제 2 조 의료기기 임상실험의 실시와 감독 검사는 본 규정을 준수해야 한다.
제 3 조이 규정에서 언급 된 "의료 기기 임상 시험" 이란 의료 기기 임상 시험 자격을 취득한 의료기관 (이하 의료기관) 이 규정에 따라 등록을 신청한 의료 기기의 정상 사용 조건 하에서 안전성과 유효성을 시험하거나 검증하는 과정을 말한다.
의료기기 임상실험의 목적은 시험대상 제품의 예상 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
제 4 조 의료기기 임상 실험은 세계의학대회 헬싱키 선언 (첨부 1) 의 도덕 원칙을 준수하고, 공정하고 인격을 존중하며, 피실험자에게 최대한의 이익을 주고, 가능한 한 해를 피하도록 노력해야 한다.
제 5 조 의료기기 임상실험은 의료기기 임상실험과 의료기기 임상검증으로 나뉜다.
의료기기 임상실험이란 임상사용을 통해 의료기기의 이론 원리, 기본 구조, 성능 등의 요소가 안전성과 유효성을 보장할 수 있는지 확인하는 것을 말한다.
의료기기 임상검증은 임상사용을 통해 의료기기의 주요 구조, 성능 등을 검증하는 것이 상장제품과 실질적으로 같은지, 동일한 안전성과 유효성을 가지고 있는지 확인하는 것을 말한다.
의료기기 임상 실험 범위: 아직 시장에 나타나지 않았으며, 안전성과 유효성이 확인되어야 할 의료기기입니다.
의료 기기의 임상 검증 범위: 동종 제품이 출시되었으며, 그 안전성과 유효성은 추가 확인이 필요한 의료 기기입니다.
제 6 조 의료 기기 임상 시험의 전제 조건:
(1) 제품은 등록된 제품 표준이나 해당 국가 및 업계 표준의 심사를 통과했습니다.
(2) 제품에 자체 테스트 보고서가 있습니다.
(3) 제품은 국무원 미국 식품의약감독국이 국무원 품질기술감독부와 인가한 검사기관과 함께 생산품형 실험보고서를 제출하여 합격으로 결론을 내렸다.
(4) 피실험제품은 인체에 처음 이식된 의료기기로서 해당 제품에 대한 동물 실험 보고서가 있어야 한다.
동물 실험을 통해 인체 임상 실험에서 안전성을 확인해야 하는 기타 제품도 동물 실험 보고서를 제출해야 한다.
제 2 장 주체 권익 보호
제 7 조 의료기기 임상시험은 피실험자에게 어떠한 비용도 부과해서는 안 된다.
제 8 조 의료 기기 임상 시험 책임자 또는 그 의뢰인은 피실험자 또는 법정 대리인에게 다음 사항을 상세히 설명해야 한다.
(1) 피실험자는 자발적으로 임상실험에 참여했으며, 어떤 단계에서든 임상실험에서 탈퇴할 권리가 있다.
(2) 피실험자의 개인 정보는 기밀로 유지되어야한다. 윤리위원회, (식품) 약품감독관리부 및 시행자는 피실험자의 정보를 열람할 수 있지만, 그 내용을 외부에 공개해서는 안 된다.
(3) 의료기기 임상실험계획, 특히 의료기기 임상실험의 목적, 과정, 기간, 피실험자가 얻을 수 있는 이익과 가능한 위험을 예상한다.
(4) 의료기기 임상시험 기간 동안 의료기관은 임상실험과 관련된 정보를 피실험자에게 제공할 의무가 있다.
(5) 피검제품으로 인한 피검자의 손해는 피검자에게 상응하는 보상을 해야 한다. 의료 기기 임상 시험 계약은 관련 보상 사항을 명확히 해야 한다.
제 9 조 피실험자는 의료기기의 임상 실험 내용을 충분히 이해하는 기초 위에서 정보에 입각 한 동의를 얻었다. 본 규정 제 8 조에 열거된 사항 외에, 정보동의서에는 다음과 같은 내용도 포함되어야 한다.
(a) 의료 기기 임상 시험 책임자의 서명 및 서명 날짜;
(2) 주체 또는 그 법정 대리인의 서명 및 서명 날짜;
(3) 의료기관이 의료기기 임상실험에서 시험제품이 예상치 못한 임상효과를 보이는 것을 발견하면 정보동의서의 관련 내용을 수정하고 피실험자나 법정대표인이 다시 서명하여 확인해야 한다.
