일부 외국 회사들은 중국의 생물제품 규제가 글로벌 통일과 투명성을 필요로 한다고 생각한다. 나는 미국 식품의약감독국이 바이오제품 감독 방면에서 또 어떤 조치를 취할 것인지 알고 싶다. 엄은 기자의 질문에 답하면서 "생물제품의 규제는 확실히 세계적인 투명성이 필요하다" 고 말했다. 국가미 식품의약감독국은 세계보건기구, 중국' 의약품 관리법' 및 생물제품 감독관리법 규정에 따라 생물제품의 안전을 감독해 왔다. 생물제품은 혈액제품과 백신으로 나뉜다. 이번에 발표된 바이오제품 평가 샘플링 및 검사 상황도 우리나라가 바이오제품 배치 발부 후 바이오제품 배치 발부된 평가 검사에 합격한 것을 알 수 있다. "
식품약품감독관리국은 생물제품 연구 개발, 생산, 유통, 사용에 대한 전 과정 감독을 엄격히 실시한다고 엄하게 지적했다. 또한 바이오제품 방면에서 중국의 백신 생산은 이미 많은 품종에서 국제 백신 지원 국가로 세계보건기구 등재되고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신) 이 방면에서도 중국과 국제사회의 생물제품 협력 및 규제 방면의 안전조치가 국제적으로 인정받았다는 것을 알 수 있다.
다음으로, 국가약품감독관리국（NMPA） (WHO) 는 여전히 바이오제품의 품질, 안전 및 유효성에 대한 엄격한 통제 조치를 실시하여 바이오제품에 대한 안전 요구 사항이 더욱 높아질 것입니다. 또한 국립의약제품관리국은 바이오제품을 고위험 품종으로 엄격하게 감독하고 공장 감독관에 파견했다. 마찬가지로 유통과 사용에 대한 규제도 강화됐다.
첫 번째는' 농업과학연구교육단위 농작물 씨앗과 수의용 백신 생산관리규정' 을 실시하기 위해 농업과학연구교육단위 생물제품 생산에 대한 관리를 강화하고 본 관리방법을 제정하는 것이다.
제 2 조 이 방법은 농업부에서 발급한 새 수약 증서를 받은 성급 이상 농업과학연구, 교육기관에 적용되며 생물제약공장의 기존 작업장은 포함되지 않는다.
제 3 조 바이오제품 생산 공장을 설립하는 단위는 먼저 해당 성 자치구 직할시 축목청 (국) 에 신청서를 제출하고 공장 설계 설비 검사 기구 인원 등의 재료를 첨부해야 한다. 자격과 재료는 성 자치구 직할시 축목청 심사를 거쳐 의견을 서명한 후 농업부 축목수의사에 보고하여 심사를 하였다. 심사 비준을 거친 후에야 건설을 시작할 수 있다.
토건공사와 기기 설비를 설치한 후에는 성 축목청 (국) 이 사전 검수를 해야 한다. 사전 검수 합격은 부축수의사가 관련 인원을 조직하여 검수하고, 합격은 축목수의사가 수약 생산 허가증을 발급한다. 바이오제품 생산 작업장을 운영하는 단위는 반드시' 수약 생산허가증' 에 의거하여 현지 상공행정관리부에 영업허가증을 받아야 한다.
제 4 조 작업장 생산 책임자는 강사 (보조 연구원) 이상의 기술 직함을 갖고 바이오제품 생산에 익숙한 사람이 맡아야 한다. 생산에 종사하는 근로자는 고등학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며 바이오제품 생산 기술 훈련을 받은 적이 있어야 한다.
제 5 조 바이오제품 생산 작업장은 반드시 품질 검사실을 설치해야 한다. 품질 검사실 책임자와 품질 검사원은 수의사나 미생물학 전공을 졸업한 사람이어야 한다. 생물제품 생산 및 검사 방면의 훈련을 거쳐 중국 수약감사소에서 발급한 심사 합격증을 취득해야 품질 검사 작업에 종사할 수 있다.
품질 검사실 책임자의 임면은 성 자치구 직할시 축목청 (국) 과 중국 수약감사소의 동의를 받아야 한다.
제 6 조 생산 작업장은 반드시 별도의 영역이어야 하며, 어떠한 교수 과학 연구실 (실험실) 과 혼용해서는 안 된다.
제 7 조 생산 공장의 생산 구역과 검사 구역은 엄격하게 분리되어야 하며, 검사 구역은 생산 품종에 따라 전문 실험실을 배치하여 혼동과 교차 오염을 피해야 한다.
