품질 시스템 문서 작성 방법
A. 품질 시스템 문서의 역할
1. 품질 시스템 파일은 역할 할당 및 활동을 결정하는 절차이며 기업 내 "규정" 입니다.
L- 품질 목표를 달성하는 가장 효과적이고 실용적인 방법을 제공합니다. 문서 작성 및 사용은 동적이고 부가가치가 높은 활동입니다.
L-책임과 권한을 명확히 하고, 인터페이스를 잘 처리하고, 품질 체계를 유기적 전체로 만들고, 권력과 책임이 분명하고, 조화를 이룬다.
L-"해야 할 말은 반드시 해야 한다", 서류는 조직의 법규가 되어 진지한 집행을 통해 원하는 목적을 달성한다.
품질 시스템 문서는 품질 시스템 감사의 기초입니다.
L-프로세스가 확인되고 최적화되었음을 입증합니다.
L- 증빙 서류의 규정이 효과적으로 시행되었다.
증명서류는 사용 통제 하에 있다.
품질 시스템 문서는 기업이 내부 교육을 수행하는 기초입니다.
L- 문서는 모든 직원을 훈련시키는 교재로 사용됩니다.
L— 파일 컨텐츠, 기술 및 교육 컨텐츠 간에 적절한 균형을 추구합니다.
품질 시스템 문서는 품질 시스템 개선을위한 기초를 제공합니다.
L-문서에 따라 작업 프로세스에 필요한 개선 사항을 결정합니다.
L-품질 개선 결과가 문서에 포함되어 표준화 절차가 될 때 이러한 결과를 효과적으로 통합할 수 있습니다.
2. 품질 시스템 문서 수준
1 층: 품질 설명서
레이어 2: 프로그램 파일
계층 3: 작업 지침 파일, 일반적으로 다음과 같이 구분됩니다.
N 등급)
N 기술 3 층 문서 (예: 제품 표준, 원자재 검사 절차, 샘플링 기준, 기술 도면, 공정 운영 지침, 공정 카드, 장비 운영 절차 등). ) 을 참조하십시오
외국 문건
레벨 4: 품질 기록표
셋. 품질 시스템 문서 작성을위한 기본 요구 사항
A) 시스템
ISO900 1 모든 관련 요소의 요구 사항 및 규정을 포함하는 품질 시스템의 문서 구조를 계획합니다.
L 도구: 품질 시스템 문서 목록 및 부서 역할 할당 테이블
B) 규정 준수
L ISO9000 표준 조항의 요구 사항을 충족해야합니다.
L 엔터프라이즈 비즈니스 프로세스의 실제 상황과 일치해야합니다. 구체적인 통제 요구 사항은 기업의 요구를 충족시키는 것을 전제로 하는 것이지, 엄격할수록 좋다, 한 글자: 적당하다.
L 명확성, 정확성, 포괄성, 단순성, 핵심을 통해 독특한 이해를 얻고 모든 문서의 규정이 실제 업무에서 완전히 달성되도록 보장합니다.
조율
L 불일치를 피하기 위해 문서가 서로 조정되어야합니다. 구체적인 문건을 쓰는 전체적인 구조에 관해서는 문서의 목적과 범위를 꼭 잡아야 하며, 가능한 문서 범위 밖의 활동을 설명하지 않도록 해야 한다.
L 체계 문서의 모든 규정은 회사의 다른 관리 규정, 기술 표준 및 규범과 조화를 이루어야 합니다.
L 각 프로세스의 인터페이스는 조율되지 않거나 책임이 불분명하지 않도록 신중하게 처리해야 합니다.
4. 품질 시스템 문서 작성을위한 준비 요구 사항
A) 직무가 명확하고 말투가 긍정적이다 ("일반", "기본", "가능", "가능" 등의 단어 사용 방지).
B) 구조가 명확하고, 글이 간결하며, 문풍이 일치한다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
C)' 가장 간단하고 이해하기 쉬운' 원칙에 따라 각종 서류를 작성한다.
동사 (verb 의 약자) 파일의 일반 내용
A) 문서의 이름과 일련 번호
B) 관리 상태, 버전 번호 및 배포 번호
C) 준비, 검토 및 승인;
D) 발효 일;
자동사 품질 수첩 편찬.
