"인체 장기 이식 기술 임상 응용 관리 잠행 규정" 제 29 조, 제 30 조를 참조하십시오.
제 29 조 의료기관이 살아있는 장기를 채취하기 전에 의료기관 인체 장기 이식 기술 임상 응용 및 윤리위원회, 의학, 법률, 윤리, 사회학 등의 전문가가 참여해야 한다. 또한 생체 장기 기증자 본인과 그 가족을 초청해야 하며, 법률 법규와 의학 윤리 원칙에 부합하는 것으로 확인되어 생체 장기 기증자 본인의 진실한 의지이며, 인체 기관의 변상 매매를 하지 않은 후에야 생체 장기 이식을 할 수 있다.
제 30 조 의료기관은 살아있는 장기 기증자가 동의한 장기를 채취하기 전에 기증자와 그 가족에게 장기 추출의 위험, 수술 후 주의사항, 발생할 수 있는 합병증 및 예방 조치를 충분히 알리고 정보에 입각 한 동의서에 서명해야 한다.
기증자와 그 가족의 동의 없이는 의료기관과 의료진이 살아있는 장기를 채취해서는 안 된다.
생체 장기 이식은 생체 기관을 기증하여 공급체의 정상적인 생리 기능을 손상시켜서는 안 된다.
첨부: "인간 장기 이식 기술 임상 응용 관리 잠행 규정" 전문문;
제 1 장 총칙
첫 번째는 인체 장기 이식 기술의 임상 응용을 규범화하고, 의료의 질과 안전을 보장하고, 환자의 건강을 보호하기 위해' 집업의사법',' 의료기관관리조례' 등 법규에 따라 이 규정을 제정한다.
제 2 조이 규정에서 언급 된 인간 장기 이식 기술은 다른 사람들의 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 기능성 기관을 환자에게 이식하고 손상된 기관을 대체하는 기술을 말한다.
제 3 조 인체 장기 이식을 전개하는 의료기관은 반드시 이 규정을 준수해야 한다.
제 4 조 보건부는 전국 인체 장기 이식 업무를 주관한다.
보건부는 인체 장기 이식 기술 임상 응용 위원회를 설립하여 관련 전문가를 조직하여 전국 인체 장기 이식 기술 임상 응용 규범을 제정하고 성급 보건 행정부에서 보고한 인체 장기 이식 기술 임상 응용 방안에 대해 의견을 제시했다.
제 5 조 성 자치구 직할시 보건 행정부 (이하 성급 보건 행정부) 는 인체 장기 이식 의료 수요, 본 행정구역 인체 장기 이식 기술, 인재 팀 수준 등 복합적 요인에 따라 본 행정구역 인체 장기 이식 기술 임상 응용 프로그램을 제정하고 보건부에 신고해야 한다.
성급 보건 행정부는 보건부에 신고한 인체 장기 이식 기술 임상 응용 계획에 따라 본 행정 구역 내에서 인체 장기 이식을 실시하는 의료기관을 합리적으로 배치하고 수량을 엄격하게 통제하고 기술 접근을 엄격히 통제해야 한다.
제 6 조 현급 이상 지방위생 행정부는 인체 장기 이식을 하는 의료기관에 대한 감독 관리를 엄격히 강화해야 한다.
제 2 장 진단 및 치료 과목 등록
제 7 조 의료기관은 인체 장기 이식 기술의 임상 응용을 실시하고 있으며,' 의료기관 관리조례' 와 본 규정에 따라 성급 보건행정부에 해당 장기이식 전문 진료과목 등록을 신청해야 한다.
제 8 조 장기 이식 해당 전문 진료과목 등록을 신청한 의료기관은 원칙적으로 3 급 갑급 병원으로 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(a) 인간 장기 이식 기술의 임상 적용 능력을 갖춘 본원 재직 의사 및 인체 장기 이식에 적합한 기타 전문 기술자
(b) 인간 장기 이식 기술의 임상 적용에 적합한 장비 시설을 갖추고 있다.
(c) 인간 장기 이식 기술의 임상 적용 및 윤리위원회가 있다.
(d) 건전한 기술 규범과 관리 제도가 있다.
