제 1 조 특수 약물 자체 테스트 보고서
"의약품 관리법" 및 그 시행 규정의 요구 사항 및 "의약품 경영 품질 관리 규정" 에 따라 xxX 약국이 가능한 한 빨리 GSP 인증을 통과하도록 하기 위해 xX 미국 식품의약감독국의 지도 하에 우리 약국은 "의약품 소매업체 GSP 현장 검사 지침 원칙" 에 따라 자체 조사를 실시했으며, 관련 상황은 다음과 같이 보고됩니다:/KLOC
XXX 약국은 단체 약국으로 영업주소 주변에 오염원과 고위험시설이 없어 영업장소가 넓고 밝으며 위생이 깔끔하며 배치가 합리적이다. 약국의 승인 경영 범위는 한약 조각, 중성약, 화학제, 항생제제, 생화학약품이다. 우리 병원 약국은 GSP 의 요구에 따라 해당 설비를 보완하고, 각 직위의 책임과 관련 규정을 개정하며, 하드웨어와 소프트웨어 두 방면에서 GSP 개조를 하여 좋은 효과를 거두었다. 본 약국은 법에 따라 경영하고, 성실하고 신용을 지키며, GSP 인증과 일상적인 경영에서 부정행위가 없다고 주장합니다.
둘째, 기업은 GSP 자체 검사를 구현합니다.
(a) 품질 관리 및 책임
우리 병원 약국은 관련 법규와' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 품질 관리 서류를 제정하고 품질 관리 활동을 전개하여 약품의 품질을 확보한다. 조직, 인력, 시설, 장비, 품질 관리 문서 등 본 약국의 경영 범위와 규모에 적합한 경영 조건을 수립하고 규정에 따라 컴퓨터 시스템을 설치했습니다.
XXX 는 의약품 품질의 주요 책임자로 약국의 일상적인 관리를 담당하고, 품질 경영진이 직무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하며, 근무인원에게 의약품 관리에 대한 법률 및 규정 및 본 규범의 요구 사항을 이행할 것을 촉구합니다. 품질 관리자 XXX 를 장착하여 약품의 품질을 책임지고 품질 관리 서류를 작성하였다. 품질 관리자는 공급자 및 해당 영업 사원의 자격을 면밀히 검토하고 의약품 구매의 합법성을 검토합니다.
의약품 구매, 저장, 전시 및 판매의 품질 관리를 지도하고 감독하며, 약품 품질 조회 및 품질 정보 관리를 열심히 하고, 불합격 약품을 확인 및 처리하고, 가짜 약품의 불량반응을 보고하고, 약품 품질 관리 교육 훈련, 컴퓨터 시스템 운영 권한 감사 및 통제, 품질 관리 기본 데이터 유지 관리, 계량기구 교정 및 검증, 약학 서비스의 지도 및 감독을 진지하게 수행합니다. 품질 관리자가 수행해야 할 다른 책임을 담당합니다.
(2) 인사 관리
우리 약국에서 약품 관리 및 품질 관리에 종사하는 인원은 관련 법규와 규범의 요구 사항을 충족하며 업종 금지 상황은 없다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국) 기업 책임자 XXX 는 XXX 약사 자격을 갖추고 있어 합리적 약물 사용을 지도한다. 품질 관리자는 XXX 이고 기술 직함은 XXX 약사입니다. 점원 XXX 학력 XX, 한약조각 조제자 XXX 학력 XXX.
XXX 및 XXX 는 관련 법률 규정 및 약학 전문 지식과 기술에 대한 사전 근무 교육 및 지속적인 교육 교육을 받았습니다. 기업은 연간 교육 계획을 수립하고 교육을 실시했다. 매년 연간 건강검진을 실시하고, 건강증명서를 받고, 건강서류를 만들고, 직무 요건을 충족한다. 우리 약국은 약품의 품질과 안전에 영향을 미치는 경영 활동과 행위와 무관한 물품과 개인 물품을 보관하지 않는다.
