키워드: 클린다마이신 인산염 포도당 주사 사건; 불법 생산 GMP 감독 및 관리
사례 소개
안후이화원생물제약유한공사가 2006 년 6 ~ 7 월 생산한 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 (클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액) 은 환자 수액 과정에서 심각한 수액반응을 보이며 여러 명의 환자를 사망시켰다. 중국 의약품 바이오제품 검사소의 샘플링 검사를 거쳐' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액' 무균검사와 열원 검사가 규정을 준수하지 않는 것이 이번 약품 안전사고 [1] 의 근본 원인이다. 5438 년 6 월+10 월, 국가식품의약청은' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 사건' 처리 결과 [2] 를 발표했다.' 중화인민공화국 약품관리법' 관련 규정에 따라 안후이화원에서 생산한' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액' 약품이다 기업의 생산을 중단하고 정비하고, 기업의 대용량 주사제 GMP 증명서를 회수하도록 지시하다. 이 기업의' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액' 약품 비준문호를 철회하다. 동시에 안후이화원생물제약유한공사의 주요 책임자와 직접책임자에게 면직 처분을 내렸다.
사례분석
1 불법 생산국가인 미국 식품의약청 대변인 장지양은 5 월 5 일 기자회견에서 안후이 미국 식품의약청과 함께 안후이화원에 대한 현장 검사를 실시했다고 발표했다. 이 회사는 2006 년 6 월부터 7 월까지 생산한 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액이 승인된 공정 매개변수에 따라 멸균되지 않아 멸균 온도를 낮추고 멸균 시간을 단축하며 멸균장의 적재량을 늘려 멸균 효과에 영향을 준 것으로 조사됐다. 관련 샘플은 중국 의약품 바이오제품 검사소에서 검사한 결과' 약품 생산 품질 관리 규범' (GMP) 에 따라 시행되지 않고 무균검사와 열원 검사가 요구 사항을 충족하지 못하는 것으로 나타났다. 의약품 관리법 제 49 조에 규정된 다음 상황 중 하나인 약품은 열약론처로 (1) 유효기간을 명시하거나 변경하지 않은 약품이다. (2) 생산 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않았다. (3) 유효 기간을 초과한다. (4) 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 승인되지 않았다. (5) 착색제, 방부제, 향료, 교정제 및 보조재를 무단으로 첨가한다. (6) 기타 의약품 기준 요건을 충족하지 못하는 것. 중국 약전은 멸균제나 수액제 모두 반드시 엄격하게 멸균해야 한다고 규정하고 있다. 안후이화원은 이윤을 늘리기 위해 원가를 절약하고 GMP 절차에 따라 생산하지 않고 열약으로 분류해야 한다. 약품 입찰 제도가 불합리하고, 기업 관리가 부실하며, 비용 절감만으로 이윤을 늘리는 것이 본안의 중요한 원인이다. 로우엔드 시장의 약품은 가격이 낮지만 시장은 넓다. 현재, 국내 많은 약업체들이 잇달아 고심하여, 생산 중점을 로우엔드 시장에 두고 있다. 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액은 이런 맥락에서 탄생한' 서민약' 의 대표다.