특수한 경우, 전전 규정 이외의 다른 병원은 장기 이식에 상응하는 전문 진료과목 등록을 신청했으며, 전항에 규정된 조건뿐만 아니라 지방 보건 행정부가 보건부에 제출한 인체 장기 이식 기술 임상 응용 프로그램도 준수해야 한다. 계획에 부합하지 않는 사람은 성급 보건 행정부에서 등록하지 않는다.
제 9 조 의료기관이 장기 이식 전문 진료과목 등록을 신청할 때 성급 보건 행정부에 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 장기 이식 해당 전문 진단 및 치료 과목 등록 신청서;
(b) "의료기관 실무 허가" 사본;
(c) 병원 평가 증명서 사본;
(4) 인체 장기 이식을 실시할 집업 의사와 실시할 인체 장기 이식에 적합한 기타 전문 기술자 명단 및 전문 이력서
(5) 구현할 인체 장기 이식에 적합한 장비 카탈로그, 성능 설명, 작업 조건 및 해당 보조 시설 설명
(6) 인체 장기 이식 기술 임상 응용 및 윤리위원회 구성 및 인원 목록
(7) 인체 장기 이식과 관련된 기술 사양 및 관리 제도
(8) 성급 이상 보건 행정부에서 규정한 기타 자료.
제 10 조 성급 보건 행정부는 의료기관 장기 이식 해당 전문 진료과목 등록 신청을 받을 때 장기 이식 해당 전문 진료과목의 임상 적용 능력을 평가하는 전문가를 조직해야 한다.
인체 장기 이식 기술 임상 응용 능력 평가 절차는 성급 보건 행정부에서 제정한다.
제 11 조 성급 보건행정부가 의료기관 인체 장기 이식 기술 임상 응용능력 평가를 조직할 때 본 행정구역 내 전문가 또는 기타 주 자치구 직할시의 전문가를 초빙할 수 있다.
평가에 참여하는 전문가는 평가 절차와 관련 규정을 준수하고 평가의 객관성, 공정성, 과학성을 보장하고 평가 결론에 대한 책임을 져야 한다. 평가 프로세스 및 내용은 완전히 문서화되고 문서화되어야 합니다.
제 12 조 성급 보건 행정부는 본 행정 구역의 인체 장기 이식 기술 임상 응용 계획을 평가하고 준수함으로써' 의료기관 집업 허가' 의 외과 진료과목에 따라 해당 전문과에 장기 이식 프로그램 등록을 늘렸다.
성급 보건 행정부는 장기 이식 사업 등록을 승인하기 전에 의료기관에 대한 현장 검증을 실시해야 한다.
제 13 조 성급 보건 행정부는 장기 이식 프로젝트 등록을 승인한 의료기관 명단을 보건부에 제때 제출해야 한다. 의료기관 명단을 제출할 때 본 규정 제 8 조에 규정된 집업 의사 목록과 개인 전문 이력서도 제출해야 한다.
제 14 조 성급 보건 행정부는 장기 이식에 상응하는 전문 진료과목 등록을 받은 의료기관 목록과 인체 장기 이식 기술의 임상 적용 능력을 갖춘 집업 의사 명단을 제때에 사회에 발표해야 한다.
제 15 조 장기 이식 전문 진료과목 등록을 받지 못한 의료기관은 인체 장기 이식을 해서는 안 된다.
제 16 조 인체 장기 이식 기술의 임상 응용 능력을 갖추지 못한 집업 의사는 인체 장기 이식을 전개해서는 안 된다.
인체 장기 이식 기술의 임상 응용 능력을 갖춘 집업 의사는 장기 이식 전문 진료과목 등록을 받지 못한 의료기관에서 인체 장기 이식을 해서는 안 된다.
제 17 조 장기 이식 해당 전문 진료과목 등록을 받지 못한 3 급 종합병원은 해당 지방 보건행정부의 동의를 받아 장기 이식 해당 전문 진료과목 등록을 받을 수 있는 의료기관을 우리 병원에 초청해 인체 장기 이식 수술을 실시할 수 있다.
(1) 이식용 인체기관은 혈액 공급에 대한 요구가 높다 (예: 심장 이식).
(2) 이식된 인체 장기는 장기 이식 진료과목 등록을 받은 의료기관으로 제때 운송할 수 없다.
(3) 환자의 병세가 위중하다.