(3) 문서
우리 병원 약국은 관련 법규에 따라 품질 관리 제도, 직무 책임, 조작 규정, 기록, 기록, 증명서 등을 포함한 실질적인 품질 관리 서류를 제정했다. 정기적으로 복습하고, 제때에 수정하다. 교육을 통해 각 직급자들은 품질 관리 문서의 내용을 정확하게 이해하고 품질 관리 문서의 효과적인 구현을 보장할 수 있습니다. 의약품 구매, 검수, 전시, 판매, 보관, 보양 등의 관리 제도, 공급자 및 구매 품종 심사 제도, 처방약 판매 관리 제도 등 약품 품질 관리 제도를 마련했습니다. 약품 해체 관리 제도, 특수 관리 약품 및 국가 특수 관리 요구 사항이 있는 약품, 기록 및 증명서 관리 제도, 품질 정보 수집 및 조회 관리 제도, 품질 사고 및 품질 불만 관리 제도, 한약 조각 처방 심사, 배치 및 검증 관리 제도, 약품 유효기간 관리 제도, 불합격품 및 약품 폐기 관리 환경 위생, 인력 위생 제도, 약품 상담 및 합리적 약물 사용 지도 등 약학 서비스 관리 제도, 인력 교육 및 심사 제도, 약품 불량반응 보고 제도, 컴퓨터 시스템 관리 제도, 약품 전자 감독 제도 실시, 기업 지도 책임 제정, 품질 관리, 구매, 검수, 점원, 처방 심사 및 배치. 의약품 구매, 검수, 판매, 처방전 심사, 배치, 검증 등 십여 가지 운영 절차를 수립했다.
의약품 구매, 검수, 판매, 진열검사, 온습도 모니터링, 불합격 약품 처리 등 관련 기록을 세웠다. , 진실하고 완전하며 정확하며 효과적이며 추적 가능합니다. 기록 및 관련 증빙은 최소 5 년 동안 보관해야 합니다.
컴퓨터 시스템을 통해 데이터를 기록할 때 관련 직원은 운영 절차에 따라 권한 부여 및 비밀번호를 통해 컴퓨터 시스템에 로그인하여 데이터를 입력하여 원본, 실제, 정확성, 안전, 추적 가능성을 확보해야 합니다.
(4) 시설 및 장비
이 기업의 경영 장소는 약품 경영 범위와 규모에 부합한다. 기업 경영 면적 XX 제곱미터, 환경 깔끔함, 배치가 합리적이고 통풍이 잘되며 오염물이 없고, 경영장소가 생활과 분리되어 있다. 상업 선반 XX 그룹, 카운터 XX 그룹, 판매 캐비닛 그룹 로고가 눈에 띈다. 합법적이고 믿을 수 있는 의약품 공급 채널이 있어 판매된 약품은 제때에 보충할 수 있고 검수 후 제때에 선반에 들어갈 수 있기 때문에 우리 가게에는 창고가 없습니다. 약대와 약장은 약품과 지면의 거리를 10cm 이상으로 유지할 수 있다. 약국에는 방진, 방습, 방충, 방쥐 설비가 갖추어져 있다. 1 습도계, 1 제습기, 1 호흡기,/KLOC-0 * 가 포함된 특수 카운터를 설정합니다.
(5) 의약품 조달 및 수용
1, 의약품 구매
약품 구매 관리는 약품 관리의 품질을 보장하는 중요한 부분이다. 의약품 조달 과정을 효과적으로 감독하고 통제하고, 의약품 구매 관리를 강화하기 위해, 우리는 우선 구매 과정에서 엄격한 구매 관리 제도를 제정하여 조달 과정의 구체적인 사항, 첫 번째 기업, 구매 계약에 대한 효과적인 통제와 규정을 시행하였다.
(1) 조달 기업의 합법성
합격자 및 선발 기업의 합법성을 평가하며, 수요측은 기업원 도장이 찍힌 약품 생산 또는 경영허가증, 영업허가증 사본 및 연간 검사증명서, 약품경영품질관리규범증서 또는 약품경영품질관리규범증명서 사본, 관련 도장, 동봉어음 (표) 스타일, 계좌명, 조사조사 결과, 1 영기업 승인표에 은행을 기입하는 등의 관련 자료를 입수할 책임이 있다.
(2) 의약품 구매의 합법성
약품을 구입할 때 구매자는 반드시 공급업자에게 인보이스를 요청해야 한다. 송장에는 의약품의 일반 이름, 사양, 단위, 수량, 단가 및 금액이 명시되어야 합니다. 의약품 구매는 구매 기록을 세워야 한다. 구매 기록에는 약품의 일반 이름, 제형, 사양, 생산업체, 공급업체, 수량, 가격, 구매일 등이 포함되어야 합니다.
(3) 공급자 업무원의 합법성 및 품질 보증 협정의 서명.
공급자 업무원의 경영 행위가 회사' 증증' 이 승인한 경영 방식과 경영 범위와 일치하는지 검사하다. 공급자 사무원 및 공급자 공장 원본의 사무원 신분증 사본을 얻습니다. 공급자 공식 도장 원본과 법정 대리인의 도장이나 서명을 검사하는 위탁서. 위탁서에는 정식 사용자의 이름과 주민등록번호, 판매를 허가한 품종, 지역 및 기한을 명시해야 합니다. 공급자와 품종에 관한 정보.