제 3 장 의료 기기 임상 시험 프로그램
제 10 조 의료 기기 임상 실험 방안은 실험 목적, 위험 분석, 전체 설계, 실험 방법 및 절차를 명확히 하는 문서이다. 의료기기 임상시험이 시작되기 전에 반드시 실험방안을 세워야 하며, 의료기기 임상시험은 반드시 이 실험방안에 따라 진행해야 한다.
제 11 조 의료기기 임상실험방안의 첫 번째 원칙은 피실험자의 권익, 안전, 건강을 최대한 보호하는 것이다. 임상실험을 담당하는 의료기관과 시행자는 규정된 형식 (첨부 2)*** 에 따라 제정돼 윤리위원회의 비준을 거쳐 시행된다. 만약 어떤 수정이 있다면, 반드시 윤리위원회의 비준을 받아야 한다.
제 12 조 아직 출시되지 않은 체내에 이식하거나 한의학 이론을 빌려 만든 제 3 종 의료기기 임상실험방안은 의료기기 기술심사기관에 등록해야 한다.
제 13 조 국가인 미국 식품의약감독국은 이미 상장된 불량사건이나 효능이 불분명한 유사 의료기기에 대해 통일된 임상 실험 계획을 세울 수 있다.
이런 의료기기 임상실험을 실시하면 시행자, 의료기관, 임상실험자들은 통일된 임상실험방안의 규정을 집행해야 한다.
제 14 조 의료 기기 임상 실험 방안은 특정 시험 제품의 특성에 따라 임상 실험 사례 수, 기간 및 임상 평가 기준을 결정하여 실험 결과를 통계적으로 의미있게 해야 한다.
의료 기기 임상 실험 방안은 시험 제품의 이론 원리, 기본 구조, 성능 등의 요소의 기본 상황과 시험 제품의 안전, 유효성을 증명해야 한다.
의료기기 임상 검증 방안은 시험제품이 상장된 제품의 주요 구조, 성능 등과 실질적으로 같은지, 동일한 안전성과 유효성을 가지고 있는지를 증명해야 한다.
제 15 조 의료 기기 임상 시험 방안에는 다음 내용이 포함되어야 한다.
(a) 임상 시험의 주제;
(2) 임상 시험의 목적, 배경 및 내용;
(3) 임상 평가 기준;
(4) 임상 시험의 위험 및 이익 분석;
(5) 임상 실험자의 이름, 직무, 직함 및 부서
(6) 성공 또는 실패 가능성 분석을 포함한 전반적인 설계
(7) 임상 시험의 기간과 그 결정 이유;
(8) 각 질병의 임상 시험 횟수와 그 원인;
(9) 대상 범위, 대상 수 및 선택 사유를 선택하고 필요한 경우 대조군을 설정합니다.
(10) 치료성 제품에는 명확한 적응증이나 적용 범위가 있어야 한다.
(11) 임상증상 평가 방법 및 통계 처리 방법;
(12) 부작용 예측 및 취해야 할 조치;
(13) 피실험자의 정보에 입각 한 동의;
(14) 모든 당사자의 책임.
제 16 조 의료기관과 시행자는 쌍방이 동의한 임상 실험 방안과 임상 실험 계약을 체결해야 한다.
제 17 조 의료기기 임상시험은 2 급 이상 (2 급 포함) 의료기관에서 실시해야 한다.
제 4 장 의료 기기 임상 시험 종사자
제 18 조 시행자는 임상 실험을 시작, 시행, 조직, 자금 지원 및 모니터링하는 일을 담당한다. 시행자는 의료기기 제품 등록을 신청한 단위이다.
제 19 조 시행자의 책임:
(a) 법에 따라 의료기관을 선택한다.
(2) 의료기관에' 의료기기 임상실험설명서' 를 제공한다.
(3) 의료기관과 공동으로 의료기기 임상실험방안을 설계 및 제정하고 쌍방이 합의한 의료기기 임상실험방안 및 계약서에 서명한다.
(4) 의료기관에 시험 제품을 무료로 제공한다.
(e) 의료 기기 임상 시험관 훈련;
(6) 의료기관에 보증을 제공한다.
