제 2 조' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 은 방안 설계, 조직 시행, 감독, 검사, 기록, 분석, 요약 및 보고를 포함한 임상 시험의 전 과정에 대한 규범 규정이다.
제 3 조 모든 임상 실험, 인체 생체 이용도 또는 생물학적 동등성 실험은 본 규범에 따라 진행해야 한다.
제 4 조 모든 사람 중심의 연구는 세계의학대회 헬싱키 선언 (부록 1) 에 부합해야 한다. 즉, 공평하고 인격을 존중하고, 피실험자의 이익을 극대화하고, 가능한 한 해를 피하기 위해 노력해야 한다. 제 5 조 약물 임상 실험을 전개하려면 반드시 충분한 과학적 근거가 있어야 한다. 인체 실험을 진행하기 전에 실험의 목적과 해결해야 할 문제를 신중하게 고려하고, 피실험자와 공중 보건에 대한 예상 수익과 위험을 따져보고, 예상 수익은 발생할 수 있는 피해를 초과해야 한다. 임상 실험 방법의 선택은 반드시 과학과 윤리적 요구에 부합해야 한다.
제 6 조 임상 실험 약물은 신청자가 조제하고 제공해야 한다. 임상 실험을 진행하기 전에 가입자는 처방전 구성, 제조 공정, 품질 검사 결과 등 실험 약물에 대한 임상 전 연구 데이터를 제공해야 합니다. 제공된 임상 전 자료는 해당 단계의 임상 실험을 수행하기 위한 요구 사항을 충족해야 하며, 다른 지역에서 완료되고 진행 중인 임상 실험과 관련된 유효성 및 안전 자료를 제공해야 합니다. 임상 실험 약물의 제비는 반드시 약품 생산 품질 관리 규범에 부합해야 한다.
제 7 조 약물 임상실험기구의 시설과 조건은 안전하고 효과적인 임상실험의 요구를 충족시켜야 한다. 모든 연구원들은 이 임상 실험을 담당하고 교육을 받을 수 있는 전문 지식, 자격 및 능력을 갖추어야 합니다. 임상 실험이 시작되기 전에 연구자와 유치자는 실험 방안, 실험의 모니터링, 검사와 표준 운영 절차, 실험의 책임 분담에 대해 서면으로 합의해야 한다. 제 8 조 약물 임상 시험 과정에서 피실험자의 인신권익을 충분히 보장하고 실험의 과학성과 신뢰성을 보장해야 한다. 피실험자의 권익, 안전, 건강은 과학과 사회의 이익에 대한 고려보다 높아야 한다. 윤리위원회와 정보동의서는 피실험자의 권익을 보호하는 주요 조치이다.
제 9 조는 임상실험에서 피실험자의 권익을 보장하기 위해 독립 윤리위원회를 설립하고 미국 식품의약청에 등록해야 한다. 윤리위원회는 의학에 종사하는 전문가 5 명 이상, 비의학 전문가, 법률 전문가 및 기타 기관의 인원으로 구성되어야 하며, 구성원은 성별이 다르다. 윤리위원회의 구성과 업무는 어떤 실험 참가자의 영향을 받아서는 안 된다.
제 10 조 실험 방안은 윤리위원회의 심사 동의를 거쳐 동의의견에 서명한 후에야 실시할 수 있다. 실험 기간 동안 실험 계획에 대한 모든 수정은 윤리위원회의 승인을 받아야 한다. 실험에서 심각한 불량사건이 발생하면 제때에 윤리위원회에 보고해야 한다.
제 11 조 윤리위원회의 임상실험방안에 대한 심사의견은 토론 후 투표방식으로 결정되며 임상실험에 참여한 위원들은 피해야 한다. 업무상 필요에 따라 비위원 전문가를 회의에 초대할 수 있지만 표결에는 참석하지 않는다. 윤리위원회는 업무 절차를 수립해야 하며, 모든 회의와 결의안에는 서면 기록이 있어야 하며, 기록은 임상 시험이 끝난 후 5 년 동안 보존해야 한다.
제 12 조 윤리위원회는 피실험자의 권익을 보호하는 관점에서 다음 사항에 따라 실험 방안을 엄격히 심사해야 한다.
