(2) 신청사항은 법에 따라 행정허가를 받을 필요가 없는 경우, 신청인에게 즉시 접수하지 말라고 통지해야 한다.
(3) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(4) 신청 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 즉석이나 5 일 이내에 신청자에게 보충 자료 통지서를 보내 지원자에게 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 알려야 한다. 기한이 지나서 제출하지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(5) 신청 자료가 완비되어 있고, 형식 심사 요구 사항을 충족하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보충 자료를 제출하는 것은 응당 접수해야 한다.
성 자치구 직할시 약품감독관리부가' 약품생산허가증' 신청을 접수하거나 접수하지 않을 경우 본 부서의 전용 도장을 찍힌 접수통지서나 불접수 통지서를 발행해야 한다.