제 8 조 생산 지역은 요구 사항에 따라 일반 생산 구역 (10 만급), 통제 구역 (1 만급) 및 청소 구역 (100 급) 으로 나뉜다. 각 구역은 각자의 청결도 등급에 따라 해당 탈의실, 욕실 및 완충실을 설정해야 한다.
제 9 조 생산 지역은 공정과정에 따라 합리적으로 배치하고, 인파와 물류를 분리하여 왕복 반복을 피해야 한다.
제 10 조 생산공장에는 정상적인 물, 전기, 가스 공급 시스템, 방진, 모기, 파리, 방충시설, 별도의 하수 처리 및 방독시설이 있어야 한다.
제 11 조 공장 구조는 반드시 견고해야 하며, 실내의 천장, 벽, 바닥은 평평하고 매끄럽고, 균열과 틈새가 없고, 먼지와 먼지가 없고, 벽, 천장, 바닥의 연결처는 호형이어야 하며, 청소하기 쉬워야 한다.
제 12 조 실험동물실은 안전검사, 면역실험, 바이러스 검사를 위해 따로 설치해야 한다. 각종 동물은 서로 전염되지 않도록 엄격하게 격리해야 한다.
제 13 조 검사 동물실에는 소독 시설이 있어야 하며, 소독 케이지 등 장비와 해부동물의 전용 방을 갖추어야 한다. 사육관리인은 소독 제도를 엄격히 준수해야 한다.
제 14 조 시험에 합격한 동물의 배설물은 소독과 무해화 처리를 해야 한다. 오수는 오수 처리 시스템에 포함되기 전에 이 실험 구역에서 소독해야 한다. 동물의 시신은 소각되거나 화학적으로 무해화 처리된 설비가 있어야 한다. 하수는 국가 배출 기준에 부합해야 한다.
제 15 조 동물의 생산과 검사는 농업부가 반포한' 짐승용 생물제품 품질 기준' 의 관련 규정에 부합해야 한다.
제 16 조 생산 작업장은 서로 다른 생산 품종에 따라 상응하는 생산 시설, 설비 및 상응하는 검사 기구를 갖추어야 한다.
장비 설치는 공정 요구 사항에 따라 배치가 합리적이고 간격이 적절하여 조작, 제거, 청소 및 수리가 용이해야 합니다.
제 17 조 생산 및 검사에 사용되는 기기, 계량기구, 형기는 반드시 법정계량부서의 검정을 거쳐 합격해야 하며, 전문인이 보관해야 한다.
제 18 조 생산장소는 깨끗한 생산환경을 갖추어야 하며, 주위에는 노출지, 오염원, 해충, 유해동물이 없고, 공기와 수질은 약품 생산의 요구에 부합해야 한다.
제 19 조 생산 및 검사 부서는 상응하는 규칙과 제도를 제정해야 한다.
제 20 조 생산과 검사원은 개인 위생을 유지해야 하고, 생산구역에 들어가면 반드시 깨끗한 작업복을 입어야 하며, 청결구역에 들어가면 반드시 목욕을 하고 무균작업복을 교체해야 한다.
제 21 조 생산에 사용된 모든 원료와 포장재는 표준에 부합해야 하며, 요구 사항을 충족하지 못하는 것은 구매하거나 입고할 수 없다.
제 22 조 반제품과 완제품의 저장 시설과 조건은 생산된 품종과 수량에 맞게 엄격하게 분리되어야 한다.
제 23 조 균종의 저장, 보관 및 사용은 농업부의 생산용 균종 관리에 관한 규정을 엄격히 집행해야 한다.
제 24 조 바이오제품 생산 작업장은 스스로 개발하여 비준문호를 획득한 제품만 생산한다. 생산과 검사는 농업부가 승인한 시범 절차에 엄격히 따라야 하며, 생산 및 검사 기준과 제품 규격을 무단으로 변경해서는 안 된다.
제 25 조 바이오제품 작업장에서 생산된 각 제품은 판매 전에 반드시 품질검사실을 거쳐 검사해야 하며, 각 제품의 검사 보고서를 중국 수약감사소에 제출해야 한다. 각 제품의 검사 기록은 유효기간 이후 1 년 동안 보관해야 한다.
제 26 조 중국 수약감찰소는 생물제품 생산현장에서 생산된 제품을 추출 검사할 수 있으며, 피검단위는 관련 규정에 따라 샘플을 제공하고 검사비용을 지불해야 한다.
제 27 조 바이오제품 생산 작업장 제품 비준문호는 농업부 목축수의사에서 발급한다.
제 28 조 농업부 목축수의사는 본 방법에 따라 상응하는 검수 규칙을 제정할 수 있다.
제 29 조이 조치는 농업부가 해석한다.
제 30 조이 조치는 발행일로부터 시행된다.