(1) 연구원의 자격, 경험, 임상 실험에 참여하기에 충분한 시간, 인력 및 장비 조건이 실험 요구 사항을 충족하는지 여부
(2) 실험 방안이 연구 목적, 피실험자 및 기타 인원이 겪을 수 있는 위험과 수익, 실험 설계의 과학성을 포함한 윤리적 원칙을 충분히 고려했는지 여부
(3) 피실험자의 선택 방법, 피실험자 (또는 그 가족, 보호자, 법정 대리인) 에게 제공된 정보가 완전하고 이해하기 쉬우며, 정보에 입각 한 동의를 얻는 방법이 적절한지 여부
(4) 임상 실험에 참가하여 부상을 당하거나 사망할 때 주어지는 치료 및/또는 보험 조치
(5) 테스트 계획의 수정이 수용 가능한지 여부를 테스트합니다.
(6) 임상 시험에서 피실험자의 위험 정도를 정기적으로 심사한다.
제 13 조 윤리위원회가 신청서를 받은 후, 제때에 회의를 열어 심사 토론을 하고, 서면 의견을 내고, 회의 위원 명단, 전문 정보 및 본인의 서명을 첨부해야 한다. 윤리위원회의 의견은 다음과 같습니다.
(1) 동의;
(2) 필요한 변경을 한 후 동의한다.
(3) 동의하지 않는다.
(4) 승인된 실험을 종료 또는 중단합니다.
제 14 조 연구자 또는 그 지정 대표는 임상 시험의 세부 사항을 피실험자에게 설명해야 한다.
(1) 피실험자는 자발적으로 실험에 참여해야 하며, 어떤 단계에서든 실험에서 탈퇴할 권리가 있으며, 차별과 보복에 영향을 받지 않으며, 의료 대우와 권익에 영향을 받지 않습니다.
(2) 실험과 실험 기간에 참여하는 개인 데이터는 기밀이라는 것을 피실험자에게 알려야 한다. 필요한 경우 약품감독관리부, 윤리위원회 또는 지원자는 규정에 따라 실험에 참여한 피실험자의 자료를 열람할 수 있다.
(3) 테스트 목적, 테스트 절차 및 기간, 검사 작업, 피실험자의 예상 수익 및 위험, 피실험자에게 다른 테스트 그룹에 할당될 수 있음을 알립니다.
(4) 피실험자에게 그들이 실험에 참여할 의향이 있는지 고려할 충분한 시간을 주어야 한다. 동의를 표명할 수 없는 피실험자의 경우 법정 대리인에게 상술한 소개와 설명을 제공해야 한다. 통보 동의 절차는 피실험자 또는 법정 대리인이 이해할 수 있는 언어와 문자를 사용해야 하며, 피실험자는 시험 과정에서 언제든지 관련 정보를 알 수 있습니다.
(5) 실험과 관련된 손상이 발생할 경우 피실험자는 치료와 그에 상응하는 보상을 받을 수 있다.
제 15 조는 시험 상황을 충분히 상세히 설명한 후 정보에 입각 한 동의를 얻었다.
(1) 통보 동의서는 피실험자 또는 법정 대표가 서명하고 날짜를 표시해야 하며, 통보 동의절차를 시행하는 연구자도 통보 동의서에 서명하고 날짜를 표시해야 합니다.
(2) 행동능력이 없는 피실험자의 경우 윤리위원회가 원칙적으로 동의한다면, 연구자들은 실험에 참여하는 것이 피실험자의 이익에 부합한다고 판단하고, 이들 환자도 실험에 들어갈 수 있으며, 동시에 법정 보호자가 서명하고 날짜를 표시해야 한다.
(3) 아동은 피실험자로서 법정보호자의 정보동의를 받고 정보동의서에 서명해야 한다. 어린이가 연구에 참여하는 것에 동의하는 결정을 내릴 수 있을 때, 그 본인의 동의를 얻어야 한다.
(4) 상황이 급박하여 본인과 법정대리인의 정보에 입각 한 동의를 얻을 수 없다. 검증된 효과적인 치료법이 없고, 실험약이 생명을 구하거나 건강을 회복하거나 통증을 줄일 가능성이 있다면, 피실험자로서의 고려를 고려해 볼 수 있지만, 실험방안 및 관련 서류에 이러한 피실험자를 받아들이는 방법을 명확하게 설명하고 윤리위원회의 동의를 미리 받아야 한다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
(5) 시험약물과 관련된 중요한 새로운 정보가 발견되면, 정보동의서를 서면으로 수정하고 윤리위원회에 제출하여 승인을 받아야 다시 피실험자의 동의를 얻을 수 있다. 제 16 조 임상시험이 시작되기 전에 연구자와 신청자의 동의와 서명을 거쳐 윤리위원회에 제출하여 비준한 후 실시하는 실험방안을 마련해야 한다.