전항에 규정된 3 급 종합병원은 인체장기 기증자가 있는 병원이어야 하며 수술, 중증 감호, 면역 거부 응급처치 조건을 갖추고 있어야 한다.
인체 장기 이식 기술의 임상 응용 능력을 갖춘 집업 의사는 인체 장기 이식 수술을 마친 후 등록된 의료기관으로 돌아가야 한다.
제 18 조 인체 장기 이식을 실시하는 의료기관 집업 의사가 변경되거나 관련 주요 설비 시설 등 주요 보조 지원 조건이 변경되어 더 이상 제 8 조 규정 조건을 충족하지 않는 경우 즉시 인체 장기 이식 기술의 임상 응용을 중단해야 한다. 등록을 허가한 성급 보건 행정부에 해당 장기 이식 전문 진료과목 등록 취소 수속을 밟아야 한다.
제 3 장 임상 적용 관리
제 19 조 의료기관은 인체 장기 이식을 실시한다.' 집업의사법',' 의료기관관리조례' 등 법률, 규정, 부처 규정, 진료 관리 규범, 관례를 엄격히 준수하고, 의학과 윤리학의 원칙을 엄격히 준수해야 한다. 환자의 병세, 선택 가능한 치료 방안, 환자 경제감당 능력 등의 요인에 따라 치료 조치, 증상 치료, 증상 치료 등을 종합적으로 판단해야 한다. 법률 법규와 의학 윤리 원칙에 부합하지 않는 사람은 인체 장기 이식을 실시할 수 없다.
제 20 조 인체 장기 이식을 수행하는 의료기관은 기능, 임무, 능력에 맞게 이식된 인체 기관의 출처가 합법적이고, 고정, 적정, 안전한 혈액과 혈액제품 공급원을 확보해야 한다.
제 21 조 의료기관은 인체 장기 이식 기술의 임상 응용을 보장하는 의료의 질과 안전을 보장하는 규칙과 제도를 제정하고, 기술문건을 세우고, 정기적으로 안전, 응용효과, 합리적 사용을 평가해야 한다.
제 22 조 의료기관은 인체 장기 이식 기술의 임상 응용 및 윤리위원회를 설립해야 한다. 인체 장기 이식 기술 임상 응용 및 윤리위원회는 관리 의료 간호 약학 법률 윤리 등 방면의 전문가로 구성되어야 하며, 인체 장기 이식에 종사하는 의료진은 위원 수의 4 분의 1 을 초과해서는 안 된다.
제 23 조 의료기관은 반드시 인체 장기 이식 기술 임상 응용 시범 체계를 세워야 한다.
매번 인체 장기 이식을 하기 전에 의료기관은 인체 장기 이식 사례를 본 의료기관의 임상 응용과 윤리위원회에 제출하여 충분히 논의하고 인체 장기 공급원의 합법성과 일치성을 설명해야 한다. 동의를 얻어야만 환자에게 인체 장기 이식을 실시할 수 있다.
인체 장기 이식 기술 임상 응용과 윤리위원회가 실시한 인체 장기 이식 논증 인원수는 홀수여야 하고, 논증에 참여한 구성원은 이 인체 장기 이식 사례와 이해관계가 없어야 하며, 인체 장기 이식에 종사하는 회원 수는 논증 총 인원의 4 분의 1 을 초과해서는 안 된다.
제 24 조 인체 장기 이식을 실시하기 전에 의료기관은 환자와 그 가족의 수술 목적, 수술 위험, 수술 후 주의사항, 발생할 수 있는 합병증 및 예방 조치를 알리고 정보에 입각 한 동의서에 서명해야 한다.
제 25 조 외과의사는 수술 후 48 시간 이내에 의료기관 인체 장기 이식 기술 임상 응용 및 윤리위원회에 인체 장기 이식 상황을 서면으로 보고해야 한다.
제 26 조 의료기관은 인체 장기 이식의 의료 품질 관리를 강화하고, 수술 성공률, 이식 인체 장기 성공률, 수술 후 환자의 장기 생존율을 높이고, 인체 장기 이식 환자의 후속 제도를 세워야 한다.
제 27 조 인체 기관은 매매할 수 없다.
의료기관이 이식하는 인체 기관은 반드시 기증자의 서면 동의를 받아야 한다.
