의료 기기 감독 및 관리 규정 답변 1: 의료 기기 혁신 장려 및 추진
혁신은 한 나라와 한 민족의 발전 진보의 무진장 동력이다. 현대 세계의 발전에 따르면, 중대한 원시 과학 기술 혁신과 그에 따른 산업 기술 혁명은 종종 인간의 생활과 사회적 면모에 획기적인 변화를 가져온다. 과학 기술 혁신 능력이 강한 나라는 이미 세계 과학, 경제, 문화, 사회 발전의 선두주자가 되었다.
공중 보건 및 생명 안전과 밀접한 관련이 있는 산업 분야로서 의료 기기는 혀, 거즈 등 저가 소모품, CT, PET-CT, 초전도 자기 진자, 양성자 가속기 등 첨단 기술, 고가의 장비를 포괄한다. 현재, 우리나라의 기존 의료기기는 이미 기본적으로 자율생산을 실현하였으며, 고급 의료기기도 관련되어 있지만, 기술 함량이 낮고 기술 수준이 낮은 저기술 제품의 국면은 여전히 변하지 않았다. 20 13 연말까지 우리나라는 의료기기 생산업체가 거의 16 곳, 그 중 3 종 의료기기 생산업체가 17%, 2 종 의료기기 생산업체가 54%, 1 종 의료기기 생산을 차지하고 있다. 이로써 우리나라 의료기기 업계에서는 하이테크 3 종 의료기기를 생산하는 기업이 상대적으로 적기 때문에 혁신 능력이 시급히 향상되어야 한다는 것을 알 수 있다.
새로 개정된 의료기기 감독 관리 조례 (이하 조례) 는 6 월 1 일에 시행된다. "조례" 총칙은 국가가 의료기기의 연구와 혁신을 장려하고, 의료기기 신기술의 보급과 응용을 촉진하고, 의료기기 산업의 발전을 촉진할 것을 분명히 제시했다. 조례는 심사 심사 심사 비준 최적화, 기업 부담 경감, 혁신 장려 등의 관점에서 일련의 구체적 제도를 설계하여 의료기기 업계의 발전을 촉진하고 기업을 더 크고 강하게 장려하기 위한 강력한 법적 근거와 정책 근거를 제공한다.