품질 보증 협정의 체결은 쌍방의 품질 책임을 명확히 해야 한다. 공급업체는 요구 사항을 충족하는 자료를 제공하고 신뢰성과 유효성에 대한 책임을 져야 합니다. 공급자는 국가 규정에 따라 송장을 발행해야 한다. 의약품의 포장, 라벨 및 설명서는 관련 규정을 준수합니다. 의약품 운송의 품질 보증 및 책임; 품질 보증 계약의 유효 기간.
품질 관리자는 위의 작업을 확인하고 검토하는 책임이 있으며, 자격을 갖춘 자재 및 품질 보증 계약은 자격을 갖춘 공급자 파일에 배치됩니다.
2. 약물 수용
구매약품의 품질을 보장하고 가짜 약품이 우리 가게에 들어오는 것을 막기 위해 우리는 약품 검수 관리 규정을 제정했다.
약품이 도착한 후, 검사자는 입고 기록과 공급측의 동봉한 어음 (표) 에 따라 약품을 물리적으로 검증하여 표화물이 일치하는지 확인하였다.
기업은 규정된 절차와 요구에 따라 도착약품을 일괄 검수해야 하며, 검수 채취한 샘플은 대표적이어야 한다. 검사자는 샘플 약품의 외관, 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증명서류를 하나씩 검사하고 점검해야 한다.
검사자는 품질 검수의 실제 상황에 근거하여 검수 약품의 품질을 기록하면서 동시에 검수 결론을 내리고 검수 기록을 보존한다. 불합격 약품을 거부하고 품질 관리자에게 보고하다.
(6) 전시 및 보관
우리 가게는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구 사항을 엄격히 준수하며,' 4 분리' 원칙, 즉 약품과 비약, 내복약품과 외용약품을 별도로 보관하고, 처방약과 처방전이 따로 보관하며, 약과 일반 약품을 별도로 보관하고, 약품의 특성에 따라 분류하여 보관하고, 해체방 약품을 해체방 카운터에 보관하고, 원포장라벨과 설명서를 보관하는 원칙을 실시한다.
전시약품의 품질과 포장은 규정에 부합한다. 매달 진열된 약품에 대해 품질 검사를 하고 기록을 잘 작성하다. 문제가 있는 약품이 발견되면 즉시 철수하고 관련 기록을 작성하세요. 약품 진열장과 선반, 카운터는 청결하고 위생적이어야 한다. 방화, 습기 방지, 방충, 쥐 방지, 빛을 피하는 시설 설비가 있습니다.
약품의 저장 품질을 보장하기 위해 약품 보관인은 매달 진열된 약품을 정기적으로 점검하고, 매주 부패하기 쉽고, 근효, 습기가 많은 약품에 대해 품질 검사를 실시하여 문제를 발견하고 제때에 효과적인 조치를 취한다. 동시에, 검사 기록을 유지하고, 정기적으로 약품을 요약, 분석 및 보고하여 품질 정보를 유지한다.
제 2 조 특수 약물 자체 테스트 보고서
Xx 현 교육국에서 발급한 관련 문건정신을 관철하기 위해 학교 유해 화학 물질의 사용과 관리를 더욱 강화하고 학교, 사제의 생명재산 안전을 보장하기 위해 우리 학교는 최근 화학 물질의 안전한 사용과 관리를 철저히 점검했으며, 현재 검사 상황을 다음과 같이 통보하고 있다. 1. 건전한 조직구조는 학교 유해 화학 물질 사용 관리에 대한 감독검사를 강화하기 위해 검사팀 구성원들에게 정기적인 검사를 요구하였다.
둘째, 건전한 제도를 수립하다. 기기실과 실험실에는 완전한 시스템이 있어 모두 벽에 붙어 있다. 구체적으로 위험화학품 관리 제도, 위험화학품 사용 제도, 실험실 관리원 책임, 기기실 관리원 책임, 화학품 사용 등록제도, 화학실험 응급조치 등이 있다.
셋째, 명확한 임무, 책임은 화학 물질 관리를 강화하기 위해 학교에서 책임제를 시행하고, 누가 책임지고 있는가 하는 것이다. 문제가 있으면 찾아가세요. 과학기기실과 과학실험실은 사무실에서 이끌고 검사팀의 감독을 받는다.