제 17 조 임상 시험 프로그램에는 다음이 포함되어야한다.
(1) 시험 문제
(2) 실험목적, 실험배경, 임상전 연구에서 임상적 의의가 있는 발견과 실험과 관련된 임상실험 결과, 인체에 존재할 수 있는 위험과 이점, 실험약품에 인종차이가 있을 가능성
(3) 신청자의 이름과 주소, 실험이 진행되는 장소, 연구원의 이름, 자격 및 주소
(4) 실험 설계 유형, 무작위 그룹화 방법 및 블라인드 수준
(5) 피실험자의 선택 기준, 제외 기준 및 제외 기준, 피실험자를 선택하는 단계, 피실험자를 할당하는 방법
(6) 통계 원리에 따라 예상 테스트 목적을 달성하는 데 필요한 사례 수를 계산합니다.
(7) 시험 약물의 투약 형태, 복용량, 투여 경로, 투여 방법, 투여 횟수, 치료 과정, 공동 투여 규정, 포장 및 라벨 설명;
(8) 임상 및 실험실 검사 프로젝트, 측정 횟수, 약대역학 분석 등. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
(9) 실험 약물의 등록 및 사용 기록, 전달, 배포 방법 및 보관 조건
(10) 임상 관찰, 추적 관찰 및 피실험자 준수 보장 조치
(11) 임상 시험 중단 기준 및 임상 시험 종료 규정
(12) 평가 매개 변수, 관찰 시간, 기록 및 분석 방법을 포함한 효능 평가 기준
(13) 피실험자 인코딩, 난수 표 및 사례 보고서 양식 보존 절차
(14) 불량사건의 기록 요구 사항 및 심각한 불량사건의 보고 방법, 처리 방법, 추적 방법, 시간 및 결과
(15) 실험에 사용된 약물의 코드, 실명 노출 방법, 비상시 실명 규정의 수립 및 보존
(16) 통계 분석 계획, 통계 분석 데이터 세트의 정의 및 선택
(17) 데이터 관리 및 데이터 추적 가능성 규정
(18) 임상 시험의 품질 관리 및 품질 보증;
(19) 실험 관련 윤리;
(20) 임상 시험의 예상 진전 및 완료 날짜;
(21) 시험 후 추적 관찰 및 의료 조치;
(22) 당사자의 책임 및 기타 관련 규정;
(23) 참고 문헌
제 18 조 임상 실험이 필요하다면 규정 절차에 따라 수정할 수 있다. 제 19 조 임상 실험을 담당하는 연구원들은 다음과 같은 조건을 충족시켜야 한다.
(1) 의료기관에 상응하는 전문 기술직과 의사 자격을 갖추다.
(2) 테스트 계획에 필요한 전문 지식과 경험을 갖추고 있다.
(3) 풍부한 임상 실험 방법 경험이 있거나 본 단위의 경험이 있는 연구원의 학술지도를 받을 수 있다.
(4) 신청인이 제공한 임상 실험과 관련된 자료와 서류를 숙지한다.
(5) 실험에 참여하는 사람과 실험을 사용하는 데 필요한 설비를 지배할 권리가 있다.
제 20 조 연구자들은 실험 방안의 내용을 상세히 읽고 이해해야 하며, 방안에 따라 엄격하게 조작해야 한다.
제 21 조 연구자들은 시험 약물의 성질, 기능, 효능 및 안전성 (이 약의 임상 전 연구에 관한 자료 포함) 을 이해하고 숙지해야 하며, 임상 실험 과정에서 발견된 그 약물과 관련된 모든 새로운 정보를 파악해야 한다.
제 22 조 연구자들은 피실험자의 안전을 보장하기 위해 비상 사태를 처리하는 모든 시설을 갖추어야 하는 의료 시설, 실험실 장비 및 인력을 갖춘 의료기관에서 임상 실험을 진행해야 한다. 실험실 검사 결과는 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다.
제 23 조 연구자들은 의료 기관이나 주관 기관의 동의를 얻어 충분한 시간을 확보하고 방안에서 규정한 기한 내에 임상 실험을 완료해야 한다. 연구자들은 임상 실험에 참여한 모든 직원에게 실험의 정보, 규정 및 책임을 설명하고, 실험 계획에 부합하는 충분한 수의 피실험자가 임상 실험에 들어가도록 해야 한다.
