법률 분석: 1. 의료기기의 감독 관리를 강화하기 위해 인체의 건강과 생명안전을 보장하고 본 제도를 제정한다. 2. 품질관리부는 의료기기 리콜 관리를 담당하고, 기타 관련 부서는 품질관리부가 관련 업무를 완성하는 것을 돕는다. 3. 의료기기 리콜이란 의료기기 생산업체가 이미 시장에서 판매된 특정 범주, 모델 또는 배치 제품의 결함을 제거하기 위해 규정 절차에 따라 취해진 경고, 검사, 수리, 태그 재지정, 개정 및 개선 지침, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 리콜 및 폐기 등의 조치를 말한다. 4. 회사는 의료 기기 생산업체가 리콜 의무를 이행하도록 돕고 리콜 계획의 요구에 따라 의료 기기 리콜 정보를 적시에 전달하고 피드백하며 결함 의료 기기를 통제하고 회수해야 한다.

법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정

제 4 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 업무에 대한 지도력을 강화하고, 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 및 돌발사건 대응을 조직하고, 의료기기 감독 관리 역량 건설을 강화하고, 의료기기 안전을 보장해야 한다.

현급 이상 지방인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 의료기기 감독 관리 업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.

제 5 조 의료기기 감독 관리는 위험관리, 전면통제, 과학감독, 사회공치의 원칙을 따라야 한다.

제 6 조 국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.

첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.