현급 이상 인민정부 식품의약품 감독관리부에서 위법소득, 위법생산경영을 위한 의료기기, 위법생산경영을 위한 도구, 기구, 원료 등을 몰수한다. 불법 생산경영에 따른 의료기기 상품액이 65438+ 만원 미만인 경우 5 만원 이상 65438+ 만원 이하의 벌금을 부과한다. 상품 금액 10000 원 이상 10 배 이상 20 배 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하여 5 년 이내에 관계자와 기업이 제기한 의료기기 허가 신청을 접수하지 않습니다.
(1) 생산경영이 의료기기 등록증을 취득하지 못한 2 종, 3 종 의료기기
(2) 허가 없이 2 종, 3 종 의료기기 생산 활동에 종사하는 사람;
(3) 허가 없이 제 3 종 의료기기 경영 활동에 종사하는 것.
전항 제 1 항에 열거된 줄거리가 심각하여, 원발증 부서에서 의료기기 생산허가증이나 의료기기 경영허가증을 취소하였다.
SFDA 가 발급 전에 두 가지 유형의 의료 기기 기록표를 어떻게 받을 수 있는지 간략하게 설명합니다.
회사 현장에 가서 사업장과 창고를 점검하고, 회사가 신고한 경영 범위에 따라 기계와 시설 조건이 업무 규정에 부합하는지 점검해야 하며, 회사의 품질 관리 시스템에 법률법규가 의료 기기에 대해 규정한 일부 조항 (예: 품질 책임자의 책임 등) 이 포함되어 있는지 점검해야 한다. 입고 증명서 확인 (공백은 의료기기 법규에 따라 업무 전에 만들 수 있음) 등.
구체적으로 당신 회사가 있는 성의 미국 식품의약감독청 홈페이지에 가서' 의료기기 경영 품질 관리 규범 현장 검사 가이드' 와 같은 서류가 있는지 알아보고, 이 서류의 규정에 따라 보완하면 됩니다.
두 번째 유형의 의료 기기의 설명서는 식품의약청에서 따로 등록해야 합니까? 두 번째 유형의 의료 기기 생산은 제품 테스트, 임상 시험 및 식품의약청에 등록해야 하며, 설명서와 라벨은 반드시 상술한 자료와 함께 식품의약감독청에 제출하여 승인을 받아야 합니다!
국가의학제품관리국은 의료기기 소모품의 유효기간에 관한 규정이 있습니까? 생산 허가증이나 생산 서류는 반드시 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 교체하고 교환 신청서를 제출해야 한다.
제품 등록증도 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 교체해야 하며, 교환 신청서를 제출해야 합니다.
이것은 현행 법규에 규정된 것이다.
SFDA 의료 기기 교육 gsp 인증서가 유용합니까? 직업 발전에 특별한 의의가 없다. 그런데 의료업체는 어떤 훈련이 필요할까요?
식품의약청은 어떻게 3 무제품 판매를 처벌합니까? 그것은 몰수와 압류를 규정하고 있다.
저는 6826 2 종 의료기기를 판매하고 싶습니다. 자기치료에 속합니다. 식품의약청에서 약품경영허가증을 신청해야 하나요? 관련 규정에 따르면 체온계, 혈압계, 자기치료기, 의료용 탈지면, 의료용 탈지가제, 의료위생마스크, 임신진단시험지, 가정용 혈당계, 임신진단시험지, 콘돔, 피임모, 휠체어, 의료용 무균거즈를 제외한 모든 1 종 의료기기는' 의료기기' 를 신청할 필요가 없다
콘돔 등 2 종 의료기기를 운영하는 성보건품점은 시 미국 식품의약청에 등록할 수 있나요? 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하면 시 미국 식품의약청에 등록할 수 있다. 세 가지 유형만 신청하면 됩니다.
자세한 내용은' 의료기기 감독 관리 조례' (국무부령 제 650 호) 를 참조하십시오.
두 번째 종류의 의료기기 고약은 약국에서 판매할 수 있으며,' 의료기기 경영 허가증' 이 필요하다. "의료 기기 경영 기업 허가증 관리 방법" 규정: 2 종, 3 종 의료 기기를 운영하려면 반드시 "의료 기기 경영 기업 허가증" 을 취득해야 한다. 제 1 종 의료기기를 운영하면' 의료기기 경영허가증' 이나' 서류' 등의 수속을 밟지 않아도 영업허가증을 취득한 후 경영할 수 있다.
제 1 종 의료기기 식품의약청은 반드시 현장에 가서 검사해야 합니까? 제 11 조 제 1 종 의료기기 생산기업을 설립하는 경우, 현지에 위치한 시급식품약품감독관리부에 제 1 종 의료기기 생산신고를 처리하고, 기업생산을 기록한 의료기기 서류증명서 사본과 본법 제 8 조에 규정된 자료 (제 2 항 제외) 를 제출해야 한다.
식품약품감독관리부는 현장에서 기업이 제출한 자료의 무결성을 점검하고, 규정 조건에 부합하는 서류를 제출하고, 제 1 종 의료기기 생산 서류 증명서를 제출해야 한다.