(1) 기업 또는 기업 주관 부서에서 성, 자치구, 직할시 재정청 (국) 에 신고한다.
(b) 지방, 자치구, 직할시 상무청 (국) 의 동의를 거쳐 보건청 (국) 의 승인을 받아야 조제를 시작할 수 있고, 보건청 (국) 은' 의약품 생산기업 허가증' 을 발급하고, 생산업체는 허가증에 따라 공상행정관리부에 등록해야만 생산을 시작할 수 있다.
(3) 성, 자치구, 직할시 상무청 (국), 보건청 (국) 은 모든 신청 자료를 받은 후 30 일 이내에 비준 여부를 결정한다. 제 7 조 생화학제약업체는 공장 외부에 분공장 또는 별도의 작업장을 설치하는 경우 제 6 조의 비준 수속을 밟아야 한다. 제 8 조 생화학 약품 경영기업 설립을 신고하려면, 반드시 순서대로 다음과 같은 승인 절차를 이행해야 한다.
(1) 생화학 약품 도매업무를 전문으로 하는 기업은 성 자치구 직할시 상무청 (국) 의 승인을 받아 동급 보건청 (국) 의 비준을 거쳐' 약품 경영 기업 허가증' 을 발급하고, 허가증으로 상공행정관리부에 영업허가증을 발급한 후에야 개업할 수 있다.
(b) 전문 (및) 생화학 약품 소매업 기업, 현급 이상 상무행정부의 승인, 동급 보건 행정부의 승인,' 약품 경영기업 허가증' 발급, 이 허가증으로 공상행정관리부에 영업허가증을 발급한 후에야 개업할 수 있다.
(3) 각급 상무행정 주관부와 위생행정부가 모든 신청 자료를 받은 후 30 일 이내에 비준 여부를 결정해야 한다. 제 9 조' 의약품 생산업체 허가증' 과' 의약품 경영기업 허가증' 의 유효기간은 5 년이다. 생화학약품의 생산 판매가 만료된 후, 소지자는 기한이 만료되기 6 개월 전에 다시 신청해야 하며, 신청 절차는 본 방법 제 6 조 또는 제 8 조와 같다. 기업이 파산하거나 도산하는 경우, 원발증 부서에서 상술한 허가증을 취소한다. 제 10 조' 의약품 생산업체 허가증' 과' 의약품 경영기업 허가증' 은 보건부에서 통일적으로 인쇄한다. "전국 생화학 약품 생산 (경영) 기업신고서" 는 상무부가 통일적으로 인쇄한다. 제 3 장 생화학약품 관리 제 11 조 생화학신약의 연구와 생산은 연구 및 생산기관이 국무원이 발표한' 신약 심사 방법' 에 규정된 절차에 따라 처리하고 보건부에서 약품생산 비준문호를 심사하여 발급한다.
국가 또는 지방 기준이 있는 생화학 약품을 생산하여 생산단위에서 성 자치구 직할시 보건청 (국) 에 신청하여' 의약품 생산 신청 승인표', 보건청 상등상상상상상상상상청 (국) 후 비준하여 생화생약 생산 승인문 번호를 발급한다. (주,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,) 중요한 생화학 약품에 대해 지정 생산 제도를 실시하다. 제 12 조 생화학 약품 비준문호는 무단으로 변경하거나 양도할 수 없으며 위반자는 비준기관이 철회한다. 제 4 장 생화학 약품 생산업체 관리 제 13 조 상무부는' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 요구에 따라' 생화학 약품 생산 품질 관리 규범 시행 방법' 을 제정했다. 생화학 약품 생산업체는 반드시 점진적으로 좋은 생산 규범을 실시해야 한다. 제 14 조 신설 생화학 약품 생산업체와 기존 기업의 확장, 개조는 반드시' 규범' 과' 시행 방법' 의 요구에 부합해야 한다. 사양의 소프트웨어 요구 사항은 기존 제약 회사가 가능한 한 빨리 구현해야합니다. 적극적으로 조건을 만들고 점차 하드웨어 요구 사항을 구현해야합니다. 제 15 조 생화학 의약품 생산업체는 해당 전담 기술자와 기술자를 갖추어야 하며, 다음 조건을 충족해야 한다.
(1) 의약품 생산 기술 및 품질 관리를 담당하는 주임은 반드시 의약품 생산의 전문 지식을 숙지해야 한다.
(b) 의약품 생산 기술 및 품질 검사 기관의 책임자는 생산의 다양한 품종에 따라 해당 약사 및 보조 엔지니어 이상의 인원을 배치해야 합니다.
(3) 작업장 기술 책임자는 반드시 의약 중등학교 학력과 일정한 약품 생산 실무 경험이 있어야 한다.
(4) 생화학 약품 생산업체의 전문 기술 인력은 직원 수의 5% 이상이다. 품질 검사, 기술, 과학 연구 및 주요 생산직의 전문 기술자 비율은10% 이상입니다.
(5) 생산기술노동자는 본직의 전문기술훈련을 받아야 하며, 훈련 없이는 단독으로 운영해서는 안 된다.