20 17 집업약사' 약 관리 및 규정' 시험 및 답변 2
1. 다음 문장은 틀렸다.
A. 집업약사자격제도는 집업약사자격제도에 속하며 약학 인원의 직업접근을 통제한다.
B. 집업약사란 전국 통일시험을 통과하고 집업약사 자격증을 취득하고 등록해 약품생산, 경영, 사용부서에서 집업하는 약학 기술자를 말한다.
C. 우리나라 집업 약사는 등록제와 지속적인 교육 등록제를 실시한다.
D "공인 약사 등록증" 은 전국적으로 유효합니다.
"정답" d
2. 다음 설법은 틀렸다.
A. 집업약사자격시험은 인적자원과 사회보장부와 중국식품의약감독국이 공동으로 개최하며 전국 통일개요, 통일명제, 통일조직을 실시한다.
B 중국 시민과 중국에서 취업을 허용하는 기타 국적 인원은 약학, 중약학 또는 관련 전문 중등학교 학력을 갖추고 있으며, 특정 전문 업무 경험이 있는 사람은 집업약사에 응시할 수 있다.
C. 고급 전문기술직으로 선정된 사람은 한의학 견습생, 약학 또는 중등학력을 갖추고 약학 또는 중약학 업무 15 년 동안 일부 시험 과목을 면제받을 수 있다.
D. 집업 약사 등록 조건은 집업 약사 자격증을 취득하는 것이다. 법을 준수하고 직업 윤리를 준수하십시오. 건강, 면허있는 약사 일을 주장 할 수 있습니다; 집업 기관의 동의를 받다
"정답" c
3. 다음 설법은 틀렸다.
A. 성급 식품약품감독관리부는 본 관할 구역 집업약사의 등록기관이다.
B 집업 약사는 집업 범주, 집업 범위, 집업 구역에 따라 집업 단위가 있는 성급 집업 약사 등록기관에 등록해야 한다.
C 집업 약사는 집업 약사 등록기구에만 등록할 수 있으며, 등록된 집업 범주와 범위에 따라 한 집업 단위에서 집업할 수 있다.
D 현재 국내에는 면허있는 약사가 절실히 필요합니다. 정부기관, 고교, 과학연구기관, 약품검사기관에서 일하는 집업약사는 모두 등록할 수 있다.
"정답" d
4. 다음 설법은 틀렸다.
집업약사 등록은 유효기간이 3 년이다. 집업 약사가 집업 지역, 집업 단위, 집업 범위를 변경하는 것은 제때에 등록 수속을 밟아야 한다.
B 정당한 이유 없이 반년 이상 근무하지 않은 사람은 등록하지 않는다.
C 집업약사는 약품의 품질 책임과 공공약의 안전성을 보장하는 것을 기본 규범으로 한다.
D 집업 약사는 처방전의 심사와 감독을 담당하고, 약 상담과 정보를 제공하고, 합리적 약물 사용을 지도하고, 치료 약물 모니터링, 약물 효능 평가 등 임상 약학 업무를 전개한다.
"정답" b (품질 및 안전; 법률, 품질 관리, 합리적인 사용)
5. 다음 설법은 틀렸다.
"집업약사자격증" 을 취득한 사람은 매년 집업약사의 지속적인 교육을 받아야 한다.
지속적인 교육은 면허있는 약사의 의무와 권리입니다.
C 집업약사 지속적인 교육 학점등록제, 매년 국가급 또는 성급 약사협회 15 학점의 지속적인 교육학습에 참가해 취득한 학점은 각 범위 내에서 유효하다.
D. 신용증명서는 집업약사가 재등록하기 위한 필수조건 중 하나이다.
"정답" c
6. 국가 의약품 안전 "12 번째 5 개년 계획" 제안
A. 집업약사의 사용 강도를 높이고 집업약사가 합리적 약용과 약품 품질 관리를 지도하는 역할을 충분히 발휘해야 한다.
B 새로운 소매 약국에는 면허있는 약사가 있어야 한다.
C. 소매약국의 모든 법인 또는 주요 임원은 반드시 집업약사 자격을 갖추어야 한다.
D 모든 소매약국과 병원약국이 전면 운영될 때 집업약사가 합리적 약물 사용을 지도한다.
"정답" a
다음은 공인 약사의 실무 범위에 속하지 않습니다.
