편집자 | 연동설, AI 재경사 건강지식국

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약품 감독의 새로운 시대가 이미 도래했다.

지난 4 월 30 일 국가의약제품관리국 홈페이지는 등록 재등록 상장 후 임상 변경 백신 국내외 생산 유통 등을 포함한 9 개의 의견서를 단숨에 게재했다.

요구에 따라 각계 인사들은 5 월 30 일까지 지정된 사서함에 피드백을 보낼 수 있으며, 최종 문서는 2 개월 후 각종 약품의 연구 개발, 등록 및 재등록에 직접적인 영향을 미칠 것이다.

20 15 이후 약품 심사 비준제도 개혁과 모조 의약품 일관성 평가가 시작되면서 우리나라의 약품 규제에 큰 변화가 일어났다.

특히 새로 개정된' 의약품 관리법' 과' 백신 관리법' 은 이미 20 19 월 ~ 2 월 1 구현 단계에 들어갔다. 3 월 말, 약품등록관리법과 생산관리법도 13 과 18 이후 처음으로 대규모로 개정발표됐다. 그 중 임상실험의 묵인제와 꼬치, 병행은 우리나라의 신약 혁신을 크게 촉진할 것이다.

이번에 발표된 일련의 부대 문건은 최종적으로 상술한 이익을 확보할 것이다. 제네릭 의약품 구매, 제네릭 의약품 일관성 평가, 의료 보험 카탈로그 동적 조정 등의 정책과 함께 특허 기간이 지난 제네릭 의약품과 원연구약이 대폭 개편 기간에 접어들면서 진정한 임상적 가치를 지닌 혁신적인 제품이 R&D 와 시장의 황금시대를 맞이하게 된다.

과도기의 구체적 운영에는 아직 몇 가지 문제가 있지만, 우리나라의 약품 규제가 이미 사전 감독에 중점을 둔 환자 중심의 전 과정, 전체 수명 주기 규제로 전환되기 시작했다는 것은 부인할 수 없다. 이를 계기로 중국의 2 조 의약품 시장이 재설정될 것이다.

국제 관례에 따라 일을 처리하다

혁신적인 약물 기준의 향상은 임상 가치를 강조한다.

9 건의 의견원고 중 화학약품, 생물약품, 한약의 등록분류 및 신고 요구에 대해 좀 더 구체적인 규정이 주어진 것을 볼 수 있다.

특히 화학약, 생물약, 한약혁신약에 대한 새로운 정의가 이뤄져 우리나라 혁신약을 새로운 높이로 끌어올리고 임상가치가 중요한 척도가 되었다는 점도 주목할 만하다.

화학약품 분야에서는 신약이 혁신약과 개선약으로 나뉘어 국내외에서 공개되지 않은 약으로 임상가치가 있어야 한다.

생물약의 경우 기존 예방용과 치료용을 기초로 생물량 수준에 따라 관리되는 체외 진단 시약 추가. 동시에 제형 개선, 투여 경로 변경, 복용량, 생물제품 등에 뚜렷한 임상적 우세를 요구한다.

한약 혁신약도 임상 가치를 강조한다. 여기에는 한약 복방제, 단일동식물 광물 추출물 및 제제, 신약재 및 제제가 포함됩니다. 요구에 따라 한약 신약 개발은 아직 충족되지 않은 임상 수요를 충족시키기 위해 임상 평가에 더 많은 관심을 기울여야 한다.

투약 형태 수정, 투여경로, 적응증 증가 제품도 개량신약 범주에 포함됐다. 이것은 한약업계의 노약의 진일보한 발전을 촉진한 것으로 여겨진다.

사실 약품 등록 분류 개혁은 이미 20 16 부터 시작됐다. 이는 약품 심사 심사 심사 심사 심사 제도 개혁의 관건으로 여겨지며 약품 연구 개발 혁신을 장려하고 품질을 높이는 데 중요한 의의가 있다.

새로운 약품 등록 지원 문건은 역대 개혁을 기초로 새로 개정된' 약품 등록 관리 방법' 에 따라 역대 개혁 경험과 결합해 정밀하고 명확하며, 동시에 약물 연구 개발 기술 가이드 등의 서류와 밀접하게 연결되어 있다. 설계에 따르면, 그들은 앞으로 승인 시스템에서 착수하는 역할을 할 것이다.

또한 데이터 신고 과정에서 모든 약품 상장, 임상 실험 및 원료약 신청은 CTD 형식으로 신고해야 합니다. CTD 형식은 ICH (인용약등록국제기술조정회의) 가 인용약물등록신청에 대한 범용 기술문서다. 국가의약제품관리국의 조치도 중국의 혁신약과 국제기준의 접목을 더욱 강화했다.

이는 해외 혁신약이 중국에 진입하는 속도를 더욱 가속화할 뿐만 아니라 중국 혁신약이 출국하는 데도 도움이 될 것이다.

한약 관리를 규범화하다

한약 주사제 천억 시장 셔플.

"한약 등록관리 특별규정 (의견고)" 에서 한약 주사제 개발에 대한 규범적인 요구도 있다. 한약 주사제 개발을 포함해 주사제 연구의 일반 기술 요구 사항을 충족해야 하며, 약물의 활성 성분과 작용 메커니즘은 명확해야 하며, 충분한 비임상 안전 연구를 진행해야 한다.

