앞으로 신약 R&D 혁신은 새로운 분자 구조 유형인' NCE'-혁신적인 신약 R&D 를 만드는 6 가지 모델로 넘어갈 것이다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언) 둘째, 신약 "me-too"-모조 신약 개발 셋째, 알려진 약품에 대한 추가 연구 개발-신약 개발 확대 넷째, 새로운 생화학 약물 개발을위한 현대 생명 공학의 응용; 다섯째, 기존 의약품의 약학 연구 개발-신제품 개발; 여섯째, 현대 신기술을 적용하여 오래된 제품 생산 공예에 중대한 기술 혁신과 기술 개조를 진행하다. 현대화학연구방법과 각종 생명기술의 결합이 점점 더 긴밀하게 이루어지면서 해양의약품 개발의 주류가 되었으며, 앞으로 수십 년간 해양의약품 연구의 주요 추세가 될 것이다. (1) 해양 생물 활성 성분 연구 1. 해양 천연 생물 활성 성분의 발견 해양 천연 생물 활성 성분의 연구는 해양 약물 개발의 기초이자 원천이다. 해양 생물은 종류가 다양하며, 많은 특수한 2 차 대사 산물이 있다. 그러나 현재 해양생물의 활성 성분 발견은 초기 단계일 뿐 화학성분 방면에서 체계적으로 연구된 해양생물의 수는 총수의 1% 미만이다. 여전히 대량의 해양 생물이 체계적인 화학성분 연구와 활성 선별을 해야 한다. 이 연구의 중점은 무척추 동물과 같은 하등 해양 생물이다. 해양 천연 활성 성분은 종종 화학 구조가 복잡하고 함량이 매우 낮다. 다중 표적 생물 선별 기술을 이용하여 빠르고 미량의 추출, 분리 및 구조 측정 방법을 확립하여 새로운 생물 활성 성분을 발견하는 것은 과학자들이 직면한 도전이다. 2. 해양 천연 활성 성분의 구조 최적화는 해양 생물에서 대량의 활성 천연 성분을 발견하고, 일부는 신약 개발에 직접 들어갈 수 있지만, 일부는 활성이 낮거나 독성이 큰 등의 문제가 있다. 따라서 활성성이 높고 독성이 적은 새로운 화학 성분을 얻기 위해 선도화합물의 활성 성분인 이러한 구조를 더욱 최적화할 필요가 있다. 3. 약물 공급원 문제 해결 많은 해양 천연 활성 성분 함량이 낮고 원료 수집 어려움이 있어 이 화합물의 임상 연구와 산업화를 제한한다. 경제, 인공, 환경 친화적인 약원을 찾는 것은 이미 해양 의약품 개발의 절박한 임무가 되었다. 화학 합성은 약원 문제를 해결하는 중요한 수단이다. 많은 해양 활성 천연물은 이미 완전히 합성되었다. 예를 들면, 칼집락톤 1 과 칼집 암모니아 알코올 B 는 이미 성공적으로 완전히 합성되었다. 많은 성분 구조가 복잡하고, 완전 합성이 어렵고, 비용이 많이 들고, 산업화가 쉽지 않기 때문이다. 인공번식이나 자연조건 시뮬레이션을 통해 실내 번식 연구를 진행한 미국 스탠퍼드대는 초태류 곤충의 실험실 번식 연구에 성공했다. 쾰른이 조직 세포 배양과 기능 유전자 표현을 이용하는 것도 약원 문제를 해결하는 새로운 발전 방향이다. 많은 과학자들이 이 분야에서 유익한 탐구와 심도 있는 연구를 진행하고 있으며, 이러한 생명기술의 응용은 반드시 생물자원 개발의 광활한 전망을 보여 줄 것이다. (b) 새로운 해양 생물 자원을 탐구하는 해양 생물 자원은 더 발전해야 할 거대한 생물 자원이다. 환경의 다양성은 생물의 다양성과 화합물의 다양성을 결정한다. 새로운 해양 생물 자원을 탐구하는 것은 이미 해양 의약품 연구의 중요한 발전 추세가 되었다. 1. 