제 11 조 약품 도매기업 설립을 신청하려면 기업 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 국무원 약품감독관리부가 규정한 설정 기준에 따라 승인 여부를 결정해야 한다. 설립 기업의 건립이 완료된 후 신청인은 원래의 심사 승인 부서에 검수를 신청해야 한다. 원래 승인 부서는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 제 15 조에 규정된 개업조건에 따라 조직 검수를 해야 한다. 조건에 부합하면 "약품 경영 허가증" 을 발급합니다. 신청인은' 약품경영허가증' 에 의거하여 법에 따라 상공행정관리부에 등록하였다.
제 12 조 약품 소매기업 설립을 신청하려면 기업 소재지를 개설할 시급 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부가 직접 설립한 현급 약품감독관리기관에 신청해야 한다. 신청을 접수한 약품감독관리기관은 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 현지 상주인구의 수, 지역, 교통상황 및 실제 필요와 함께 심사를 진행해야 한다. 조제에 동의하는지 여부를 결정하다. 설립 기업 건립이 완료된 후 신청인은 원래의 심사 기관에 검수를 신청해야 한다. 원래 승인 기관은 신청 접수일로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 제 15 조에 규정된 시동 조건에 따라 접수를 조직해야 한다. 조건에 부합하면 "약품 경영 허가증" 을 발급합니다. 신청인은' 약품경영허가증' 에 의거하여 법에 따라 상공행정관리부에 등록하였다.
제 13 조 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 약품경영기업의 인증 업무를 조직한다. 약품경영기업은 국무원 약품감독관리부에서 규정한 시행방법과 절차에 따라 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 조직한' 약품경영품질관리규범' 인증을 거쳐 인증증을 받아야 한다. "의약품 경영 품질 관리 규범" 증명서의 형식은 국무원 약품감독관리부에서 통일적으로 규정하고 있다.
새로 설립된 의약품 도매업체, 의약품 소매업체는' 의약품 경영허가증' 을 취득한 날로부터 30 일 이내에 약품감독관리부 또는' 약품경영허가증' 을 발급한 약품감독관리기관에 약품경영품질관리규범 인증을 신청해야 한다. 약품 소매업체 인증 신청을 접수하는 약품감독관리기관은 신청 접수일로부터 7 일 (영업일 기준) 이내에 약품경영기업 인증을 조직하는 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부로 신청서를 전달해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 인증신청을 받은 날로부터 3 개월 이내에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 인증을 신청한 약품도매기업, 약품소매기업이' 약품경영품질관리규범' 에 부합하는지 여부를 인증해야 한다. 인증에 합격하여 인증증을 발급하다.
제 14 조 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 약품경영품질관리규범인증검사원 데이터베이스를 구축해야 한다. "약품 경영 품질 관리 규범" 인증 검사원은 반드시 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 조건을 충족해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 인증을 실시하려면 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라' 의약품 생산 품질 관리 규범' 인증 검사원 라이브러리에서 무작위로 인증 검사원을 추출하여 인증 검사팀을 구성해 인증 검사를 해야 한다.
제 15 조 국가는 처방약과 처방전이 없는 약의 분류 관리 제도를 실시한다. OTC 약품의 안전성에 따라 국가는 OTC 약품을 갑류 OTC 약품과 을류 OTC 약품으로 나누었다.
갑류 처방약, 갑류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체는 법에 따라 집업약사나 기타 합격한 약학 기술자를 배치해야 한다. 을류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체는 해당 지역의 시급약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부가 직접 설립한 현급 약품감독관리기구가 자격을 갖춘 업무인원을 조직해야 한다.
제 16 조 의약품 경영기업이' 의약품 경영허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 원발증 기관에' 의약품 경영허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 승인 없이는 허가 사항을 변경할 수 없습니다. 원발증 기관은 기업 신청을 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 신청인은 변경된' 약품경영허가증' 으로 법에 따라 상공행정관리부에 변경 등록 수속을 밟는다.
제 17 조' 약품경영허가증' 의 유효기간은 5 년이다. 유효기간이 만료되면 계속 약품을 경영해야 하는 경우, 허가증 기업은 허가증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라' 약품경영허가증' 교체를 신청해야 한다.
약품 경영업체가 약품 경영을 중단하거나 폐업을 중단한 경우, 원발증 기관이' 약품 경영허가증' 을 취소한다.
