제 1 장 총칙
제 1 조 약품 감독 관리를 강화하고 약품 유통질서를 규범화하고 약품의 질을 보장하기 위해 중화인민공화국 약품관리법 (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' (이하' 약품관리법 시행조례') 및 관련 법규에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조 중화인민공화국 경내에서 약품 구매 및 감독 관리에 종사하는 단위나 개인은 반드시 이 방법을 준수해야 한다.
제 3 조 의약품 생산 경영 기업과 의료기관은 생산, 운영 및 사용하는 약품의 품질에 대해 책임을 져야 한다. 의약품 생산경영기업은 약품의 품질과 안전을 보장한다는 전제하에 현대약품 유통의 발전 방향에 적응하고 개혁혁신을 진행해야 한다.
제 4 조 약품 감독 관리 부서는 개인과 조직이 약품 유통에 대한 사회적 감독을 실시할 것을 장려한다. 본 방법을 위반한 행위에 대하여 어떤 개인이나 조직이라도 약품감독관리부에 고발하고 고소할 권리가 있다.
제 2 장 의약품 생산 및 운영 기업의 구매 및 판매 감독 및 관리
제 5 조 의약품 생산 경영 기업은 약품 구매 행위에 대해 책임을 져야 하며, 영업 사원이나 그 설립 사무소가 본 기업 명의로 진행하는 약품 구매 행위에 대해 법적 책임을 져야 한다.
제 6 조 의약품 생산, 경영 기업은 구매, 영업 인력에 대한 의약품 관련 법률 및 전문 지식을 교육하고 교육 시간, 장소, 내용 및 교육 대상을 기록하는 교육 파일을 구축해야 합니다.
제 7 조 의약품 생산 경영 기업은 약품 판매원에 대한 관리를 강화하고 판매 행위에 대한 구체적인 규정을 해야 한다.
제 8 조 의약품 생산업체, 의약품 경영업체는 약품감독관리부가 승인한 장소 밖에서 약품을 저장하고 판매할 수 없다.
제 9 조 의약품 생산업체는 본 기업이 생산한 약품만 판매할 수 있고, 본 기업이 생산한 약품이나 다른 사람이 생산한 약품은 판매할 수 없다.
제 10 조 의약품 생산업체와 의약품 도매업체가 약품을 판매할 때 다음과 같은 자료를 제공해야 한다.
(1) 기업의 원래 도장이 찍힌' 약품생산허가증' 또는' 약품경영허가증' 과' 영업허가증' 사본
(2) 기업의 원래 도장이 찍힌 판매된 약품승인증서 사본;
(3) 수입 약품을 판매하는 사람은 국가 관련 규정에 따라 관련 증빙 서류를 제공해야 한다.
의약품 생산업체, 의약품 도매업체가 판매요원을 파견하여 약품을 판매하는 경우, 본 조의 전항에 규정된 자료를 제공하는 것 외에 본 기업의 원래 도장을 찍은 위임서 사본도 제공해야 한다. 위탁서 원본은 판매를 허가한 품종, 지역 및 기한을 명시해야 하며, 판매원의 주민등록번호를 명시하고, 기업의 원래 도장과 기업 법정 대리인의 도장 (또는 서명) 을 찍어야 한다. 판매원은 위탁서 원본과 신분증 원본을 제시하여 구매인이 확인할 수 있도록 해야 한다.
제 11 조 의약품 생산업체와 의약품 도매업체가 약품을 판매하는 경우 공급단위명, 약품명, 생산업체, 로트 번호, 수량, 가격을 명시하는 판매 증명서를 발급해야 한다. 약품 소매업체가 약품을 판매할 때 약품명, 생산업체, 수량, 가격, 로트 번호 등을 명시하는 판매 증명서를 발급해야 한다.