해양미생물자원해양미생물종은 1 만종을 초과하며, 2 차 대사산물의 다양성은 육지미생물과 비교할 수 없다. 인공적으로 배양할 수 있는 해양 미생물은 수천 종에 불과하며, 총수의 1% 미만이다. 지금까지 대사물을 분리하기 위해 분리되고 배양된 해양 미생물은 훨씬 적다. 미생물은 발효공사를 통해 대량의 발효산물을 얻을 수 있기 때문에 약의 출처를 보증한다. 또한 해양 미생물은 숙주 내 천연 활성 물질의 진정한 생산자일 수 있으며 중요한 연구 가치를 가지고 있다. 2. 희귀해양생물자원이 심해, 극지, 인적이 드문 섬에서 자라는 해양동식물에는 특별한 화학성분과 기능유전자가 함유되어 있다. 6000 미터 이하의 해저에서 특수한 생리 기능을 가진 대형 해양 벌레가 발견되었다. 박테리아는 여전히 수온 섭씨 90 도의 바닷물에 존재한다. 이 생물들에 대한 연구는 새로운 방향이 될 것이다. 3. 해양생물유전자자원해양생물활성대사산물은 단일 유전자나 게놈의 코딩, 조절, 표현을 통해 얻어진다. 이 유전자들을 얻는 것은 이 화합물들을 얻을 수 있다는 것을 보여준다. 해양 약용 유전자 자원 연구를 전개하는 것은 해양 신약 개발에 중요한 의의가 있을 것이다. (1) 해양동식물 유전자 자원: 활성물질의 기능유전자 (예: 활성펩타이드, 단백질 등). (2) 해양 미생물 유전자 자원: 해양 환경 미생물 유전자와 해양 미생물 유전자. 4. 해양 천연물 자원은 수십 년간의 연구를 거쳐 해양 천연물이 풍부한 연구 데이터를 축적하여 해양 의약품 개발을 위한 과학적 근거를 제공한다. (1) 우리는 수만 개의 다중 표적, 새로운 패턴의 해양 천연물을 선별하여 새로운 활성화를 발견했다. (2) 획득한 해양 천연물을 구조적으로 손질하거나 개조하다. (3) 조합화학이나 생합성 기술을 이용하여 더 많은 새로운 화합물을 만들어 새로운 활성 성분을 선별한다. 5. 해양한약자원해양한약은 한약보고의 중요한 구성 요소로서 민간 장기약 경험의 총결산이다. 역대 본초는 현대임상실천을 통해 증명된 해양약품이 1 10 여종으로 선도화합물을 찾고 해양약을 개발하는 중요한 자원이다. 해양 한약의 신약 개발은 표적이 강하고, 효과가 빠르며, 주기가 짧다는 특징을 가지고 있다. (3) 효소와 수용체를 목표로 하는 바이오메트릭 선별 신기술 (1) 을 구축한다. (2) 프로테오믹스 (proteomics) 를 바탕으로 MRI, 스펙트럼, 유전자 데이터베이스, 고주감정 등의 기술을 통해 이 화합물의 생물학적 메커니즘을 전면적으로 밝혀냈다. (d) 해양 화학 생태학 연구 해양 화학 생태학은 해양 천연물의 화학 및 생태 방법을 결합하여 해양 생화학 방어 메커니즘을 탐구하고, 활성 천연물의 생물원과 생태 기능을 추적하여 해양 생태계의 화학적 본질을 밝혀낸다. 해양 생태 환경에서 활성 화학 물질의 정보 전달 방식, 화학 방어 메커니즘, 생물 간의 관계, 먹이 사슬 관계를 연구하고 생태 거시적인 관점에서 생물 활성 물질의 작용 메커니즘을 탐구하다. 현재 미국 일본 등 선진국은 해양의약품 개발과 연구 분야에서 선두를 달리고 있다. 우리나라에서는 해양의약품에 대한 연구가 여전히 우세하다. 과학 연구 경비의 투입을 보면 미국 등 선진국들이 해양의약품 연구에 얼마나 많은 관심을 기울이고 있는지 알 수 있다. 