그래서 인력 훈련은 여전히 필요하다.
GSP 인증 조항과 관련하여 검사자 교육에 관한 조항이 있는 이유는 무엇입니까 (주로 약품이 일반 상품이 아니기 때문에 운영과 관련된 모든 부분을 통제하고 규범 운영을 보장해야 하기 때문에 각 링크에 사용되는 통제자는 모두 전문 교육을 받아야 합니다. ) 을 참조하십시오
의료기관, 의약품 경영업체, 의약품 소매업체의 차이점은 무엇입니까? 약품 경영업체는 약품 도매 자질을 갖추고 있지만 소비자에게 직접 약품을 판매할 수는 없다. 진료소는 의료 기관으로, 보건 부문과 약감부의 이중 감독을 받는다. 약국은 의약품 소매업체입니다. 그들은 약품 도매 자격이 없어 질병 진단 서비스를 제공할 수 없다. 소매약품만 허용하다.
의약품 소매업체' 의약품 경영허가증' 은 어떻게 처리합니까? "의약품 관리법" 제 14 조 및 미국 식품의약감독국 "약품경영허가관리방법" (6 호령) 제 3 조에 따르면 약품소매기업을 설립하려면 반드시 기업 소재지 현급 이상 지방약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품경영허가증' 을 발급해야 한다. 해당 지역의 시 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부가 직접 설립한 현 (식품) 약품감독관리기구는 해당 관할 구역 내 약품소매기업의' 약품경영허가증' 발급, 교체, 변경 및 일상적인 감독관리를 담당하고 있다. 구체적인 절차는 의약품 소매업체가 소재한 지역을 설립할 시 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 식품감독관리부가 직접 설립한 현급 (식품) 약품감독관리기관에 문의해 주시기 바랍니다.
객관식 문제, 약품경영기업 직원 재직 훈련 문제 (1)' 중화인민공화국 약품관리법'
제 6 장 의약품 포장 관리
제 52 조 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 반드시 의약 요구 사항을 준수하고 인체의 건강과 안전을 보장하는 기준을 충족해야 하며, 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐야 한다.
의약품 생산업체는 승인되지 않은 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기를 사용해서는 안 된다.
법률 규정에 따르면, ABCD
E 는요? 법은 말하지 않았다. 그러나 간섭 옵션으로, 잘못이 없다. E 옵션이 너무 모호하다고 말할 수 밖에 없다.
그러나 법에 따르면, 그것은 여전히 ABCD 이다.
약국 소매업체 양증 (약품경영허가증 및 영업허가증) 내용 약품경영허가증 내용: 증번호, 발급기관, 기업명, 등록주소, 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자, 경영방식, 경영범위, 창고주소, 유효기간, 발급일자.
영업허가증 내용: 등록번호, 이름, 유형, 기준, 법정대표인, 등록자본, 설립일, 영업기간, 영업범위, 등록기관, 등록일자.
을류 OTC 약품을 운영하는 소매업체는 약품 경영허가증이 필요합니까? 중화 인민 공화국 의약품 관리법' 은 처방약과 처방전이 없는 약의 유통관리에 관한 잠정 규정이다. 일반 상업기업은 반드시 지급 이상 지방약품감독관리부의 심사를 거쳐 등록을 승인해야 하며, 을류 처방전이 없는 약품의 준판매 로고를 발급할 자격이 있다. 구체적인 시행 방법은 성급 약품감독관리부에서 제정한다.
일반 상업기업, 을류 OTC 약품 판매인 및 관련 경영진은 해당 약품 관리법, 규정 및 전문 지식 교육을 거쳐야 하며 시급 이상 지방약품감독관리부의 심사를 거쳐 인증을 받아야 합니다.
의약품 생산업체 GMP 인증과 의약품 소매업체 GSP 인증의 장점은 무엇입니까? 대신의 도움을 구하는 것은 인간의 생명과 관련이 있으니 당연히 인증이 필요하다.