제 12 조 약품을 생산하고 경영하는 기업이 약품을 구매할 때, 본 방법 제 10 조의 규정에 따라 공급업체의 관련 증명서와 자료를 요청, 검사, 보존해야 하며, 본 방법 제 11 조의 규정에 따라 판매증빙을 요구하고 보존해야 한다. 의약품 생산 경영업체는 본 조의 전항의 규정에 따라 보존한 자료와 판매 증빙증을 보존기간은 0 년을 초과해야 하지만 3 년 미만이어야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품명언)
제 13 조 의약품 생산경영업체는 다른 사람이 약품 무증 생산경영에 종사한다는 것을 알고 있거나 알아야 하며, 약품을 제공할 수 없다.
제 14 조 의약품 생산 경영업체는 자신의 이름으로 다른 사람에게 약품을 경영하는 장소, 자격증 증명서, 서류 또는 기타 편의 조건을 제공해서는 안 된다.
제 15 조 의약품 생산 경영 기업은 전시 박람회 박람회 주문회 제품 추개회 등으로 약품을 판매할 수 없다.
제 16 조 약품 경영기업은 의료기관이 조제한 제제를 판매해서는 안 된다.
제 17 조 약품 감독 관리 부서의 승인 없이는 약품 경영 기업이 경영 방식을 바꿀 수 없다. 약품 경영기업은' 약품 경영허가증' 이 허가한 경영 범위에 따라 약품을 경영해야 한다.
제 18 조 의약품 소매업체는 미국 식품의약청 약품분류 관리 규정에 따라 처방전에 의거하여 처방약을 판매해야 한다. 처방약, 처방전이 없는 의약품 소매업체, 집업약사 또는 법에 따라 자격을 취득한 약학 기술자가 직장에 없을 때 간판을 내걸고 처방약, 처방전이 없는 의약품 판매를 중단해야 한다.
제 19 조 약품설명서에 저온냉장을 요구하는 약품에 대해서는 약품 생산경영업체가 관련 규정에 따라 저온냉장시설과 설비를 이용하여 운송과 보관을 해야 한다. 약품감독관리부는 약품생산과 경영기업이 본 조의 전항의 규정을 위반한 것을 발견하면 즉시 봉쇄하고, 관련 약품을 압수하고, 법에 따라 처리해야 한다는 것을 발견했다.
제 20 조 의약품 생산, 경영업체는 약품을 병행하거나 사은품으로 구입하거나 상품을 사은품으로 구입하는 방식으로 처방약이나 갑류 처방전이 없는 약을 대중에게 증여해서는 안 된다.
제 21 조 의약품 생산경영업체는 우편이나 인터넷 거래 방식을 통해 직접 대중에게 처방약을 판매할 수 없다.
제 22 조 약품의 불법 인수를 금지하다.
제 3 장 의료기관에서의 의약품 조달 및 저장 감독 및 관리
제 23 조 의료기관이 설치한 약국은 약품에 적합한 장소, 설비, 저장 시설, 위생 환경, 해당 약학 기술자, 의약품 품질 관리 기관 또는 인원을 설치하여 의약품 저장 제도를 세워야 한다.
제 24 조 의료기관이 약품을 구매할 때, 본 방법 제 12 조의 규정에 따라 공급측의 관련 증명서, 자료 및 어음을 요청, 검사 및 보존해야 한다.
제 25 조 의료기관에서 약품을 구입하려면 반드시 입고 검사 검수 제도를 수립하고 시행하며, 진실되고 완전한 약품 구매 기록을 세워야 한다. 약품 구매 기록은 반드시 약품의 통용명, 생산업체 (한약재는 산지를 표시함), 제형, 규격, 로트 번호, 생산일, 유효기간, 승인문, 공급자, 수량, 가격, 구매일자를 표시해야 한다. 의약품 구매 기록은 반드시 1 년 이상 보관해야 하지만, 3 년 이상이어야 한다.
