I. 개요
(a) 보고 기간 중 산업 발전 검토
1, 산업 발전
국가통계청에 따르면 2020 년 상반기 우리나라 GDP 총량은 456 14 억원으로 전년 대비 1.6% 하락했다. 2020 년 6 월 ~ 6 월 규모 이상 공업기업이 영업수익 463093 억 3 천만 원을 달성해 전년 대비 5.2% 하락해 총 이윤 25 1 149 억원을 달성했고 전년 대비1을 기록했다.
의약제조업의 경우 2020 년 6 월 ~ 6 월 우리나라 의약제조업 영업수익 1 1093.9 억원, 전년 대비 2.3% 하락, 총 이윤 1586 억원 중국 의약경제는 꾸준한 발전 태세를 유지하고 있다.
의약산업은 국민경제의 중요한 구성 요소 중 하나로, 인민건강 보호 및 촉진, 삶의 질 향상, 가족계획, 재해 방역 등에 매우 중요한 역할을 한다. 최근 몇 년 동안 의료 분야 공급측 개혁이 지속적으로 추진되고 각종 의료 정책이 출범하면서 제약 산업에 대한 국가의 규제도 지속적으로 강화되고 있다. 의료 분야의 공급측 개혁은 체계적인 변혁으로 주식시장에 깊은 영향을 미칠 것이다. 장기적으로, 필연적으로 산업 구조의 지속적인 최적화로 이어질 것입니다, 산업 집중의 지속적인 개선, 수입 대체의 가속, 우리 나라의 제약 산업을 제네릭 제약과 혁신적인 약 강국으로 빠르게 발전시킬 수 있습니다.
백신은 제약업계의 중요한 분야로 전염병에 대항하는 강력한 무기로 인정받고 있다. 현재 국내 백신 업계의 집중도는 외국에 비해 상대적으로 낮다. 중국 미국 식품의약감독연구소 (FDA) 에 따르면 전국 약 32 개 지방백신 생산업체, 5 개 기업만이 4 종 이상의 백신 제품을 출시했고, 비율은 16%, 19 개 백신 업체는 1 개 백신 품종에 불과했다. 백신 관리법' 시행은 백신 업계의 전반적인 발전을 더욱 가속화하고 국민의 생명과 건강을 효과적으로 보장할 것이다.
올 상반기 코로나 전염병이 발발한 이후 세계 주요 제약회사와 연구기관들이 백신 개발에 참여했다. 세계보건기구 통계에 따르면 세계에는 200 여 종의 코로나 백신이 있으며, 그 중 20 여 종은 이미 임상 단계에 들어섰다.
역사적으로 전염병에 대한 인간의 대응부터 오늘날 바이러스에 대한 인간의 인식에 이르기까지 백신은 여전히 코로나 극복의 근본 전략으로 남아 있으며, 세계 각국은 백신의 발전을 중요한 위치에 두고 있다. 우리나라는 전염병 초기부터 과학연구팀을 설립하여 백신 연구 개발을 중점 업무에 투입하여 중점 지원을 하였다. 현재 중국에는 많은 코로나 백신 제품이 서로 다른 임상 연구 단계에 있다.
2020 년 상반기 국가의약제품관리국 * * * 국산생물제품 13 개 승인 중 첫 승인 1 1 개 (백신 5 개, 단일 복제 항체 2 개, 인슐린 2 개 한편 상반기 국가의약제품관리국은 1 1 수입생물제품도 승인했다. 이 중 9 곳은 생산기업을 비준하기 위해 국내 상장을 처음으로 허가했다.
2, 2020 년 1-6 월 관련 백신 제품 배치 발행.
2020 년 6 월-6 월, 전국 백신 누적 발행 배치 약 2 억 8000 만 제 중 면역계획 백신 누적 발행 배치 약1..1.3 억제.
