세 가지 유형의 의료 기기는 고위험 의료 기기로, 효율성과 안전을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요합니다. 불법 생산 경영 3 종 의료기기의 벌금 기준은 화물가치 금액 1000 원 이하, 50,000 원 이상 1500 원 이하의 벌금입니다. 상품 금액 10000 원 이상 15 배 이상 30 배 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하여 단종 휴업을 명령하고 10 년 이내에 의료기기 허가 신청을 접수하지 않습니다.

의료 기기 분류 기준:

1. 위험 등급에 따라 의료 기기는 1 종, 2 종, 3 종으로 분류되며 위험은 낮음에서 높음으로 나뉜다.

2. 제 1 종 의료기기: 위험도가 낮고 생산업체는 주로 안전과 유효성을 보장해야 한다.

3. 두 번째 유형의 의료 기기: 중간 위험, 안전과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요합니다.

4. 세 가지 유형의 의료 기기: 고위험, 사용 전에 엄격한 승인이 필요하므로 안전하고 효과적입니다.

5. 분류 기준: 분류는 주로 의료기기의 의도한 용도와 사용 방법, 인체와 직접 접촉할지 여부에 따라 결정된다.

요약하자면, 경영 범위에는 세 가지 유형의 의료기구가 포함되며, 불법 생산경영은 엄중한 벌금과 단종 폐업 처벌을 받게 된다.

법적 근거:

의료 기기 관리 감독 및 관리 방법

제 8 조

제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.

(a) 영업 허가증 및 조직 코드 사본;

(2) 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본

(3) 조직 및 부서의 설명;

(4) 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;

(5) 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 첨부) 사본

(6) 운영 시설 장비 카탈로그;

(7) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리

(8) 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명

(9) 대리인의 허가 증명서;

(10) 기타 증빙 자료.