새로운' 의약품 관리법' 이 2020 년 집업 약사 시험점에 미치는 영향?

공인 약사 규정 내용 시험 센터:

I. 약물 개발 및 등록

시험점 1: 국가는 인간 질병에 대한 정확한 또는 특수한 효능이 있는 약물 혁신을 지지하고 생명질환이나 희귀병을 심각하게 위협하는 신약 개발을 장려한다.

시험 지점 2: 국가는 아동용 약의 연구와 혁신을 장려하고, 아동의 생리적 특징에 맞는 아동용 신종, 투약 형태, 규격을 개발하고, 아동용 약의 심사 비준을 우선시하는 효과적인 조치를 취하고 있다.

실험센터 3: 생명을 심각하게 위태롭게하고 효과적인 치료법이 없는 질병, 공중위생이 절실히 필요한 약품의 경우, 약품 임상실험수치에 효능이 드러나고 임상적 가치를 예측할 수 있는 것은 조건부로 승인될 수 있으며, 약품 등록증에 관련 사항을 명시할 수 있다.

둘. 의약품 상장 허가 소지자

시험점 1: 약품 상장 허가자는 약품 등록증을 취득한 기업이나 의약품 개발기관을 가리킨다.

시험 지점 2: 의약품 상장 허가 소지자는 스스로 약품을 생산할 수도 있고, 의약품 생산을 의뢰할 수도 있다. 마취, 정신, 의료용 독성 약품, 혈액제품, 약품류 이독 화학품은 생산을 위탁해서는 안 된다.

시험 지점 3: 의약품 상장 허가 보유자가 해외 기업으로 지정된 중국 내 기업법인 의무를 이행하고 연대 책임을 져야 한다.

시험 지점 4: 국무원 약품감독관리국의 비준을 거쳐 약품 상장허가자는 약품 상장허가를 양도할 수 있다. 양도측은 약품의 안전, 효과, 품질 관리를 보장하는 품질 관리, 위험 예방 및 책임 배상 능력을 갖추고 약품 상장 허가 소지자의 의무를 이행해야 한다.

셋째, 마약 생산

시험 지점 1: 의약품 생산 활동에 종사하는 요구 사항.

(a) 법에 따라 자격을 갖춘 기술자 및 숙련 된 근로자를 보유하고있다.

(2) 적절한 공장, 시설 및 위생 환경이 있다.

(3) 품질 관리 및 검사 기관, 인력 및 장비;

(4) 규칙과 제도가 있고 좋은 제조 규범의 요구에 부합한다.

시험 지점 2: 한약재 운송 시 포장해야 합니다. 각 포장마다 이름, 산지, 날짜, 공급자를 표시해야 하며, 품질 합격 마크가 첨부되어 있어야 합니다.

시험점 3: 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품, 외용약, 처방전이 없는 약의 라벨과 설명서에 규정된 표지가 있어야 한다.

넷째, 의약품 관리

시험점 1: 약품 경영 활동에 종사하는 요구 사항.

법에 따라 자격을 취득한 약사 또는 기타 약학 기술자

(2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.

(3) 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유하고 있습니다.

(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있으며 국무원 약품감독관리부서가 본 법에 따라 제정한' 약품경영품질관리규범' 의 요구에 부합한다.

시험점 2: 처방전은 점검해야지 제멋대로 처방을 변경하거나 대체해서는 안 된다. 호환성 금기 또는 과다 복용 처방은 준비를 거부해야합니다. 필요한 경우 배합자가 정정하거나 재서명한 후에만 공급할 수 있습니다.

시험 지점 3: 백신, 혈액제품, 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 약품류 약독 화학 물질 등 국가가 특별히 관리하는 약품은 인터넷에서 판매할 수 없다.

동사 (verb 의 약자) 의료기관 약국 관리

시험점 1: 의료기관제는 해당 지역, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아' 의료기관제제 허가' 를 받아야 한다. 의료기관 제제 허가증이 없으면 제제를 조제할 수 없다.