2020 년 6 월 ~ 6 월 우리나라 Hib 백신 발행 로트는 약 4667474 로트로 전년 대비 37.20% 증가했다. AC 결합 백신 배치 수는 약 3232 188 제로 지난해 같은 기간보다 37.08% 감소했다. AC 다당백신 발행 로트 수는 약 2 1, 130586 제로 지난해 같은 기간보다 33.59% 증가했다. ACYW 135 다당백신 배치는 약 3720059 개로 지난해 같은 기간보다 79.43% 증가했다. 백백파백신 배치 발행 건수는 약 3 1, 416,512 로 지난해 같은 기간보다 35.92% 증가했다. 23 가 폐렴 백신 로트 번호는 약 5360534 개로 전년 대비 90.08% 증가했다. 13 가 폐렴과 백신 배치 발행 건수는 약 3347656 제로 지난해 같은 기간보다 356.52% 증가했다. 위 제품의 특정 대량 배포는 다음과 같습니다.
에이즈 백신 대량 발행
AC 결합 백신 배치 발행
AC 다당류 백신 배치 발행
ACYW 135 다당류 백신 배치 발행
백백파백신 배치 발행
23 가 폐렴 백신 대량 발행
13 가 폐렴 연합 백신 배치 발행
참고: 위에 배치 발표된 데이터는 중국 식품의약품검사연구원 웹 사이트에 게시된 데이터를 기준으로 합니다.
(b) 회사 경영 개요.
1. 보고 기간 중 주요 업무
보고 기간 동안 회사는 전체 발전 전략의 지도 하에 연간 계획과 예산 및 경영 목표를 진지하게 집행하고, 제품 품질을 엄격하게 관전하며, 제품 브랜드와 제품 품질 우세를 충분히 발휘하고, 시장 개척력을 높인다. 보고 기간 동안 회사가 자체적으로 백신 제품을 생산하는 판매 수입이 크게 증가했다. 2020 년 상반기에 회사는 총 영업수익 57345 만 5400 원을 달성해 전년 대비 14.57% 증가했으며 상장회사 주주의 순이익 6149.1/Kloc 에 귀속됐다.
2020 년 상반기 자회사 옥계굴신씨는 약 22, 145, 193 제 (병) 를 수여받아 전년 대비 25.58% 증가했다. 현재 옥계굴신씨가 이미 출시한 7 개 제품 (9 개 제품 사양) 의 비준은 다음과 같습니다.
보고 기간 동안 회사는 우세한 자원을 집중해 이미 임상연구와 산업화의 관건인 연구제품의 연구와 산업화 진전을 전폭적으로 추진했다. 2020 년 6 월 5438+ 10 월/KLOC-0 2020 년 4 월, 회사는 2 가 HPV 백신 3 기 임상 연구를 마치고 임상 실험 보고를 받았다. 15 년 6 월, 회사는 2 가 HPV 백신 생산 접수 통지서를 받았다. 현재 이 백신 생산에 대한 관련 심사가 진행 중이다. 9 가 HPV 백신은 현재 1 기 임상 실험을 진행하고 있다. 회사와 파트너 * * * 가 공동으로 개발한 신종 코로나 바이러스 mRNA 백신은 2020 년 6 월 국가의료제품관리국이 승인한 약물 임상실험 승인을 받아 현재 I 기 임상실험을 진행하고 있다.
회사가 임상 연구 및 임상 전 연구 단계에 있는 기타 연구 제품의 연구 개발 작업은 계획대로 계속 추진되고 있다. (회사의 각 제품 R&D 프로젝트에 대한 구체적인 진전은 이 섹션 "등록 신고 단계에 들어가는 회사 제품 상세 정보" 를 참조하십시오. ) 을 참조하십시오
보고 기간 동안 국제 전염병의 영향이 회사의 국제 판매 업무에 큰 도전을 가져왔지만, 회사는 새로운 국제 시장의 개발을 지속적으로 강화하고 여러 나라의 고객과 온라인 협력 및 협상을 진행하고 있습니다. 한편, 제품 세계보건기구의 사전 인증 준비를 계속하고, 국제 등록 체계를 지속적으로 공고히 하고 보완하며, 전염병으로 인한 감사 진도가 느리고, 현장 감사 지연 등 실질적 어려움을 극복하고 일부 등록 프로젝트의 진도를 보완한다. 한편, 게이츠 재단 등 국제기구와의 소통과 교류를 지속적으로 강화하여 회사의 초기 업무 및 제품 수출을 촉진할 것입니다. 시보슨은 20 18 년 이집트 보건부 AC 다당백신 구매 주문서를 받은 후 3 년 연속 이집트 보건부 백신 제품을 안정적으로 공급해 국가 면역계획 (EPI) 을 확대했다. 한편 뇌막염구균 4 가 다당 백신은 이미 4 년 연속 인도네시아 보건부에서 구입하여 메카 순례자의 백신 접종에 사용되었다. 보고 기말까지 회사 제품은 13 개국으로 수출되었습니다.
