GMP 는 약품의 품질을 보장하기 위해 약품의 품질에 영향을 미치는 다양한 요소에 대한 일련의 기본 요구 사항입니다. 기업은 GMP 인증을 받아야 약품을 생산할 수 있다. GMP 는 의약품 생산의 전 과정과 원료약 생산에서 완제품 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용된다. 1963 년 미국 FDA 는 정식으로 법령을 공포했다. 우리나라는 1980 년대부터 의약기업에 GMP 개념을 도입하기 시작했으며, 현재 우리나라도 법률적 형식으로 의약기업을 강제 인증하고 있다. GMP 는 국제적으로 공인된 의약품 생산 관리를 규제하는 규범 문서이다. 제약 기업의 품질 관리 내용에 따르면 약품의 품질에 영향을 미치는 요소를 세 부분으로 나눕니다. 첫 번째는 공장, 시설, 설비 등과 같은 하드웨어입니다. 두 번째는 기술, 문서, 기록 등과 같은 소프트웨어입니다. 세 번째는 인사다.

GMP 는 영어 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 의 약어로, 중국어는 "제품 품질 관리 기준" 을 의미합니다. 세계보건기구 (WHO) 는 GMP 를 식품, 의약품 및 의료 제품 생산 및 품질 관리를 지도하는 규정으로 정의했다.

GMP 는 의약품, 식품 등에 적용되는 필수 표준으로서 기업이 원료, 인력, 시설 설비, 생산 공예, 포장 운송, 품질 관리 등에 대한 위생 품질 요구 사항을 충족해야 합니다. , 그리고 기업이 위생 환경을 개선하고, 생산 과정에서 존재하는 문제를 적시에 발견하고 개선하는 데 도움이 되는 일련의 운영 규범을 형성합니다. 결론적으로, GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품 안전 위생 포함) 이 법률법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구하고 있다.

중국 보건부는 1995 년 7 월 1 1 일 위요발 (1995)35 일' GMP 인증 실시 통지' 를 발표했다 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 국제 의약품 개념에는 수약이 포함되어 있지만 중국과 오스트레일리아와 같은 소수의 국가만이 사람을 GMP 와 수약 GMP 로 분리한다.

약품 GMP 인증은 국가급과 지방급으로 나뉜다. 중화인민공화국 약품관리법 시행조례에 따르면 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 절차에 따라 약품생산기업의 인증을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하는 자격증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다.