외신에 따르면 신형 편두통약이 미국 시장에 쏟아져 들어오면서 미국 식품의약청은 급성 편두통을 치료하는 데 쓰이는 경구 칼시토닌 유전자 관련 항제를 처음으로 승인했다.
2065438+2008 년 초 FDA 는 편두통을 치료하는 최초의 CGRP 길항제를 승인했다. 이 획기적인 승인은 편두통의 발병 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 뇌의 핵심 CGRP 수용체를 차단하는 새로운 약이 미국 시장에서 출시되도록 유도했다. 그 이후로, 다른 몇 가지 CGRP 길항제가 승인되었지만, 이 첫 번째 약품들은 가격이 비싸서 주사가 필요하다.
현재 FDA 는 편두통 발작 초기에 첫 경구 CGRP 길항제를 승인했다. 이 새로운 경구 편두통약은 Ubrelvy 라고 불리며 주요 경쟁 업체인 rimegepant 와 경쟁하고 있다.
Ulbrevy 의 3 기 임상 실험 결과는 인상적이지 않다. 이 실험은 보통 통계학적인 결과를 보고하지만, 사람들은 이러한 결과의 임상적 의미에 의문을 제기한다. 효능의 주요 척도는 약 복용 후 2 시간 이내에 편두통이 완화될 수 있는지, 위약의 결과는 1 1% 에서 14% 까지입니다.
2 차 지표는' 2 시간 이내에 가장 두통과 관련된 편두통 증상을 완화하는 것' 으로 정의돼 경미한 개선만으로 그 대열의 효능이 40% 에 육박한다는 것을 보여준다. 위약팀이 약 30% 의 치료 효과 문제를 보고했지만, 임상적 의미에 관한 문제는 다시 제기될 수 있다.
이러한 결과와 시장에서 또 다른 경구 CGRP 길항제 rimegepant 의 초기 3 기 데이터를 관찰한 두 신경학자는 지난해' 두통' 잡지에' 황제의 새 옷' 과 비슷한 문장 한 편을 발표했다.
"ubrogepant 와 rimegepant 의 역할은 임상적으로 관련이 있습니까? 그것들의 효능은 곡탄약보다 훨씬 낮고 처방전이 없는 진통제보다 훨씬 낮은 것 같다. 안전이나 내약성 면에서 트립탄보다 우수하며 편두통 환자 소수와만 관련이 있는 것으로 추정된다. 그러므로, 우리는 황제의 뉴그판트를 보기 어렵다고 제안하는 것이 이치에 맞는다고 생각한다. "
매년 수천 명의 미국인들이 편두통을 앓고 있는데, 분석가들은 이 새로운 경구 CGRP 약품의 시장이 수십억 달러에 이를 것으로 보고 있다. 더 광범위한 효능에 대한 의문에도 불구하고 FDA 는 이 신약이 현재 치료 방안이 없는 많은 다른 환자에게 도움이 될 것으로 보고 있다.
FDA 약물 평가 및 치료 센터 신경과학국 대리이사 빌리 던 (Billy Dunn) 은 "Ubrelvy 는 성인 편두통 급성 치료의 중요한 새로운 선택이다. 같은 종류의 약물 중 이 적응증에 사용할 수 있는 첫 번째 약이기 때문이다" 고 말했다. FDA 는 편두통 환자의 새로운 치료법을 승인하게 되어 기쁘며, 계속해서 이해 관계자와 협력하여 안전하고 효과적인 편두통 신요법 개발을 촉진할 것이다. "
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