A) 품질 매뉴얼의 일반 구조:
L 표지
-회사 이름
-수동 제목
-문서 번호, 설명서 버전, 관리 장 및 배포 번호
-초안 작성자 및 승인자의 서명 및 발효 일;
나는 법령을 반포했다
-간결한 언어로 우리 회사의 품질 수첩은 선택한 기준에 따라 편성되어 출판 시행을 승인한다는 것을 설명한다. 반포된 명령은 반드시 회사의 최고 관리자로 설명해야 하며, 반드시 친필로 성명과 날짜에 서명해야 한다.
L 설명서 설명 (적용 범위)
-해당 제품
-제품을 생산하는 조직 영역 또는 지역;
-매뉴얼의 기준이 되는 기준
L 매뉴얼 디렉토리
-설명서에 포함된 장 제목을 나열합니다.
L 개정 페이지
—매뉴얼의 각 부분에 대한 개정을 개정 기록으로 해석합니다.
L 정의 섹션 (필요한 경우)
-첫째, 국가 표준의 용어 정의를 사용하십시오.
-특정 용어 및 개념을 정의합니다.
L 조직 개요 (머리말 페이지)
-회사 이름, 주요 제품
-비즈니스 상황, 주요 배경, 역사 및 규모 등 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
—위치 및 통신 방법입니다.
-조직도
L 조직의 품질 방침 및 목표
-조직의 품질 방침 및 품질 목표;
-최고 지도자의 서명.
L 지원 정보 부록
예: 프로그램 문서 목록
번호는 부록 A 와 부록 B 로 그에 따라 순연된다.
L 품질 시스템 요소 설명
-품질 시스템 요소를 설명하는 원칙;
1. 선택한 표준의 요구 사항을 충족합니다.
실제 작업의 요구를 충족시킵니다.
3. 책임 이행
관련 규정 및 계약의 요구 사항을 충족하십시오.
—품질 시스템의 요소는 각 장의 구조와 내용을 설명합니다.
목표-요소 요구 사항을 달성하는 목적을 설명합니다.
적용 범위-이행 요소의 요구사항이 적용되는 활동을 설명합니다.
역할-항목 요구사항 이행에 관련된 부서 또는 개인의 역할을 설명합니다.
구현 요약-구현 요소에 필요한 모든 활동 원칙 및 요구 사항을 설명합니다.
관련 파일-요소 요구 사항을 구현하는 데 필요한 다양한 파일을 나열합니다. 포함 내용:
절차 문서, 운영 절차, 기술 표준 및 관리 표준
일곱. 프로그램 파일 준비
1. 프로그램 파일에 설명된 내용
종종 5W 1H 포함: 이유 및 활동 범위 무엇을 (무엇), 언제 (어디서), 누가 (누가) 할 것인가; 어떤 재료, 장비, 서류를 사용해야 하는지, 어떻게 활동을 제어하고 기록해야 하는지 등이 있습니다.
2. 절차 문서 구조 (참조):
-엄호해
-신체 부위:
-1. 목적
-2. 범위
-3. 책임
-4. 프로그램 내용
-5. 품질 기록
6. 지원 파일
-7. 부록
3. 프로그램 문서 개요
N 표지: 프로그램 파일의 표지 형식은 품질 안내서와 비슷합니다.
N 텍스트:
목표: 왜이 활동이 수행되었는지 설명하십시오.
-범위: 활동에 참여하는 범위 (제품, 프로젝트, 프로세스, 활동) 를 설명합니다.
-역할: 활동 관리 및 구현, 검증자의 책임을 설명합니다.
-절차적 내용: 활동의 내용과 요구 사항을 상세히 설명합니다.
-지원 파일: 이 프로그램을 지원하는 3 차 파일을 나열합니다.
-품질 기록: 활동에 사용되거나 생성된 기록을 나열합니다.
-부록: 본 프로그램 문서에 포함된 부록은 여기에 부칙 a 와 부칙 b 로 번호가 매겨져 있습니다.
4.ISO 900 1: 2000 명시적으로 필요한 프로그램 파일:
파일 제어 프로그램
품질 기록 관리 절차
내부 감사 제어 절차
L 부적합 제품 관리 절차
L 시정 조치 통제 절차
L 예방 조치 통제 절차
5. 샘플 프로그램 파일
내부 품질 감사 관리 절차
1.
내부 품질 감사를 실시하여 품질 체계의 준수성과 유효성을 검증하여 지속적으로 체계를 개선하다.
2. 적용 범위
회사 품질 시스템이 적용되는 모든 부서의 업무 감사에 적용됩니다.
