(토론 원고)

(2002 년 1 월 3 일)

제 1 조는 한약재와 한약조각의 등록관리를 규범하기 위해' 중화인민공화국약품관리법',' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' 및 기타 관련 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 국가는 야생약재 자원을 보호하고, 한약재 재배를 장려하고, 한약재 산지에서 한약 조각 가공을 장려한다. 국가의약제품감독관리국은 점차 한약재와 한약 조각에 대해 비준문호 관리를 실시한다.

제 3 조 국가의약제품감독관리국은 전국 한약재와 한약조각의 등록관리를 주관하며 한약재와 한약조각 생산의 비준을 담당하고 있다. 국가의약제품감독관리국의 의뢰를 받아 성 자치구 직할시 약품감독관리국이 한약재, 한약조각 등록신고자료의 무결성, 규범성, 진실성을 심사하였다.

제 4 조 한약재 등록을 신청한 신청자는' 한약재 생산 품질 관리 규범' 증명서를 받은 한약재 생산업체여야 한다. 아직' 한약재 생산 품질 관리 규범' 인증을 받지 못한 한약재 생산업체는 미리 신청할 수 있지만' 한약재 생산 품질 관리 규범' 인증을 받아야 약품 승인 문호를 발급할 수 있다.

제 5 조 한약 조각 등록 신청자는' 의약품 생산 허가증' 과' 의약품 생산 품질 관리 규범' 을 획득한 약품 생산업체여야 하며, 그 생산 범위에는 한약 조각이 포함되어야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 인증을 받지 못한 한약 조각 생산업체는 미리 신청할 수 있지만, "의약품 생산 품질 관리 규범" 인증을 받아야 약품 승인 문호를 발급할 수 있다.

제 6 조 승인 문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 등록 신청에는 한약재, 한약조각 생산 신청 및 보충 신청이 포함된다. 신청한 한약재와 한약 조각은 반드시 국가의약제품감독관리국이 국가한방관리국과 함께 제정한' 비준문 관리를 실시하는 한약재 목록' 과' 비준문 관리를 실시하는 한약조각 목록' 의 품종이어야 한다. 보충 신청이란 한약재, 한약조각 생산 신청이 비준된 후 원래 승인 품목이나 내용의 등록 신청을 변경, 추가, 취소하는 것을 말한다.

제 7 조 비준문호 관리를 실시하는 한약 조각 생산에 사용된 한약재는 비준문호를 획득한 한약재여야 한다. 비준문 관리를 받지 않은 한약재를 사용하는 것은 예외이지만, 생산 공정은' 한약재 생산 품질 관리 규범' 의 요구에 부합해야 한다.

제 8 조 다른 신청자는 특허 만료 2 년 이내에 특허로 보호되는 한약재와 한약 조각에 등록을 신청할 수 있다. 국가의약제품관리국은 본 방법에 따라 심사 비준을 진행하고, 요구에 부합하며, 특허 만료 후 생산을 비준한다.

제 9 조 한약재, 한약조각 등록을 신청하면 신청자는 소재지 성 자치구 직할시 약품감독청에 제출해' 한약재 등록신청서' 와' 한약조각 등록신청서' 를 작성하고 관련 자료를 제출해야 한다.

제 10 조 한약재, 한약 조각 등록이 제출한 자료는 완전하게 규범화되어야 하며, 데이터는 반드시 진실되고 믿을 수 있어야 한다. 문헌을 인용하면 저작물 이름, 간행물명, 권, 기간, 페이지 등을 명시해야 한다. 공개되지 않은 서류와 자료는 자료 소유자가 허가한 증명서류를 제공해야 한다.

제 11 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 신고 자료에 대한 형식 심사를 실시해야 한다. 모든 신고 자료를 받은 후 5 일 이내에 조직은 생산 상황과 조건에 대한 현장 검사를 실시하고 샘플을 채취하여 검사를 하고, 성 자치구 직할시 약품 검사소에 등록 검사 통지서를 보내 30 일 이내에 의견, 검사 보고서 및 신고 자료를 국가의료기기 관리국에 제출하고 신청자에게 통지합니다.

제 12 조 약품 검사소가 등록 검사 통지를 받은 후 30 일 이내에 샘플 검사 및 신고 품질 기준 검토를 완료하고, 검사 보고서와 의견을 국가의약품감독청에 제출하고, 지방 자치구 직할시 약품감독국과 신청자를 복사해야 한다.

국가의약품감독관리국은 성 자치구 직할시 약품감독관리국이 제출한 자료를 심사하고, 요구에 부합하는 접수를 하고, 접수통지서를 발행한다.