제 24 조 연구자들은 피실험자에게 윤리위원회가 승인한 실험 세부 사항을 설명하고 정보에 입각 한 동의를 얻어야 한다.
제 25 조 연구자들은 임상실험과 관련된 의학적 결정을 내리고 실험기간 동안 좋지 않은 사건이 발생했을 때 적절한 치료를 받을 수 있도록 해야 한다.
제 26 조 연구자들은 피실험자의 안전을 보장하고 기록하는 데 필요한 조치를 취할 의무가 있다. 임상실험에서 심각한 불량사건이 발생하면 연구자들은 즉시 피실험자에게 적절한 치료 조치를 취하고 약품감독관리부, 보건행정부, 신청인, 윤리위원회에 보고하고 보고서에 서명하고 날짜를 표시해야 한다.
제 27 조 연구자들은 데이터가 진실하고 정확하며 완전하며 시기 적절하고 합법적으로 병력과 병례 보고를 적재할 수 있도록 보장해야 한다.
제 28 조 연구원들은 신청인이 파견한 검사원이나 감사원의 감독검사와 약품감독관리부의 검사를 받아 임상실험의 질을 보장해야 한다.
제 29 조 연구원은 신청자와 임상 시험 비용을 협상하고 계약서에 명시해야 한다. 임상 실험 과정에서 연구자들은 피실험자에게 약물 실험에 필요한 비용을 부과해서는 안 된다.
제 30 조 임상시험이 완료되면 연구원들은 반드시 총결산 보고서를 작성하고 서명과 날짜를 명시해 지원자에게 보내야 한다.
제 31 조 연구자들은 피실험자, 신청자, 윤리위원회, 약품감독관리부에 임상실험을 중단하고 이유를 설명해야 한다. 제 32 조 신청자는 임상 실험을 시작, 신청, 조직, 모니터링 및 검토하고 시험 경비를 제공할 책임이 있다. 신청인은 국가법규의 관련 규정에 따라 국가미 식품의약감독청에 임상시험 신청을 제출하거나 계약연구기관에 임상실험에서 특정 임무와 업무를 수행하도록 의뢰해야 한다.
제 33 조 신청자는 임상 실험의 기관과 연구원을 선택하고 그 자격과 조건을 인정하여 실험의 완성을 보장해야 한다.
제 34 조 신청자는 실험 약물의 화학, 약학, 독리학, 약리학 및 임상 (이전 및 진행 중인 실험 포함) 정보 및 데이터를 포함한 연구자 수첩을 제공해야 합니다.
제 35 조 신청자는 미국 식품의약청 비준과 윤리위원회의 비준을 받은 후에야 계획에 따라 임상 실험을 조직할 수 있다.
제 36 조 신청자와 연구자들은 임상 실험 방안을 공동으로 설계하고 방안 시행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과 보고서, 논문 발표 방식 등에 대한 책임과 분업을 설명해야 한다. 쌍방이 동의한 테스트 계획과 계약서에 서명하다.
제 37 조 신청자는 연구자에게 쉽게 식별하고, 코딩하고, 특수 라벨이 붙은 시험약, 표준품, 대조품 또는 플라시보를 제공하고, 품질 합격을 보장해야 한다. 실험에 쓰이는 약은 시험 계획의 필요에 따라 정확하게 포장하고 보관해야 한다. 신청자는 실험약품의 관리제도와 기록제도를 세워야 한다.
제 38 조 신청자는 합격한 검사원을 지정하여 연구자에게 받아들여야 한다.
제 39 조 신청자는 임상 실험 품질 관리 및 품질 보증 체계를 수립하고 임상 실험에 대한 품질 검사를 조직할 수 있어야 한다.
제 40 조 신청자는 연구원과 함께 심각한 불량사건을 신속히 연구하고, 피실험자의 안전과 권익을 보장하기 위해 필요한 조치를 취하고, 제때에 약품감독관리부와 위생행정부에 보고하고, 같은 약물 임상실험에 참여한 다른 연구원에게 통지해야 한다.
제 41 조 임상 실험을 중단하기 전에 신청자는 연구자, 윤리위원회 및 미국 식품의약청에 통지하고 그 이유를 설명해야 한다.
제 42 조 신청자는 미국 식품의약청에 테스트 요약 보고서를 제출해야 한다.