회사는 윈난성 옥계 국가 하이테크 산업 개발구에 현대 생명기술 의약품 생산 기지를 설립하여 세계 일류 생산라인 설비와 공장 시설을 갖추고 있다. 이미 건설된 HPV 백신 산업화 작업장은 세계보건기구 사전 인증 기준 등 국제 표준에 따라 설계하고 건설했으며, 산업화 기술 수준, 장비 엔지니어링 기술 수준, 산업화 규모는 국내 선두에 있어 회사 HPV 백신 산업화를 위한 탄탄한 하드웨어 기반을 마련했다. 보고 기간 동안 회사 백신 국제제제센터 건설 프로젝트는 국제 표준에 따라 설계 및 건설되었다. 현재 프로젝트가 완료되었으며 검증 중입니다. 프로젝트가 완료되면 회사 제품 수출 국제시장의 유뇌백신, 폐렴 백신 등 생산 임무를 맡게 된다. 동시에, 설비 시설 자동 제어와 생산 품질 정보 관리의 심도 있는 융합을 통해 지능형 운영 분석 및 위험 모니터링, 스마트 공장 건설, 원보조재에서 생산 및 품질 관리에 이르는 전 과정 제어, 콜드 체인 물류의 전 과정 모니터링, 각 접종자가 접종하는 모니터링 시스템까지, 각 백신 수명 주기에 대한 지능형 관리 및 추적, "디지털 왓슨, 지능형 왓슨" 을 구축하기 위해 노력하고 있습니다.
2. 작업 전망
판매 방면에서 회사는 13 가 폐렴 결합 백신, 23 가 폐렴 백신 백신, Hib 백신을 대표하는 회사가 자율적으로 생산하는 백신 제품의 마케팅과 판매를 적극 추진하면서 전문 학술홍보, 브랜드 마케팅 등을 이용하여 제품의 시장 잠재력을 깊이 파고들 예정이다. 국제협력 강화, 게이츠 재단 등 국제기구와의 협력과 교류 강화, 국제시장 확대 노력, 해외 시장에서의 제품 등록 및 수출 촉진, 회사의 전면적인 국제화 전략 시행을 지속적으로 추진하고 있습니다.
생산에서는 제품 생산과 품질 관리에 세심한주의를 기울여야하며, 정교한 관리를 통해 생산 효율을 높이고 제품의 안정적인 공급 시장을 확보해야합니다. 동시에 회사 제품의 구현을 가속화하는 세계보건기구의 사전 인증을 가속화하여 제품의 대규모 수출을 위한 탄탄한 기반을 마련하였다.
신제품 개발과 신제품 산업화 방면에서 우세한 자원을 집중해 2 가 HPV 백신의 생산과 마케팅을 추진한다. 아울러 9 가 HPV 백신, EV7 1 백신 재구성, ACYW 135 뇌막염구균 다당 결합 백신, 신종 코로나 바이러스 백신 등의 임상 연구와 산업화 진도를 더욱 가속화했다. 임상 연구와 생산의 원활한 연계를 보장하고, 조속한 시일 내에 제품 상장을 실현하다.
관리상, 회사는 계속해서 내부 발전 요소를 조정하고, 자원을 최적화하고, 자원 활용도를 높일 것이다. 팀 건설과 인재 양성을 강화하고, 직능 전문성을 높이며, 효과적인 인센티브와 심사 메커니즘을 지속적으로 개선하다. 동시에 예산 관리에 초점을 맞추고, 비용 지출을 규제하고, 수입을 늘리고, 내부 통제 및 제도 프로세스 건설을 강화하고, 회사 관리 수준을 높인다.