2 규제 허점 언론 보도에 따르면 [5,6], 2004 년 미국 식품의약청은 10009 종의 신약을 비준했고, 미국 식품의약청은 148 종의 신약 승인을 받았다. 전문가들은 [5, 6] 이 소위 신약들 중 어느 것도 진짜 신약이 아니라고 밝혔다. 일찍이 2003 년 2 월 [4] 국가약품불량반응감시센터는 클린마이신 주사액이 심각한 불량반응을 일으킬 수 있으므로 무리한 사용을 피해야 한다는 정보공고를 발표했다. 당시 감독관들이 경각심을 높이고, 적극적으로 개입하고, 예방을 강화한다면, 일이 오늘날까지 발전하지 못할 것이다. 그러나 제도적 허점은 클린마이신 주사액의 막힘 없는 통행증을 주었다. 약감부의 한 관계자에 따르면 기업이 GMP 인증을 통과하면 약 공장에 가서 검진을 받는 일이 거의 없고, 기본적으로 매년 상징적인 방문이라고 한다. 우리나라의' 약품관리법' 규정에 따르면,' 약품감독관리부는 규정에 따라 인증을 받은 약품생산업체와 약품경영기업에 대한 추적검사를 실시해야 한다. " 즉, 제도 설계상으로 볼 때 약감부는 약품 품질의' 관인' 으로서 약품 안전 문제를 피할 수 있는 능력이 있다. 만약 그들이 제도의 규정을 엄격히 집행한다면, 문제는 미리 예방하고 효과적으로 없앨 수 있다. 하지만 사실은 약감부에서' 국약 준자' 로 전환한 인증부서가 인증 후 후속 검사에 눈을 멀게 하는 경우가 많다는 것이다. 따라서 우리는 약품 안전 사건의 원인을 반성할 때 제도 [7] 를 완전히 탓할 수 없다. 중화인민공화국 약품관리법 제 97 조는 이미' 약품생산허가증',' 약품경영허가증' 의 기업생산, 가짜 약 판매, 열약 등을 획득한 것으로 규정하고 있으며, 법에 따라 기업의 법적 책임을 추궁하는 것 외에 직무를 소홀히 하는 직접책임자와 기타 직접책임자들은 약품감독관리부에서 법에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 우리는' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 사건' 에서 국가의약품감독관이' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액' 을 불량약으로 인정한 것을 볼 수 있다. 16 성은 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 불량반응 93 건, 사망1/ 본 사건은 약물 검사 부서 책임자에 대한 처벌이 현저히 가볍다.
3 불합리한 약물 사용 [8, 9] 에 따르면' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 사건' 으로 인한 몇 건의 사망 사례는 모두 기층 클리닉이나 자기 집에 이 약을 주사한 탓이다. 큰 병원에는 사망 사례가 없다. 이런 현상은 의료 체계가 미비하여 생긴 불합리한 약과 밀접한 관련이 있다. 약품 불량반응 관리 방법' 은 약품 불량반응 보고서의 내용과 통계가 의약품 감독 관리를 강화하고 합리적 약물 사용을 지도하는 근거가 아니라 의료 분쟁, 의료소송, 약품 품질 사고 처리의 근거가 아니라고 분명히 지적했다. 의료기관의 책임을 추궁할 수는 없지만, 의료기관이 제때에 신고하면 더 큰 사상자를 피할 수 있고, 심지어 약품안전사고의 발생을 막을 수도 있다.
4 예방조치' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액' 사건 이후 우리 의약시장은 계속 부진했고, 약업체들의 이윤은 적었다. 동시에 약감 부서에 타격을 주었다. 언론 매체가 천지를 뒤덮고 있다는 보도에서 볼 때, 주로 약감 부서를 겨냥해 약감 부서를 신뢰의 위기에 빠뜨렸다. 따라서 인식을 높이고, 입찰 절차를 더욱 개선하고, 약품 감독 체계를 개선하고, 약품 불량반응 모니터링 체계를 개선하고, 이익 균형점을 찾고, 보상 구제 제도를 세우고, 직업윤리 건설을 강화해야 한다. 의약품 감독 관리 부서는 생산 및 사용 단위를 감독하고 지도하거나, 일정한 수단을 통해 생산 및 사용 단위의 인원이 업무 자질을 효과적으로 향상시킬 수 있도록 감독과 지도를 수단으로 안전 생산 및 안전 사용을 목적으로 한다 [8]. Dell 은 규제 효율성을 요구하고, 규제 책임을 추궁할 뿐만 아니라, 소비자 권익 보호를 위한 시장 감독 효율성 평가와' 투표' [10] 에 관심을 기울이고 있습니다.
결론
안후이화원은 위법 생산으로 약감부의 규제가 부실하여' 클린마이신 인산에스테르 포도당 주사액 사건' 에 대한 주요 책임을 지고 있다. 현재 의료체계가 미비하고 환자 인식이 부족해 약물 복용이 불합리하게 되고 있다. 약피해 사건은 약국과 약감부에 대한 대중의 신뢰를 떨어뜨려 우리 의약업계의 이미지와 지위에 큰 영향을 미쳤다. 유사한 사건의 재발을 막기 위해서는 생산업체의 GMP 제도를 보완하고 약품 감독 관리를 강화해야 한다. 동시에 의사와 환자 쌍방도 인식을 높이고 합리적으로 약을 써야 한다.