미국 국가연구위원회와 미국 국가암연구소는 매년 5000 여만 달러를 해양의약품 개발과 연구에 쓴다. 최근 몇 년 동안 NIH 해양의약기금 성장률은 1 1% 이상에 달하며 합성약품과 식물약품과 거의 동등하다. 일본 해양생물기술연구소와 일본 해양과학기술센터는 매년 약 6543 억 8000 만 달러를 해양의약품 개발과 연구에 쓴다. 유럽 해양과학기술 프로그램은 매년 해양의약품 개발과 연구에 쓰이는 경비가 약 6543.8+ 억 달러이다. 해양 의약품의 연구 개발은 이미 산업화 방향으로 발전하였다. 글로벌 해양생물의 총가치 1969 년 130 억 달러, 1982 년 3400 억 달러, 1992 년 6700 억 달러, 200 우리나라의 해양 천연물에 대한 연구는 1970 년대에 시작되어 지금까지 30 여 년의 역사를 가지고 있다. 일찍이 학자들이 남해 산호의 화학성분에 대해 체계적으로 연구한 결과, 1985 에서 새로운 이중 14 원 고리 사테르펜을 발견했다. 1990 년대 이후 해양 천연물의 연구가 급속히 발전하면서 우리나라 해양의 스폰지, 산호, 가시피 동물, 이끼류, 조류, 해양 미생물이 광범위하게 연구되었다. 지금까지 500 여 종의 해양 생물이 연구되어 약 50 건의 발명 특허를 신청했으며, 많은 해양 약품이 신약 자격증을 취득하거나 임상 연구에 들어간 것으로 추산된다. 해양 천연물, 해양다당, 해양미생물, 해양생명기술 연구는 이미 우리나라 해양의약품 연구의 4 대 특색이 되었다. 해양의약품의 급속한 발전에 따라 많은 주와 중점 대학들이 해당 해양의약품 연구기구와 학술단체를 설립하여 매년 다양한 유형의 해양약리학 세미나를 개최한다. 국립 자연과학기금, 국가' 863' 하이테크 연구개발기금, 각 성시 중점기금은 해마다 해양의약품에 대한 지원을 늘리고 있다. 일부 고교들은 해양의학 전공을 개설하여 해양의학 전문가를 양성하였다. 현재, 국가는 점차적으로 교육, 과학 연구 및 생산을 통합하는 체계적인 해양 약물 개발 시스템을 형성했습니다. 해양약의 연구가 우세하여 이런 종류의 연구가 우리나라 약학 연구와 생명기술 연구 분야에서 나날이 두드러진 지위를 차지하게 되었다. 관련 자료에 따르면 현재 우리나라에는 해조산나트륨, 당기에스테르, 복어 독소, 스쿠알렌, 도서환소, 만니톨 니코틴산 등 6 가지 해양약이 상장을 승인 받고 있다. 또한 10 종의 해양보건식품도 있으며 건강한 브랜드 이름을 가지고 있습니다. 국내에서 개발 중인 항종양 해양약은 6- 황산연골소, 해양바오 캡슐, 탈브롬해토끼 독소, 칼집 A(B, C), 연육치즈에스테르, 가시삼다당칼륨 주사액, 막해피 등이지만 장기 효능은 더 관찰평가가 필요하다. 또한, 새로운 종류의 약물을 신고할 예정인 제품들은 에이즈 항해양신약' 9 1 1', 항심뇌혈관질환약' D- 폴리글리세리드' 와' 9/KLOC-0' 과 같은 임상연구에 들어갔다. 현재 해양의약품 연구의 9 대 중점 분야는 1 이다. 해양 항암제 연구는 줄곧 해양 약물 연구의 주도였다. 과학자들은 가장 유망한 항암제가 바다에서 나올 것이라고 예측했다. 적어도 10% 의 해양생물 추출물이 항종양 활성성을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다. 미국은 매년 1 500 개의 해양산물을 분리하고 1% 는 항암 활성을 가지고 있다. 