제 13 조 국가의약제품감독관리국은 약학, 의학 등 기술자가 80 일 이내에 신고자료에 대한 기술심사를 완료하고 40 일 이내에' 한약조각 등록승인서류' 와' 한약조각 등록승인서류' 형식으로 심사 결정을 내려야 한다. 규정에 부합하여 약품 비준 문호를 발급하다.

제 14 조 한약 조각과 한약 조각의 포장재와 용기는 국가 의약품 관리의 관련 규정에 부합해야 한다.

제 15 조 국가의약제품관리국은 한약재와 한약조각의 등록신청을 승인하고 해당 품질기준과 설명서를 발표했다.

제 16 조 국가의약제품감독관리국이 반포한 한약재와 한약조각 품질 기준은 이 품종의 시범 기준이다. 시범 기준을 생산하는 한약재, 한약조각 기업은 시범 만료 3 개월 전에 소재지 성 자치구 직할시 약품감독청에 확인을 신청해야 한다. 지표 표준 만료 확인이 요청되지 않았거나 시행 기준이 확인 요구 사항을 충족하지 못하는 경우. 국가의약제품관리국은 시범기준에 따라 시범기준과 한약재, 한약조각 생산 비준문호를 철회할 예정이다.

제 17 조 한약재, 한약조각 표준물질은 한약재, 한약조각 기준에서 이화검사와 바이오메트릭 검사에 사용되는 명확한 고유치를 가진 물질로, 설비를 교정하거나 측정방법을 평가하거나, 표준물질, 대조물질, 참고물질, 참고물질을 포함한 약품에 값을 할당하는 데 사용된다.

제 18 조 중국 의약품 생물제품 검사소는 한약재와 한약조각 국가 표준물질의 교정과 관리를 담당한다. 중국 의약품 생물제품 검사소도 관련 성 자치구 직할시 약품검사소 한약재 한약재 중약 조각 연구기관 또는 생산업체들의 협력을 조직하여 교정할 수 있다.

제 19 조 한약재, 한약조각 생산을 신청한 신청자는 중국 의약품 생물제품 검사소에 이 품종의 표준물질을 준비하는 원료를 제공하고 표준물질에 대한 연구자료를 제출해야 한다.

제 20 조 중국 의약품 생물 제품 검사소는 교정 후 표준 물질에 대해 원료 선택, 준비 방법, 교정 방법, 교정 결과, 설정 정확도, 측정 추적, 안정성, 포장 및 포장 조건 등에서 종합적인 기술 검토를 담당한다. 교정 된 표준 물질이 한약재와 한약 조각의 국가 표준 물질로 사용될 수 있는지 여부에 대해서도 결론을 내린다.

제 21 조 한약재, 한약조각 승인 서류 및 첨부된 약품기준, 약품설명서, 라벨이 변경되거나 생산공예가 변경되어 약품의 품질에 영향을 미치는 경우 신청인은 보충 신청을 제출해야 한다.

제 22 조 보충 신청자는 한약재, 한약조각 비준증서 소지자 또는 한약재, 한약조각 등록 신청자여야 한다.

제 23 조 신청자는 "한약 조각 보충 신청서" 또는 "한약 조각 보충 신청서" 를 작성하고 해당 지방, 자치구, 직할시 약품감독청에 관련 자료와 설명을 제출해야 한다. 한약재, 한약조각 소유권 변경과 관련된 것은 반드시 유효한 증명서류를 제공해야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 신고자료에 대한 형식 심사를 실시하고, 요구에 부합하는 접수를 하고, 접수통지서를 발행한다.

제 24 조 한약조각 포제용 보조재 변경, 한약재와 한약조각 등록 기준 수정 등 보충 신청. 주정부, 자치구 및 중앙 정부 직속 의약품 안전청 (Drug Administration Administration) 이 승인을 위해 국가 의약품 안전청

한약재, 한약조각 생산업체 이름 및 한약재, 한약조각 포장 규격에 대한 보충 신청은 성 자치구 직할시 약품감독관리국이 비준해 국가의약제품감독청에 신고하고 신청인에게 통지한다.

제 25 조 국가의약제품감독관리국이 서류접수 후 20 일 이내에 이의를 제기하지 않은 경우, 성 자치구 직할시 약품감독관리국은 신청자에게 보충 신청을 실시할 것을 통지할 수 있다.

제 26 조 외지에서 생산규모를 확대하고, 한약조각 생산주소를 변경하고, 한약조각 가공공예의 보충 신청을 변경하며, 성 자치구 직할시 약품감독관리국이 시험생산현장을 점검하고, 샘플을 채취하여 검사하고, 지정된 약품검사소에 샘플검사를 실시한다고 통지했다.