(7) 심각한 부작용은 의료 기기 등록 신청을 접수한 주 자치구 직할시 약품감독관리부와 국가미 식품의약청에 진실하고 시기 적절하게 보고해야 하며, 의료 기기 임상시험을 실시하는 다른 의료기관도 통보해야 한다.
(8) 의료기기 임상실험을 중단하기 전에 시행자는 의료기관, 윤리위원회, 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부와 국가미 식품의약청에 통보하고 이유를 설명해야 한다.
(9) 피실험제품이 피실험자에게 피해를 입힌 경우, 시행자는 의료기기 임상실험계약에 따라 피실험자에게 배상해야 한다.
제 20 조' 의료기기 임상실험방안' 에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다.
(a) 테스트된 제품의 원리, 적응증, 기능, 사용 의도, 사용 요구 사항 및 설치 요구 사항에 대한 설명
(b) 검사 대상 제품의 기술 지표;
(3) 국무원 식품의약감독관리부는 국무원 품질기술감독부에서 인정한 검사기관과 함께 검사된 제품에 대한 유형 실험보고서를 발행한다.
(4) 가능한 위험, 권장 예방 및 응급 처치 방법
(5) 가능한 기밀 유지 문제.
제 5 장 의료기관 및 의료 기기 임상 시험관
제 21 조 의료기기 임상실험을 담당하는 의료기관은 국무원 식품의약감독부서가 국무원 보건행정부와 함께 인정한 약물 임상실험기지를 가리킨다.
제 22 조 의료 기기 임상 실험자는 다음 조건을 충족시켜야 한다.
(a) 임상 시험을 수행하는 전문 지식, 자격 및 능력을 갖추고 있습니다.
(b) 구현자가 제공한 임상 실험과 관련된 자료와 문헌에 익숙하다.
제 23 조 의료 기기의 임상 시험을 담당하는 의료기관 및 임상 실험자의 의무:
(1) 구현자가 제공한 관련 정보와 테스트된 제품의 사용에 익숙해야 합니다.
(2) 구현자 * * * * 와 함께 임상 실험 방안을 설계하고, 쌍방이 임상 실험 방안 및 계약을 체결한다.
(3) 피실험자에게 피실험자의 상세한 상황을 진실하게 설명하고 임상실험을 실시하기 전에 피실험자에게 임상실험에 참가할 것인지를 충분히 고려해야 한다.
(4) 시험 제품의 부작용과 불량사건을 사실대로 기록하고 원인을 분석한다. 불량사건과 심각한 부작용은 각각 성, 자치구, 직할시 식품의약품감독관리부, 국가미 식품의약품감독관리국에 진실하고 시기적절하게 보고해야 한다. 심각한 부작용은 24 시간 이내에 보고해야 한다.
(5) 부작용이 발생할 경우, 임상 실험자는 제때에 임상 판단을 내리고, 피실험자의 이익을 보호하기 위한 조치를 취해야 한다. 필요한 경우 윤리위원회는 임상 시험을 즉시 중단할 권리가 있다.
(6) 임상 시험을 중단한 경우, 피실험자, 시행자, 윤리위원회, 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부와 국가미 식품의약청에 통지하고 그 이유를 설명해야 한다.
(7) 임상 시험 보고서 및 보고서의 정확성과 신뢰성에 대한 책임
(8) 시행자가 제공한 정보는 기밀로 유지해야 한다.
제 24 조 의료기기 임상실험을 담당하는 의료기관은 임상실험을 주관하는 전문 기술자를 임상실험 책임자로 확정해야 한다. 임상 시험 책임자는 주치의사 이상의 직함을 가져야 한다.
제 6 장 의료 기기 임상 시험 보고서
제 25 조 의료기기 임상시험이 완료되면 임상실험을 담당하는 의료기관은 의료기기 임상실험방안의 요구 사항과 규정 형식 (첨부 3) 에 따라 임상실험보고서를 제출해야 한다. 의료 기기 임상 실험 보고서는 임상 실험자가 서명하고 날짜를 표시해야 하며, 임상 실험을 담당하는 의료기관의 임상 실험 관리 부서는 의견 서명, 날짜 표시 및 도장을 찍어야 한다.
제 26 조 의료 기기 임상 시험 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 한다.