현재 적어도 10 종의 해양 항암제가 임상 또는 임상 전 연구 단계에 진입하고 있다. 해양생물의 활성 선별을 확대하고, 고효율 항암화합물을 계속 찾아 임상이나 구조개조의 선구자로 직접 사용하며, 신형 고효율 저독성 항암 성분을 개발하는 것은 해양 항암제 연구의 발전 추세가 될 것이다. 2. 해양심뇌혈관약의 연구는 현재 심뇌혈관 질환을 효과적으로 예방할 수 있는 많은 약물 (예: 고도 불포화 지방산) 을 개발해 혈전의 형성을 억제하고 혈관을 확장시킬 수 있다. 현재 많은 제제들이 이미 임상에 사용되고 있다. 50 여 종의 해양 생물 독소는 강심작용뿐만 아니라 강압작용도 한다. 현재 테트로도톡신의 항 부정맥 효과에 대한 연구가 많다. 또 해조산나트륨과 스피루리나도 있어 고지혈증과 동맥죽경화에 좋은 예방과 보조치료 작용을 한다. 3. 해양 항균 항바이러스제 연구 해양 동식물 미생물은 풍부한 항균 자원을 가지고 있다. 일본 학자들은 해양 미생물의 약 27% 가 항균 활성을 가지고 있다는 것을 발견했다. 해양 소화 시스템 약물 연구. 불가사리에서 분리된 불가사리 사포닌과 불가사리에서 추출한 총 사포닌이 위궤양을 치료하는데, 위궤양에 대한 치유 작용이 메틸렌과 껍데기의 카르복시 메틸 유도물보다 강하며 상품명은' 위코안' 캡슐로 효능이 정확하고 완치율 수치가 높아 임상연구에 들어갔다. 대련 중약 공장은 한약과 합작하여' 해양위약' 을 만들어 임상 응용에서 좋은 효과를 거두었다. 해양 항 염증 및 진통제 연구. Manoalide 는 해양 천연물에서 분리된 가장 두드러진 활성 성분으로 인산효소 A2 억제제로 1980 년대 중반에 임상 실험에서 전형적인 항염제로 사용되었다. 6, 해양 비뇨기과 약물 연구. 갈색조류당 황산에스테르는 항응고, 저지방, 항혈전, 미세순환 개선, 해독, 백혈구 억제, 항종양 등의 역할을 하는 수용성 다당이다. 임상적으로 심뇌혈관 질환 치료에 쓰이며, 특히 신장 기능을 개선하고 신장장물 근검제거율을 높인다. 국내외에서 처음으로 만성 신장 기능 부전 치료에 사용되어 요독증 환자를 구제하는데 효능이 뚜렷하고 무독성 부작용이 있다. 현재 이미 국가 2 종 신약에 따라 임상 연구에 들어가는 것을 비준했는데, 상품명은' 신장해강' 이다. 7. 해양 면역 조절 약물 연구. 해양 천연물은 면역 조절제의 중요한 원천이다. 각단백질은 대형 해조류에서 유래한 황산다당으로 면역조절 활성을 갖추고 있으며 신장 이식에서 면역억제제와 세포반응 조절제로 널리 사용되고 있다. 8. 기타 해양 의약품 연구. 신경계약, 항알레르기 약 등 다른 연구들도 큰 성과를 거두었다. 바다는 새로운 종의 미생물이 생존하고 번식하는 곳이다. 많은 새로운 미생물 종에서 일련의 효율적인 항균제를 배양할 수 있다. 예를 들어, 다양 한 Streptomyces 에서 Teleocidin 강한 항균 약물입니다. 해양 독소는 해양 생물 연구에서 가장 빠르게 성장하는 분야로, 대부분 독특한 화학 구조를 가지고 있다. 많은 독성 독소는 생물학적 신경계나 심혈관 시스템에 대한 고도의 특이성 작용을 바탕으로 하기 때문에, 이 독소와 그 작용 메커니즘은 새로운 신경계나 심혈관 시스템 약물을 발견하는 중요한 지도 화합물과 단서이며, 새로운 농약을 찾는 근거가 될 수도 있다. 