인체 장기가 이식되기 전에 기증자는 장기 기증을 거부할 권리가 있다.
제 28 조 의료기관이 시신 장기를 채취하는 것은 반드시 필요하며 사회 도덕규범에 부합해야 한다.
제 29 조 의료기관이 살아있는 장기를 채취하기 전에 의료기관 인체 장기 이식 기술 임상 응용 및 윤리위원회, 의학, 법률, 윤리, 사회학 등의 전문가가 참여해야 한다. 또한 생체 장기 기증자 본인과 그 가족을 초청해야 하며, 법률 법규와 의학 윤리 원칙에 부합하는 것으로 확인되어 생체 장기 기증자 본인의 진실한 의지이며, 인체 기관의 변상 매매를 하지 않은 후에야 생체 장기 이식을 할 수 있다.
제 30 조 의료기관은 살아있는 장기 기증자가 동의한 장기를 채취하기 전에 기증자와 그 가족에게 장기 추출의 위험, 수술 후 주의사항, 발생할 수 있는 합병증 및 예방 조치를 충분히 알리고 정보에 입각 한 동의서에 서명해야 한다.
기증자와 그 가족의 동의 없이는 의료기관과 의료진이 살아있는 장기를 채취해서는 안 된다.
생체 장기 이식은 생체 기관을 기증하여 공급체의 정상적인 생리 기능을 손상시켜서는 안 된다.
제 31 조 의료기관은 인체 장기 기증자와 이식이 필요한 인체 장기에 대해 필요한 검사를 실시하여 환자가 인체 장기 이식으로 다른 질병에 감염되는 것을 방지하고 인체 장기 이식의 임상 효능을 보장해야 한다.
인간 면역 결핍 바이러스 감염자나 에이즈 환자, 간염 바이러스 보균자, 매독 환자, 혈액원성 질환 및 악성 종양 환자의 장기는 인체 장기 이식에 사용해서는 안 된다.
제 32 조 인체 장기 이식을 실시하는 의료기관은 생명을 구하고 부상을 치료하는 의학 윤리 규범을 준수해야 한다.
의료기관과 그 직원들은 인체 기관이나 인체 장기 이식을 이용하여 부당한 이익을 추구해서는 안 된다.
제 33 조 의료기관은 국가가 규정한 기준에 따라 비용을 엄격히 징수하고 환자와 그 가족의 의료비에 대한 조회와 감독을 적극적으로 받아야 한다.
자체 청구, 분할 요금, 반복 요금, 비교 요금, 초표준요금 등 함부로 유료하는 행위는 엄격히 금지됩니다.
제 34 조 의료기관과 의료진이 인체 장기 이식 실험을 실시하려면 반드시 기술 논증을 진행하고 관련 규정에 따라 비준을 받아야 한다.
의료기관은 실험적 인체 장기 이식을 실시하여 통보 의무를 이행하고 환자 본인과 그 가족의 서면 동의를 얻어야 한다. 인체 장기 이식 실험은 환자에게 어떠한 비용도 부과해서는 안 된다. 환자에 대한 보상 문제는 정보에 입각 한 동의서에 합의해야 한다.
제 35 조 이종 이식을 실시하는 의료기관은 관련 규정에 따라 임상 연구 프로젝트를 비준해야 실시할 수 있다.
제 36 조 의료기관은 각 인체 장기 이식이 완료된 후 30 일 이내에 보건부가 발표한 정보 관리 소프트웨어를 이용하여 성급 보건 행정부에 인체 장기 이식 관련 정보를 제출해야 한다.
주정부 보건 행정부는 보건부에서 발표한 정보 관리 소프트웨어를 사용하여 관할 지역의 인체 장기 이식 관련 정보를 요약하고, 매년 7 월 20 일까지 상반기 관할 지역 인체 장기 이식 관련 정보와 전년도 하반기 및 연중 관할 지역 인체 장기 이식 관련 정보를 보건부에 제출한다.
제 4 장 감독 및 관리
제 37 조 현급 이상 지방위생행정부는 인체장기 이식을 하는 의료기관에 대한 감독관리를 강화하고, 매년 적어도 한 번 현장감독검사를 실시하고, 감독검사 결과를 상세히 기록해야 한다. 본 규정 제 8 조의 규정 조건에 부합하지 않는 것으로 밝혀진 경우, 등록을 허가한 성급 보건 행정부는 절차에 따라 해당 장기 이식 전문 진료과목 등록을 제때에 취소해야 한다.