제 26 조 의료기관은 의약품 보관 및 보관 제도를 제정하고 시행해야 하며, 냉장, 부동액, 습기 방지, 빛 회피, 환기, 방화, 방충, 방쥐 등 필요한 조치를 취해 약품의 품질을 보장해야 한다. 의료기관은 약품과 비약품을 따로 보관해야 한다. 한약재, 한약조각, 화학약품, 중성약은 따로 보관하고 분류해서 보관해야 한다.
제 27 조 의료기관과 가족계획 기술 서비스 기관은 진단과 치료를 받지 않은 환자에게 직접 약품을 제공해서는 안 된다.
제 28 조 의료기관은 우편이나 인터넷 거래 등을 통해 처방약을 대중에게 직접 판매할 수 없다.
제 29 조 의료기관은 의약품 구입을 집중적으로 입찰하며' 의약품 관리법',' 의약품 관리법 시행 조례' 및 본 조치의 관련 규정을 준수해야 한다.
제 4 장 법적 책임
제 30 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우, 기한 내에 시정하여 경고를 하도록 명령한다.
(a) 의약품 생산 및 판매 기업은이 조치 제 6 조의 규정을 위반한다.
(b) 의약품 생산 및 도매 기업은이 조치 제 11 조 제 1 항의 규정을 위반한다.
(3) 의약품 생산 판매업체는 제 12 조 규정을 위반하여 규정에 따라 관련 자료와 판매 증명서를 제공하지 않았다.
제 31 조 의약품 생산경영기업은 본 방법 제 7 조의 규정을 위반하여 경고를 하고 기한 내에 시정하도록 명령했다.
제 32 조 다음 상황 중 하나인' 약품관리법' 제 73 조의 규정에 따라 불법 판매된 약품과 위법소득을 몰수하고, 불법 판매약품의 액수가 2 배 이상인 5 배 이하의 벌금을 부과한다.
(a) 의약품 생산 및 운영 기업은이 조치 제 8 조의 규정을 위반하고 의약품 감독 및 관리 부서가 승인 한 장소 밖에서 현장에서 의약품을 판매한다.
(2) 의약품 생산업체는 본 조치 제 9 조의 규정을 위반한다.
(3) 의약품 생산 및 판매 기업은이 조치 제 15 조의 규정을 위반한다.
(4) 약품경영기업은 본 방법 제 17 조의 규정을 위반한다.
제 33 조 의약품 생산 경영업체는 본 방법 제 8 조의 규정을 위반하고 약품감독관리부가 승인한 장소 외에 약품을 저장하는 것은' 약품관리법 시행조례' 제 74 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 34 조 의약품 소매업체는 본 방법 제 11 조 제 2 항의 규정을 위반하여 시정을 명령하고 경고를 주었다.
제 35 조는 본 방법 제 13 조 규정을 위반하여 약품 생산경영업체가 다른 사람이 약품 무증 생산경영에 종사하여 약품을 공급하는 것을 알고 있거나 알고 있어야 하며, 경고를 하고 시정을 명령해야 한다고 규정하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품명언)
제 36 조 의약품 생산 경영 기업은 본 방법 제 14 조의 규정을 위반하여' 의약품 관리법' 제 82 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 37 조 의약품 경영업체는 본 방법 제 16 조의 규정을 위반하고 의료기관이 조제한 제제를 매입하거나 판매하는 것은' 의약품 관리법' 제 80 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 38 조 의약품 소매업체는 본 방법 제 18 조 제 1 항의 규정을 위반하여 기한 내에 시정하고 경고를 하도록 명령했다.
본 방법 제 18 조 제 2 항의 규정을 위반하여 약품 소매업체가 집업약사나 기타 합격약학 기술자가 직장에 없을 때 처방약이나 갑류 처방전이 없는 약을 판매하는 경우 기한 내에 시정을 명령하고 경고한다.
제 39 조 의약품 생산 및 도매업체는 본 방법 제 19 조 규정을 위반하여 약품설명서에 규정된 저온, 냉장조건에 따라 약품을 운송하지 않은 경우 경고를 하고 기한 내에 시정하도록 명령한다. 법에 따라 관련 약품을 위열약품으로 확인하는 것은 《약품관리법》의 관련 규정에 따라 처벌한다.
