FDA 의 승인을 받으면 당당하게 미국 시장에 진출할 수 있을 뿐만 아니라 국제시장을 질주하는' 영주권' 도 받을 수 있다. 미국 FDA 규정에 대한 이해가 부족하기 때문에 많은 중국 기업들이 미국에 제품을 수출할 때 통관 문제와 법적 분쟁을 자주 겪으며 수출입상이 벌금이나 제품 압류의 위험에 처하게 된다. 그래서 FDA 인증을 신청하는 내용과 방법을 알아야 한다. 중국 한약이 미국 시장에 진출하려면 FDA 의 승인을 받아야 하며 식품, 보건식품, 식품보충제, 국가약품검증번호 (NDC) 및 국가약품분석번호 (NDA) 5 가지 형식으로 FDA 인증을 신청할 수 있습니다. FDA 신청 형식은 A. 제품의 품종, 성분, 효능, 사용 방법 및 안전성에 따라 달라집니다. B. 생산 비용 및 판매 가격 기업의 유형, 규모, 실력 D. 국제 시장 상황 및 판매 전략; E. 미국 법률 규정, 지적 재산권 및 문화적 배경; F. 소비자 그룹과 민속 등. 1. 음식: 보통 음식을 말합니다. FDA 는 수입 신고된 식품 성분을 분석하고 농약 잔류, 미생물, 불순물, 독소를 모니터링해야 하며 포장과 문자 인쇄에 대한 엄격한 요구 사항이 있다. 필요한 경우 영양 라벨을 만드십시오. 통조림 식품과 탄산음료도 FCE (공장 등록) 및 SID (제품 등록) 와 같은 특별한 요구 사항이 있습니다. 중국의 보건품 (예: 드링크제, 보건차 등) 도 식품범주에 따라 FDA 승인을 제출할 수 있지만 가격은 낮다. 건강식품: 기능성 식품이라고도 합니다. FDA 는 일반 식품의 수입 기준에 부합할 것을 요구할 뿐만 아니라 건강식품은 인체 기능을 개선하고 질병을 예방하는 효능이 있으며 포장, 문자설명 등에서 FDA 규정을 준수해야 한다고 강조했다. 예를 들어, 제품 설명은 성분의 구조와 기능만을 설명할 뿐, 질병을 예방하고 치료하는 효능은 언급할 수 없다. 중국의 꿀, 꽃가루, 인삼 에센스 등 녹색식품은 모두 이 범주에 속하며 일반 가격에 속한다. 3. 식보충제: 최근 몇 년 동안 시행된 식품에 관한 규정입니다. 앞의 두 종류와 달리, 근접 약물은 주로 아미노산, 미량 원소, 비타민, 미네랄, 약초 등을 포함한다. 제품 설명에서 제품 예방 질병과 인체 기능 개선의 역할을 언급할 수 있으며, 효능이 아닌 메커니즘을 강조한다. 이 제품은 보건품 상점에서 다른 투약 형태로 구매할 수 있다. 한약용 이런 제품은 FDA 승인을 신청하기 쉬우며 한약보건품의 실제 기능과 가격을 반영할 수 있다. 이것은 한약이 국제 시장에 진출하는 주요 돌파구이다. 포장 설명에도 각 성분의 이름과 함량 또는 성분 혼합물의 총 함량 표시, 미국에 식사 열량 기준 추천 등 특별한 요구 사항이 있습니다. 4. 국가약품검증번호 (NDC): 처방전이 없는 약이므로 신약으로 논증할 필요가 없습니다. 신청에 필요한 재료만 제공하면 되지만, 요구 사항은 비교적 엄격하며 인쇄 및 포장을 포함한 미국 FDA 의 법률 및 규정을 준수해야 합니다.