둘째, 회사가 직면한 위험과 대책 1 연구한 제품의 R&D 위험에는 모두 일정한 R&D 위험이 있다. 혁신 수준이 높을수록 R&D 위험이 커집니다. 혁신과 위험 예방의 관계를 균형 있게 유지하는 것은 회사의 미래 발전에 매우 중요하다. R&D 위험을 효과적으로 줄이기 위해 회사는 R&D 프로젝트를 신중하게 선택하고 의약품 R&D 의 모든 단계에서 의약품 R&D 의 법률 및 요구 사항에 따라 R&D 작업을 엄격하게 진행하며 혁신과 위험 간의 관계, 과학적 평가, 가능한 한 빨리 위험을 식별, 통제 및 완화합니다. 2. 정책위험은 최근 몇 년 동안 의약업이 비약적으로 발전하여, 국가의 의약업에 대한 규제력도 부단히 강화되었다. 약품은 R&D 에서 임상, 생산에서 유통까지 제품 상장에 이르는 규제 요구가 크게 높아져 업계 전체가 끊임없이 개선되고 있다. 기업은 새로운 요구 사항을 신속하게 충족하고 적응해야 하며 객관적으로 정책 위험을 늘려야 한다. 지속적으로 증가하는 정책 요구 사항과 업계 수요에 직면하여 회사는 끊임없이 자신의 표준을 개선하고, 능동적으로 변화하고, 업계 선두에 서서 시장 수요에 순응하며, 전체 산업 체인에서 더 높은 기준으로 엄격하게 자신을 요구하고 있습니다. 회사가 항상 주도권을 유지하고 정책 변화로 인한 위험을 완전히 줄일 수 있도록 보장하다. 3. 시장 경쟁이 심화되는 도전회사가 현재 출시한 제품은 독점품종이 아니며, 각 품종마다 경쟁자가 있으며, 새로운 업체들이 속속 합류할 것이다. 전통 백신 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지면서 회사 제품의 시장 점유율과 판매 가격에 악영향을 미칠 것이다. 이러한 과제를 해결하기 위해 회사는 계속해서 신제품 개발과 산업화를 가속화하고, 적극적으로 제품을 업그레이드하고, 품질 의식을 강화하고, 왓슨 제품의 양질의 브랜드 이미지를 구축하고, 시장 경쟁에서 회사 제품의 우위를 유지하고 강화할 것입니다. 4. 약물 불량반응의 위험은 약물 불량반응의 객관적 위험이 있다. 우리나라의' 약품불량반응보고와 감시관리방법' 의 정의에 따르면 약품불량반응은 합격약품이 정상적인 용용용용용량하에서 발생하는 약 목적과 무관한 유해반응을 가리킨다. 백신에 있어서, 접종 이상 반응은 약물 불량반응에 속한다. 백신 관리법' 에 따르면 예방접종 이상반응은 합격백신이 규범화 예방접종 과정이나 시행 후 수취인의 조직기관과 기능에 손상을 입히고 관련 당사자들 모두 잘못이 없는 약품불량반응을 가리킨다. 약물 사용 후 불량 반응 (커플 반응 포함) 이 발생하는데, 만약 법에 따라 제때에 처분할 수 없다면, 언론과 소비자들이 회사 제품에 대한 불신을 초래하고, 제품 판매에 영향을 미치고, 회사 업계의 명성을 위태롭게 할 수 있다. 약품불량반응 위험에 대응하고 통제하기 위해, 회사는 제품 개발, 생산 및 판매 전 과정에서' 의약품 관리법',' 백신 관리법' 및' 중국 약전' 의 요구 사항에 따라 완벽한 품질 관리 시스템을 구축하여 합격, 안전, 효과적인 약품을 최종 사용자에게 제공할 수 있도록 합니다. 한편, 국가의 새로운' 백신 유통 및 예방 접종 관리 규정' 과' 약품 불량반응 보고 및 모니터링 관리 방법' 의 요구에 따라, 회사는 약품 불량반응 응급처리제도와 예안을 제정하여 조직 메커니즘을 보완하고 약품 불량반응 위험을 낮췄다. 5. 약품의 품질 위험은 한편으로는 약품 생산 과정이 복잡하여, 범위가 넓고, 특히 생물제품을 포함한다. 