시험 지점 2: 의료기관에서 준비한 제제

(1) 해당 부서의 임상 요구에 필요한 시장에 없는 품종이어야 하며, 소재지 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아야 한다.

(2) 국무원 약품감독관리부 또는 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 거쳐 의료기관에서 조제한 제제를 지정의료기관 간에 사용할 수 있다.

③ 의료기관에서 준비한 제제는 시장에서 판매할 수 없다.

자동사 약품이 상장된 후 관리하다.

테스트 센터 1: 의약품 상장 허가 소지자는 약품이 상장된 후 약품의 불량반응을 모니터링하고, 의심되는 약품의 불량반응 정보를 적극적으로 수집, 추적 및 분석하고, 식별된 위험에 대한 약품에 대해 제때에 위험 통제 조치를 취해야 합니다.

시험 지점 2: 의약품 상장 허가 보유자, 생산경영기업, 의료기관이 불량반응으로 의심되는 것을 발견하면 약품감독관리부와 보건주관부에 제때 보고해야 한다.

검사 센터 3: 심각한 불량반응이 확인된 약품에 대해 국무원 약품감독관리부 또는 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 생산 중지, 판매, 사용 등 긴급통제조치를 취하고 5 일 이내에 검진을 조직하고 감정결론부터 15 일 이내에 법에 따라 행정결정을 내려야 한다.

시험점 4: 약품에 품질 문제나 기타 안전 위험이 있다.

① 의약품 상장 허가 소지자는 즉시 판매를 중단하고 관련 의약품 경영업체와 의료기관에 판매와 사용을 중단하라고 알려야 한다.

② 판매된 약품을 리콜하고 리콜 정보를 제때에 공개한다.

일곱째, 의약품 가격과 광고

시험점 1: 약품 광고는 광고주가 소재한 주 자치구 직할시 인민정부가 정한 광고 심사기관의 승인을 받습니다. 승인 없이는 발표할 수 없다.

시험 지점 2: 의약품 광고에는 효능, 안전성을 나타내는 단언이나 보증이 포함되어서는 안 된다. 국가기관, 과학연구단위, 학술기관, 산업협회 또는 전문가, 학자, 의사, 약사, 환자의 명의나 이미지를 추천이나 인증해서는 안 된다.

여덟, 의약품 비축 및 공급

국가는 부족 약품의 연구와 생산을 장려하고, 임상적으로 절실히 필요한 부족 약품과 중대한 전염병, 희귀병을 예방하는 신약을 우선적으로 비준할 것을 장려하고 있다.

아홉. 감독 및 관리

시험점 1: 가짜 약 감정

(a) 의약품에 함유 된 성분이 국가 의약품 표준 조항과 일치하지 않는다.

(2) 비약품으로 약품을 사칭하거나 다른 약품으로 약품을 사칭하는 것

③ 변성 약;

(d) 약물 적응증 또는 기능 어텐딩이 규정 범위를 벗어납니다.

시험점 2: 열약 감별

① 약물 성분 함량은 국가 약물 기준을 충족시키지 못한다.

② 오염 된 약;

(3) 유효 기간을 명시하거나 변경하지 않은 의약품;

(4) 제품 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않은 의약품;

⑤ 만료 된 약물;

⑥ 방부제 및 부형제의 무단 첨가;

⑦ 약물 기준에 맞지 않는 기타 약물.

시험점 3: 약품승인증을 취득하지 않고 약품의 생산이나 수입을 금지한다. 규정에 따라 심사 비준을 거치지 않은 원자재, 포장재, 용기 생산 약품의 사용을 금지하다.

X. 법적 책임

시험 지점 1: "의료기관 의약품 생산 운영 및 제제 허가" 를 취득하지 않은 경우, 폐쇄를 명령하고 위법소득을 몰수하며, 판매 약품의 5 배 이상 (판매 및 판매되지 않은 약품 포함) 의 5 배 이상 3 배 이하의 벌금을 부과한다. 화물의 가치가 65438+ 만원 미만인 것은 65438+ 만원으로 계산한다.