제 38 조 현급 이상 지방보건행정부가 감독검사를 실시할 때 다음과 같은 조치를 취할 권리가 있다.
(a) 상황을 이해하고 증거를 조사하기 위해 작업 현장에 입장한다.
(2) 관련 자료를 검토하고 필요한 경우 관련 자료를 복사할 수 있다.
(c) 의료기관에 즉시 위법 행위를 시정하도록 명령하다.
제 39 조 의료기관은 제 2 장 규정을 위반하여 등록되지 않은 진료과목에서 인체 장기 이식을 실시하는 것은 보건행정부가' 의료기관 관리조례' 제 47 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 40 조 성급 보건 행정부는 본 행정 구역 내에서 인체 장기 이식 기술 임상 응용 능력과 인체 장기 이식 기술 임상 응용 프로그램에 부합하지 않는 의료기관을 등록하지 않는다. 장기 이식에 적합한 전문 진료 과목을 받은 의료기관은 정기적으로 전문가를 조직해 인체 장기 이식 기술의 임상 적용 능력을 평가해야 한다. 환자의 평균 장기 생존율이 관련 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 장기 이식 해당 전문 진료과목 등록을 제때에 취소해야 한다.
제 41 조 보건부는 장기 이식에 상응하는 전문 진료과목을 받은 의료기관에 대해 인체 장기 이식을 실시하는 상황을 점검해야 한다. 인체장기 이식을 하는 의료기관이 본 규정에 부합하지 않는 것으로 밝혀졌으며, 성급 보건행정부는 장기이식 해당 전문 진료과목의 등록을 취소하도록 명령하고, 사정에 따라 경중을 따져 책임있는 임원과 기타 책임자에게 법에 따라 행정처분을 하도록 했다.
제 42 조 성급 보건 행정부는 의료기관 인체 장기 이식 기술 임상 응용능력 평가에 참여하는 인원에 대해 연간 심사를 실시해야 한다. 연간 심사에 불합격하거나 다음 상황 중 하나를 발견한 경우, 그 평가 자격을 취소하고, 5 년 이내에 그 평가 업무를 초빙할 수 없습니다.
(1) 평가를 통과한 의료기관은 인체 장기 이식을 수행할 능력이 없다.
(2) 본 규정 및 관련 규정에 따라 완성하거나 감당할 수 없습니다.
(c) 입찰 평가 절차를 심각하게 위반합니다.
제 43 조 평가에 참여한 인원은 평가 과정에서 직권을 남용하거나, 거짓을 꾸며내거나, 재물을 불법적으로 수수하고, 기타 부당한 이익을 취하는 사람은 성급 보건 행정부에서 평가 참가 자격을 취소하고, 해당 기관에서 행정처분을 한다. 성급 보건 행정부는 5 년 이내에 그 참여 평가 업무를 채용해서는 안 된다.
제 44 조 보건 행정부와 그 직원들이 규정을 위반하여 평가에 개입하는 경우, 상급 보건 행정부나 직원이 있는 보건 행정부는 제때에 시정해야 한다. 결과가 심하면 관련 책임자와 직접책임자에게 행정처분을 준다.
제 45 조 의료기관과 집업 의사는 인체 장기 이식 중' 집업 의사법' 과' 의료기관 관리조례' 를 위반한 경우 관련 법규에 따라 처벌한다.
제 5 장 부칙
제 46 조 본 규정이 발표되기 전에 이미 인체 장기 이식을 실시한 의료기관은 본 규정 시행 후 3 개월 이내에 본 규정에 따라 성급 보건 행정부에 해당 장기 이식 전문 진료과목 등록을 신청해야 한다. 본 규정이 시행된 지 3 개월 이내에 등록을 신청하지 않았거나 성급 보건행정부가 등록을 하지 않기로 결정한 것은 인체 장기 이식을 중단하기로 했다.
본 규정이 발표되기 전에 인체 장기 이식을 실시하지 않은 의료기관은 본 규정이 시행될 때까지 인체 장기 이식을 실시할 수 없습니다.
제 47 조 본 규정은 2006 년 7 월 6 일부터 시행된다.