넷째, 위험 및 독성 물질의 관리 및 사용:
1, 학교는 위험과 독극물의 장부를 만들어 구매, 보관, 수거, 사용, 처분 등 모든 부분에서 제때에 정확하게 기록하여 장부를 일치시켜야 한다.
2, 학교는 위험물 (전용 캐비닛 설정) 이어야합니다. 실험실 관리자는 정기적으로 위험물을 검사해야 한다.
3. 실험실 관리자는 위험물을 분류하여 보관하고, 서로 안전거리를 유지하고, 혼용을 엄금해야 한다. 강산 강염기는 잠가 외부인이 쉽게 구할 수 없는 곳에 놓아야 한다. 각종 위험한 화학 물질과 위험한 약품을 엄격히 보관하여 사람들이 문을 잠그지 않도록 하다.
4. 교사는 위험과 독극물을 복용할 때 반드시' 위험과 독극물 약품 수령서' 를 작성해야 하며, 비준을 받은 후 필요한 양만큼 관리자에게 수령할 수 있다. 위험과 독극물 사용 후, 잔여물이 있으면 선생님은 여전히 실험실로 돌려주고, 원래의 신청서에 반납된 약품의 수를 표시해 놓으실 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 독극물, 독극물, 독극물, 독극물) 위험한 화학 물질을 사용하는 교사와 실험자들은 반드시 조작 규정을 준수하고 안전 보호 조치를 엄격히 이행해야 한다.
5. 화학위험과 독극물의 분실 또는 도난이 발견되면 즉시 학교 지도자, 교육주관부, 현지 공안부에 보고해야 한다.
5. 시험 후 위험폐기물과 유독약품의 처분, 유독약품의 폐액이나 찌꺼기는 집중적으로 보관해야 하며, 학교 교사는 정기적으로 안전하게 처분하거나 폐기해야 한다. 처리 과정에서 환경오염을 최소화하다.
자동사 검사 미만:
1, 화학 물질은 필요에 따라 보관할 수 있습니다.
2. 인화성 및 폭발성 제품은 특수 캐비닛에 보관하고 잠급니다.
위험한 화학 물질이 있는 카운터는 잠겨 있습니다.
제 3 조 특수 약물 자체 테스트 보고서
광둥 () 성 의약품 생산 품질 관리 규범 (GSP) 인증 관리 방법 (시범) 과 의약품 생산 품질 관리 규범 현장 검사 지침 원칙에 따라 우리 회사 GSP 실시 상황 자체 검사 보고서는 다음과 같습니다. 1. 회사의 기본 정보.
우리 회사는 XX 년 XX 월 XX 일에 설립되어 등록 자본 10000 원으로, 경영 범위는 XXX, XXXX, XXXX, XXXX 입니다. 우리 회사의 기존 직원 XX 인 중 집업약사 XX 인, 약학 기술자 XX 인 (집업약사 포함) 이 직원 총수의 XXXXX% 를 차지한다. 회사는 품질 관리부, 업무부, 저장운부, 재무부, 행정부, 정보관리부 등 6 개 부서를 설립했다. 회사의 작년 매출은 3 만원이었고, 우리 회사는 XX 품종을 경영하고 있습니다. 회사는' XXXXX' 를 품질방침으로 법에 따라 약품경영활동에 종사하며, 품질을 엄격히 관문하고, 가짜 약품이 회사에 들어가는 것을 근절한다. 개업 이후 가짜 약품을 운영하는 행위는 한 번도 발생한 적이 없다.
둘째, 품질 시스템 운영
1, 품질 시스템 파일
회사는 XX 항목 품질 관리 체계, XX 항목 품질 관리 운영 절차, XX 항목 각급 부서, 직무 품질 책임 등을 편성했다. , 회사의 품질 체계를 구성하는 표준 문건은 회사가 각 항목의 품질 관리 업무를 전개하는 서면 근거이며, 품질관리부는 모든 서류에 필요한 교육을 하였다. (윌리엄 셰익스피어, 품질관리부, 품질관리부, 품질관리부, 품질관리부, 품질관리부, 품질관리부)
2, 직원 배치 상황
(1) 회사 법정 대표자 및 기업 책임자, 사장 XXX, XXXX 학위, 직함 XX, 국가 약품 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 경영약품에 대한 지식을 숙지하고 있습니다.