3. 책임
3. 1 관리자 대표는 내부 감사 활동을 계획하고 감사 팀장을 임명할 책임이 있습니다.
3.2 감사팀장은 내부 품질 감사 계획 개발을 담당하고, 관계자를 조직하여 감사팀을 구성해 감사 활동을 실시한다.
3.3 각 부서는 감사팀과 협력하여 본 부서의 품질 활동을 심사할 책임이 있다.
4. 작업 절차
4. 1 내부 품질 감사 활동은 우리 기업의 정기 정식 품질 관리 시스템 감사 행사로 일 년에 두 번, 상반기에 한 번 열린다. 관리자 대표는 다음과 같은 경우에 검토 횟수를 늘릴 수 있습니다.
L 품질 방침 및 품질 목표 변경
L 조직 변경 관리
L 고객이 심각한 불만을 가지고 있습니다.
L 품질 시스템 운영에 심각한 예외가 있습니다.
4.2 감사 대상은 회사 품질 시스템이 적용되는 모든 부서이며, 감사 그룹 구성원은 내부 품질 감사 교육을 통과한 자격을 갖춘 인원으로 구성되며, 감사자는 감사된 품질 활동과 직접적인 책임 관계를 가질 수 없습니다.
4.3 사전 감사 준비
4.3. 1 관리자 대표는 내부 감사 기회를 계획하고, 감사팀장을 임명하여 내부 감사팀을 조직하여 감사 활동을 실시한다.
4.3.2 감사 그룹은 감사 1 개월 전에 내부 품질 감사 계획을 제출하고 관리자 대표에게 승인을 위해 제출할 책임이 있습니다. 심사가 통과되면 심사팀은 심사 2 주 전에 감사 계획을 관련 부서에 정식으로 제출하여 준비한다.
4.3.3 감사 그룹은 감사 계획에 따라 체크리스트를 작성하고 필요한 경우 시스템 파일을 검토합니다.
4.4 감사 구현
4.3. 1 회의: 현장 검토 활동이 시작되기 전에 검토 그룹은 관련 부서 책임자와 간단한 회의를 열어 검토 항목을 설명하고 재확인합니다.
현장 감사
4.3.2. 1 현장 감사는 감사부 책임자가 출석한 상태에서 실시해야 하며, 감사는 감사부 업무에 최대한 영향을 주지 않는 것을 원칙으로 해야 한다.
4.3.2.2 감사관은 질문, 관찰, 무작위 검사 기록, 검사 또는 제품 테스트 등을 통해 불합격을 판단해야 한다. 4.3.2.3 시스템 감사자는 다음 규칙에 따라 비준수를 판단해야 합니다.
A: 심각한 비준수-품질 활동이 ISO—9002 표준을 심각하게 준수하지 않거나 시스템 실패를 초래할 수 있습니다.
B: 경미한 부적합-품질 시스템 표준에 부합하는 경미한 부적합.
C: 관찰 항목-프로그램 파일의 실행이 예상대로 되지 않아 주의가 필요한 활동입니다.
4.3.2.4 현장 감사가 끝나면 감사팀은 총결산회를 열어 감사 상황을 교환하고 총결산한다.
4.4 요약 회의:
현장 감사가 끝나면 감사팀장은 감사팀 구성원과 감사부 책임자를 소집해 감사 총결산회를 열 책임이 있다.
A. 감사 팀장이 감사 상황을 보고합니다.
B. 감사 부서에서 확인한 비준수 및 관찰 결과
C. 양 당사자는 부적합 수정에 필요한 시간을 확인합니다.
4.5 수정 및 추적 검증 구현
4.5. 1 "비준수 보고서" 에 명시된 문제에 대해 담당 부서장은 "수정 및 예방 조치 통제 절차" 조직에 따라 적절한 수정 및 예방 조치를 개발하고 "비준수 보고서" 에 기록할 책임이 있습니다.
4.5.3 감사 그룹 구성원은 일정에 따라 수정 조치 구현을 추적하여 유효성을 검증합니다. 문제를 발견하고, 제때에 부서 지도자와 소통하다.
4.5.4 추적 검증이 끝난 후 감사팀장은 자료를 정리하고' 비준수 보고서' 와' 관찰 보고서' 의 전체 기록을 포함하는' 내부 품질 감사 보고서' 를 완성했다. 승인을 위해 관리자 대표에게 제출합니다.
4.4.5 감사 승인 후, 감사팀장은 이번 내부 심사의 모든 서류와 자료를 총괄하여 문통제실에 제출하여 보관한다.