한편, 유통 분야의 생물제품에 대한 요구는 일반 약품보다 높다. 모든 부분이 기존의 표준화 지침 문서에 따라 엄격하게 생산되고 유통되어도 제품 불합격에 대한 객관적인 확률은 여전히 존재한다. 이러한 위험을 방지하기 위해 회사는 신제품 임상 연구 단계에서 산업화 연구를 실시하여 대량 생산의 공정 안정성 문제를 해결하고 약품 품질 위험을 최소화합니다. 동시에 자회사는 생산 관리 및 품질 관리 프로세스의 위험을 식별, 예방 및 통제하고 생산 프로세스 전반에 걸쳐 위험 관리를 구현하는 위험 관리 부서를 설립했습니다. 6. 외상 매출금 위험백신 업계의 최종 고객은 모두 구현 질병통제센터로, 비용 승인 절차가 많고 지불 주기가 긴 특징을 가지고 있다. 외상 매출금이 회사 자금을 많이 차지하기 때문에 제때에 회수할 수 없다면 회사 현금 흐름에 영향을 줄 수 있으며, 부실 채권이 형성되면 회사에 손해를 입힐 수 있다. 질주센터 백신 제품 구매 자금은 정부 예산에 속하며 외상 매출금 회수 위험은 적다. 회사는 외상 매출금 금액과 회수 주기를 엄격하게 통제하고 외상 매출금 위험을 줄이기 위한 적극적인 조치를 취할 것이다. 7. 신종 코로나 바이러스 폐렴 감염의 영향 위험은 2020 년 6 월 65438+ 10 월 이후 신종 코로나 바이러스 폐렴 감염이 국내외 대부분의 지역과 산업에 광범위하게 영향을 미쳤다. 최근 해외 신종 코로나 바이러스 폐렴 감염 상황은 여전히 엄중하며, 회사의 국제 판매 업무는 큰 도전에 직면해 있으며, 2020 년 회사의 경영 및 국제화 전략 진전에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 해외 전염병의 심각한 상황이 계속된다면, 회사는 여전히 일부 수입 원자재 구매가 영향을 받을 위험이 있다. 회사는 해외 신종 코로나 바이러스 폐렴 전염병을 면밀히 추적하고 평가하고, 각종 업무 안배를 적시에 조정하고, 생산경영이 안전하고 질서 있게 발전하도록 다양한 조치를 취하고, 전염병이 회사의 생산경영에 미치는 악영향을 줄이기 위해 노력할 것이다.
셋째, 핵심 경쟁력 분석 1, 세계 2 대 백신 품종을 보유하고 다년간의 노력과 축적을 거쳐 현재 전 세계에서 가장 많이 판매되는 2 대 백신 비축 13 가 폐렴 결합 백신과 HPV 백신을 보유하고 있다. 그 중 13 가 폐렴 결합 백신이 생산되었습니다. 2 가 HPV 백신은 이미 생산을 신고하고 접수통지서를 받았다. 현재 2 가 HPV 백신에 대한 기술 검토가 진행 중이며 9 가 HPV 백신은 현재 1 기 임상 실험을 진행하고 있다. 회사와 파트너 * * * 가 공동으로 개발한 신종 코로나 바이러스 mRNA 백신은 2020 년 6 월 국가의료제품관리국이 승인한 약물 임상실험 승인을 받아 현재 I 기 임상실험을 진행하고 있다. 회사는 EV7 1 백신을 재편하여 임상 실험 통지서를 받았고, 현재 임상 연구 단계에 들어갔다. 또한 이 회사는 여전히 ACYW 135 뇌막염구균 다당 결합 백신, 띠포진 mRNA 백신 등 백신 제품을 임상연구나 임상 전 연구의 여러 단계에 두고 있다. 제품 R&D 및 등록이 지속적으로 추진됨에 따라 향후 상장 후 실적에 대한 안정적인 지원이 제공될 예정입니다. 2. 업계 최고의 R&D 기술 플랫폼으로 탁월한 혁신 능력을 갖추고 있습니다. 