(2) 품질책임자 XXX, 집업약사, 자격증번호: XXXXXXX, XX 대학을 졸업했습니다. 의약품 품질 관리에 종사하는 XX 년 이상, 의약품 관리에 관한 국가의 법률, 규정, 규정 및 경영약품에 대한 지식을 숙지하여 업무 프로세스의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있으며, 품질 관리 구현을 정확하게 판단하고 보장할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
(3) 품질관리기관 책임자 XXX 는 집업약사, 자격증 번호: XXXXXX 입니다. 전공은 XXXX 로 원칙을 고수하고, 실무 경험이 풍부하며, 업무 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있다.
(4) 창고 품질 관리자 XXX, XXXXX 졸업, 품질 관리자는 품질 관리 과정에서 발견된 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있는 전문적인 실무 교육을 받았습니다.
(5) 창고 검사원 XXX, XXXX 중약학과 졸업 창고 검사원 XXX, XXXXX 졸업, 서약사. 검사원은 전문직 훈련을 거쳐 검수 과정에서 발견된 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있다.
(6) XXX, XXXX 도 창고 수리공; 창고 유지 보수 인력 학력 XXX, XXXXX. 유지 보수 인원은 전문적인 훈련을 거쳐 재직한다.
(7) 구매자 XXX, XXXX 학력, 중국 약사 업무원 XXX, XXX 교육, XXX, XXX 교육. 구매자와 판매원은 모두 전공과 직업 훈련을 받은 적이 있다.
(8) 품질 관리, 검수, 유지 관리, 저장 등 약품에 직접 접촉하는 직위에 대해 우리 회사는 매년 건강검진을 조직하고 직원 건강서류를 작성한다.
셋째, 사무실과 창고의 상황
우리 업무 사무실은 컴퓨터, 전화, 팩스, 프린터, 복사기 등 현대식 사무용품을 갖춘 XXX 제곱미터의 면적을 차지하고 있어 작업 환경이 넓고 밝다. 창고의 총 면적 XXX 평방 미터: 냉장 창고 면적 XXX 평방 미터, 상온 창고 면적 XXX 평방 미터, 냉장 창고 면적 XX 입방 미터. 창고 내벽과 지붕은 매끄럽고, 지면은 평평하며, 문과 창문은 구조가 빈틈없다. 창고에 패딩을 깔아 약품과 지면을 효과적으로 격리하다. 방열판, 배기팬, 모기제거기, 다람쥐 케이지 등의 설비를 갖추고 있으며, 빛, 환기, 습기 방지, 방충, 쥐를 막는다. 에어컨 XX 대를 장착하여 온습도 및 실내외 공기 교환을 효과적으로 조절할 수 있습니다. XX 자동 온습도 모니터링 터미널 (냉장운송차량 XX 감지 터미널 포함) 을 설치하면 창고의 온습도 및 냉장약품 운송 중 온습도를 자동으로 모니터링하고 기록할 수 있습니다. XX 입방미터의 냉동고를 구성하여 이중 냉방기와 대기 발전기를 갖추고 있습니다. 냉장차 한 대, 냉장컨테이너 XX 리터를 구입하고, XXXX XX 에서 냉장차 구성이 국가 관련 표준 요구 사항을 충족하는지 검증하여 냉장약품의 운송 요구 사항을 보장할 수 있습니다. 냉동고, 냉장차, 배양함에는 온도 및 습도 자동 감지 시스템이 장착되어 있어 온도 및 습도 데이터를 실시간으로 수집, 표시 및 기록할 수 있으며, 원격 및 로컬 실시간 경보 기능을 통해 컴퓨터로 기록된 테스트 데이터를 읽고 저장할 수 있습니다. 창고는 합격품 구역, 출하구역, 검사대기 구역, 반품구역, 불합격품 구역, 출고심사구역, 제로품 구역 등 특수장소로 나뉘어 GSP 요구 사항에 따라 정지점 관리를 실시한다.
넷째, 컴퓨터 시스템 관리
이 회사는 ***XX 컴퓨터 시스템 터미널을 설치하여 전체 비즈니스 프로세스 및 품질 관리 요구 사항을 충족하고 약품 품질의 추적 가능성을 실현하며 약품 전자 규제의 구현 조건을 충족합니다. 회사 컴퓨터 시스템에는 시스템의 정상적인 작동을 지원하는 서버가 있습니다. 부서 및 직책 간의 정보 전달 및 데이터 공유를 가능하게 하고 관련 데이터베이스를 구축할 수 있는 안전하고 안정적인 네트워크 환경을 갖추고 있습니다. 회사의 회계 시스템은 의약품의 구매, 수락, 유지 관리, 출고 감사 및 판매를 진실하고 완전하며 정확하게 기록 및 관리할 수 있으며 의약품 업무와 관련된 어음을 생성하고 인쇄할 수 있습니다. 회사는 각 직공들에게 권한 범위에 따라 컴퓨터 시스템 데이터를 입력, 수정 및 보존하고, 데이터의 원시, 진실, 정확성, 안전, 추적 가능성을 보장하고, 컴퓨터 시스템 운영 중 기업 경영 관리와 관련된 데이터를 매일 백업하고 잘 보관할 것을 요구하며, 관련 기록은 규정에 따라 5 년간 보존한다.
