둘. 의약품 품질 검증에는 정확성, 정밀도 (반복, 중간 정밀도 및 재현성 포함), 고유 속성, 체크 제한, 정량 제한, 선형, 범위 및 지속성이 포함됩니다. 구체적인 방법에 근거하여 검증 내용을 작성하다. 첨부된 표에 열거된 분석 항목과 그에 상응하는 검증 내용을 참고할 수 있다.
1, 중간 정밀도
중간 정밀도는 반복성과 재현성 사이의 조건에서 얻은 정밀도입니다.
반복성
주 1: 임상 화학에서는 용어 배치 또는 시퀀스 내 정밀도가 이 개념을 표현하는 데 사용되는 경우가 있습니다.
②: 체외 진단 의료 기기를 평가할 때 일반적으로 반복 조건을 선택하여 기본 상수 측정 조건 (반복 조건이라고 함) 을 나타내고 측정 결과의 변화를 최소화합니다. 중복 정보는 문제 해결에 유용합니다.
(3) 반복은 반복 표준 편차, 반복 분산, 반복 변이 계수 등과 같은 결과 분산 특성으로 정량적으로 나타낼 수 있습니다. 관련 통계 용어는 GB/T6379.2/ISO5725-2 에서 제공됩니다.
④: ISO/IEC 가이드 99:2007 에서 2.20 및 2.5438+0 으로 재정의됨.
재현성
서로 다른 위치, 운영자 및 서로 다른 측정 시스템을 포함하는 측정 조건에서 동일하거나 유사한 물체에 대해 반복되는 측정의 측정 정확도입니다.
주 1: 임상화학에서 용어실 정밀도는 때때로 이 개념을 가리키는 데 사용된다.
②: 체외 진단 의료 기기를 평가할 때 일반적으로 재현성 조건을 선택하여 가장 많이 변하는 조건 (재현성 조건이라고 함) 을 나타냅니다. 이 조건으로 인해 독립 실험실 간에 결과를 비교할 때 측정 결과가 변경됩니다 (예: 실험실 간 비교 계획 (예: 능력 비교, 외부 품질 보증 또는 실험실 표준화 실험).
(3) 재현성은 재현성 표준 편차, 재현성 분산 및 재현성 변이 계수와 같은 결과 분산 특성으로 정량적으로 나타낼 수 있습니다. 관련 통계 용어는 GB/T6379.2/ISO5725-2 에서 제공됩니다.
④ 다른 측정 시스템은 다른 측정 절차를 사용할 수 있습니다.
⑤,: 조건을 실용적인 수준으로 변경할지 여부를 설명하십시오.
⑥: ISO/IEC 가이드 99:2007 에서 다시 작성, 정의? 2.24 와 2.25 입니다.
2, 특이성
특이성은 불순물, 분해물, 보조재 등 다른 성분이 존재하는 경우를 말한다. ), 사용 된 방법은 측정 된 객체의 특성을 정확하게 결정할 수 있습니다. 감별반응, 불순물 검사 및 함량 측정 방법의 특속성을 조사해야 한다. 방법이 독점적이지 않다면, 여러 가지 방법으로 보충해야 한다.
(1), 차이 반응
그것은 존재할 수 있는 물질이나 구조와 비슷한 화합물과 구별할 수 있어야 한다. 테스트 성분이 없는 샘플과 비슷한 구조나 성분을 가진 관련 화합물은 모두 음성반응을 보여야 한다.
(2), 함량 측정 및 불순물 결정
크로마토 그래피 및 기타 분리 방법에는 특이성을 설명하기 위해 대표적 지도가 첨부되어야 합니다. 각 성분의 그림 내 위치를 표시해야 하며, 색상 스펙트럼의 분리도는 요구 사항을 충족해야 합니다.
불순물이 있을 때 샘플에 불순물이나 보조재를 넣어 함량 측정을 할 수 있으며, 결과 간섭 여부를 불순물이나 보조재가 없는 샘플과 비교할 수 있습니다.