한약재, 한약조각 등록 기준을 수정하는 보충 신청은 필요한 경우 약품검사소에서 심사한다.

제 27 조 국가의약제품감독관리국은 약품보충신청을 심사하여' 한약조각 보충신청승인서' 또는' 한약조각 보충신청승인서' 형식으로 심사 결정을 내렸다. 약품 비준증서를 교환해야 하는 사람은 원한약재, 한약조각 비준증서를 취소해야 한다. 한약재, 한약조각 비준문호를 추가로 발급해야 한다면, 원한약재, 한약조각 비준문호는 계속 유효하다.

제 28 조 한약재, 한약조각 보충 신청 승인 서류의 유효기간은 원래의 승인 서류의 유효기간과 동일하며 유효기간이 만료되면 재등록을 신청해야 한다.

제 29 조 국가의약제품감독관리국이 발급한 약품비준문호,' 한약조각 등록승인서',' 한약조각 등록승인서' 유효기간은 5 년이다. 유효기간이 만료된 후 생산을 계속해야 하는 사람은 만기가 되기 6 개월 전에 재등록을 신청해야 한다.

제 30 조 재등록 신청은 한약재, 한약조각 비준문 번호를 획득한 생산업체가 성 자치구 직할시 약품감독청에 제출하고 한약재, 한약조각 재등록 신청서를 작성해 관련 신청 자료를 제공해야 한다.

제 31 조는 국가의약제품감독관리국의 의뢰를 받아 주 자치구 직할시 약품감독관리국이 50 일 이내에 약품 재등록 신청에 대한 심사를 완료하고 국가의약제품감독관리국에 신고해야 한다.

제 32 조 국가의약제품감독관리국이 서류자료를 받은 후 50 일 이내에 재등록 통지를 보내지 않은 것은 성 자치구 직할시 약품감독관리국이 재등록한다.

제 33 조 다음 상황 중 하나인 한약재, 한약 조각은 다시 등록할 수 없다.

(1) 정해진 시간 내에 재등록을 신청하지 않았습니다.

(2) 국가의약제품감독관리국이 상장을 비준할 때 제기된 관련 요구 사항을 완료하지 못했다.

(3) 국가의약품감독관리국이 재검토한 후 탈락종에 속한다.

(4)' 약품관리법' 규정에 따라 약품승인증서를 철회한다.

(5) 기타 (6) 관련 규정을 준수하지 않는다.

제 34 조 신청자는 국가의약제품관리국이 비준하지 않기로 한 결정에 불복한 경우, 불승인 통지를 받은 날로부터 10 일 이내에 국가의약제품관리국에 재심 신청서를 제출하고 재심 이유를 설명할 수 있다. 심사한 내용은 원래 신청 사항 및 원래 신청 자료로만 제한됩니다.

제 35 조 재심 신청을 받은 후, 국가의약제품관리국은 50 일 이내에 재심 결정을 내려야 한다. 원래 승인 결정을 철회하지 않은 경우, 해당 한약재, 한약조각 승인 증명서류를 발행해야 한다. 만약 원심을 유지한다면, 국가의약제품관리국은 재심 신청을 더 이상 접수하지 않고 신청인에게 통지할 것이다.

기술 심사가 필요하다면 국가의약제품관리국은 관련 전문 기술자를 조직하여 원래의 신청 시한에 따라 진행해야 한다.

제 36 조이 규정의 용어:

(a) 한약재는 약용 식물과 동물의 약용 부분이 산지 채취 가공 후 형성된 원료를 가리킨다.

(2) 한약조각이란 한의학 이론의 지도 아래 한약재를 가공하여 만든 한약제에 쓰이는 약품을 말한다.

(3) 한약재 생산업체는 일정 규모에 따라 약용 식물 재배 또는 동물 양식, 약재 초가공, 포장, 저장 등의 생산 과정을 진행하는 단위를 말한다.

(4) 한약재 생산업체는 일정 규모를 갖고 특정 절차에 따라 한약재 가공 포장 저장 등 생산 과정을 진행하는 기업을 말한다.

제 37 조에 규정된 근무기간의 이날은 근무일이며 법정 공휴일은 포함되지 않는다.

제 38 조 등록 신청 개발 현장 평가 및 샘플링 가이드는 별도로 제정된다.

제 39 조 신청자는 국가 관련 규정에 따라 한약재와 한약 조각 등록비를 납부해야 한다.

제 40 조 본 방법은 국가의약제품관리국이 책임지고 해석한다.

제 41 조 이 방법은 발행일로부터 시행된다.