A. 소매 약국
B. 의약품 도매 기업
C. 의약품 약국
D. 약물 검사 기관
"정답" d
(선생님은 이 문제를 설명하지 않았다)
8. 다음 주장은 틀렸다.
A 약품은 인체 질환을 예방, 치료, 진단하는 데 사용되고, 인체 생리기능을 목적 있게 조절하며, 적응증이나 기능 어텐딩, 사용량을 규정하는 물질이다.
B 약품은 완제품약이나 약품을 가리킬 뿐만 아니라 원료약, 한약재, 진단약도 포함한다. 생화학 약품은 생물 제품에 속한다.
C 혈액원 검진을 위한 체외 진단 시약 및 방사성 핵종으로 표시된 체외 진단 시약 외에 다른 체외 진단 시약 () 은 우리나라에서 의료기기별로 관리한다.
약품의 품질 특성에는 유효성, 안전, 안정성 및 일관성이 포함됩니다. 약품의 특수성은 특이성, 이중성, 품질의 중요성, 시한성을 포함한다.
"정답" b
9. 다음 진술은 틀렸다.
A. 의약품 안전은 중요한 기본적인 민생, 경제, 정치적 문제이다. 약품 안전 위험의 특징으로는 복잡성, 예측 불가능, 불가피성 등이 있다.
B. 약품안전관리는 약품안전의 위험관리이며, 핵심 요구 사항은 사전 예방, 사건 통제, 사후처분의 유기적 결합을 통해 전체 체인 관리를 형성하는 것이다.
C. 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용 관리를 강화하고, 의약품 생산업체는 의약품 수명 주기의 안전 모니터링 및 위험 관리를 책임져야 합니다.
D. 약물 안전 위험은 인적 위험과 자연 위험으로 나눌 수 있습니다. 전자는 약물의 고유 속성이며, 약물 설계 위험에 속하며, 객관적으로 존재한다. 후자는' 의외의 위험' 으로, 의도적이거나 의도하지 않은 법률 위반으로 인한 약품 안전 위험을 가리킨다. 그것은 의약품 개발, 생산, 경영 및 사용의 모든 부분에 존재하며, 우리나라의 약품 안전 위험의 핵심 요소이다.
"정답" d
10. 우리나라 약품안전관리에 대한 계획지표가 틀렸다
A. 모든 화학 물질, 생물 제품, 한약, 의료 기기, 국가 필수 의약품 및 임상 상용약의 기준이 국제 표준에 도달하거나 근접한다.
B 100% 의 의약품 생산은 개정된 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족한다.
C 100% 의 무균 및 이식성 의료기기는' 의료기기 생산 품질 관리 규정' 을 준수합니다.
D. 100% 의 약품 경영은' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구 사항을 충족한다.
"정답" a
1 1. 다음 설명은 틀렸다.
A. 필수 약물은 기본 의료 위생 요구, 제형이 적당하고, 가격이 적당하며, 공급을 보장할 수 있고, 대중이 공평하게 얻을 수 있는 약품을 가리킨다 (수요 충족, 복용량 가격 합리적, 공급 가능).
B. 국가 필수 의약품 제도는 국가 의약품 정책의 핵심이며 의약품 공급 보장 체계의 기초이다. 국가 필수 의약품 제도는 우선 정부가 개최하는 기층 의료 위생 기관에서 실시한다. 주요 내용은 국가 필수 의약품 카탈로그 선택 조정, 생산 공급 보장, 중앙 집중식 입찰 조달 및 통합 배송, 제로 차이 판매 *, 모든 장비 및 사용, 의료 보험 상환, 재정 보상, 품질 안전 감독, 성과 평가 등 관련 정책 조치 (생산 유통 사용 표준화, 접근성 향상, 제로 차이 구현) 입니다
C. 국가위생계생위는 국가 기본의약품 제도의 각 부분에 관한 정책 문제를 담당하고, 각 관련 부서는 직책 범위 내에서 국가 기본의약품 선발과 조정을 잘 한다.
D 국가기본의약품업무위원회 사무실은 국가위생계획생위원회에 설립되어 국가기본의약품업무위원회의 일상적인 업무를 맡고 있다.
"정답" c
12.20 12 판 국가 필수 의약품 카탈로그 오류는 어디에 있습니까?