이 회사는 분자생물학, 생화학과 면역학, 동물약리학 심사 등의 기능을 포괄하는 공예/품질 연구 개발 시설과 GMP 표준에 부합하는 임상 샘플 생산 기지를 갖춘 전통 백신과 신종 백신의 연구 개발 기술 플랫폼을 구축했다. 회사 및 자회사는 국가 첨단 기술 기업, 국가 인정 기업 기술 센터, 국가 혁신 시범 기업, 국제 과학 기술 협력 기지, 국가 하이테크 산업화 시범 기지, 국가 공학 실습 교육 센터 등 여러 국가 과학 기술 플랫폼을 보유하고 있습니다. 또한' 중대 신약 창제' 등 여러 나라의 중대 과학기술 전문과 국가' 863 계획' 프로젝트의 연구개발과 수십 개 성 시급 과학연구 프로젝트를 맡았다. 본 보고서 공개일까지 회사 및 자회사 * * * 는 국내외 발명 특허 62 건을 보유하고 있으며 수십 건의 특허는 여전히 출원 단계에 있다. 3. 높은 기준, 엄격한 생산 품질 관리 체계 및 산업화 능력은 국제 선진 수준에 부합한다. 회사는 이미 여러 가지 백신 제품 출시를 비준했고, 백신 품질 지표는 세계보건기구 및 유럽 약전의 규정에 도달하거나 초과한다. 몇 가지 주요 지표에서 회사의 기업 등록 기준은 유럽 약전의 해당 규정을 충족하거나 능가한다. 회사는 윈난옥계에 높은 기준, 대규모, 현대화된 백신 생산 기지를 건설했다. Hib 백신, 유뇌백신, 폐렴 백신, 무세포 백백백파백신 등 세균 백신 생산기지가 완공되어 생산에 들어갔다. 이미 건설된 HPV 백신 산업화 작업장은 세계보건기구 사전 인증 기준 등 국제 표준에 따라 설계하고 건설했으며, 산업화 기술 수준, 장비 엔지니어링 기술 수준, 산업화 규모는 국내 선두에 있어 회사 HPV 백신 산업화를 위한 탄탄한 하드웨어 기반을 마련했다. 회사 백신 국제준비센터 건설 프로젝트는 국제 표준에 따라 설계 건설을 한다. 현재 프로젝트가 완료되었으며 검증 중입니다. 프로젝트가 완료되면 국제시장 수출회사에 뇌백신과 폐렴 백신을 수출하는 생산 임무를 맡게 된다. 회사는 설비 시설 자동 제어와 생산 품질 정보화 관리의 심도 있는 융합을 통해 지능형 운영 분석 및 위험 모니터링, 스마트 공장 건설, 원보조재에서 생산 품질에 이르는 전 과정 제어 및 콜드 체인 물류에 대한 전 과정 모니터링을 구축하는 데 주력할 것입니다. 모든 피의자의 접종과 모니터링을 위한 전체 데이터 링크, 각 백신 수명 주기에 대한 지능형 관리 및 추적, "디지털 왓슨, 지능형 왓슨," 4. 최고의 핵심 팀과 전문 인재 양성 메커니즘 회사는 안정적인 제품 R&D 기술 팀을 형성하여 임상 전 연구, 약물 등록, 임상 연구 관리, 산업화, 제품 판매, 회사 관리 등의 전문 팀을 보유하고 있습니다. 회사의 핵심 팀은 깊은 전문 기반과 능력을 갖추고 있을 뿐만 아니라 풍부한 업무 경험을 갖추고 있어 회사 발전을 위한 탄탄한 인재 기반이 되었습니다. 회사의 핵심 관리팀은 여러 국가급 생물연구소의 창업팀과 해외 다국적 기업의 업무 배경을 가진 전문팀으로 구성되어 뛰어난 혁신 능력을 갖추고 있다. 이 회사는 박사, 석사 100 여 명, 고급 귀국 과학자 근 10 명을 보유하고 있다. 회사는' 왓슨학원' 설립을 통해 내부 인재 양성을 강화하고 관리 간부 대열을 풍요롭게 하며, 회사가 필요로 하는 각 업무 분야의 핵심 인재를 양성하는 책임을 전문적으로 맡고 있다. 왓슨 대학은 설립 이후 다양한 기업 인재 양성 프로그램을 이수하여 회사 각급 직원들의 업무 및 관리 능력을 효과적으로 향상시켰다. 미래를 내다보면 왓슨 학원 인재 양성의 부단한 심화는 회사의 전략 착지에 견실한 지지를 제공할 것이다.