불순물 측정의 경우 샘플에 일정량의 불순물을 넣어 불순물을 분리할 수 있는지 확인할 수도 있다. 불순물이나 분해물을 얻을 수 없을 때 불순물이나 분해물이 들어 있는 샘플을 측정하고 그 결과를 다른 검증된 방법이나 약전 방법과 비교할 수 있습니다. 가능한 분해산물과 분해 경로를 연구하기 위해 강한 빛 조사, 고온 고습, 산 (알칼리) 가수 분해 또는 산화를 사용하여 손상을 가속화했다. 함량 측정 방법은 두 가지 방법의 결과를 비교해야 하고, 불순물 검사는 검출된 불순물 수를 비교해야 한다. 필요한 경우 광 다이오드 어레이 감지 및 스펙트럼 테스트를 사용하여 피크 순도를 확인할 수 있습니다.
3. 탐지 범위
주어진 신뢰도 내에서 분석 방법을 통해 샘플에서 검출된 물질의 최소 농도 또는 수량을 나타냅니다. 검사란 규정된 검사다. 즉 샘플에 농도가 공백보다 높은 미확정 물질이 있다는 것을 확인하는 것이다.
테스트 제한에는 몇 가지 규칙이 있습니다.
(1), 분광 광도법은 공백 값을 공제한 후 흡광도 0.0 1 해당 농도 값으로 검출을 제한합니다.
(2) 가스 크로마토 그래피에서 검출 한계는 검출기가 생성하는 응답 신호가 잡음 값의 3 배일 때의 양으로 정의됩니다. 최소 검출 농도는 최소 검출 부피와 샘플 부피의 비율입니다.
(3) 이온 선택 전극법은 표준 곡선 직선 부분의 연장선이 공백 전위를 통과하고 농도 축에 평행한 직선과 교차할 때 교차에 해당하는 농도 값이 검출 한계라고 규정하고 있다.
(4)' 지구 환경 모니터링 시스템 물 검사 조작 가이드' 에 따르면 신뢰 수준이 95% 일 때 검사 제한 (L) 은 샘플 농도의 1 회 측정치와 농도가 0 인 샘플의 1 회 측정치가 크게 다르다. 공백 측정 수 n 이 20 보다 클 때: L=4.6σwb
여기서: 시그마 WB-빈 평행 측정의 표준 편차 (배치 내).
검사 상한은 교정 곡선의 직선 부분에 대한 최대 한계점 (굽은 점) 에 해당하는 농도 값입니다.
검출 한계와는 다르다.
(5), 일명 검사 한도라고도 한다. 주어진 확률 보장 (예: 95% 신뢰 수준) 조건 하에서 샘플에서 0 이 아닐 수 있는 측정된 물질의 최소 농도 또는 최소 양을 나타냅니다. 검사 한도의 규정은 측정 방법에 따라 다르다. IUPAC 에 규정된 체크 제한은 L=kSb/S 입니다. 여기서 Sb 는 여러 공백 측정의 표준 편차입니다. S 는 측정 방법의 감도입니다. K 는 일정한 신뢰 수준에 따라 결정된 계수입니다.
4. 수량 제한
샘플에서 정량적으로 측정할 수 있는 측정된 물질의 최저량을 가리키며, 측정 결과는 일정한 정확도를 가져야 한다. 정량 제한은 분석 방법이 예민한 정량 검사 능력을 가지고 있는지 여부를 반영한다. 불순물의 정량 검사에서, 함량이 매우 적은 불순물이 정확하게 검출될 수 있도록 방법의 정량 제한을 조사해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 불순물, 불순물, 불순물, 불순물, 불순물, 불순물, 불순물)
신호 대 잡음비 방법은 일반적으로 정량적 한계를 결정하는 데 사용됩니다. 일반적으로 신호 대 잡음비가 10: 1 일 때 정량 제한은 해당 농도 또는 샘플 측정기에 의해 결정됩니다.