5. 관련 문서
5. 1 수정 및 예방 조치 통제 절차
6. 품질 기록
6. 1 내부 품질 감사 프로그램
6.2 내부 품질 감사 보고서
6.3 비준수 보고서
6.4 관찰 보고서
6.5 내부 감사 목록
6.6 부적합 배포 테이블
6.7 회의 로그인 양식
여덟. 3 층 문서 준비 요구 사항
1. 제 3 조, 제 4 조 및 제 5 조의 요건을 충족시켜야한다.
텍스트 형식은 문서의 특성에 따라 다릅니다. 가능한 경우 프로그램 파일 형식을 적절하게 참조할 수 있습니다.
3. 예:
창고 관리 규정
창고는 회사의 물자 관리 부문으로 원자재와 보조 재료의 저장, 보호 및 입고를 담당하고 있다. 창고 관리 인원의 책임과 권한을 더욱 명확히 하기 위해, 특별히 이 규정을 제정하여 창고 관리 인원과 관련 인원이 집행을 따를 수 있기를 바랍니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 창고 관리명언)
I. 수신, 전송 및 수신 절차
(1) 라이브러리 관리자는 공장 선하증권 입고에 따라 공장 물자의 수량, 모델, 사양을 확인하고 선하증권과 일치하는지 확인한 다음 창고에 서명하고 입고 보고서를 발행하고 등록합니다.
(2) 창고 보관원이 습기, 색차, 실 뽑기, 구멍 뚫기, 경위 불일치, 옷감에 얼룩이 있는 것을 발견하면 즉시 공장장에게 보고하여 처리해야 한다.
2. 원자재 및 보조 재료의 분류, 저장 및 보호
(1) 천의 모델과 종류는 명시적으로 규정하고 별도로 보관해야 합니다.
(2) 액세서리는 종류별로 진열되어 있습니다.
(3) 비를 피하고, 매일 물을 뿌리고, 습기를 막고, 벌레를 막아야 한다.
(4) 원자재는 엄격한 지역에 보관해야 하며 뚜렷한 표시가 있어야 한다.
(5) 검사 후 불합격품은 불합격 구역에 분류해서 보관해야 한다.
(6) 창고 현장은 정기적으로 환경위생을 잘 해야 한다.
셋. 재료의 식별
(1) 창고 직원은 이름, 날짜, 산지, 규격, 수축률을 명시하는 다양한 종류의 원단과 액세서리를 식별해야 합니다.
(2) 로고는 분실과 손상을 피하기 위해 잘 보관해야 한다.
넷. 발행 절차
창고 인원은 주문서에 따라 방표를 만들고, 주문서에서 발급한 수령명세서의 품종, 이름, 수량을 잘라내고, 동시에 서명을 체크하여 수령인이 서명할 수 있도록 해야 한다.
동사 (verb 의 약어) 재료 재고 및보고
창고 직원은 매월 말 재고의 옷감과 부형제의 재고를 실사하고, 이번 달의 송수신 데이터를 근거로 월간 보고서를 작성하여 회사 재무부에 제출한다.
6. 반드시 안전예방, 방화, 도난 방지, 습기 방지, 창고 안전을 보장해야 합니다.
아홉. 품질 기록표
1. 표준 at 2 1 에 언급된 기록을 채택해야 하는지 검토해야 합니다.
2. 양식은 통일된 스타일을 규범화해야 합니다.
3. 양식 내용은 충실해야 하고, 작성한 내용은 표적이 되어야 한다.
X. 품질 시스템 파일 수 (예 보기):
1. 시스템 파일은 할당 점수에 따라 번호가 매겨집니다.
배포 번호: 제어 섹션에 배포 번호를 표시하고 0 1, 02, ... 를 사용하여 파일 배포 레코드에 기록합니다.
2. 상태를 수정합니다
개정 번호가 "a, b, c ..." 로 표시되고 개정 번호가 "0-4" 로 표시되는 개정 번호/개정 번호. 예를 들어, 1/A 는 버전 a 의 첫 번째 개정을 나타내고, 5 회까지 개정하면 버전이 바뀐다 (중대한 개정이 있을 경우)
ISO900 1:2000: 2000 표준의 주요 특징 및 요구 사항
품질은 사회 생산과 생활의 영원한 화제이자 금세기 글로벌 경제 발전의 주제 중 하나이다. 시대의 발전과 과학기술의 진보에 따라 객관적인 사물에 대한 인류의 인식이 깊어지면서 품질은 끊임없이 새로운 생명과 사명을 부여받았다. 오늘날 각국의 경제 통합과 글로벌 무역의 심화, 그리고 사회 구성원들의 품질 추구가 날로 완벽해지면서 ISO9000 가족 표준은 엄청난 발전을 가져왔다.