A 는 중양의학을 계속 견지하고, 흔한 질병, 만성병, 특히 중대한 질병과의 연결에 중점을 두고 있으며, 각급 의료보건기구의 노인, 여성, 아동용 약에 적합하다.
B. 상장약품은 화학약품과 생물제품, 중성약, 한약조각의 세 부분으로 나뉜다. 화학 물질 및 생물 제품은 주로 기능별로 분류됩니다. 독점 한약은 주로 임상 약리 분류에 근거합니다. 한약조각에는 "이미 국가 약품 기준을 반포한 한약 조각이 국가 기본약" 이라고 규정되어 있다.
주석란의' △' 는 약이 해당 처방전 자격을 가진 의사나 전문의의 지도 하에 사용되어야 한다는 것을 나타낸다.
D. 국무원 식품약품감독관리부는 기본약품의 평가샘플을 담당하고, 기본의약품 품종 재평가를 조직한다. 성급 식품의약감독부는 필수 약품의 감독 검사를 담당한다.
"정답" b
13. 다음 문장은 틀렸다
A. 필수 의약품이 주 (구, 시) 단위의 의약품 온라인 집중 구매 방향을 고수하다.
B 필수 의약품은 모두 기본 의료 보험 약품 환급 카탈로그에 포함되어 있으며, 65,438+0,000% 환급으로 비필수 약품보다 환급률이 훨씬 높습니다.
C. 기층의료보건기구는 모두 기본약을 갖추어 무차율 판매를 달성해야 한다. 다른 의료기관들도 규정에 따라 필수 약품을 사용해야 하며, 모든 소매약국에서는 필수 약품을 구비하고 판매해야 한다.
D. 보건 행정부는 필수 약물 임상 응용 지침과 필수 약물 처방집을 개발하여 약물 지침과 감독을 강화해야 한다.
"정답" c
14. 법적 유효성의 기원에 관한 오류는
A. 약품감독법체계는 법률효력 수준에 따라 법률, 행정규정, 부문규정, 규범성 문서 (상위법에는 특별히 새로운 규정이 있음) 를 포함한다.
B 법은 전국인민대표대회 및 상임위원회가 제정한 규범성 문서 (예:' 약품 관리법') 를 가리킨다.
C. 행정 법규는 총리가 국무원 명령에 서명하여 반포한다. 예를 들면' 약품 관리법 시행 조례' 와 같다.
지방성 법규는 성, 자치구, 직할시, 구설구 시, 자치주의 인민정부가 제정한다.
"정답" d
15. 다음 문장은 틀렸다
법적 책임에는 민사 책임, 행정 책임 및 형사 책임이 포함됩니다.
B 우리나라 약품 감독 법률관계의 세 가지 주체는 국가기관, 사업단위, 조직, 시민개인으로 행정법률관계, 서비스관계, 관리관계가 있다. 세 가지 대상은 의약품, 사람, 정신제품 (신약, 신기술, 새로운 기준) 이다.
행정허가를 설정하고 시행하는 네 가지 원칙: 합법, 공평, 민민, 효율성, 신뢰 보호.
D 의약품 행정 허가 사항으로는 의약품 생산 허가, 경영허가, 의약품 상장허가, 집업약사 집업 허가, 신약 연구허가 등이 있다.
"정답" d
16. 취소된 행정 승인 항목은 포함되지 않습니다
A. 지정 소매 약국 및 지정 의료기관 자격 심사
B. 한약재 생산의 갭 인증.
C. 마약 및 향정신성 물질 연구 프로젝트의 예비 승인
D. 약품은 생산 행정 허가, 제 1 류 약품류 전구체 화학품 생산 비준을 위탁한다
"정답" d
17. 행정강제의 실수는
A. 발생 중이거나 발생할 수 있는 불법 행위, 위험 상황 및 불리한 결과를 방지하거나 제지하기 위한 것이다.
B 의 목적은 증거를 보존하여 사건 조사 처리의 원활한 진행을 보장하는 것이다.
