의료 기기 GMP 는 ISO9000 및 ISO 13485 와 어떻게 다릅니까?

안녕하세요, 의료 기기 GMP 와 ISO65438 ISO9000+03485 의 관계는 다음과 같습니다.

GMP-의료기기용-중국에게는 시스템별 평가입니다.

O 9000- 의료 기기 기업에는 적용되지 않습니다.

이 세 가지를 간단히 소개해 드리겠습니다. 도움이 되길 바랍니다.

의료 기기 GMP:

GMP 는 영어 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 의 약어로, 중국어는 "제품 품질 관리 기준" 을 의미합니다. 세계보건기구 (WHO) 는 GMP 를 식품, 의약품 및 의료 제품 생산 및 품질 관리를 지도하는 규정으로 정의했다.

GMP 는 의약품, 식품 등에 적용되는 필수 표준으로서 기업이 원료, 인력, 시설 설비, 생산 공예, 포장 운송, 품질 관리 등에 대한 위생 품질 요구 사항을 충족해야 합니다. , 그리고 기업이 위생 환경을 개선하고, 생산 과정에서 존재하는 문제를 적시에 발견하고 개선하는 데 도움이 되는 일련의 운영 규범을 형성합니다. 결론적으로, GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품 안전 위생 포함) 이 법률법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구하고 있다.

중국 보건부는 1995 년 7 월 1 1 일 위요발 (1995)35 일' GMP 인증 실시 통지' 를 발표했다 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 국제 의약품 개념에는 수약이 포함되어 있지만 중국과 오스트레일리아와 같은 소수의 국가만이 사람을 GMP 와 수약 GMP 로 분리한다.

약품 GMP 인증은 국가급과 지방급으로 나뉜다. 중화인민공화국 약품관리법 시행조례에 따르면 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 절차에 따라 약품생산기업의 인증을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하는 자격증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다.

ISO9000:

O900000 품질보증체계는 기업 발전의 장대한 기초이다. O900000 은 표준이 아니라 표준적인 통칭이다. TC 176(TC 176 은 품질 관리 시스템 기술위원회) 에서 제정한 모든 국제 표준이며 ISO 12000 이상 표준 중 가장 잘 팔리고 가장 흔한 제품입니다.

ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제인정포럼) 는 2008 년 8 월 20 일 (5 년차 1 년) 공동공보를 발표하고 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 품질관리체계 표준을 원활하게 전환하고 ISO900 1:2008 인증을 시행하기로 합의했다.

O900 1 2008표준은 전 세계1700 개 국가약/KLOC-0 만개 조직기구의 8 년 관행을 바탕으로 ISO900120080 의 요구 사항을 명확하게 표현하고 ISO1400666 과의 연계를 강화했습니다.

ISO900 1 품질 관리 시스템 요구 사항 2008 판은 2008 년 말 GB/T 1900 1-2008 품질 관리 시스템 요구 사항을 발표할 계획입니다. ISO900 1:2008 표준 발행 1 년 이후 모든 공인 인증 기관에서 발급한 인증서는 ISO900 1:2008 인증서입니다. 내부 감사인의 전체 이름은 내부 품질 시스템 감사관이며, 일반적으로 ISO900 1:2008 국제 표준 및 기업 관리 상황에 익숙한 사람입니다. 새로운 ISO900 1:2008 표준에 따르면 새로운 ISO900 1:2008 표준을 구현하는 모든 조직은 최소 1 년에 한 번 이상의 내부 품질 감사를 수행해야 합니다. 따라서 ISO900 1:2008 을 구현하는 모든 조직은 일반적으로 내부 감사관 그룹을 교육해야 합니다. 내부 심사관은 각 부서의 시간제 근무자가 될 수 있으므로 내부 심사관은 한 조직 내 품질 체계의 정상적인 운영과 개선에 중요한 역할을 한다.

ISO 13485:

ISO 13485: 2003 표준의 전체 이름은 의료 기기 품질 관리 시스템 규정 요구 사항입니다. 이 표준은 SCA/TC22 1 의료 기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술위원회에서 제정한 것으로 ISO900 1:2000: 2000: 2000 을 기반으로 한 독립 표준입니다. 이 표준은 관련 조직에 대한 품질 관리 시스템 요구 사항을 규정하지만 의료 기기 업계 ISO900 1 표준의 구현 가이드는 아닙니다.

이 표준은 1996 출시 이후 전 세계적으로 광범위하게 구현되고 적용되었습니다. 새로운 ISO 13485 표준은 2003 년 7 월 3 일 공식 발표되었습니다. ISO900 1:2000: 2000 표준과 달리 ISO 13485: 2003 은 규정 환경에 적용되는 관리 표준입니다. 이름에서 볼 때 이는 분명히 규정의 품질 관리 시스템 요구 사항입니다. 의료 기기는 국제 상업 환경에서 흔히 볼 수 있는 상품일 뿐만 아니라, 미국 FDA, 유럽연합의 MDD (유럽 의료기기 지침), 우리나라의' 의료기기 감독 관리 규정' 등과 같은 국가 및 지역 법규의 감독을 받는다. 따라서 표준은 법률에 의해 규제되고 규제 환경에서 운영되어야 하며, 의료 기기 제품의 위험을 충분히 고려하고 의료 기기 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리를 요구해야 합니다. 따라서 특별한 요구 사항 외에 ISO 13485 는 실제로 의료 기기 규제 환경의 ISO900 1 이라고 할 수 있습니다.

미국과 유럽은 일반적으로 ISO 900 1, EN 4600 1 또는 ISO 13485 를 품질 보증 체계의 요구 사항으로 사용하는데, 의료 기기 품질 보증 체계의 설립은 바로 이러한 기준에 기반을 두고 있다. 북미, 유럽 또는 아시아의 여러 국가에서 시장에 진입하려면 의료 기기가 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.