시험 포인트 2: 가짜 약 생산 및 판매:

불법 생산, 판매된 약품과 위법소득을 몰수하여 생산을 중단하고 휴업하여 정비하도록 명령하다.

(2) 약품 승인증을 취소하고 불법 생산 판매 의약품 가치 금액 15~30 배의 벌금을 부과한다.

③ 65438+ 만원 미만의 물건은 65438+ 만원으로 계산한다.

(4) 상황이 심각하여' 의약품 생산허가증',' 약품경영허가증' 또는' 의료기관제제허가증' 취소, 10 년 이내에 해당 신청을 접수하지 않는다.

⑤ 의약품 상장 허가증 소지자는 해외 기업이며 10 년 이내에 의약품 수입을 금지한다.

시험 포인트 3: 나쁜 약의 생산 및 판매:

(a) 불법 생산, 판매 의약품 및 불법 소득을 몰수하고 불법 생산 및 판매 의약품 가치 금액 10~20 배 벌금을 부과한다.

(2) 불법 생산, 도매 의약품 가치 금액 부족 1 만원, 65438+ 만원으로 계산한다. 불법 소매약품의 액수 부족 1 만원으로 654.38+0 만원으로 계산됩니다.

시험 지점 4: 생산 및 판매되는 한약 조각이 의약품 기준에 맞지 않아 안전하고 효과적이지 않으며, 기한 내에 시정하고 경고를 하도록 명령한다. 처처 10 ~ 50 만원 벌금.

시험 포인트 5: 가짜 약을 생산, 판매 또는 생산, 판매 나쁜 약의 줄거리가 심각하다.

(1) 법정 대리인, 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 책임자에게 위법소득을 몰수하고 위법소득의 0.3~3 배에 달하는 벌금을 부과한다.

평생 약품 생산 경영 활동을 금지하고 공안기관이 5~ 15 일 억류할 수 있다.

시험점 6: 위조, 변경, 임대, 대출 또는 불법 매매 허가증이나 약품 비준 문호.

(1) 위법소득을 몰수하고 위법소득의 0~5 배에 달하는 벌금을 부과한다.

(2) 상황이 심각하면 위법소득의 5~ 15 배에 달하는 벌금으로' 의약품 생산허가증',' 약품경영허가증',' 의료기관제제허가증' 또는' 약품승인증서' 를 취소한다.

(3) 법정 대표인, 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 책임자에 대해 20 만 ~ 20 만원의 과태료, 10 년 이내에 약품 생산 경영 활동을 금지하고 공안기관에서 5- 15 일 구금할 수 있습니다.

④ 위법소득이 65438+ 만원 미만인 것은 65438+ 만원으로 계산한다.

시험 지점 7: 수단으로 허위 증명서를 제공하거나 의료기관의 임상 실험, 의약품 생산 경영, 제제 또는 의약품 등록 허가를 받은 것이다.

(1) 관련 허가 취소, 10 년 이내에 해당 신청 접수를 거부하고 500 만 ~ 500 만 위안의 벌금을 부과한다.

(2) 상황이 심각하여 법정 대표인, 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 책임자에게 20 만원 이상 20 만원 이하의 벌금을 부과한다.

③ 10 년 이내에 약품 생산 경영 활동을 금지하고 공안기관에 5~ 15 일 구금될 수 있다.

시험점 8: 소량의 외국이 합법적으로 상장된 약품은 비준되지 않고 수입한다. 줄거리가 경미하면 법에 따라 처벌을 경감하거나 면제할 수 있다.

시험 지점 9: 가짜 약, 나쁜 약 또는 가짜 약, 나쁜 약인 줄 알면서도 판매, 사용, 피해자 또는 가까운 친척은 10 배 가격 또는 3 배 손실 보상을 주장할 수 있습니다. 증가된 배상액은 1 ,000 원이 부족하여 1 ,000 원입니다.