ISO9000 시리즈 표준 버전 1987 은 영국 표준 BS5750 에서 제공됩니다. 품질 관리 분야에서 이러한 효과적인 관리 방법을 보급하기 위해 국제표준화기구 (ISO) 와 해당 회원국의 전문가들은 탁월한 노력과 노력을 거쳐 1987 에서 ISO9000 패밀리 표준인 ISO9000:11 판을 생산했습니다.
이후 ISO9000 가족 기준은 전 세계 베스트셀러로 유럽, 아시아, 전 세계적으로 보급되고 있다. 이런 품질 관리 모델은 기업 관리에 새로운 생기와 활력을 불어넣고, 세계 무역에 품질 신용을 부여하고, 품질 관리 체계에 대한 평가 근거를 제공한다. 동시에 글로벌 경제 통합, 객관적 인지의 향상, 표준 자체의 필요성에 따라 끊임없이 발전하고 보완한다. ISO9000 시리즈 표준의 진화에서 알 수 있듯이 ISO900 1, 버전 1987 은 자체 보증의 관점에서 내부 품질 관리 및 품질 보증에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 1994 버전 ISO900 1 표준은 20 가지 품질 관리 시스템 요소를 통해 사용자, 규정 및 품질 보증에 대한 요구 사항을 포함하고 있습니다. 버전 2000 ISO900 1 표준은 표준 이념 및 표준 취지에서 시대와 보조를 맞추고 있습니다
ISO9000 제품군 표준의 보급과 표준 사용자가 증가함에 따라 ISO9000 제품군 표준의 표준 수가 너무 많고, 다양한 경제 기술 분야에서 표준이 적용되는 난이도 및 품질 관리 시스템의 효율성이 표준 사용에 대한 관심의 초점이 되고 있습니다. 1994 edition 표준 사용 시 발생하는 문제를 해결하기 위해 표준의 향후 발전을 고려하고 고객의 요구를 충분히 충족하기 위해 ISO/TC 176 은 전 세계에 ISO9000 제품군 표준1/kr 을 채택하고 있습니다 서면 의견의 내용에는 표준 개정 의지, ISO900 1 및 ISO9004 표준의 특징과 관계, 품질 관리 시스템 표준 및 환경 관리 시스템 표준 관계도 포함됩니다. 5 년 후, 2000 년 2 월 5 일,16,5438+08, 국제표준화기구가 정식으로 공포하여 실시하였다. ISO9000, ISO900 1, ISO9004 및 ISO 190 165438 네 가지 표준은 새로운 ISO9000 제품군 표준의 핵심 표준을 구성합니다.
2000 버전의 ISO900 1994 버전과 비교하여 2000 버전의 ISO900 1 표준은 구조, 내용 및 개념적으로 크게 변경되었습니다. 새로운 표준은 ISO900 1 버전 1994 20 개 요소 기반 조직 모델과는 완전히 다른 프로세스 기반 품질 관리 시스템 조직 모델을 사용합니다. 프로세스 기반 구조 모델은 요소 기반 구조 모델보다 더 실용적이며 오늘날의 관리 활동에 더 많이 사용됩니다. 프로세스 패턴 사용은 2000 년 ISO900 1 및 ISO 1400 1 에서 PDCA 주기 콘텐츠 통합 목적, 1994 에서 ISO900 을 달성했습니다. 변화면에서 새로운 ISO900 1 표준은 주로 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.
첫째, 이 표준은 광범위한 적용 가능성을 가지고 있습니다.
ISO900 1:2000: 2000 은 일반적인 품질 관리 시스템 표준으로서 조직 유형에 관계없이 다양한 조직에 적용됩니다.
규모, 경제 기술 활동 또는 전문 분야, 제품 종류의 영향 및 제한을 제공합니다. 표준의 이러한 특징은 네 가지 측면에서 나타날 수 있습니다.