"제약 소매 기업 영업 허가증 및 인증 변경 신청서" 작성 방법
1, 의약품 관리법 시행 규정
2, "의약품 품질 관리 규범"
3. 안후이성' 약품경영허가관리방법' 시행세칙
신고 조건:
"제약 사업 허가" 를 취득한 제약 소매 기업
신고 자료:' 약품경영허가증' 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나눌 수 있습니다. 허가 사항 변경은 경영 방식, 경영 범위, 등록 주소, 창고 주소 (창고 증가 또는 감소 포함), 기업 법정 대표인 또는 책임자, 품질 책임자의 변경을 말합니다. 등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항을 제외한 다른 사항에 대한 변경입니다. 약품 경영업체 변경 허가 사항은 다음 규정에 따라 변경 신청 자료를 제출해야 합니다. 1, "의약품 경영허가 변경 신청서" (첨부 1) (1 회 3 부); 2. 변경 내용의 증빙 자료:
(1) 등록 주소 변경
A. 변경 제안 사이트의 재산권 또는 사용권 증명서 B. 변경 제안 사이트의 기능 레이아웃 (자세한 주소, 부서명, 면적 표시).
(2) 법정 대표인, 기업책임자 및 품질책임자를 변경합니다.
A. 주추관리부의 임명 또는 고용 통지, 주관 부서가 없는 경우 회사 이사회 결의나 고용 통지를 제출한다.
B. 변경할 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 이력서 (첨부 2), 학력, 직함증서, 자격증 및 신분증 사본 C. 변경할 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자는' 약품관리법' 제 76 조 규정 상황에 대한 자기보증선언 (첨부 3, 4) 이 없다.
(c) 사업 범위 변경
(a) 추가할 업무 범위에 적합한 품질 관리자, 검사 및 유지 보수 직원의 직함 또는 학력 사본 (2) 추가할 업무 범위에 적합한 품질 관리 시스템 C 창고 평면도 (상세 주소, 창고명, 총 건축 면적, 상온 창고, 냉장 창고, 냉장 구역, 검사 대기 구역, 합격 구역, 납품 구역, 반품 구역, 불합격 구역, 전용 창고 (구역) 또는 분양실과 해당 면적, 검사 수리실과 해당 면적, 시설 설비 하동).
(4) 창고 주소 변경 또는 창고 추가
A. 창고 변경 또는 추가 후 창고 레이아웃
B. 창고 변경 또는 추가에 적합한 검수 및 수리인의 직함 또는 학력 사본
C. 주택 소유권 또는 사용권을 변경하거나 늘릴 것을 제안하는 증명서;
(5) 창고를 줄이다
A. 창고 감소 이유 설명 B. 원래 창고 평면도 및 축소된 창고 평면도
3. 기업 소재지 시국이 발행한 기업의 본실시 세칙 제 17 조에 규정된 상황을 변경할 것을 제안합니다.
4.' 약품경영허가증' 원본과 사본,' 영업허가증' 원본과 사본.
약품경영기업이' 약품경영허가증' 등록사항을 변경하는 경우 공상행정관리부에서 변경을 승인한 후 30 일 이내에 원발증기관에' 약품경영허가증' 변경등록을 신청해야 한다. 원발증 기관은 변경 신청 및 변경 신청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 기업을 위해 변경 수속을 밟아야 합니다.
기업명을 변경하려면 다음 자료를 제출해야 합니다.
1. 공상행정관리부에서 발행한 기업명 변경 승인 통지서.
2. 기업의 소재지 시국이 발행한 기업의 본실시 세칙 제 17 조에 규정된 상황을 변경할 것을 제안합니다.
3. 개제, 합병, 재편을 실시하는 국유법인 도매기업도 현지 ×× 또는 ××× 체제 개혁 부문을 제출하여 기업 개제, 재편, 합병의 비준문을 승인해야 한다. 프로세스: 기업신청 → 현국 형식 심사 → 시청서비스센터 창구 → 시국 약품시장감독처 심사의견 → 국지도 승인 → 시청서비스센터 창구 처리 시간: 기업명 변경, 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자 10 영업일; 등록 주소, 창고 주소, 증가 또는 감소 창고 및 운영 범위를 15 영업일로 변경합니다.
첨부: 1. 약품 경영 허가증 변경 신청서. 기업 책임자와 품질 관리자 상황. 법정 (기업) 대표자 자기 보증 선언 4. 품질 책임자의 자기보증 성명.
약품 경영기업이란 무엇입니까? 약품 경영업체는 성급 미국 식품의약감독국이 발급한 GSP 자격증이 있어야 경영할 수 있다. 즉 약품 도매 소매 위주의 회사다.