등록 절차: 전체 주주가 지정한 대표나 * * * 위탁 대리인은 회사 등록기관에 이름 사전 승인을 신청하고,' 이름 사전 승인 통지서' 와' 약사 자격증' 을 식품의약청에 소지하고,' 이름 사전 승인 통지서' 를 가지고 은행에 계좌를 개설하고 회계사무소에 가서 자금을 점검한다. 회계 법인이 자본 검증 보고서를 발행한 후, 전체 주주 지정 대표나 위탁대리인 증명서, 기업명 사전 승인 통지서, 자본 검증 보고서, 주주회 결의 (선거법보 대표의 결의), 주주 신분증, 회사 헌장, 면허, 경영장소 증명서, 주택임대 계약을 가지고 상공국에 가서 등록을 합니다. 그런 다음 세무서에 가서 세무등록증을 처리하고 품질감독국에 가서 조직기구 코드증을 처리한다.
약품 등록은 국가미 식품의약감독국이 약품 등록 신청자의 신청 및 법정 절차에 따라 상장약품의 안전성, 유효성 및 품질 통제성을 체계적으로 평가하고 신청 승인 여부를 결정하는 것을 말합니다.
등록 요청:
약품 등록 신청에는 신약 신청, 국가 표준이 있는 약품 신청, 수입 약품 신청 및 보충 신청이 포함됩니다.
신약 신청은 중국에 상장되지 않은 약품의 등록 신청을 말한다. 상장약품변경제형, 투여경로, 신적응증 증가, 신약에 따라 관리 신청.
국가 표준이 있는 약품 신청은 국가미 식품의약청에서 발표한 정식 표준이 있는 의약품 생산 등록 신청을 가리킨다.
수입 의약품 신청은 해외에서 생산된 약품이 국내에서 판매되는 등록 신청을 가리킨다.
보충 신청은 신약, 이미 국가 표준이 있는 약품 또는 수입약품 신청 승인 후 원래 승인된 품목이나 내용의 등록 신청을 변경, 추가 또는 취소하는 것을 말합니다.
수입 의약품 등록, 해외 생산업체는 중국에 법정사무소가 없는 경우 중국 내 전문대리기관에 등록을 의뢰해야 한다.
재등록신청은 약품 승인증서의 유효기간이 만료된 후 신청인이 이런 약품을 계속 생산하거나 수입하는 등록신청을 가리킨다. [1]
신약 등록:
신약 정의
의약품 등록관리법' 규정에 따르면 신약은 국내나 해외에 상장되지 않은 약품을 가리킨다. 상장약품제형과 투여 경로가 변하는 것은 신약에 따라 관리한다.
신청자
약품 등록 신청자 (이하 신청자) 는 약품 등록을 신청하고 법적 책임을 지고 승인 신청 후 약품 승인 증명서를 소지하는 기관을 말한다. 국내 지원자는 중국 내에 합법적으로 등록된 법인이어야 하고, 해외 지원자는 해외 합법적인 약품 생산업체여야 한다. 의약품 등록 신청을 하는 사람은 해당 전문 기술자여야 하며 의약품 등록 관리의 법률, 규정 및 기술 요구 사항에 익숙해야 합니다.
시민들은 자신의 이름으로 신약을 등록할 수 없다.
신청 상세 정보
국가의약제품관리국은 전국 약품등록관리를 주관하고 약품임상연구, 약품생산, 수입의 비준을 담당하고 있다. 국가의약제품감독관리국은 성 자치구 직할시 약품감독청에 약품등록신고자료의 무결성, 규범성 및 진실성에 대한 심사를 의뢰했다.
의약품 등록을 신청하는 신청자는 해당 지역, 자치구, 직할시 약품감독청에 제출하고 관련 자료와 의약품 샘플을 제출해야 합니다. 신약 등록을 신청하여 제출한 자료는 완전하게 규범화되어야 하며, 데이터는 반드시 진실되고 신뢰할 수 있어야 한다. 참고 문헌은 작품 이름, 출판물명, 권, 기간, 페이지 등을 명시해야 한다. 공개되지 않은 서류와 자료는 자료 소유자가 허가한 증명서류를 제공해야 한다. 외국어 자료는 요구에 따라 중국어로 번역해야 한다. 국가의약제품관리국은 (1) 국내에 상장되지 않은 식물, 동물, 광물 등 약용 물질을 원료로 만든 제제, 한약, 천연약품에서 추출한 유효 성분과 제제를 신속히 승인할 수 있다. (2) 국내외 미승인 상장된 화학원료약, 그 제제, 생물제품 (3) 에이즈 바이러스와 진단, 에이즈 예방을 위한 신약, 악성 종양과 희귀병을 치료하는 신약 (d) 효과적인 치료법이 없는 질병에 대한 신약.
약품 등록을 신청할 때, 신청인은 모든 실험 데이터를 본인이 취득하고 그 진실성을 보장하겠다고 약속해야 한다.
신청인은 다른 기관에 약물 연구나 단일 실험, 검사, 시험 제작 및 샘플 생산을 의뢰할 때 수탁자와 계약을 체결해야 한다. 신청자는 신청 자료에 있는 약물 연구 데이터의 진실성에 대해 책임을 져야 한다.
합성 공정, 추출 방법, 물리 화학적 성질 및 순도, 투약 형태 선택, 처방 선별, 제제 공정, 검사 방법, 품질 지표, 안정성, 약리학, 독리학, 동물약대역학 등을 포함한 약품 등록 약물의 임상 전 연구. 한약제에는 원약재의 출처, 가공 및 포제도 포함되어 있다. 생물학적 제품에는 품질 기준, 보존 조건, 유전적 안정성, 세균 균주, 세포주, 생물조직 등 원자재에 대한 면역학 연구도 포함되어 있다.
신청인은 등록을 신청한 약품이나 사용된 처방, 기술에 대해 중국에서의 특허 및 소유권 상태에 대한 설명을 제공하고, 타인의 특허를 제출하면 침해에 대한 보증서가 되지 않으며, 발생할 수 있는 침해의 결과에 대해 책임을 져야 합니다. 약품 등록 신청 승인 후 특허 분쟁이 발생하는 경우 당사자는 협상을 통해 해결하거나 관련 법령의 규정에 따라 사법기관이나 특허 관리기관을 통해 해결해야 한다.
법적 근거: "중화인민공화국 약품 등록 관리 방법" 제 34 조. 신청자는 의약품 등록 보조약의 약학, 약리학, 독리학 및 임상 실험 연구를 완료하고, 품질 기준을 결정하고, 상업 규모 생산 공정 검증을 완료하고, 약품 등록 검증 및 검사 준비를 마친 후 약품 상장 허가를 신청하고, 신고 자료 요구에 따라 관련 연구 자료를 제출한다. 신청 자료에 대한 형식 심사를 진행한 후 요구에 부합하는 것을 접수합니다.