제 43 조 신청자는 임상실험에 참가한 피실험자에게 보험을 제공하고, 피실험자가 실험으로 피해를 입거나 사망하는 치료비와 그에 상응하는 경제적 보상을 부담해야 한다. 신청자는 의료 사고로 인한 경우를 제외하고 연구원에게 법률과 경제 보장을 제공해야 한다.
제 44 조 연구자가 비준된 방안이나 관련 법규에 따라 임상 실험을 진행하지 않을 경우, 유치자는 이를 지적하고 시정해야 한다. 줄거리가 심각하거나 지속되는 경우, 연구원의 임상 실험 참가를 중단하고 약품감독관리부에 보고해야 한다. 제 45 조 모니터링의 목적은 임상 실험에서 피실험자의 권익이 보호되도록 하고, 실험에서 기록되고 보고된 데이터는 정확하고 완전하며, 실험은 승인된 방안 및 관련 법규를 준수하는 것이다.
제 46 조 심사원은 신청자와 연구자 사이의 주요 연락처이다. 인원수와 진료 횟수는 임상 실험의 복잡성과 실험에 참여하는 의료기관의 수에 달려 있다. 검사원은 해당 의학, 약학 또는 관련 전문 자격을 갖추어야 하며, 의약품 관리와 관련된 법률 및 규정, 시험 약물의 임상 전 및 임상 정보, 임상 실험 프로그램 및 관련 문서에 익숙해지는 데 필요한 교육을 받아야 합니다.
제 47 조 실험자는 표준 조작 절차를 따르고 임상 실험을 감독하여 임상 실험이 계획대로 진행되도록 해야 한다. 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
(a) 실험을 하기 전에 파일럿 주도자가 인력 배치 및 교육, 완벽한 실험실 장비, 좋은 운영 및 실험과 관련된 다양한 검사 조건을 포함한 적절한 조건을 갖추고 있는지 확인합니다. 응답자가 충분히 많아 연구원들이 테스트 계획의 요구 사항을 숙지할 수 있을 것으로 예상됩니다.
(2) 실험과정에서 연구자의 실험계획 시행을 감시하고, 실험하기 전에 모든 피실험자의 정보동의를 받고, 피실험자의 선택률과 실험의 진척을 이해하고, 선택한 피실험자의 합격을 확인하도록 한다.
(3) 모든 데이터 기록 및 보고서가 정확하고 완전한지, 모든 사례 보고서 양식이 원본 데이터와 일치하도록 올바르게 작성되었는지 확인합니다. 모든 오류나 누락은 연구원에 의해 수정되거나 표기되고 서명되며 날짜가 명시되어 있습니다. 각 피실험자의 복용량 변화, 치료 변화, 합동약, 간헐적 질병, 방방 및 검사 누락을 확인하고 기록해야 한다. 선택한 피실험자의 퇴출 및 추적 관찰이 케이스 보고서 표에 설명되어 있는지 확인합니다.
(4) 모든 불량사건이 기록되어 있는지 확인하고, 심각한 불량사건은 정해진 시간 내에 보고하고 기록한다.
(5) 관련 법규에 따라 실험 약품의 공급, 저장, 발행 및 회수를 검증하고 적절한 기록을 작성합니다.
(6) 연구원이 필요한 통지 및 신청 사항을 수행하고 신청자에게 실험 데이터 및 결과를 보고할 수 있도록 지원합니다.
(7) 연구자들이 완료하지 못한 추적, 실험, 검사, 실수와 누락이 수정되었는지 여부를 명확하고 정확하게 기록해야 한다.
(8) 각 방문이 끝난 후 신청자에게 감사 날짜와 시간, 감사인의 이름 및 감사 결과를 명시하는 서면 보고서를 제출해야 합니다. 제 48 조 병력은 임상 실험의 원시 증빙으로 완전히 보존해야 한다. 사례 보고서 테이블의 데이터는 원본 문서에서 가져온 것이며 원본 문서와 일치합니다. 실험의 모든 관찰 및 검사 결과는 적시에 정확하고 완전하며 규범적이며 실제 의료 기록에 기록되어야 하며, 케이스 보고 양식에 정확하게 기입해야 하며, 임의로 변경해서는 안 됩니다. 오류를 수정해야 하므로 원본 기록을 명확하게 구분하고 수정인의 이름과 시간에 서명해야 합니다.