제 18 조 교통이 불편한 외딴 지역 도심 장터에는 의약품 소매업체가 없고, 현지 의약품 소매업체는 현지현 (시) 약품감독관리부의 승인을 받아 공상행정관리부에 등록을 한 후, 도심 장터에 자체 점포를 설치해 승인된 약품 범위 내에서 처방전이 없는 약을 판매할 수 있다.
제 19 조 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관 및 인터넷을 통해 거래되는 약품은 반드시' 의약품 관리법' 과 본 조례의 규정을 준수해야 한다. 인터넷 약품 거래 서비스 관리 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정한다.
의약품 관리법: 제 3 장 의약품 관리 기업 관리
제 14 조 의약품 도매기업을 설립하려면 기업 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품경영허가증' 을 발급해야 한다. 약품 소매기업을 설립하려면 반드시 기업이 소재한 현급 이상의 지방약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품경영허가증' 을 발급하고' 약품경영허가증' 에 의거하여 공상행정관리부에 등록해야 한다. 약품 경영 허가증이 없으면 약품을 경영할 수 없다.
"약품경영허가증" 은 유효기간과 경영범위를 명시해야 하며, 만기가 되면 재발심증증을 해야 한다.
약품감독관리부는 약품경영기업 설립을 비준하고, 본법 제 15 조에 규정된 조건을 갖추어야 할 뿐만 아니라, 합리적인 배치와 대중의 약 구입을 용이하게 하는 원칙을 따라야 한다.
제 15 조 의약품 경영기업을 설립하려면 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(a) 법에 따라 자격을 갖춘 약국 기술자를 보유한다.
(2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유하고 있습니다.
(4) 경영하는 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.
제 16 조 약품 경영기업은 국무원 약품감독관리부에서 본 법에 따라 제정한' 약품경영품질관리규범' 에 따라 약품을 운영해야 한다. 약품감독관리부는 규정에 따라 약품경영기업이' 약품경영품질관리규범' 의 요구 사항을 충족하는지 인증해야 한다. 인증을 통과한 사람은 인증증을 받게 된다.
"의약품 경영 품질 관리 규범" 의 구체적인 시행 방법 및 절차는 국무원 의약품 감독 관리 부서에서 규정하고 있다.
제 17 조 약품 경영업체가 약품을 매입할 경우, 반드시 입고검사 검수 제도를 수립하고 시행하고, 약품 합격증 등을 검증해야 한다. 요구에 맞지 않는 것은 구매할 수 없다.
제 18 조 약품 경영기업이 약품을 사고파는 데는 반드시 진실하고 완전한 구매 기록이 있어야 한다. 구매 및 판매 기록은 일반 이름, 투약 형태, 사양, 로트 번호, 유효 기간, 생산 기업, 구매 (판매) 수량 단위, 구매 (판매) 수량, 구매 가격, 구매 (판매) 날짜 및 국무원 의약품 감독 관리 부서에서 규정한 기타 내용을 명시해야 합니다.
제 19 조 의약품 경영업체는 약품을 정확하게 판매하고 용법, 사용량 및 주의사항을 정확하게 설명해야 한다. 반드시 처방을 점검해야 하며, 제멋대로 처방에 열거된 약품을 변경하거나 대체해서는 안 된다. 호환성 금기 또는 과다 복용 처방은 준비를 거부해야합니다. 필요한 경우 처방전 의사의 수정이나 재서명을 거쳐야 조제할 수 있다.
약품 경영업체가 한약재를 판매하려면 반드시 산지를 표시해야 한다.
제 20 조 약품 경영업체는 반드시 약품 저장제도를 제정하고 집행하고 냉장, 부동액, 습기 방지, 방충, 방쥐 등 필요한 조치를 취하여 약품의 품질을 보장해야 한다.
약품의 저장과 발급은 반드시 검수 제도를 실시해야 한다.
제 21 조 도시와 농촌 장터 무역시장은 한약재를 판매할 수 있다. 단, 국무원이 별도로 규정한 경우는 예외다.
도시와 농촌 장터 무역시장은 한약재 이외의 약품을 판매할 수 없지만,' 약품 경영허가증' 을 소지한 약품 소매업체는 도시와 농촌 장터 무역시장에 매장을 설치해 규정 범위 내에서 한약재 이외의 약품을 판매할 수 있다. 구체적인 방법은 국무원이 정한다.