이는 한약주사제가 특수시기의' 우대' 에 작별을 고하고 주사제 기준에 따라 더욱 엄격하고 규범적인 관리를 받게 된다는 의미이기도 하다.

상술한 의견원고의 요구 사항과 함께 한약설명서에 나오는 금기, 불량반응, 주의사항 등은 상장된 지 5 년 후에도 여전히' 불분명' 한 것으로 더 이상 등록되지 않을 것이며, 관련 제품은 상장후 평가의 시험에 직면할 것이다.

한약 주사제는 우리나라 특유의 한 종류로서 오랫동안 임상 데이터 부족으로 골병을 앓았다. 저장 () 성 여수시 인민병원 () 이 일찍이 의사가 주도한 30 종의 한약 주사제 설명서를 조사한 결과, 단 4 종의 관련 제품에만 구체적인 임상 실험 설명이 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 한약 주사제의 약품 불량반응/보고량도 높아져 업계에서 센세이션을 일으킨 중대 사건 (예: 비린내 나는 비린내 주사액 사망, 희염평, 홍화 주사액 긴급 단종 등) 이 발생했다. 이 가운데 열원에 의한 알레르기 반응도 한약 주사제가 벗어날 수 없는' 원죄' 로 꼽힌다.

그럼에도 한약 주입제 매출은 해마다 늘고 있다. 20 16 년까지 한약주사제는 100 여종에 불과했고 시장 규모는 1000 억원을 넘어섰다.

최근 몇 년 동안 임상 비용 통제, 합리적 약물 사용 강화 등의 정책이 시행됨에 따라 한약 주사제는 중점 감시와 의료보험 지불에 제한을 받아 시장이 위축되고 있다.

중화국 20 17 이 발표한' 의료기기 혁신을 장려하는 36 조' 에 따르면 한약주사제의 안전성과 효과 재평가도 한약주사제에 가장 치명적인 타격이 될 것으로 보인다.

주사제가 상장된 후 재평가는 아직 명확하게 시행되지 않았지만, 새로운 규제 모델에 따라 해당 제품의 셔플도 실질적 단계로 접어들고, 새로운 규제 모델은 모든 약품에 대한 출시 후 재평가가 필요하며, 충분한 비임상 안전 연구를 강조한다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)

중국 전통 의학 주사에서 흔히 볼 수 있는 문제 (예: 알레르기 실험, 자극 실험, 용혈 실험 등) 는 모두 비임상 안전 실험의 중요한 내용이다.

퇴출 메커니즘을 완비하다

다섯 가지 경우 더 이상 약품을 등록하지 않는다.

약품 재등록 관련 규정에 대한 의견원고에서 국내외에서 생산된 약품에 대해 5 가지 불등록 상황을 제기했다.

구체적으로 ℸ 포함

다시 등록할 수 있는 기회에 따라 대량의 약품이 도태될 수 있다는 얘기다.

특히 일관성 평가를 통과해야 하는 제네릭 의약품의 경우 관련 요구 사항에 따라 첫 번째 품종이 일관성 평가를 통과한 후 다른 의약품 생산업체의 동품종은 원칙적으로 3 년 이내에 일관성 평가를 완료해야 한다. 기한이 지난 미완결, 비임상 필수, 공급이 부족한 품종은 더 이상 등록하지 않고 결국 퇴장할 운명에 직면할 것이다.

그림/시각 중국

1980 년대 이후 중국 의약시장은 빠른 발전을 이루었다. 상무부 통계에 따르면 20 17 년 전국 의약시장의 총 규모는 이미 2 조 원을 넘어섰다. 국가의약제품관리국 공식 자료에 따르면 국산약품비준문호는 이미 654.38+0 만 6 천여 개에 달했다.

하지만 번영의 배후에는 퇴출 메커니즘이 없어 장기적으로 생산하지 않는 약품이 많이 취소되지 않았고, 외국에서는 아동용 약을 금지하거나 제한한 약품이 중국 시장에서 여전히 막힘이 없다. 이것은 산업 발전에 불리하고 약물 사용의 위험도 증가시켰다.

더 중요한 것은 새로 개정된' 약품관리법' 의 요구에 따라 효능이 불확실하거나, 불량반응이 크거나, 다른 원인으로 인체 건강을 해치는 약품이 취소된다는 점이다.

또한 백신 생산 유통 관리 규정 (의견 초안 요청) 은 백신 접근, 생산 허가 신청, 위탁 생산, 생산 과정 통제 등에 대한 엄격한 요구 사항도 제시했다. 약감부의 순찰, 검사의 빈도와 힘도 높아질 것이다.

국가의약제품관리국은 백신 상장 허가자에 대한 연간 백신 검사를 실시한다. 성급 약감부는 GMP 규정 준수 검사와 유통업체 및 동급 질병 예방통제 기구 검사를 포함하여 위탁생산업체에 대해 두 차례 검사를 실시한다. 시현은 또한 동급 질주기구와 접종 단위에 대해서도 검사를 진행할 것이다.

일단 문제가 발견되면' 백신 관리법' 의 요구에 따라 최대 생산, 판매, 판매액의 30 ~ 50 배에 해당하는 중벌을 받게 된다.

의약품 관리법',' 백신 관리법' 및 관련 지원 서류가 계속 발표되고 시행됨에 따라 우리 의약시장의 개혁이 더욱 깊어질 것이라는 데는 의심의 여지가 없다.

끝