(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술자, 기업 법정 대표인 또는 기업 책임자, 품질 책임자는' 의약품 관리법' 제 76 조에 규정된 상황이 없다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비
(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.
국가의 관련 법규는 마취약, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 약품류 이독 화학 물질 생산에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 규정하고 있다. 제 5 조 의약품 생산업체 설립을 신청하려면 기업 소재지를 개설할 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 신청자의 기본 상황 및 관련 서류;
(b) 제안 된 기업의 이름, 생산 품종, 투약 형태, 장비, 공정 및 생산 능력을 포함한 제안 된 기업의 기본 상황; 제안 된 기업의 위치, 주변 환경, 인프라 및 투자 규모에 대한 설명;
(3) 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지서, 생산주소와 등록주소, 기업유형, 법정대표인 또는 기업책임자
(4) 기업의 조직도 작성 (각 부서의 책임, 상호 관계 및 각 부서의 책임자를 명시함)
(5) 기업법정대표인, 기업책임자, 부서장의 이력서, 학력, 직함 증명서를 의임한다. 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자 비례표;
(6) 제안 된 기업의 주변 환경, 일반 레이아웃, 창고 레이아웃 및 품질 검사 사이트 레이아웃;
(7) 제안 된 기업 생산 공정 계획 (라커 룸, 욕실, 보행자 및 물류 통로, 에어 게이트 등 포함). 흐름 방향, 물류 및 공기 청결도 수준), 공기 정화 시스템 급기, 환기, 배기 평면도, 공정 장비 평면도
(8) 제안 생산의 범위, 제형, 품종, 품질 기준 및 근거
(9) 제형과 품종을 생산하는 프로세스 흐름도, 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트를 명시합니다.
(10) 공기 정화 시스템, 수계 주요 장비의 검증; 생산 및 검사 장비, 계기 및 계량기의 교정;
(11) 주요 생산 설비 및 검사 장비;
(12) 기업의 생산 관리 및 품질 관리 서류를 작성하다.
신청자는 신청 자료의 전체 내용의 진실성에 대해 책임을 져야 한다. 제 6 조 의약품 생산업체가 일부 생산현장을 독립 의약품 생산업체로 분리하는 것은 본 방법 제 4 조, 제 5 조의 규정에 따라' 의약품 생산허가증' 을 신청해야 한다. 제 7 조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청서를 받은 후 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 법에 따라 본 부서의 직권 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 신청인에게 관련 행정기관에 신청하도록 통지해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게' 보충 자료 통지서' 를 보내 지원자에게 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보한다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청 자료가 완비되어 있고, 형식 심사 요구 사항을 충족하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보충 자료를 제출하는 것은 응당 접수해야 한다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 의약품 생산업체 개설 신청을 접수하거나 접수하지 않는 경우 접수부서 전용 도장을 찍거나 날짜를 명시하는 접수통지서를 발급하거나 접수통지서를 접수하지 않아야 한다. 제 8 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다.
심사가 요구 사항을 충족하는 경우 비준하고 서면 승인 결정을 내린 날로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에' 의약품 생산 허가증' 을 발급합니다. 조건에 부합하지 않는 경우 비준하지 않는 서면 결정을 내리고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있다는 이유를 설명합니다.