현재 발견된 해양 독소의 화학 구조는 대략 폴리에테르류 화합물, 질소화합물, 저혈당류 지방, 기억상실 아미노산 베독, 에스테르용성 페놀류, 인복합체로 나눌 수 있다. 9. 해양기능식품의 연구개발기능식품은' 2 1 세기 식품' 으로 불리며 당대 식품 발전의 새로운 추세를 대표한다. 기능성 식품의 생리 조절 기능은 다양한 생리 활성 물질을 함유하고 있어 육생 생물과 비교할 수 없기 때문이다. 해양 생물의 활성 성분을 이용하여 심도가공을 하는 방법, 풍미가 독특하고 건강 효과가 뚜렷한 해양 기능 식품을 만드는 것은 현재 중요한 연구 분야이다. 타우린, 어유 불포화 지방산과 인지질, 키틴과 키토산, 활성 다당, 비타민, 식이섬유, 미네랄원소를 포함한 해양 기능성 식품의 발전 추세는 다양한 인구에 대한 흔한 질병, 다발병, 의문병, 다학과 현대 첨단 기술 방법을 이용하여 첨단 기술 함량, 고기능, 고효율 해양 기능성 식품의 신종을 연구하고 개발하는 것이다. 2004 년, 머사동 전 세계적으로 만락휘리의 실러보 심근경색의 위험이 확인됐다. 9 월 30 일, 미국 제약업체 머크는 세계 시장에서 무거운 폭탄약 Cox-2 억제제 만로를 철수한다고 발표했다. 머크가 이 결정을 내린 것은 만락이 심장병 발작과 뇌졸중의 위험을 두 배로 증가시킬 수 있다는 연구 결과에 근거한 것이다. 두 달 후 12, 17 의 오전, 화이자는 미국 국립암연구소의 연구 결과를 발표했다. 연구에 따르면 플라시보 대조군에 비해 400 밀리그램과 800 밀리그램의 복용량을 사용하는 시러바오가 심장병과 뇌졸중 발병률 2.5% 를 증가시킬 수 있다는 사실이 밝혀져 연구소는 이 연구를 중단했다. 그러나, 화이자는 서락보를 소환할 계획이 없다. 코멘트: 머사동이 만로를 회수한 이후 Cox-2 억제제 시장의 미래 발전이 관심사로 떠올랐다. 현재 전 세계적으로 약 200 만 명이 만로를 사용하고 있다. 이 약은 1999 호평이 시장에 진출한 이후 누적 복용자 수가 8400 만 명에 달했다. 2003 년에는 전 세계 매출이 25 억 5 천만 달러에 달했다. 아직 출시되지 않은 제품은 노바의 Prexige(lumiracoxib) 와 머크의 또 다른 제품인 Arcoxia(etoricoxib) 를 포함하여 더욱 엄격한 FDA 심사를 받게 됩니다. FDA 는 상장을 승인하기 전에 18 개월 동안 심혈관계 불량반응 임상연구를 실시할 것을 요구할 가능성이 높다. 신제품의 출시는 의심할 여지 없이 큰 영향을 받을 것이다. 따라서 만로가 남긴 25 억 달러 시장의 빈자리를 어떻게 메울 수 있을지는 예측하기 어려운 문제다. 만로가 계속 시장을 선도한다면, 2004-20 10 년 Cox-2 억제제 (주로 시러바오, 만로, 모바이카, Bextra, Dynastat, Arcoxia, Prexige) 현재 재예측 결과 이 수치는 70 억 5600 만 달러로 줄고 2004 년부터 20 10 년까지의 연평균 성장률도 -0.4% 로 줄었다. 이 과정에서 만로를 사용한 일부 환자들은 COX-2 억제제 제품에 작별을 고하고, Bextra 의 가격 상승폭은 더 작아지고, 새로운 COX-2 억제제 출시 행보도 둔화될 것으로 보인다. 실러보에게 심근경색 위험이 확인됐다는 소식은 그야말로 일격이다. 현재 유일하게 시러바오의 심장병이 만락이 심하지 않고 위험이 더 낮을 수도 있지만, 이 모든 것이 시러바오의 사형을 선고하기에 충분할 것 같다. 