생산 이듬해인 1988 년 8 월, 화예는 스웨덴 보건부 GMP 검사를 순조롭게 통과했고, 1998 년 4 월, 전 회사는 국가 GMP 인증을 통과했다. 그러나, 화예는 여기에 그치지 않고, 더 높은 목표를 향해 나아가고 있다. 2000 년 6 월, 국제 선진 수준의 2 기 공사 (대수액생산 라인) 가 국가 GMP 인증을 통과했다. 같은 해 3 월, 2 기 프로젝트 및 얼린 가루주사제는 유럽연합 GMP 인증을 성공적으로 통과해 화예만이 국내 유일의 대용량 주사제와 얼린 가루주사제가 유럽연합 GMP 인증을 통과한 제약기업으로 자리매김했다. 이는 GMP 가 가장 많이 요구하는 대용량 주사제와 얼린 가루주사 분야에서 화예한 제품 품질과 GMP 관리가 국제 선진 수준과 동기화되었음을 상징한다. 화예는 또한 국제 선진 품질 보증 이념과 기술을 동적으로 추적하고, 최신 GMP 성과' 매개변수 석방' 을 중국에 도입하고 보급하며, 2005 년 2 월 국가미 식품의약청 특별 승인을 받아 모든 최종 멸균 제품에 대해' 매개변수 석방' 을 실시하여 중국 유일의 두 곳의' 매개변수 석방' 을 실시할 수 있는 기업 중 하나가 되었다.
화예는 과거 국내 약감기관의 GMP 검사를 통과했다.
1998 1 월, 국내 최초의' 대용량 사소성 기업' 이 되었다.
1998 년 4 월, 전 공장에서' 중국 GMP 인증서' 를 받았다.
5438 년 6 월 +2000 년 10 월, 2 기 공사는' 중국 약품 GMP 증명서' 를 받았다.
2003 년 6 월 5 일부터 10 월까지 장내 영양유제는 중국 GMP 증서를 받았다.
2004 년 6 월, 165438+ 10 월, 정제는' 중국 약품 GMP 증명서' 를 받았다.
2005 년 2 월, 대용량 주사제, 냉동가루 주사제, 소용량 주사제가' 중국약 GMP 증명서' (유효기간 5 년 후 재인증 검사) 를 받았다.
2005 년 2 월, 최종 멸균 제품은 미국 식품의약청 (FDA) 의 승인을 받아' 매개 변수 석방' 을 실시했다.
화예는 과거 외국 약감기관의 GMP 검사를 통과했다.
1988 년 8 월, 회사는 스웨덴 보건부의 GMP 검사를 통과했다.
199 1 년 1 월, 회사는 스웨덴 보건부의 GMP 검사를 다시 통과했습니다.
2000 년 3 월, 대용량 주사제와 냉동가루주사제가 유럽연합의 GMP 인증검사를 통과했다.
2002 년 3 월, 대용량 주사제와 냉동가루 주사제는 유럽연합 GMP 인증 심사를 통과했다.
2004 년 6 월, 165438+ 10 월, 대용량 주사제와 냉동가루 주사제는 유럽연합 GMP 인증을 받았습니다. 공장과 공정순서는 세계보건기구와 유럽연합의 GMP 표준에 따라 완전히 설계되었으며, 배치가 과학적이고 합리적이다. 외국 합자기업에서 국제 선진 GMP 관리 소프트웨어를 도입하여 시스템 검증과 과학 동적 모니터링을 통해 동적으로 소화, 흡수, 수정 및 보완해 과학성과 적용성을 높인다.
독일 미국 등에서 수입한 공예 설비는 품질 신뢰성, 안정성, 자동화 수준이 높아 제품의 품질을 보장하기 위한 강력한 보장을 제공한다. 오스트리아에서 독특한 살균 시스템을 도입한다면, 제품은 멸균기 내에서 연속적으로 회전하며, 열량이 잘 분포되어 있고, 가열이 균일하며,' 냉점' 이 없어 모든 제품의 살균 효과가 일관되고 품질이 안정적이라는 것을 보증한다. 멸균기는 주사수를 제품의 난방 및 냉각 매체로 사용하여 제품 멸균 후' 2 차 오염' 을 효과적으로 피한다.