1, 모든 조직의 품질 관리 시스템은 정책, 목표, 관리 약속, 책임 및 권한, 계획, 고객 요구 사항, 품질 관리 시스템 및 관리 검토를 포함한 네 가지 중요한 구성 요소를 고려해야 합니다. 다음은 인적 자원, 정보 자원, 시설 및 작업 환경을 포함한 자원 관리입니다. 세 번째는 고객 수요 전환, 설계, 조달, 제품 생산 및 서비스 제공을 포함한 프로세스 관리입니다. 넷째, 정보 평가, 품질 관리 시스템 내부 감사, 제품 모니터링 및 측정, 프로세스 모니터링 및 측정, 부적합 관리, 지속적인 개선, 수정 및 예방 조치 등을 포함한 측정, 분석 및 개선. 품질 관리 시스템의 네 가지 중요한 구성 요소는 새로운 표준 조항의 분류에 반영됩니다.
2. 표준에 사용된 "제품" 이라는 용어는 이중 의미를 가집니다. "제품" 이라는 용어는 유형 물리적 제품 또는 "서비스" 를 의미할 수 있습니다.
3. 조직은 이 기준을 채택하여 품질 관리 체계를 수립합니다. 그 주된 목적은 조직이 고객의 요구와 관련 법규를 지속적으로 충족시킬 수 있는 제품을 지속적으로 제공할 수 있으며, 품질 관리 체계의 효과적인 운영을 통해 고객의 신뢰를 강화할 수 있도록 보장하는 것입니다.
4. 표준조항의 내용과 요구 사항은 명확한 언어와 용어를 사용하며 다양한 품질관리 활동의 특징을 전면적으로 반영하며 표준조항을 이해하고 적용하기가 어렵습니다.
둘째, ISO9000 시리즈 표준과 ISO 14000 시리즈 표준 간의 호환성이 크게 향상되었습니다.
새로운 ISO900 1 표준은 iso14001:1996 환경 관리 시스템 표준과 더 잘 호환되며 표준 구축 과정에서 매우 중요한 고객 요구 사항입니다 이 수요는 기존 및 예상 방식으로 존재합니다. ISO9000 시리즈 표준과 ISO 14000 시리즈 표준과의 호환성을 향상시킵니다. ISO900 1 새로운 표준의 구조, 품질 관리 시스템 모델, 표준 콘텐츠, 사용된 언어 및 용어 등을 볼 수 있습니다. 한 조직의 관리 활동과 관리 체계가 두 체계의 표준을 채택할 때 ISO900 1 표준과 ISO 1400 1 표준을 모두 충족하는 관리 체계 요소가 있습니다. 프로세스 모드와 PDCA 루프 방식은 제품/서비스 품질, 환경 요인 및 환경 영향에 대한 관리 및 제어에서 더 잘 작동합니다. 관련 법률 및 규정 요구 사항, 고객 요구 사항 및 사회적 이해 집단의 이익을 충족시키는 것이 두 가지 일련의 표준의 공통된 목적이 되었습니다. 모니터링, 측정, 분석 및 개선은 관리 활동에 필요한 조치로서 두 가지 표준 시리즈에서 같은 방식으로 제시되어 관리 체계의 운영과 효율성 향상에 더욱 도움이 됩니다.
새로운 ISO900 1 표준의 또 다른 호환성 기능은 ISO 900 1994, ISO9002 및 ISO9003 사용자에게 편리함을 제공한다는 것입니다. 1994 버전 ISO900 1 표준 요소와 2000 버전 ISO900 1 표준 조항 비교 1994 버전 표준 20 개 품질 관리 시스템 표준 1994 버전의 사용자는 새 버전으로 변환할 때 품질 관리 시스템의 내용과 요구 사항을 분류하고 부분적으로 조정하기만 하면 됩니다.
셋째, 형식 조항의 취사 및 요구 사항.