동사 (verb 의 약어) 는 표준 자체 테스트를 제어합니다
우리 회사는 XX 년 XX 월 XX 일' 약품경영품질관리규범' (보건부령제 90 호) 과 첨부 파일,' XX 성 약품도매업체 GSP 인증현장검사항목목록' 에 따라 회사 품질관리체계에 대한 내부 감사를 실시했다. 심사 결과 심각한 결함 XX 항목, 일반 결함 XX 항목, 기본적으로 GSP 규정 요구 사항을 준수한다는 결과가 나왔다. 이제 우리는 당신 국에 GSP 인증을 신청합니다.
제 4 조 특수 약물 자체 테스트 보고서
의료기관 관리 수준을 더욱 높이기 위해 인민 대중이 안전하고 효과적인 약품을 사용하도록 보장하다. 현 보건국과 현 미국 식품의약감독국이 공동으로 발행한 관련 문건에 따르면 약품규범화 관리를 잘하기 위해' 약품관리법 시행조례',' 약품경영품질관리규범' 등 관련 문건에 따라 자찰을 진지하게 진행했다. 관련 상황은 다음과 같이 보고됩니다: 1. 기본 상황
우리 병원은 봉절현 용교향에 위치해 있으며, 전 향 1 만여 명의 질병예방통제, 건강교육, 기본의료서비스를 맡고 있는 공립 비영리 의료기관이다. 약물 사용 범위는 관련 규정 및 제도에 따라 엄격히 집행된다. 우리 병원은 설립된 이래 줄곧 모든 환자 중심의 서비스 이념을 계승해 왔다. 성실성의 원칙을 고수하고, 법에 따라 경영하고, 양질의 우가로, 불법 약품 경영이 없고, 경영하는 약품은 품질사고가 없다. 약국 매니저 2 명은 주로 약품 품질 관리, 검수 및 일상적인 유지 관리 업무에 종사한다. 약국의 사용 면적은 20 평방미터이다. 원장님을 비롯한 약품관리팀을 설립하고 10 개 이상의 규칙과 제도를 마련해 효과적인 조치를 취하고 학습훈련을 지속적으로 강화하고 약국 임원의 종합적인 자질을 높였다. 법에 따라 경영을 견지하고, 내부 관리를 강화하고, 약품 관리의 장기적 메커니즘을 확립하고, 약품의 질을 확보하며, 인민 대중의 약물 안전을 보장하기 위해 적극적인 공헌을 한다.
둘째, 주요 구현 프로세스 및 자체 검사.
(1) 관리 책임
1. 우리 병원은' 약품 품질 관리 지도팀' 을 설립하여 전체 인원의 책임을 명확히 하고, 약품 품질 관리의 방침과 목표를 제정하고, 품질 관리 절차 서류와 조작 절차를 제정하고, 정기 검사와 정기 검사를 실시하여 우리 병원의 약품 품질 관리를 근거가 있고, 규정에 따라 따를 수 있게 하였다.
2, 우리 병원 의료 장비는 전임 검수, 전문 유지 관리를 견지한다. 전임 품질 관리자와 품질 검사원, 외래 약국 및 약품 회전 창고에 드나드는 약품 사용은 우리 병원의 관련 약품 법규 및 품질 관리 서류를 집행할 수 있습니다.
3. 우리 병원은 품질관리체계 내부감사제도를 건립하여 정기적으로 표준화 운영에 대해 내부감사를 실시하여 품질체계가 정상적으로 운영되도록 보장합니다.
(b) 교육 훈련을 강화하고 약학 종사자의 전반적인 품질 관리 자질을 높이다.
1. 전체 직원의 종합적인 자질을 높이기 위해 우리 병원은 상급 의약관리부에서 조직한 각종 교육뿐만 아니라 내부 일자리 훈련도 적극 참여하고 있습니다. 여기에는 법률 및 규정 교육, 병원 제도, 워크플로우, 책임 교육, 직업 기술 교육, 의약품 분류 지식 교육, 직원 도덕 교육 등이 포함됩니다. 모든 교육을 심사하고, 교육 서류와 심사 서류를 만들어, 뚜렷한 교육 효과를 얻었다. 병원은 정기적으로 약품에 직접 접촉하는 직원을 위한 신체검사를 마련하여 건강 서류를 작성한다.
