1, GMP 는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 필수 표준 세트로, 기업이 국가 관련 법률 및 규정에 따라 원료, 인력, 시설 장비, 생산 공정, 포장 운송, 품질 관리 등에 대한 위생 품질 요구 사항을 충족해야 합니다. 기업이 위생 환경을 개선하는 데 도움이 되는 운영 규범을 형성하여 생산 과정을 적시에 발견하다.
2. 결론적으로 GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품안전위생 포함) 이 법률법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구한다.
Gmp 의 출현은 세계를 놀라게 한 탈리도민 (탈리도민) 과 관련이 있다. 탈리도민은 일종의 진정제이다. 1950 년대 말, 전 연방 독일 글렌수남제약공장에서 생산돼 임산부 구토를 치료하는 데 사용되었다. 매각 후 6 년 동안 연방 독일과 일본을 포함한 28 개국에서 65,438+02,000 건이 넘는 비정상적인 태아와 65,438+0300 건이 넘는 다발성 신경염을 일으켰다. 당시 미국은 수입' 반응정지' 를 비준하지 않아 거의 영향을 받지 않았다. 그러나, 이 사건의 심각한 결과는 미국의 불안을 불러일으켰다. 미국 대중은 의약품 규제와 의약품 법규에 대해 강한 관심을 가지고 있어 국회가 식품 의약품 화장품법에 대한 중대한 개정을 하게 되었다. 개정안 제 1962 호는 다음 세 가지 방면에서' 금독법' 의 집행력을 크게 강화했다.
1, 약업체들은 약품의 유효성을 증명할 뿐만 아니라 약품의 안전성도 증명해야 한다.
2. 제약회사에 FDA 에 약물 불량반응을 보고하도록 요청합니다.
3. 의약기업이 약품생산과 품질관리 규범을 집행할 것을 요구한다. 1963 년 미국 국회는 세계 최초의 GMP 를 반포했다. Gmp 는 영어 good manufacturing practice 의 약어입니다. 문자 그대로' 좋은 생산 규범' 으로 번역되는데, 이 단어는' 제조' 라는 단어가 생산과 품질 관리의 이중적 의미를 담고 있다. 또한 GMP 는 국제적으로 약품 생산과 품질 관리의 기본 원칙이 되었으며, 체계적이고 과학적인 관리 시스템이기 때문에' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 번역은 원의에 더 가깝다.