C. 법에 따라 상대인의 개인 또는 재산에 대해 임시 행정 강제 조치나 행정 강제 의무를 집행한다.
D. 행정강제조치에는 과태료 또는 연체금, 이체예금, 송금, 대리 이행 등이 포함된다.
"정답" D (행정강제조치의 종류는 다음과 같습니다. 1 시민의 자유제한 (2) 장소, 시설 또는 재산의 압류; 3 재산 압류 (4) 예금 및 송금을 동결한다. ⑤ 기타 행정 강제 조치. 행정 강제 방식은 다음과 같습니다. ① 과태료 또는 연체료를 인상합니다. ② 이체 예금 및 송금; (3) 법에 따라 압류, 압류된 장소, 시설 또는 재산을 경매하거나 처분한다. (4) 장애물을 제거하고 현상 유지를 재개한다. (5) 발전 성능. ) 을 참조하십시오
18. 행정처벌에 관한 주장은 틀렸다
A. 행정처벌은 위법행위가 발생한 곳에서 행정처벌권을 가진 현급 행정기관이 관할한다. 행정구금, 단종 명령, 허가증 또는 면허 취소, 벌금, 재산 몰수, 경고 등을 포함한다.
B. 위법행위가 범죄를 구성하는 경우 관할권이 있는 행정기관은 반드시 사건을 사법기관으로 이송해야 한다. 구속 또는 유기징역을 선고받은 경우, 행정기관은 이미 당사자에게 행정구금을 부여했고, 법에 따라 해당 형기를 경감해야 한다. 벌금에 처할 때, 행정기관은 이미 벌금을 부과했으니, 상응하는 벌금을 소비해야 한다.
C. 비형에는 14 세 미만의 사람이 위법행위를 했다는 내용이 포함됩니다. 위법 행위는 2 년 이내에 발견되지 않았다. 정신병자는 자신의 행동을 식별할 수 없거나 통제할 수 없을 때 위법행위를 실시한다. 위법 행위는 경미하고 제때에 시정하여 해로운 결과를 초래하지 않았다. 불법 행위의 해로운 결과를 적극적으로 제거하거나 완화하다. 타인의 협박을 받아 위법행위를 실시하다. 행정 기관과 협조하여 위법 행위를 조사하고 조사하는 것은 공적 성과가 있다.
D. 소액의 과태료 (시민에게 50 원 이하의 과태료, 법인 또는 기타 조직에 1000 원 이하의 과태료) 또는 경고를 주는 경우 간단한 절차를 적용해 현장에서 처벌한다. 행정기관이 단종 명령을 내리고 폐업, 허가증과 면허 취소, 큰 벌금 등 행정처벌 결정을 내리기 전에 당사자에게 청문권을 요구할 권리가 있음을 알려야 한다.
"정답" c
19. 행정 구제에 대한 주장은 틀렸다
A. 행정복의는 법에 따라 법정 행정복의기관을 제출해야 한다. 복의의 범위는 행정주체의 구체적 행정행위가 합법적인 권익을 침해하는 것이며, 행정복의기관은 복의를 신청한 구체적 행정행위의 합법성과 적합성을 심사해야 한다.
B. 행정소송 기한은 60 일이다.
C. 국방, 외교 및 기타 국가 행위; 행정기관이 제정하고 발표하는 행정법규, 규정 또는 보편적인 구속력을 가진 결정, 명령 행정 기관의 직원에 대한 상벌 및 임면 결정; 행정 기관이 법에 따라 최종 판결을 내리는 행정 행위; 공안, 국가안보 등 기관이 형사소송법에 따라 시행을 명시적으로 허가하는 행위. 법에 규정 된 행정 중재 및 중재; 강제성/시민, 법인 또는 기타 조직의 권리 의무에 실질적으로 영향을 미치지 않는 행정지도 행위는 인민법원이 접수하지 않는다.
D. 행정복의는 추상적인 행정행위에 대해 단독으로 제기해서는 안 되며, 구체적인 행정행위에 대해 행정복의를 제기할 때만 제기해야 한다.
"정답" b
20. 중국 식품의약검사소
식품의약품 등록검사, 검사검사, 재검사, 기술중재, 감독검사 등 기술감독을 맡다.
B. 국가 약품 기준, 약품에 직접 접촉하는 약용 보조재, 포장재 및 컨테이너에 대한 기술 요구 사항 및 품질 기준을 개발하고 개정합니다.
등록 의약품 신청을 담당하는 기술 검토, 국가 필수 의약품 및 처방전이 없는 의약품 카탈로그 작성 및 조정에 참여.
D. 의약품, 의료기기, 화장품 관련 품질 관리 규범, 지도 원칙 등 기술 문서 개발에 참여하다.
"정답" a