2. 우리 병원은 품질관리, 검수, 유지, 보관, 판매 등 약품에 직접 접촉한 인원에 대해 건강검진을 실시하고 정신질환, 전염병, 오염약품을 앓고 있는 사람은 모두 직장에 나가기 전에 건강검진을 실시해야 한다고 주장한다.
(3) 시설 및 장비
1. 기존 기초 위에서 우리 병원은 관련 요구에 따라 약국 업그레이드 개조력을 더욱 높이기 위해 노력하고 있습니다. 습도계, 의약품 선반 및 냉장고를 갖추고 교체하십시오. 약국의 환기와 항온시설을 개선하다. 밝고 깔끔하며 합리적인 배치에 도달하다.
2. 기존의 기초 위에서 약국을 업그레이드 개조하면 우리 병원의 약품 저장 요구를 충족시킬 수 있다. 배치가 합리적이고, 지면이 평평하고, 문과 창문이 엄격하며, 오염원이 없고, 먼지, 습기, 곰팡이 방지, 오염 방지, 해충 방지, 쥐 방지, 조류 방지, 설비가 완비되어 있으며, 소방안전시설의 요구 사항을 충족한다.
(4) 조달 관리
1, 의약품 구매를 엄격히 통제하다. 국가 의약품 구매 정책을 성실히 시행하여 의약품 구매합법성 100% 를 확보하다. "품질 1 위, 규범 운영" 의 품질 방침을 관철하여 약품 구매의 질을 엄격히 관철하다.
2. 검수 인원은 법정 기준에 따라 규정된 비율에 따라 구매 약품의 품질을 나누어 검수해야 하며, 입고약품 검수 합격률이 100% 가 되도록 하여 불합격 약품을 단호히 거부해야 한다. 검수에 합격하여 입고되는 약품을 일일이 등록하다.
(5) 유지 보수 중인 스토리지
1, 약물 관리를 잘하다. 약품의 이화 성질과 저장 조건에 따라 저장 및 유지보수를 엄격히 하여 약품이 창고에서 품질이 양호한 것을 보장하다.
2. 매일 온습도를 기록하고, 창고 온습도를 제때에 조정하고, 문제를 발견하면 제때에 보고한다.
(VI) 특수 의약품 관리
사용하는 특수 약품은 카운터에서 관리해야 한다. 정보를 엄격히 대조하여 약품을 발급하다.
(7) 의약품 배치 및 처방 배치.
1, 약국 판매 활동은 관련 법규 및 우리 병원의 품질 관리 시스템에 따라 엄격하게 진행되며, 의사의 처방, 의약품 규격, 유효 기간, 복용 방법, 주의사항, 환자 이름 등 필요한 정보를 면밀히 검토하여 약품이 정확하게 지급되도록 합니다.
의약품 지불이 관련 규정을 준수하는지 확인하십시오. 의사의 처방을 보류하고 완전한 판매 기록을 세우다.
3. 서비스 품질을 보장하고, 품질 조회 제도를 실시하며, 애프터서비스를 제공합니다.
4, 제때에 약품 품질 정보 피드백을 전달하고, 정기적으로 요약하며, 약품 품질 조회 기록과 품질 정보 전달 피드백 기록을 수립합니다.
(8) 약물 불량반응의 실시.
약물 불량반응의 발생을 추적하고 모니터링하다. 일단 어떤 약품불량반응이 발견되면, 즉시 국가 약품불량반응 감시망에 보고하고, 제때에 약품을 회수하고, 환자에게 후속 서비스를 제공한다. 약물의 안전과 효능을 보장하고 환자의 안전을 보장하다.
셋. 자체 검사 요약 및 기존 문제에 대한 해결책
그동안 현의약품 주관부의 관심과 지도 아래 전체 직원들의 공동 노력을 통해 품질 관리 체계를 보완하고 자체 건설을 강화했다. 자찰을 거쳐 기본적으로 의약주관부에서 규정한 조건에 부합한다고 생각한다.
1, 합법적이고 효과적인' 의료기관 집업 허가증' 이 있습니다.
가짜 약품을 불법으로 운영하는 경우는 없다.
3. 약품보관 조건과 온도 조절 시설을 개선하여 약품보관 온도 요건을 충족시킨다.