표준을 채택하는 원칙 중 하나는 표준의 모든 요구 사항을 충족시키는 것입니다. 이는 표준화 활동의 기본 특징입니다. 조직의 제품 및 제품 구현 프로세스가 품질 범위 내에 있는 경우 품질 관리 시스템은 ISO900 1:2000: 2000 표준의 모든 요구 사항을 충족해야 합니다. 그러나 조직의 기능, 제품의 객관적 특성 및 표준 적용 범위의 차이로 인해 표준 채택 과정에서 조직이 해당 제품 및 제품 구현 프로세스의 전부 또는 일부를 품질 관리 시스템의 관리 범위에 포함시켰는지 여부에 관계없이 표준 조항이 적용되지 않음을 발견할 수 있습니다. 이에 따라 ISO900 1:2000: 2000 표준은 1.2' 표준 적용 범위' 조항을 통해 적용되지 않는 표준 조항과 요구 사항을 제거할 수 있는 가능성을 제공합니다. 즉, 조직은 새로운 표준을 채택하는 과정에서 품질 관리 시스템의 요구 사항 및 적용 범위에 따라 표준 조항 및 요구 사항을 선택하고 적용되지 않는 표준 조항을 삭제할 수 있습니다. 여기서 말하는 품질 관리 시스템 요구 사항은 선택한 제품 및 제품 구현 프로세스에 대한 표준 채택을 의미합니다. 적용 범위는 제품 및 제품 구현 프로세스의 전체 또는 일부가 표준을 채택하는 경우입니다. 조직의 표준 조항 및 요구 사항 수락 또는 거부에 관계없이 표준 채택 결과는 조직의 품질 관리 시스템이 표준을 준수한다는 것을 나타내야 합니다. 표준 준수 선언문은 조직 자체 선언, 제 3 자 평가 또는 제 3 자 인증을 통해 수행할 수 있습니다. 따라서 새 표준은 표준 조항의 삭제를 7 장 "제품 구현" 내용으로 제한합니다. 또한 표준 7 장 내용을 삭제할 때는 조직의 역량, 책임, 제품 제공 및 제품 구현에 어려움을 초래할 수 있는지 여부도 고려해야 합니다.
넷째, 품질 경영 시스템 문서의 조작성을 효과적으로 해결한다.
1994 버전 사용자는 표준 요구 사항에 따라 품질 달력 시스템을 구축하려면 최소한 17 개의 프로그램 파일과 18 개 이상의 품질 레코드를 생성해야 합니다. 이러한 절차 문서 또는 품질 기록의 편성은 조직에 과도한 문서 작업량을 가져다 줍니다. 일부 문서 또는 기록은 조직의 특성과 관리 현실에서 어느 정도 벗어납니다. 품질 관리 시스템 문서의 사용 및 관리는 점점 더 부담스러워지고 있습니다. 품질 경영 시스템 문서 포맷 현상이 갈수록 많아지고 있다. 표준 사용에서 이러한 현상은 품질 관리 시스템 문서의 효율성과 실용성을 감소시킨다. ISO900 버전 20001표준은 품질 관리 시스템 문서에서 두 가지 중요한 목적을 가지고 있습니다. 즉, 다양한 규모의 조직에 적합한 간단한 파일 형식을 설정하는 것입니다. 파일의 수와 내용은 조직 프로세스 활동의 예상 결과에 더 잘 부합됩니다.
위의 두 가지 측면을 바탕으로 새로운 표준은 품질 관리 시스템 파일의 요구 사항을 단순화합니다. 품질 설명서 요구 사항과 관련하여 조항 4.2. 1b) 는 설명서 내용이 조직의 관리 요구 사항에 따라 결정될 수 있음을 나타냅니다. 제 4.2.2 조에 따르면 표준에 필요한 품질 매뉴얼의 내용은 품질 관리 시스템의 적용 범위, 표준 요구 사항 및 삭제 사유, 품질 관리 시스템에서 사용되거나 참조되는 절차 파일, 품질 관리 시스템에 포함된 프로세스 간의 상호 관계 및 역할을 설명하는 내용입니다. 관련 프로그램 파일 요구 사항의 경우 4.2. 1c) 필요한 프로그램 파일에는 4.2.3 필수 파일 제어 프로그램 파일, 4.2.4 필수 레코드 제어 프로그램 파일, 8.2.2 필수 품질 관리 시스템 내부 감사 프로그램 파일 품질 기록의 요구 사항에 대해 표준은 여러 조항에 품질 관리 시스템의 2 1 품질 기록을 제시합니다. 이 기록은 다음과 같습니다: 경영 검토 기록; 조직 구성원의 교육, 훈련, 기술 및 경험 기록 제품이 요구 사항 및 제품 구현 프로세스를 충족한다는 것을 증명하는 기록 제품 요구 사항 및 취해진 조치의 검토 결과를 반영하는 기록 입력 레코드 설계 및 개발 설계 및 개발 평가 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발의 검증 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발 확인 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발의 승인 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 공급자 평가 및 자기 평가 결과를 반영하는 기록 모니터링 및 측정이 검증 효과에 미치지 못할 경우 프로세스 확인 기록을 반영합니다. 추적 가능한 제품에 대한 고유한 식별 레코드를 생성합니다. 고객 재산 관리 및 사용 기록 측정 기준이 없을 때 측정 장비의 교정 및 검증 기록을 반영합니다. 측정 장비 교정 및 검증 기록; 품질 경영 시스템의 내부 감사 결함을 반영하는 기록 제품 기호 표준 및 계약 요구 사항을 증명하는 기록; 불합격품에 대해 시정 조치를 취한 기록 시정 결과를 반영하는 기록 및 예방 활동 기록.