제 49 조 임상 실험의 모든 실험실 데이터는 반드시 기록하거나 병례 보고표에 원본 보고서의 복사본을 붙여야 하며, 정상 범위 내의 데이터도 특별히 기록해야 한다. 임상 허용 범위를 크게 벗어나거나 벗어나는 데이터를 검증해야 합니다. 테스트 항목은 사용된 측정 단위를 표시해야 합니다.
제 50 조 피실험자의 사생활을 보호하기 위해 피실험자의 이름이 병례 보고표에 나타나서는 안 된다. 연구자들은 피실험자의 코드에 따라 피실험자의 신분을 확인하고 기록해야 한다.
제 51 조 임상 실험 요약 보고서는 다음과 같은 실험 방안의 요구 사항을 충족해야 한다.
(1) 각 그룹에 실제로 무작위로 들어가는 사례 수, 탈락 및 탈락 사례 수 및 그 원인
(2) 비교 가능성을 결정하기 위해 다른 그룹 간의 기준 특성을 비교한다.
(3) 모든 효능 평가 지표의 통계 분석과 임상 의미 분석. 통계 결과의 해석은 임상 적 중요성에 초점을 맞추어야한다.
(4) 안전평가에는 합리적인 임상불량사건과 연구실지표의 통계분석이 있어야 하며, 심각한 불량사건에 대한 상세한 설명과 평가가 있어야 한다.
(5) 다센터 실험은 치료 효과를 평가할 때 각 센터와 그 효과의 차이를 고려해야 한다.
(6) 실험약품의 효능과 안전성, 위험과 수익의 관계를 간략하게 요약하고 토론한다.
제 52 조 임상 실험 데이터는 규정에 따라 보존하고 관리해야 한다 (첨부 2). 연구자들은 임상 실험이 종료된 지 5 년이 될 때까지 임상 실험 데이터를 보존해야 한다. 신청인은 시험 약품이 상장된 지 5 년이 될 때까지 임상 실험 데이터를 보존해야 한다. 제 53 조 데이터 관리의 목적은 테스트 데이터를 보고서에 신속하고 완벽하며 정확하게 포함시키는 것이며, 데이터 관리와 관련된 모든 단계는 데이터 품질 및 테스트 구현을 확인하기 위해 기록해야 합니다. 적절한 절차를 통해 데이터베이스의 기밀성을 보장하기 위해서는 컴퓨터 데이터베이스 유지 관리 및 지원 계획이 있어야 합니다.
제 54 조 임상 실험에서 피실험자의 분배는 실험 설계에 의해 결정된 무작위 분배 방안에 따라 진행되어야 하며, 각 피실험자의 치료 그룹 코드는 지원자와 연구자가 각각 블라인드 배경으로 보존해야 한다. 블라인드 검사는 방안에서 블라인드 검사의 조건과 절차를 명확히 하고 해당 긴급 처리 코드를 갖추어야 한다. 비상시에는 개별 피실험자가 비상시 맹법으로 그들이 받은 치료를 이해할 수 있도록 허용하지만, 반드시 병례 보고표에 원인을 설명해야 한다.
제 55 조 임상 실험 데이터의 통계 분석 과정과 그 결과의 표현은 반드시 규범적인 통계 방법을 채택해야 한다. 임상 실험의 모든 단계에는 생물통계학 전문가의 참여가 필요하다. 임상 실험 계획에는 공식 통계 분석 전에 확인되고 구체화되어야 하는 통계 분석 계획이 포함되어야 합니다. 중기 분석이 필요한 경우 원인과 운영 절차를 설명해야 합니다. 효능 평가는 신뢰 구간과 가설 검사의 결과를 고려해야 한다. 선택한 통계 분석 데이터 세트에 대한 설명이 필요합니다. 누락, 미사용 또는 중복 데이터를 설명해야 하며, 임상 실험 통계 보고서는 임상 실험 요약 보고서와 일치해야 합니다. 제 56 조 임상 시험 약품은 판매할 수 없다.
제 57 조 신청자는 임상 실험에 사용된 약품의 적절한 포장과 표시를 담당하고 임상 실험 전용을 표시해야 한다. 이중 맹검 임상 실험에서, 시험 약물은 통제 약물이나 플라시보의 외관, 냄새, 포장, 라벨 및 기타 특징에 부합해야 한다.
제 58 조 시험 약물의 사용 기록에는 신청 후 남은 약물의 수량, 선적, 인도, 검수, 배포, 재활용, 파괴 등의 정보가 포함되어야 한다.