독일 지멘스에서 컴퓨터 제어 시스템을 도입하여 생산 공정을 지능적으로 제어하여 모든 공정 매개변수가 설정된 요구 사항 내에서 수동 제어보다 더 효율적이고 엄격하게 제어되도록 합니다.
생산 환경은 우리나라 GMP 가 규정한 정적 기준과 유럽연합, 미국 FDA 의 동적 통제 기준에 부합한다. 고정 공기량, 자동 주파수 변환 제어를 위한 에어컨 정화 시스템이 스웨덴 TA 에서 도입되어 중앙 통제실의 마이크로컴퓨터가 전체 시스템의 운영, 모니터링 및 조정에 대한 종합적인 실시간 자동 제어를 수행합니다.
FDA 와 EU 의 GMP 기준에 따르면 동결 건조 분말 주입제의 생산 공정에 대한 배양기 무균 충전 실험 검증, 배양기 충전 실험의 재검증은 일 년에 두 번 이상 진행된다. 현재, 배양기 무균 충전 실험 국제 표준은 아직 우리나라 GMP 에 도입되지 않았다.
FDA 및 EU 의 GMP 표준에 따라 제품의 컨테이너 밀봉 시스템의 무결성과 호환성을 엄격하게 검증하여 유효 기간 동안 제품의 미생물 품질과 이화 품질을 보장합니다. 현재 우리나라 GMP 는 아직 용기 밀봉 시스템 무결성 검증과 관련된 요구 사항을 내놓지 않았다.
미국 FDA 와 EU GMP 의 요구 사항에 따라 각 약액 멸균 전 또는 멸균 필터링 전 미생물 함량을 모니터링해 원료 품질, 생산 환경, 설비 오염 방지, 인력 조작 등의 종합 수준을 종합적으로 반영했다. 현재 우리나라의 GMP 는 아직 이 요구를 도입하지 않았다.
전문적인 공기 분리와 액체 질소 저장 배송 시스템을 갖추고 있어 순도가 99.999% 인 고순도 무균질소를 공급하여 약품과 공예의 전 과정을 보호하고 제품 분해를 방지하며 생산과 저장 과정에서 약품의 품질을 보장할 수 있다. 현재 국내 다른 업체들은 시판 질소만 살 수 있고 순도는 99.99% 에 불과해 전체 생산과정에 사용할 수 없다. 국제 선진 API 미생물 감정 시스템을 도입하여 환경, 인력, 원료, 공예 설비, 약액에서 발견된 오염균을 감정하고 제품 품질을 분석하고 통제한다. 현재 무균약품을 생산하는 소수의 외자 기업을 제외하고는 대부분의 제약 회사들이 이 체계를 도입하지 않았기 때문에 생산 과정의 통제 품질을 과학적으로 판단하기가 어렵다.
엄격한 의료 바코드 시스템을 사용하여 이탈리아 수입 자동 라벨링 기계 및 라벨 코드 기계를 사용하여 자동으로 라벨을 식별, 계산 및 확인하여 가능한 약품의 혼용을 효과적으로 방지할 수 있습니다. 이는 국내 다른 제약 회사들이 아직 실현하지 못한 것입니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
"중국 약전" 을 기초로 모든 원료에 엄격한 미생물 통제 기준이 추가되었고, 일부 원료는 물질이나 휘발성 유기 불순물에 대한 통제를 실시하여 안전을 확보했다.
영국 Elga 에서 저온 살균 기능을 갖춘 새로운 순수 시스템을 도입하고 핀란드 Fi-Aqua 에서 다효율 증류기와 순수 증기 발생기를 도입하여 유럽연합과 미국 FDA 의 관련 요구 사항에 따라 설계하고 운영한다. 주사수 품질 지표는 중국 약전의 요구 사항을 충족시키는 것 외에도 유럽과 미국 약전의 요구 사항에 따라 전도율, 총 유기탄소, 균락 총수 모니터링을 증가시켰다.
모든 제품은 국가 표준보다 높은 내부 통제 품질 표준을 시행하고, 국제 표준과 동기화를 유지하거나, 국가 표준에 기초하여 새로운 통제 항목을 추가하거나, 동일한 통제 항목에 대한 통제 지표를 높입니다.