약품 생산 도매업체는 본 방법 제 19 조 규정을 위반하고 약품설명서에 규정된 저온 냉장조건에 따라 약품을 저장하지 않은 경우' 약품관리법' 제 79 조의 규정에 따라 처벌한다. 법에 따라 관련 약품을 위열약품으로 확인하는 것은 《약품관리법》의 관련 규정에 따라 처벌한다.
제 40 조 의약품 생산경영기업은 본 방법 제 20 조의 규정을 위반하여 기한 내에 시정하고 경고를 하도록 명령한다. 기한이 지나도 고치지 않거나 줄거리가 심하면 기증의약품 금액 2 배 이하의 벌금을 부과한다.
제 41 조 본 조례 제 23 조 ~ 제 27 조를 위반한 사람은 기한 내에 시정을 명령하고, 줄거리가 심각하여 통보해 줄 것을 명령한다.
제 42 조 의약품 생산 경영업체는 본 방법 제 21 조 규정을 위반하고 의료기관은 본 방법 제 28 조 규정을 위반하고 우편이나 인터넷 거래 방식을 통해 처방약을 대중에게 직접 판매하는 경우 시정을 명령하고 경고를 주고, 구내 판매약품의 가치액이 2 배 이하인 벌금을 부과한다.
제 43 조는 본법 제 22 조 규정을 위반하여 불법 약품을 인수하는 사람은' 약품관리법' 제 73 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 44 조 약품감독관리부와 그 직원들은 직무를 소홀히 하고, 제지하고 처벌해야 하는 위법행위를 제지하고 처벌하지 않고, 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자에 대해서는 법에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 5 장 부칙
제 45 조이 조치에서 언급 된 "의약품 현장 판매" 란 의약품 생산 및 운영 기업 또는 지정된 영업 사원이 의약품 감독 당국이 승인 한 주소 이외의 장소에서 비 특정 대상에 의약품을 현장에서 판매하는 행위를 의미합니다.
제 46 조 관련 법률, 규정 및 규정은 특수관리를 실시하는 의약품, 백신 및 군약품의 유통감독관리에 대해 별도로 규정하고 있다.
제 47 조 본법은 2007 년 5 월 6 일부터 시행된다. 본 방법 시행일로부터 1999 년 8 월 1 일 시행된' 국가의약제품감독청 약품유통감독관리조치 (잠행)' (국가의약제품관리국령제 7 호) 가 동시에 폐지됐다.
"의약품 유통 감독 및 관리 조치" 개정의 의의
의약품 유통감독관리방법 (잠행)' (국가의약제품감독관리령제 7 호) 은 1999 년 6 월 공포됐고, 같은 해 8 월 1 일 공식 시행됐다. 시행 이후 약품 시장 감독을 강화하고, 약품 유통질서를 정비하고 규범화하며, 대중의 약물 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 했다.
그러나 최근 몇 년 동안 우리나라의 의약품 시장, 유통 패턴, 규제 중점은 모두 크게 달라졌다. 예를 들어, 일부 약품의 전시 판매 질서가 혼란스럽고, 불법분자들은 가짜 약품을 판매할 기회를 얻었습니다. 무면허 운영자는 약물 관리 활동에 참여합니다. 의료기관의 제제가 유통 분야에 진입하다. 제약 소매 기업은 처방약을 불법적으로 판매합니다. 일부 불법 경영자들은 기착 등을 통해 약품 생산경영업체 명의로 불법 약품 경영활동 등에 종사한다.
특히 개정된' 약품관리법' 이 공포된 이후' 약품유통감독관리잠행방법' 의 입법 근거가 달라졌다. 따라서 현행' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례' 및 약품유통감독의 현실에 따라' 약품유통감독관리잠행조치' 를 개정하는 것이 필수적이다.
Baidu 백과 사전-약물 유통 감독 및 관리 조치