법률 분석: 두 번째 유형의 의료 기기 운영 범위는 68 15 주사천자기, 6820 일반 진단기, 6830 의료용 X-레이 장비, 683 1 의료용 X-레이 부속 장치 및 부품 등과 같은 법률에 의해 명시적으로 규정됩니다. 일반적으로, 이 두 가지 유형의 의료기기의 판단은 우선 조작된 의료기구가 본 분야에 이미 있는 유형인지 비교해야 한다. 즉, 경영 범위는 본 조례의 두 번째 유형의 의료 기기이다.

법적 근거:' 의료기기 감독관리조례' 제 16 조는 제 2 종 의료기기 제품 등록을 신청하고, 등록 신청자는 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다. 제 3 종 의료기기 등록을 신청한 경우, 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다.

중국에 2 종, 3 종 의료기기를 수출하는 해외 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 등록신청 자료와 등록자가 있는 국가 주관부의 증명서류를 제출해야 한다. 해외에 상장되지 않은 혁신적인 의료 기기는 등록 신청자가 있는 국가 주관부에서 해당 의료 기기의 상장 판매를 허용하는 증빙 서류를 제출할 필요가 없습니다.

국무원 약품감독관리부는 의료기기 등록심사의 절차와 요구를 규정하고 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 등록심사에 대한 감독과 지도를 강화해야 한다.