(a) 실험 질병, 총 사례 수 및 사례의 성별, 연령 및 그룹 분석, 대조군 설정 (필요한 경우)
(2) 임상 시험 방법;
(3) 사용 된 통계 방법 및 평가 방법;
(4) 임상 평가 기준;
(e) 임상 시험 결과;
(6) 임상 시험 결론;
(7) 임상 실험에서 발견된 불량사건과 부작용 및 처리 상황
(8) 임상 시험 효과 분석;
(9) 적응증, 적용 범위, 금기증 및 주의사항
(10) 기존 문제 및 개선 제안.
제 27 조 의료기기 임상 실험 자료는 적절하게 보존하고 관리해야 한다. 의료기관은 임상 실험 자료를 시험이 종료된 후 5 년 동안 보존해야 한다. 구현자는 임상 실험 데이터를 최종 제품 사용 후 10 년 동안 보관해야 합니다.
제 7 장 부칙
제 28 조 본 규정은 국가 미국 식품의약감독국이 해석한다.
제 29 조 본 규정은 2004 년 4 월 1 일부터 시행된다.
첨부: 1. 세계 의학 대회 헬싱키 선언
2. 의료 기기 임상 시험 프로그램
의료 기기 임상 시험 보고서
액세서리 1:
세계 의학 대회 헬싱키 선언
인간 의학 연구의 윤리적 원칙
통과: 18 세계의학대회, 핀란드 헬싱키, 1964 년 6 월.
개정: 제 29 회 세계의학대회, 일본 도쿄, 1975 65438+ 10 월.
제 35 회 세계의학대회, 이탈리아 베니스, 1983 10.
세계 의학 컨퍼런스, 홍콩, 1989.
제 48 회 세계의학대회, 남아프리카 서머셋, 10 월, 1996 65438+ 일.
2000 년 6 월 5 일부터 38 일까지 스코틀랜드 에든버러에서 열린 제 52 회 세계의학대회.
I. 머리말
1. 세계의학대회에서 초안을 잡은 헬싱키 선언은 인체 의학 연구 윤리 기준에 관한 성명으로, 의사와 인체 의학 연구에 참여한 다른 사람들을 지도하는 데 쓰인다. 인체 의학 연구에는 인체 자체와 관련 데이터나 재료에 대한 연구가 포함된다.
인간의 건강을 증진하고 보호하는 것은 의사의 의무이다. 의사의 지식과 도덕은 바로 이 직책을 이행하기 위해서이다.
3. 세계의학대회의 제네바 선언은' 환자의 건강은 우리가 가장 먼저 고려해야 한다' 라는 언어로 의사를 구속한다. 의학윤리국제기준' 은 "환자의 이익에 부합하는 경우에만 의사가 환자의 생리와 심리에 악영향을 미칠 수 있는 의료 조치를 제공할 수 있다" 고 밝혔다.
의학의 진보는 연구에 기반을 두고 있으며, 연구는 결국 인위적인 실험 대상에 의존하는 실험에 어느 정도 의존한다.
5. 인류의학 연구에서 피실험자의 건강에 대한 고려는 과학과 사회의 이익보다 우선해야 한다.
6. 인체 의학 연구의 주요 목적은 예방, 진단 및 치료 방법을 개선하고 질병의 원인과 발병 메커니즘에 대한 인식을 높이는 것이다. 입증된 최고의 예방, 진단 및 치료법조차도 연구를 통해 유효성, 효율성, 실현 가능성 및 품질을 지속적으로 검증해야 합니다.
7. 현재의 의료 관행과 연구에서 대부분의 예방, 진단 및 치료에는 위험과 부담이 포함됩니다.
8. 의학 연구는 윤리적 기준을 따르고, 모든 사람을 존중하고, 그들의 건강과 권리를 보호해야 한다. 일부 주체는 약자 집단이며 특별한 보호가 필요하다. 우리는 경제적으로나 의료적으로 불리한 위치에 있는 사람들의 특별한 필요를 인식해야 한다. 정보에 입각 한 동의를 주거나 정보에 입각 한 동의를 거부 할 수없는 피험자, 정보에 입각 한 동의를 줄 수있는 피험자, 연구로부터 이익을 얻을 수없는 피험자 및 동시에 치료받는 피험자에게 특별한주의를 기울여야한다.