품질 관리 시스템 파일의 단순화를 통해 조직은 보다 유연하고 효율적인 방식으로 품질 관리 시스템을 구축할 수 있으며, 최소한의 파일 요구 사항으로 프로세스에 대한 효과적인 계획, 운영 및 제어, 품질 관리 시스템의 효율성 및 지속적인 개선을 충분히 보여줄 수 있습니다.
2000 버전의 ISO900 1 표준에 따르면 이 표준은 프로세스 식별, 영향 요소 제어, 지속적인 개선 및 시스템 운영 효율성 요구 사항을 강조합니다. 프로세스 모델을 기반으로 하는 품질 관리 시스템에서 가장 중요한 문제는 품질 관리 시스템이 보호하는 프로세스를 효과적으로 식별하는 것입니다. 전제 조건으로 표준 조항 0.2 절차 방법은 프로세스의 기본 특성을 설명하고 표준 조항 4. 1a) 는 품질 관리 시스템에 포함된 프로세스를 식별하기 위한 요구 사항을 제시합니다.
프로세스 식별에서 고려해야 할 사항으로는 품질 관리 시스템의 적용 범위, 조직의 기능 및 목표, 조직의 구조 및 품질 관리 활동이 있습니다. 고려해야 할 특성은 다음과 같습니다. 프로세스는 입력과 출력을 수반합니다. 프로세스는 동일한 목표를 달성할 수 있지만 기능은 다른 하나 이상의 활동으로 구성될 수 있습니다.
과정의 구분은 굵고 가늘게 나눌 수 있고, 굵게 나누는 과정은 또 몇 가지 가는 과정을 포함할 수 있다. 표준에서 공정 분할의 두께에 대한 구체적인 요구 사항은 없지만, 표준에 의해 제기된 공정에 대한 효과적인 통제 요구 사항은 공정 분할의 우월성을 더욱 잘 반영할 수 있게 해 줍니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 공정명언)
제품 또는 서비스 품질에 영향을 미치는 많은 요소가 프로세스에 포함되어 있기 때문에 표준은 여러 조항에서 프로세스의 영향 요소 관리 및 제어에 대한 요구 사항을 제시합니다. 문서 및 기록 관리, 정책 및 목표 관리, 자원 관리, 역할 및 권한 관리, 조직 내부 및 외부 정보 관리, 제품 형성 프로세스 및 서비스 제공 프로세스 관리, 제품 품질 성능 및 요구 사항 관리, 제품 품질에 영향을 미치는 요소 제어 등을 포함합니다.
표준은 8.5. 1 조항에서 품질 관리 시스템의 지속적인 개선을 위한 요구 사항을 제시하며 품질 관리 시스템의 모든 측면을 다룹니다. 본 조항에서 설명한 품질 방침과 목표, 내부 품질 관리 시스템 감사 및 관리 검토, 제품 구현 중 품질 관리 및 제품 품질 영향 요소 관리, 고객 요구 사항 및 관련 법률 및 규정 요구 사항 등이 있습니다. 지속적인 개선 활동의 핵심 부분은 기존 및 예상 관점에서 고객 수요를 고려하는 것입니다. 이를 통해 조직은 품질 관리 활동에서 향후 수요를 예측할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다. 품질 관리 시스템이 지속적으로 개선되는 목적은 품질 관리 시스템의 적시성을 유지하는 동시에 고객 요구 사항 및 관련 법규를 충족하는 제품을 지속적으로 제공할 수 있다는 것을 증명하는 것입니다. 이는 ISO900 1 표준 2000 버전에서 강조한 중요한 내용이기도 합니다. 표준의 궁극적인 목적은 품질 관리 시스템 모델의 요구 사항을 변경하고, 품질 관리 시스템 문서를 간소화하고, 부적절한 조항과 요구 사항을 삭제하는 것입니다. 조직에서 품질 관리 활동에 2000 ISO900 1 표준을 사용하여 품질 관리 시스템을 구축하기로 결정한 후에는 품질 관리 시스템의 적시성을 보장해야 합니다.