부시 연임은 제약업에 유리하다. 10 월 3 일 부시가 미국 대통령으로 재선되었다. 관계자에 따르면 * * * 와 당의 정책이 대형 제약회사에 더 우호적이기 때문에 부시 연임은 그들에게 유리할 것이라고 한다. 소식이 전해지자 아메리칸 익스프레스 바이오테크놀로지 주식 지수는 2.8%, 나스닥 바이오테크놀로지 주식 지수는 2.6% 상승했다. 뉴욕 주식시장이 최종적으로 파장했을 때, 기본면에서 볼 때, 각 주요 의약주는 단지 온화한 상승일 뿐이다. 혜씨제약은 개장률이 6.7% 올라 파장이 3.7% 로 떨어졌다. 화이자는 5.6% 높고 3% 포인트 하락했다. 선령보아의 개장 가격은 4.4%, 파장은 2.2% 하락했다. 머크, 존슨, 야페가 파장할 때 각각 4%, 2.4%, 3% 올랐다. 코멘트: 제약업계와 화이자 투자 등 회사의 투자자들에게 부시의 재선 성공은 의심할 여지 없이 가장 큰 좋은 소식이다. 그가 크리단 사장을 맡는다면 제약업계는 더욱 엄격한 가격 제한에 직면할 것이기 때문이다. 이를 위해 소비자협회는 부시 연임이 일반 미국인들에게 나쁜 소식이라고 경고했다. 의약업계의 업계 분석가들은 부시 연임과 그 당의 국회 권력 강화로 정부가 처방약을 즉각 제한하지 않을 것이며, 의약업계는 여전히 자유시장 제도를 따를 것이라고 보고 있다. 그러나 부시 정부는 임기 중 값싼 약품 수입을 늘릴 예정이지만 캐나다에만 국한된다. 물론 캐나다에서 약품을 수입하는 것은 미국의 제약업계에 영향을 미치지 않는다. 캐나다에서 수입한 약품의 수가 미국 의약품 판매량의 10% 를 초과하지 않고 부시가 2003 년 2 월 서명한' 의료현대화법' 은 캐나다에서 약품을 수입하는 가격 할인을 금지했기 때문이다. 의료보험업계의 경우 업종마다 치솟는 의료보험료를 가장 큰 문제로 보고 있지만 부시 정부의 제안은 회사와 개인의 의료보험료 인상 폭을 줄이는 것이다. 올해 고용주당 평균 미국 4 가구에 약 7300 달러의 의료보험료를 인상하고, 단일 가정은 평균 3 137 달러를 인상하며, 관련 보험료도 두 자릿수 증가했다. 부시 정부는 소유주와 직원들에게 유리한 의료법안을 추진해 저소득층 가구인 65438 달러+0,000 달러의 직접 의료보험 보조금을 국회에 지급하기를 희망하고 있다. 이것은 많은 회사와 개인에게 이득이 될 것이다. 사이노피가 안반트를 인수한 지난 4 월 26 일, 사이노피의 산타델라부르크 제약공장은 결국 안반트 제약에 성공적으로 인수했으며, 가격은 그 10 월 최초 입찰가보다 약 65,438+04% (주당 약 69 유로), 인수 총액은 550 억 유로였다. 3 개월 넘게 계속된 인수전이 끝나고 세계 3 위 제약회사가 탄생했다. 새로운 머리, 프랑수아? Dehk (Senofi Sandraburg 의 현재 CEO) 는 새로운 회사의 미래 발전을 위한 아름다운 청사진을 그려냈다. 심혈관과 종양 분야에서 두 회사의 장점을 감안할 때, 이 두 판만 2008 년 새 회사를 위해 370 억 달러의 매출을 창출할 것이다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언) 새 회사는 2008 년 463 억 달러의 연간 매출로 그람소 스크를 제치고 화이자에 버금가는 세계 2 위의 제약회사가 될 것으로 예상된다. ...... ...... ......