本辦法自2004年8月5日起施行，並於2007年10月7日進行了修訂。國家醫藥產品監督管理局2002年6月5日+2月6日+0日發布的《藥品生產監督管理辦法（試行）》同時廢止。
法律依據:《藥品生產監督管理辦法》
第二條在中華人民共和國境內從事上市藥品的生產和監督管理活動，應當遵守本辦法。
第三條從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，確保全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
從事藥品生產活動應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市和發布責任，並對其取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守良好生產規範，確保生產過程持續符合法定要求。
直接接觸藥品的輔料、包裝材料和容器的生產企業以及其他從事藥品生產活動的單位和個人應當依法承擔相應責任。