제 59 조 연구자들은 실험 약물의 사용에 대해 책임을 져야 한다. 연구자들은 모든 실험 약물이 임상 실험 대상자만 사용할 수 있도록 해야 하며, 그 복용량과 사용법은 실험 계획에 부합해야 한다. 나머지 실험약은 입찰자에게 반납해야 한다. 상술한 과정은 전담자가 책임지고 기록해야 하며, 실험약은 전담자가 관리해야 한다. 연구자들은 실험약을 어떤 비임상 실험 참가자에게도 넘겨서는 안 된다.
제 60 조 실험약품의 공급, 사용, 저장 및 남은 약품의 처분은 관련자가 검사해야 한다. 제 61 조 신청자와 연구자들은 각자의 직무를 수행하고, 임상 실험 방안을 엄격히 준수하며, 표준 운영 절차를 채택하여 임상 실험의 품질 관리와 품질 보증 체계의 시행을 보장해야 한다.
제 62 조 임상 실험의 모든 관찰 결과와 발견은 검증되어야 하며, 데이터 처리의 모든 단계에서 품질 관리를 수행하여 데이터 무결성, 정확성, 진실, 신뢰성을 보장해야 합니다.
제 63 조 약품감독관리부와 신청자는 검사원에게 임상실험과 관련된 활동과 서류를 시스템 점검을 의뢰하여 실험이 실험방안, 표준조작절차, 관련 법률법규에 따라 진행되는지 여부를 평가할 수 있다. 실험 데이터 기록이 시기 적절하고 진실하며 정확하며 완전한지 여부를 평가할 수 있다. 감사는 임상 실험에 직접 참여하지 않는 사람이 해야 한다.
제 64 조 약품감독관리부는 연구원과 지원자가 실험 실시 중 각자의 임무와 집행 상황을 점검해야 한다. 임상실험에 참가하는 의료기관과 실험실의 관련 자료와 서류 (병력기록 포함) 는 약품감독관리부의 검사를 받아야 한다. 제 65 조 다센터 실험은 여러 연구원이 서로 다른 장소, 다른 단위에서 같은 실험 방안에 따라 동시에 진행하는 임상 실험이다. 각 센터는 동시에 실험을 시작하고 끝냅니다. 주요 연구원 한 명이 다센터 실험을 담당하고 임상 실험 센터 간에 조율 연구원을 맡고 있다.
제 66 조 다센터 실험의 계획, 조직 및 시행은 다음 사항을 고려해야 한다.
(1) 실험 방안은 각 센터의 주요 연구자와 지원자가 토론하여 확인한 후 윤리위원회의 비준을 거쳐 실시한다.
(2) 임상 시험 시작 및 중기에는 연구자 회의를 조직해야 한다.
(c) 각 센터는 동시에 임상 시험을 실시한다.
(4) 각 센터의 임상 실험 샘플의 크기와 중심 간의 분포는 통계 분석의 요구 사항을 충족시켜야 한다.
(5) 서로 다른 센터의 실험 약품 관리를 보장하는 동일한 절차 (배포 및 보관 포함);
(6) 같은 실험 방안에 따라 실험에 참가하는 연구원을 양성한다.
(7) 표준화된 평가 방법을 수립한다. 실험에 사용된 실험실과 임상 평가 방법은 통일된 품질 관리가 있어야 하며, 실험실 검사도 중앙 실험실에서 실시할 수 있다.
(8) 데이터는 중앙에서 관리 및 분석되어야 하며 데이터 전송, 관리, 검증 및 조회 절차를 수립해야 합니다.
(9) 각 테스트 센터의 연구원들이 프로그램 위반 시 참여 종료를 포함한 테스트 계획을 준수하도록 합니다.
제 67 조 다센터 실험은 참여 실험의 중심 수, 실험 요구 사항, 실험 약물에 대한 이해를 바탕으로 관리제도를 세우고 연구자들이 전체 실험의 실시를 책임져야 한다. 제 68 조이 법에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
임상실험이란 인체 (환자 또는 건강자원봉사자) 에서 약물이 실시한 모든 시스템 연구를 통해 실험약품의 역할, 불량반응 및/또는 흡수, 분포, 대사 및 배설을 확인하거나 밝히는 것을 말한다. 목적은 실험약품의 효능과 안전성을 확정하는 것이다.
실험의 배경, 이론적 기초 및 목적, 실험의 설계, 방법 및 조직 (통계적 고려 사항, 실험의 실행 및 완료 조건 포함) 을 설명하는 방안. 이 방안은 실험에 참여한 주요 연구원, 연구기관 및 발기인이 서명하고 날짜를 표시해야 한다.