9. 연구원들은 동도국의 인체 연구에 대한 윤리, 법률 및 규정 요구 사항을 이해하고 국제적 요구 사항을 충족해야 한다. 어떤 국가의 윤리, 법률 및 규정도 본 선언문에서 피실험자에게 제공되는 보호를 줄이거나 취소할 수 없습니다.
둘째, 의학 연구의 기본 원칙
10. 의학 연구에서 의사의 임무는 피실험자의 생명과 건강을 보호하고 그들의 프라이버시와 존엄성을 지키는 것이다.
1 1. 인간 의학 연구는 보편적으로 받아들여지는 과학 원칙을 따라야 하며, 과학 문헌 및 관련 자료에 대한 종합적인 이해와 충분한 실험실 및 동물 실험 (필요한 경우) 을 근거로 해야 한다.
12. 환경에 영향을 줄 수 있는 연구는 신중하게 진행해야 하며, 연구에 쓰이는 실험동물의 권리는 존중되어야 한다.
13. 각 인체 실험의 설계 및 구현은 시범 계획에 명시되어야 하며, 시범 계획은 윤리 심사 및 승인위원회에 제출하여 검토, 검토, 지도 및 적절한 경우 검토 및 승인을 받아야 합니다. 윤리위원회는 연구자와 주최측과 독립적이어야 하며, 다른 어떤 방면의 영향도 받지 않아야 한다. 윤리위원회는 실험이 있는 나라의 법률과 규정을 준수해야 한다. 위원회는 진행 중인 실험을 감독할 권리가 있다. 연구자들은 위원회에 모니터링 데이터, 특히 모든 심각한 불량사건에 대한 데이터를 제출할 책임이 있다. 연구원은 또한 기금, 신청자, 연구 기관 및 기타 잠재적 이해 상충에 대한 정보를 포함하여 위원회의 승인을 위해 추가 정보를 제출해야 합니다.
14. 연구 프로그램에는 윤리적 고려에 대한 설명이 있어야 하며, 이 계획이 이 성명서에 설명된 원칙에 부합한다는 것을 표시해야 합니다.
15. 인체 의학 연구는 합격자가 임상의학 전문가의 지도와 감독하에 실시할 수밖에 없다. 피실험자를 담당하는 사람은 항상 의학적으로 합격한 사람이어야 하지만, 피실험자 본인이 아니다. 피실험자가 알고 연구에 참여하는 것에 동의하더라도.
16. 모든 인체 의학 연구가 시작되기 전에 피실험자 또는 기타 인원의 예상 위험, 부담 및 수익비를 신중하게 평가해야 한다. 이것은 건강 피실험자가 의학 연구에 참여하는 것을 배제하지 않는다. 모든 연구 설계는 공개해야 한다.
17. 의사는 실험의 위험을 충분히 예견하고 잘 처리할 수 있는 경우에만 이 인체 연구를 진행할 수 있다. 위험이 가능한 이익을 초과하거나 긍정적인 결론과 유리한 결과를 얻으면 의사는 연구를 중단해야 한다.
18. 실험 목적의 중요성이 피실험자 자체의 위험과 부담을 초과하는 경우에만 인체 의학 연구가 진행될 수 있다. 이것은 피실험자가 건강한 자원봉사자일 때 특히 중요하다.
19. 피실험자가 연구 결과의 혜택을 받을 수 있을 때만 의학 연구가 진행될 수 있다.
20. 피실험자는 자발적으로 참여해야 하며 연구 프로젝트에 대해 충분히 이해해야 한다.
2 1. 피실험자가 자신을 보호할 권리를 항상 존중해야 합니다. 가능한 한 피실험자의 사생활을 존중하고, 환자의 자료를 비밀로 하고, 피실험자의 신체, 정신, 인격에 미치는 영향을 최소화하는 조치를 취한다.
22. 모든 인체 연구에서 각 후보자의 연구 목적, 방법, 자금원, 가능한 이익 충돌, 연구원이 있는 연구 보조기구, 연구의 예상 이익과 잠재적 위험, 가능한 불편함을 충분히 알려야 한다. 피실험자는 실험에 참여하는 것을 거부하거나 언제든지 실험에서 탈퇴할 권리가 있으며 어떠한 보복도 받지 않음을 알려야 한다. 피실험자가 이 정보를 알고 있다는 것을 확인할 때, 의사는 피실험자가 자발적으로 준 정보에 입각 한 동의를 받아야 하며, 서면 동의가 가장 좋다. 서면 동의를 얻을 수 없는 경우, 서면으로 동의하지 않는 과정을 정식으로 기록하고 증언해야 합니다.
