第壹章總則第壹條為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國標準化管理條例》、《國務院關於加強藥品管理的決定》、《工業產品質量責任條例》和《產品質量監督試行辦法》。第二條各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）及其醫藥行業專業公司和生產經營企業必須堅持質量第壹的原則，切實加強對質量工作的領導，推行全面質量管理，落實《藥品生產企業實施全面質量管理基本要求》、《藥品生產管理規範》、《藥品商品質量管理規範》和《中藥飲片質量管理辦法》。第三條各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）、醫藥行業專業公司和生產經營企業必須按照本規定組織實施。第二章質量管理和監督檢驗機構第四條各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）必須設立質量管理部門，所屬專業公司必須設立質量管理部門。第五條各藥品生產企業必須設立質量監督部門（單位）（以下簡稱“質量監督部門（單位）”），由廠長直接領導。制藥企業在質量監督部門的領導下設立中心實驗室。第六條藥品經營企業的第壹站和第二站必須設立質量管理部門和實驗室。縣級醫藥公司（含三級批發站）必須設立質量管理單位（小組）或專職質量管理員。直屬經理領導第七條藥品生產經營企業專職質量管理、監督、檢驗人員總數不得低於職工總數的4%，質量控制（或質量監督）部門負責人應當是敢於堅持原則、作風正派、有工作能力的大學本科畢業生， 並具有三年以上藥品生產經營管理工作經驗或者中專畢業同等學歷，具有五年以上藥品生產經營管理工作經驗。 其任免和調動須經上壹級醫療主管部門批準。第八條沒有質量監督機構和檢測手段的企業不得直接從藥廠進貨。

中藥經營企業必須有從事中藥實踐經驗的人員負責中藥質量鑒定和驗收。第三章藥品生產經營企業的設立和品種管理第九條新建藥品生產企業必須經省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查批準後方可設立。建成後將按照《藥品管理法》的要求進行驗收，通過驗收的將頒發《藥品生產企業證書》。企業憑此證向衛生行政部門申請藥品生產企業許可證，向工商行政管理部門申請營業執照。第十條開辦藥品經營企業必須經當地藥品監督管理部門審查批準後方可成立。建成後將按照《藥品管理法》的相關要求進行驗收。審查合格的，發給藥品經營企業證書。經營企業憑此證向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。第十壹條有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的新藥投入生產前，必須經所在地省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查符合要求並發給《藥品生產許可證》後，方可向主管部門辦理批準文號手續。第十二條《藥品生產企業證書》、《藥品經營企業證書》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統壹規定，並由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）頒發。第四章標準化和計量第十三條藥品生產、經營企業必須嚴格按照法定標準組織藥品的生產、檢驗、購銷。

中藥材按部頒標準檢驗和采購，其他品種按地方標準檢驗和采購。第十四條為保證藥品質量在有效期和責任期內符合法定標準，藥品生產企業必須制定並執行高於法定標準的內部控制標準。第十五條藥品生產企業必須制定原輔料、中間體和半成品的工藝用水質量標準。

運營企業應建立定期（季度、年度）倉庫盤點制度。第十六條醫療器械標準化工作應當按照《醫療器械標準化工作實施辦法》進行，並由國家中醫藥管理局統壹管理。醫療器械國家標準和行業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布實施。第十七條國家中醫藥管理局負責組織制定藥品、醫療器械包裝材料、制藥機械、儲存和運輸的國家標準和行業標準。國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布實施。