연구자 수첩은 인체 연구에서 실험약물에 관한 기존 임상 및 비임상 연구 자료이다.
정보에 입각 한 동의란 피실험자가 그 실험의 모든 측면을 알린 후 임상 실험에 참여하는 것에 대한 동의를 자발적으로 확인하는 과정을 의미하며, 날짜를 서명하고 명시한 정보동의서를 통해 증명해야 한다는 것이다.
정보통 동의서는 각 피실험자가 어떤 실험에 참여하겠다는 의지를 표명한 서면 증명이다. 연구자들은 헬싱키 선언에 따라 실험의 성격, 실험의 목적, 가능한 이점과 위험, 대체 치료법, 피실험자의 권리와 의무를 설명하여 피실험자가 충분히 이해하고 동의할 수 있도록 해야 한다.
윤리위원회는 의료 전문가, 법률 전문가 및 비의료 인력으로 구성된 독립 조직으로, 임상 실험 프로그램 및 첨부 파일이 윤리에 부합하는지 확인하고 피실험자의 안전, 건강 및 권익 보호를 보장하는 공개 보증을 제공합니다. 임상 실험의 주최자와 시행자는 위원회의 구성과 모든 활동에 간섭하거나 영향을 주어서는 안 된다.
연구자들은 임상 실험을 진행하고 임상 실험의 질과 피실험자의 안전과 권리에 대해 책임을 진다. 연구자들은 반드시 자격 심사를 통과해 임상 실험의 전문 특기, 자격 및 능력을 갖추어야 한다.
Coordinating Investigator (Coordinating Investigator), 멀티센터 임상실험에서 각 센터 연구원의 업무를 조율하는 연구자.
임상 실험을 시작하고 실험의 시작, 관리, 재무 및 모니터링을 담당하는 회사, 기관 또는 조직.
지원자가 지정해 신청자에게 책임지는 관련 지식을 가진 감시원, 즉 감시원은 실험의 진행 상황을 모니터링 및 보고하고 데이터를 확인합니다.
감사는 직접 실험에 참여하지 않는 사람이 실시한 체계적인 검사로, 실험 실시, 데이터 기록 및 분석이 실험 방안, 표준 운영 절차 및 약물 임상 실험에 부합하는지 여부를 평가하는 관련 법규입니다.
검사: 약품감독관리부는 임상시험과 관련된 서류, 시설, 기록 및 기타 방면에 대해 정식 심사를 진행한다. 검사는 시범 단위, 신청자 또는 계약 연구 기관의 소재지에서 진행할 수 있습니다.
케이스 보고서 양식 (Case Report Form, CRF) 은 테스트 시나리오의 규정에 따라 설계된 테스트 프로세스의 각 피실험자 데이터를 기록하는 파일입니다.
연구 제품은 임상 실험에 사용된 실험약, 대조약 또는 위약이다.
불량사건은 환자나 임상실험 대상자가 약을 받은 후 발생하는 불량의료 사건이지만 반드시 치료와 관련이 있는 것은 아니다.
심각한 불량사건으로 임상실험 기간 동안 입원, 입원 연장, 장애, 업무능력 상실, 생명이나 사망 위험, 선천적 기형 등의 사건이 발생했다.
표준 운영 절차-기간 (SOP) 은 임상 실험의 모든 작업을 효과적으로 구현하고 완료하는 데 사용되는 표준적이고 상세한 서면 절차입니다.
임상 실험에서 블라인드/엄폐법은 한 명 이상의 인원이 피실험자의 치료 분배 절차를 알지 못하게 했다. 단맹은 피실험자가 모르는 것을 의미하고, 쌍맹은 피실험자, 연구자, 모니터 또는 데이터 분석가가 치료 분배를 모른다는 것을 의미한다.
계약 연구기구 (CRO) 는 학술 또는 상업과학기구이다. 유치자는 그에게 임상 실험에서 특정 임무와 일을 수행하도록 위탁할 수 있는데, 이런 위탁은 반드시 서면으로 규정해야 한다.
제 69 조 본 규범은 미국 식품의약감독국이 해석한다.
제 70 조 본 기준은 2003 년 9 월 1 일부터 시행되었으며, 국가의약제품감독관리국이 2003 년 9 월 1999 일 발표한' 약물임상실험관리규범' 도 폐지됐다.