23. 연구 프로젝트에 대한 정보에 입각 한 동의를 얻을 때, 피실험자와 의사가 의존성이 있는지 또는 참여에 동의할 수 있는지 각별히 주의해야 한다. 이 경우, 정보에 입각 한 동의서는 완전히 이해되지만 본 연구에 참여하지 않고 공동 피험자에게 의존하지 않는 의사가 받아야 한다.
24. 법적 자격, 신체 또는 정신 상태가 없어 정보에 입각 한 동의를 허용하지 않는 연구 대상자 또는 미성년자의 경우 연구원은 관련 법률에 따라 법정 전권대표의 정보에 입각 한 동의를 얻어야합니다. 그들이 대표하는 집단의 건강을 증진시키기 위해 연구가 필요하거나 법적 자격을 갖춘 사람들 사이에서 진행할 수 없는 경우에만 연구에 포함될 수 있다.
25. 미성년자 아동과 같이 자격이 없는 피실험자가 실제로 연구에 참여하는 결정을 내릴 수 있을 때, 연구자들은 합법적인 공인대표의 동의를 얻는 것 외에 본인의 동의를 얻어야 한다.
26. 일부 연구는 의뢰인이나 이전의 동의를 포함하여 피실험자의 동의를 얻을 수 없다. 피실험자의 신체/정신 상태가 정보동의를 허용하지 않는 것이 해당 집단의 필수 특징인 경우에만 이 연구를 진행할 수 있다. 피실험자가 정보에 입각 한 동의를 줄 수 없는 특별한 이유는 실험 방안에서 명확히 하고 윤리위원회에 제출하여 심사 비준을 받아야 한다. 방안은 또 지속적인 연구에서 가능한 한 빨리 피실험자 본인이나 합법적인 인가대리인의 정보동의를 얻어야 한다는 점도 설명해야 한다.
저자와 출판사 모두 도덕적 책임을 져야합니다. 연구 성과를 발표할 때 연구원들은 결과의 정확성을 보장할 책임이 있다. 긍정적인 결과와 마찬가지로 부정적인 결과도 다른 방식으로 발표하거나 공개해야 한다. 간행물에 자금 출처, 연구 보조기구 및 가능한 이익 충돌을 설명해야 한다. 본 선언에 명시된 원칙에 부합하지 않는 연구 보고서는 받아들여지고 발표될 수 없다.
셋째, 의학 연구와 의료를 결합한 추가 원칙
의사는 의학 연구와 의학 조치를 결합할 수 있지만, 이 연구가 잠재적인 예방, 진단 및 치료 가치가 있는 것으로 증명된 경우. 의학 연구와 의학 조치가 결합될 때, 연구 대상인 환자는 부가법규의 보호를 받아야 한다.
29. 새로운 방법의 이점, 위험, 부담 및 효과를 기존의 최고의 예방, 진단 및 치료법과 비교해야 합니다. 이는 현재 효과적인 예방, 진단, 치료법이 없는 연구에서 위약을 사용하거나 치료를 하지 않는 것을 배제하지 않는다.
30. 연구가 끝날 때 선출된 각 환자는 연구에 의해 입증된 가장 효과적인 예방, 진단 및 치료법을 확보해야 한다.
3 1. 의사는 환자에게 그들이 치료하는 어떤 부분이 연구와 관련이 있는지 충분히 알려야 한다. 환자가 연구 참여를 거부하는 것은 환자와 의사의 관계에 영향을 주어서는 안 된다.
32. 환자에 대한 치료에서 검증된 예방, 진단, 치료법이 없거나 사용이 유효하지 않은 경우, 의사가 확인되지 않거나 새로운 예방, 진단, 치료법이 생명을 구하고 건강을 회복하고 고통을 덜어줄 것으로 판단한다면, 환자의 정보에 입각 한 동의를 얻어 이 방법을 무제한으로 적용해야 한다. 가능한 경우 이러한 방법을 연구 대상으로 사용하여 보안 및 유효성을 계획적으로 평가해야 합니다. 모든 관련 사례에서 얻은 새로운 정보를 기록하고 적절한 경우 게시합니다. 동시에, 우리는 이 선언의 다른 관련 원칙을 따라야 한다.