의료기기 FDA5 10(K)? 등록 면제:
기업 등록 및 제품 출시를 포함합니다. 등록 후 해당 등록 코드, 조회 코드 또는 회사 이름을 입력하여 FDA 홈페이지에서 관련 정보를 찾을 수 있습니다. 원가에는 두 가지 측면이 포함됩니다.
하나는 미국이 부과한 FDA 연회비로, 미국 달러로 FDA 재정에 직접 지급한다. 다음 해의 연회비는 6 월 65438+ 10 월 1 갱신비에서 6 월 65438+2 월 3 1 까지 FDA 등록의 유효성을 유지하기 위해 연비 금액도 매년 다르다. 다른 하나는 대행사 수수료 (회사 등록, 제품 등록, 미국 대행사 포함) 입니다.
파나마는 일찍이 1966 년부터' 의료용품법' 1966 을 사용하여 화학품, 생물제품, 의료기기, 약초제품, 비타민, 미네랄을 포함한 의료용품을 관리하기 시작했다.
페루의 의료용품법 1989 는 현재 의료용품을 관리하는 주요 법안으로, 호주의 의료용품의 품질을 보장하는 방법을 규정하기 위한 것이다.
아랍 안보와 유효성은 완전한 국가 방안을 제공한다. 2002 년에 오스트레일리아는 의료기기 관리에 관한 전문 규정인' 의료기기 조례 2002' 를 공포했다.
TGA 는' 치료품 법안' 과' 2002 년 의료기기 조례' 가 부여한 시장 접근 및 시장 감독 의무를 이행하여 호주에 상장된 의료기구가 기준에 부합하도록 보장하고 호주의 치료 수준과 의료기기 산업을 더욱 발전시켰다.
확장 데이터:
신청 자료:
(1) 의료 기기 제조 기업 허가 신청서 (개설);
(2) 법정 대표인과 기업책임자의 기본 상황과 자격 증명서 (신분증, 학력 증명서, 직함 증명서, 임직서류 사본, 이력서 포함)
(3) 공상행정관리부에서 발급한 기업명 승인 통지서 또는 영업허가증 원본 및 사본
(4) 생산지 증명서에는 산권증 또는 임대 계약서 사본과 임차인의 산권증, 공장 총계획도 및 주요 생산현장 배치도가 포함됩니다. 청결도 요구 사항이 있는 작업장은 기능실과 인파 물류 방향을 표시해야 한다.
(5) 기업 생산, 기술, 품질 부서 책임자의 이력서 및 학력, 직함 증명서 사본 관련 전문 기술자 및 기술자 등록 양식 및 인증서 사본, 부서 및 직위 표시 고, 중, 초급 기술자 비례표; 내부 감사원 증명서 사본
(6) 생산할 제품의 범위, 품종 및 관련 제품 소개. 제품 소개에는 최소한 제품 구조, 원리, 사용 의도 및 제품 표준에 대한 설명이 포함됩니다.
Baidu 백과 사전-의료 기기 등록 증명서