4. 동시에, 우리는 발견한 일부 문제와 부족함을 진지하게 바로잡기 위해 효과적인 조치를 취할 것이다. 주요 성과: 첫째, 직원 교육을 더욱 강화해야 합니다. 둘째, 각 직무의 품질 관리 업무에 대한 자찰의 의식과 능력을 강화해야 한다. 셋째, 서비스력이 강화되어야 하고, 약품 품질 조회와 약품 불량반응 조사는 더욱 보완되어야 한다.
자찰과 내심에서 발견된 문제에 따르면 우리 병원은 반드시 하나씩 시행하고, 끊임없이 정비를 점검하여 우리 병원의 약품 업무 품질 관리를 더욱 규범적이고 표준으로 만들 것이다.
제 5 조 특수 약물 자체 테스트 보고서
중국 식품의약감독국의 의료기기 품질 관리 규범 시행에 관한 공고 (20 1x 58 호) 정신에 따라 우리 회사 조직 관계자들은 우리 회사가 운영하는 모든 의료기기를 전면적으로 검사했다. 구체적인 상황은 다음과 같이 보고한다: 1. 시스템 관리를 강화하고 품질 관리 시스템을 개선하여 제품 운영 중 품질과 안전성을 보장합니다.
회사는 사장을 주요 리더십의 핵심으로, 각 부처 관리자를 주요 조직원으로, 전체 직원을 주요 감독 및 집행 회원으로 하는 안전관리 조직을 설립하여 의료기기의 안전관리를 회사의 우선 순위에 두었다. 지도자를 강화하고, 책임을 강화하고, 품질 책임 의식을 강화하다.
회사는 의료 기기 관련 관리 제도를 수립하고 개선했습니다. 즉, 의료 기기 구매, 수용, 보관, 판매, 운송 및 애프터 서비스에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 회사의 경영 활동이 안전하고 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
둘째, 직무 의무를 명확히 하고, 제도를 엄격하게 관리하며, 관련 기록이나 서류의 관리 제도를 보완하고 보존한다.
회사는 총지배인부터 품질책임자, 각 부서 직원까지 의료기기 품질관리 기준에 따라 해당 관리제도를 엄격하게 제정하고, 의료기기 구매의 조건과 공급자의 자질에 대해 엄격한 규정을 적용해 의료기기 구매의 품질과 안전을 확보하고 불합격한 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지했다. 입고 의료기기의 합법성과 품질을 확보하고, 출고제도를 진지하게 집행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하다.
기업 품질 책임자는 의료 기기의 품질 관리를 담당하고, 독립적인 판결권을 가지고 있으며, 주요 조직은 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 검사, 수정 및 지속적인 품질 관리 시스템 구현 개선, 의료 기기 관리와 관련된 법률 및 규정을 적시에 수집하고 동적 관리를 실시합니다. 불합격 의료 기기 확인, 불량사건 수집 및 보고, 품질 불만 및 기기 리콜 정보에 대한 실시간 감독, 정기적으로 품질 관리 교육을 조직하거나 지원합니다. 회사는 새로운' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 모든 컴퓨터 시스템을 개조하고 업그레이드했다. 새로운 시공간 소프트웨어 시스템의 최신 버전은 의료 기기 운영의 전 과정 관리 및 품질 관리를 충족하고 관련 기록 및 아카이브를 설정합니다. 과거 일부 공급 업체의 자질이 미비한 상황에 대해서도, 우리는 또한 추가 보완과 보존을 위해 제때에 보충을 요구하고 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언)
셋째, 인사 관리
우리 회사의 의료 설비 업무는 전문 기술자가 부담하고, 정기적으로 관련 법규와 관련 제도의 교육을 실시하여, 일이 순조롭게 진행되도록 보장합니다. 의료 기기에 직접 노출되는 직원을 조직하여 매년 건강 검진을 실시하고 건강 서류를 작성하다.
넷째, 스토리지 관리
회사는 의료 기기의 저장, 수용, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어 시설과 설비를 갖추고 있다. 의료기기는 독립적으로 보관하고, 분류하여 보관하고, 기기와 비기구를 따로 보관한다. 최신 스토리지 관리 제도와 의료기기 유지 관리 제도를 세우고, 저장기기의 품질 관리를 강화하고, 장비의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 불합격 의료기구가 시장에 유입되는 것을 방지하고, 불량사고 보고 제도를 제정하다.
우리 회사는 시종' 품질 1 위, 사용자지상' 의 품질 방침을 고수하고,' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 엄격히 따라 창고 의료기기 안전 항목에 대한 검사력을 높이고, 의료기기의 숨겨진 위험을 제때에 조사하여, 정기적인 자체 테스트를 실시하여 각 제도의 효과적인 집행을 보장합니다.