(1), 직관적인 방법
시각적 평가는 비기기 분석 방법과 기기 분석 방법 모두에 사용할 수 있습니다.
정량제한은 일반적으로 알려진 농도가 포함된 테스트된 물질을 포함하는 일련의 샘플을 분석하여 결정되며 정확도와 정밀도가 모두 요구 사항을 충족하는 경우 측정된 물질의 최소 양을 정량할 수 있습니다.
(2), 신호 대 잡음비 방법
베이스 라인 노이즈를 표시하는 분석 방법으로, 알려진 저농도 샘플에서 측정한 신호를 잡음 신호와 비교하여 최소 감지 가능한 농도 또는 양을 계산합니다. 일반 신호 대 잡음비는 10: 1 입니다.
다른 방법은 작업 곡선의 기울기와 응답의 표준 편차를 기준으로 합니다.
어떤 방법을 사용하든 일정량의 샘플을 사용해야 정량한도에 가깝거나 같아야만 정량한도를 안정적으로 결정할 수 있다.
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확장 데이터
(1) 의약품 기준
약품기준은 중화인민공화국약전, 약품등록기준, 국가미국식품의약품감독국이 반포한 기타 약품기준 (품질 지표, 검사방법, 생산공예 등 기술 요구 사항 포함) 을 말한다.
약품 기준은 약품의 성격, 출처, 제제 공예, 저장 등에 따라 제정되어 약품의 품질이 기준에 부합하는지 검사한다. 。
국가 약품 기준은 주로 중국 약전, 부 (국) 의 수여 기준과 등록 기준으로 구성되어 있다. 주요 내용은 약품 품질 지표, 검사 방법, 생산 공예 등 기술 요구 사항을 포함한다. 정부는 의약품 생산, 유통 및 사용 관리에서 약품 기준을 기술 표준으로 삼아 각 링크의 심각성, 권위, 공정성 및 신뢰성을 보장해야 한다.
(b), 중국 의약품 표준의 구성
1, 중화인민공화국 약전
2.CFDA 는 표준을 발표했습니다.
3. 의약품 등록 기준.
기타 표준.
(c) 중국의 의약품 기준 및 법적 지위에 관한 관련 규정
우리나라에서도 약품의 품질, 인민의 약물 안전, 품질 관리를 보장하기 위해 국가가 제정한 규칙으로 볼 수 있으며, 약품의 품질을 보장하는 국가 법률 기술 근거이며, 의약품 생산, 판매, 사용 및 감독 관리의 중요한 기술 보증입니까? 。
1.' 약품관리법' 제 32 조 1 항은' 약품은 반드시 약품기준에 부합해야 한다' 고 규정하고 있다. 의약품 관리법' 제 10, 12 조에 따르면 약품은 반드시 국가 약품 표준에 따라 생산해야 하며, 국가 약품 기준에 부합하지 않는 것은 출고할 수 없다.
2.' 약품관리법' 제 6 조는 "약품감독관리부가 설정하거나 확정한 약품검사기관은 약품승인과 약품품질감독검사에 필요한 약품검사업무를 법에 따라 부담한다" 고 규정하고 있다.
3.' 약품관리법' 제 65 조는 약품감독관리부서가 감독검사의 필요에 따라 약품의 질을 점검할 수 있다고 규정하고 있다.
상술한 규정에 따르면 각급 약품감독부와 약품검사소는 기술지원기구로서 약품기준에 따라 전국 약품생산, 경영기업, 의료기관, 한약재 전문시장에 대한 추출 및 추적 샘플링 검사를 실시한다. 따라서 의약품 규제 과정에서 약품 기준을 올바르게 사용함으로써 사건 사실의 존재와 정도를 결정하고 약품법규를 적절히 적용하여 행정 결정을 내릴 수 있는 기반을 마련할 수 있다.
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